Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen und Mechanismen der sensorischen afferenten Elektrostimulation auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit Hemiparese (SAES)

17. November 2025 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen einer 5-wöchigen SAES-Therapie zusätzlich zur konventionellen Therapie sowohl auf verhaltensbezogene (sensorische und motorische) als auch auf neurologische Maßnahmen und die zugrunde liegenden Mechanismen des Behandlungsansprechens zu untersuchen.

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung einer 5-wöchigen SAES-Therapie zusätzlich zur konventionellen Therapie zu untersuchen.

Ziel ist es zu untersuchen, ob SAES bei Kindern mit Hemiparese wirksamer ist als die alleinige konventionelle Therapie. Die Forscher werden die Wirksamkeit von SAES mithilfe neuartiger klinischer Bewertungen wie kinematischer Bewertungen und moderner neurophysiologischer Maßnahmen bewerten, nämlich transkranielle Magnetstimulation (TMS) und funktionelle MRT im Ruhezustand (rs-fMRT).

Für Kinder mit Hemiparese ist nach dem SAES-Training ein Nutzen zu erwarten, der zu verbesserten bimanuellen und unimanuellen Funktionen führen kann. Vorteile wurden bei Erwachsenen und in Vorstudien auch bei Kindern berichtet.

Art der Studie: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Teilnehmer mit Hemiparese werden in die Studie einbezogen. Die Studiengruppe erhält das SAES-Training mit Handschuh oder Klebeelektroden als Heimtraining während 30 Minuten pro Tag, 5x/Woche, über 5 Wochen, kombiniert mit konventioneller Ergotherapie.

Die Forscher werden die SAES-Gruppe mit einer Gruppe von Patienten mit vergleichbaren Erkrankungen vergleichen, die die verschriebene konventionelle Ergotherapie und/oder Physiotherapie (Treatment as Usual, TAU) erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Hemiparese weisen sensorische und motorische Defizite auf, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirken und die Teilnahme am Alltagsleben beeinträchtigen. Bisher gibt es noch keine wirksame Behandlung, um diese Beeinträchtigungen zu verringern. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung bestätigt, dass ein- und zweimanuelles Training die Funktion der oberen Gliedmaßen bei Kindern mit Hemiparese wirksam verbessert. Es ist jedoch immer noch eine Herausforderung, die beste individuelle Trainingsmethode für Kinder mit Hemiparese zu finden, da das Ansprechen auf die Behandlung sehr unterschiedlich ist.

In der vorliegenden Studie werden die Wirkungen und Mechanismen der nicht-invasiven Elektrostimulation der Hand, der sogenannten sensorischen afferenten Elektrostimulation (SAES), untersucht. SAES löst Aktionspotentiale in afferenten Nervenfasern aus, was zu einem erhöhten sensorischen afferenten Input in den sensomotorischen Regionen des Gehirns führt. Dadurch kann SAES die Erregbarkeit des motorischen Kortex und der Leistung der oberen Extremitäten verbessern. Während sich SAES bei Erwachsenen nach einem Schlaganfall als wirksam erwiesen hat, ist es sicher und liefert vielversprechende positive Ergebnisse in einer sehr kleinen Studie bei Kindern mit Hemiparese. Allerdings wurde die Untersuchung der Wirksamkeit von SAES auf sensorische und motorische Funktionen bisher vernachlässigt. Moderne Stimulations- und Bildgebungsmethoden zeigten, dass Ganzhand-SAES eine erhöhte Stärke kortikospinaler Projektionen und intrakortikaler Veränderungen (gemessen mit transkranieller Magnetstimulation) hervorrief, was auf langfristige Potenzierungsmechanismen hinweisen könnte. Darüber hinaus induzierte SAES in einer funktionellen MRT-Studie eine erhöhte Aktivität des motorischen Kortex. Daher wird die fMRT im Ruhezustand es ermöglichen, die Wirksamkeit von SAES auf die topografische Konnektivität des motorischen und sensomotorischen Netzwerks im Ruhezustand zu verstehen.

Der experimentelle Eingriff besteht aus SAES mit Handschuh oder Klebeelektroden (z.B. Cefar Reha Die weiteren Therapiesitzungen finden zu Hause statt, mit zwischendurch telefonischen Kontrollen.

Die Kontrollintervention (Treatment as Usual, TAU) besteht aus der verordneten konventionellen Ergotherapie und/oder Physiotherapie. Die Bewertung der sensorischen und motorischen UL-Funktion wird am Universitäts-Kinderspital Bern von blinden Gutachtern, Experten für klinische Maßnahmen, durchgeführt und findet vor und nach jeder Interventionsperiode sowie bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sebastian Grunt, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 031 632 94 24

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital
        • Kontakt:
          • Sebastian Grunt, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Hemiparese
  • Defizite der oberen Gliedmaßen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 6 Monaten
  • Handchirurgie in den letzten 2 Jahren
  • UL-Trauma im letzten Jahr, medizinische Umstände, die ein UL-Training verhinderten
  • Teilnahme an einer weiteren UL-Schulung.

Bei Kindern, die sich zusätzlich einer MRT- und TMS-Messung unterziehen, umfassen die Ausschlusskriterien MRT oder TMS oder Kontraindikationen wie implantiertes Metall und eine aktive Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAES

Behandlungsgruppe (SAES)

Interventionen: Sensorische afferente Elektrostimulation (SAES)

Die experimentelle Intervention besteht aus SAES mit Handschuh oder Klebeelektroden bei 20 Hz