- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06536634
Auswirkungen und Mechanismen der sensorischen afferenten Elektrostimulation auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit Hemiparese (SAES)
Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen einer 5-wöchigen SAES-Therapie zusätzlich zur konventionellen Therapie sowohl auf verhaltensbezogene (sensorische und motorische) als auch auf neurologische Maßnahmen und die zugrunde liegenden Mechanismen des Behandlungsansprechens zu untersuchen.
Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung einer 5-wöchigen SAES-Therapie zusätzlich zur konventionellen Therapie zu untersuchen.
Ziel ist es zu untersuchen, ob SAES bei Kindern mit Hemiparese wirksamer ist als die alleinige konventionelle Therapie. Die Forscher werden die Wirksamkeit von SAES mithilfe neuartiger klinischer Bewertungen wie kinematischer Bewertungen und moderner neurophysiologischer Maßnahmen bewerten, nämlich transkranielle Magnetstimulation (TMS) und funktionelle MRT im Ruhezustand (rs-fMRT).
Für Kinder mit Hemiparese ist nach dem SAES-Training ein Nutzen zu erwarten, der zu verbesserten bimanuellen und unimanuellen Funktionen führen kann. Vorteile wurden bei Erwachsenen und in Vorstudien auch bei Kindern berichtet.
Art der Studie: Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Teilnehmer mit Hemiparese werden in die Studie einbezogen. Die Studiengruppe erhält das SAES-Training mit Handschuh oder Klebeelektroden als Heimtraining während 30 Minuten pro Tag, 5x/Woche, über 5 Wochen, kombiniert mit konventioneller Ergotherapie.
Die Forscher werden die SAES-Gruppe mit einer Gruppe von Patienten mit vergleichbaren Erkrankungen vergleichen, die die verschriebene konventionelle Ergotherapie und/oder Physiotherapie (Treatment as Usual, TAU) erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit Hemiparese weisen sensorische und motorische Defizite auf, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirken und die Teilnahme am Alltagsleben beeinträchtigen. Bisher gibt es noch keine wirksame Behandlung, um diese Beeinträchtigungen zu verringern. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung bestätigt, dass ein- und zweimanuelles Training die Funktion der oberen Gliedmaßen bei Kindern mit Hemiparese wirksam verbessert. Es ist jedoch immer noch eine Herausforderung, die beste individuelle Trainingsmethode für Kinder mit Hemiparese zu finden, da das Ansprechen auf die Behandlung sehr unterschiedlich ist.
In der vorliegenden Studie werden die Wirkungen und Mechanismen der nicht-invasiven Elektrostimulation der Hand, der sogenannten sensorischen afferenten Elektrostimulation (SAES), untersucht. SAES löst Aktionspotentiale in afferenten Nervenfasern aus, was zu einem erhöhten sensorischen afferenten Input in den sensomotorischen Regionen des Gehirns führt. Dadurch kann SAES die Erregbarkeit des motorischen Kortex und der Leistung der oberen Extremitäten verbessern. Während sich SAES bei Erwachsenen nach einem Schlaganfall als wirksam erwiesen hat, ist es sicher und liefert vielversprechende positive Ergebnisse in einer sehr kleinen Studie bei Kindern mit Hemiparese. Allerdings wurde die Untersuchung der Wirksamkeit von SAES auf sensorische und motorische Funktionen bisher vernachlässigt. Moderne Stimulations- und Bildgebungsmethoden zeigten, dass Ganzhand-SAES eine erhöhte Stärke kortikospinaler Projektionen und intrakortikaler Veränderungen (gemessen mit transkranieller Magnetstimulation) hervorrief, was auf langfristige Potenzierungsmechanismen hinweisen könnte. Darüber hinaus induzierte SAES in einer funktionellen MRT-Studie eine erhöhte Aktivität des motorischen Kortex. Daher wird die fMRT im Ruhezustand es ermöglichen, die Wirksamkeit von SAES auf die topografische Konnektivität des motorischen und sensomotorischen Netzwerks im Ruhezustand zu verstehen.
Der experimentelle Eingriff besteht aus SAES mit Handschuh oder Klebeelektroden (z.B. Cefar Reha Die weiteren Therapiesitzungen finden zu Hause statt, mit zwischendurch telefonischen Kontrollen.
Die Kontrollintervention (Treatment as Usual, TAU) besteht aus der verordneten konventionellen Ergotherapie und/oder Physiotherapie. Die Bewertung der sensorischen und motorischen UL-Funktion wird am Universitäts-Kinderspital Bern von blinden Gutachtern, Experten für klinische Maßnahmen, durchgeführt und findet vor und nach jeder Interventionsperiode sowie bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung statt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alisa Gschaidmeier, Dr. med.
- Telefonnummer: 031 632 94 24
- E-Mail: alisa.gschaidmeier@insel.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sebastian Grunt, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 031 632 94 24
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Inselspital
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Kontakt:
- Sebastian Grunt, Prof. Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Hemiparese
- Defizite der oberen Gliedmaßen.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder der Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 6 Monaten
- Handchirurgie in den letzten 2 Jahren
- UL-Trauma im letzten Jahr, medizinische Umstände, die ein UL-Training verhinderten
- Teilnahme an einer weiteren UL-Schulung.
Bei Kindern, die sich zusätzlich einer MRT- und TMS-Messung unterziehen, umfassen die Ausschlusskriterien MRT oder TMS oder Kontraindikationen wie implantiertes Metall und eine aktive Epilepsie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SAES
Behandlungsgruppe (SAES) Interventionen: Sensorische afferente Elektrostimulation (SAES) |
Die experimentelle Intervention besteht aus SAES mit Handschuh oder Klebeelektroden bei 20 Hz, 300 µs, Intensität zwischen 2 und 10 mA, 30 Minuten pro Tag, 5x/Woche, über 5 Wochen, kombiniert mit konventioneller Ergotherapie.
Die weiteren Therapiesitzungen finden zu Hause statt, mit zwischendurch telefonischen Kontrollen.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollintervention (Treatment as Usual, TAU) besteht aus der verordneten konventionellen Ergotherapie und/oder Physiotherapie.
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Behandlung wie gewohnt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bimanuelle Zeigerfunktion
Zeitfenster: 5 Wochen (nach der Behandlung)
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Wird mit dem Assisting Hand Assessment (AHA) gemessen.
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5 Wochen (nach der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bimanuelle Zeigerfunktion
Zeitfenster: 2 Beurteilungen: Baseline, Follow-up (12 Wochen)
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Wird mit dem Assisting Hand Assessment (AHA) gemessen.
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2 Beurteilungen: Baseline, Follow-up (12 Wochen)
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Bimanuelle Handfunktion bei alltäglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 2 Beurteilungen: Baseline, Follow-up (12 Wochen)
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Wird mit dem Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) gemessen.
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2 Beurteilungen: Baseline, Follow-up (12 Wochen)
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
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Wird anhand klinischer Bewertungen beurteilt (Semmes-Weinstein-Monofilamente).
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3 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
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Unimanuelle Handfunktion
Zeitfenster: 3 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
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Wird durch klinische Beurteilungen beurteilt (Jebson-Taylor-Handfunktionstest)
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3 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
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Handfunktion bei täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 2 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen)
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Wird über Fragebögen (CHEQ) bewertet.
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2 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen)
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Spiegelbewegungen
Zeitfenster: 3 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
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Wird anhand klinischer Beurteilungen beurteilt (Woods- und Teuber-Skala).
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3 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
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Kinematische Aktivität der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 2 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen)
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Wird mit neuartigen sensorischen Maßnahmen in einer instrumentierten Wohnung mithilfe der DeepLabCut-Software bewertet
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2 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen)
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TMS – Neurophysiologische Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen)
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Neuronavigiertes TMS wird an der Klinik für Neurochirurgie des Universitätsspitals Bern eingesetzt.
Neuronavigiertes TMS ermöglicht eine 3D-Gehirnrekonstruktion zur topografischen Abbildung der neurophysiologischen Reaktionen auf kortikaler und subkortikaler Ebene unter Verwendung von Einzelpulsen (ruhende und aktive motorische Schwellenwerte, motorisch evozierte potenzielle Amplituden und Latenzen sowie Reizrekrutierungskurven) und Paarpulsen (intrakortikal). Interaktionen) Protokolle.
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2 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen)
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Lebensqualität von Kindern mit Hemiparese
Zeitfenster: 3 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
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Wird anhand des Kidscreen-52-Fragebogens bewertet, der sich mit der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität befassen soll.
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3 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
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Lebensqualität von Kindern mit Hemiparese hinsichtlich der Handfunktion
Zeitfenster: 3 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
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Wird anhand des Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) bewertet.
Es wurde für Kinder und Jugendliche mit eingeschränkter Funktion einer Hand entwickelt, um die Erfahrung von Kindern und Jugendlichen bei der Verwendung der betroffenen Hand bei Aktivitäten zu bewerten, bei denen normalerweise zwei Hände benötigt werden.
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3 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
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Gemeldete Schmerzen
Zeitfenster: Täglich während der Behandlungsphase (Dauer der Behandlungsphase 5 Wochen)
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Wird anhand einer visuellen Analogskala hinsichtlich der erlebten Schmerzen an der paretischen Hand vor und nach der elektrischen Stimulation beurteilt.
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Täglich während der Behandlungsphase (Dauer der Behandlungsphase 5 Wochen)
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Spastizität
Zeitfenster: 3 Bewertungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Wird durch klinische Beurteilungen (modifizierte Ashworth-Skala) bewertet
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3 Bewertungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Stärke
Zeitfenster: 3 Bewertungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
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Wird mittels klinischer Beurteilungen (Dynamometer) bewertet
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3 Bewertungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
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Stereognosis
Zeitfenster: 3 Bewertungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
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Wird durch klinische Beurteilungen bewertet (Stereognosie-Test mit Jamar-Bausatz)
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3 Bewertungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
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Handgelenk-/Handposition
Zeitfenster: 3 Bewertungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
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Die Zancolli-Handgelenksklassifikation kategorisiert die am häufigsten beobachteten Handgelenks- und Handdeformitäten von Kindern mit spastischer Zerebralparese (CP) sowie die relativen Beiträge der intrinsischen und extrinsischen Muskeln zu Handdeformität und -funktion.
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3 Bewertungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
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Hand-/Fingerposition
Zeitfenster: 3 Bewertungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Um die Hand-/Fingerposition zu messen, wird die House-Klassifikation für den Daumen-in-Handflächen-Muster bewertet.
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3 Bewertungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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MRT - Neurophysiologische Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Bewertungen: Basiswert, nach der Behandlung (5 Wochen)
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Die Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns wird in einem 3-T-Scanner durchgeführt und dauert etwa eine Stunde (einschließlich Vorbereitung). Strukturelle (T1-gewichtete und T2-gewichtete) und FLAIR-Bildgebung werden durchgeführt. Ruhezustands-funktionelle MRT (rs-fMRT) wird verwendet, um die spontanen Schwankungen im blutsauerstoffabhängigen (BOLD) Signal zu untersuchen. Arterial Spin Labelling wird durchgeführt, um Blutflussungleichgewichte zu beurteilen. |
2 Bewertungen: Basiswert, nach der Behandlung (5 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Regula Everts, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Hauptermittler: Grunt Sebastian, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Studienstuhl: Nef Tobias, Prof. Dr., ARTORG
- Studienstuhl: Wiest Roland, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Studienstuhl: Seidel Kathleen, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-00982
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Tau
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Fundació Sant Joan de DéuUniversitat Autonoma de BarcelonaAbgeschlossen
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University of WashingtonUnited States Department of Defense; Military Suicide Research ConsortiumAbgeschlossenSelbstmordgefährdendes und selbstverletzendes Verhalten | Selbstmordgedanken aktivVereinigte Staaten
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Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtBrasilien
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IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Rekrutierung
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G. d'Annunzio UniversityNoch keine RekrutierungÜbergewicht und Adipositas | Binge Eating
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Neudive Inc.RekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungSüdkorea
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainNoch keine Rekrutierung
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteParc Sanitari Sant Joan de Déu; Universitat Autonoma de BarcelonaAbgeschlossenFibromyalgieSpanien
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University of BernAbgeschlossenUnipolare Depression | Anpassungsstörung | AngststörungSchweiz
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAktiv, nicht rekrutierend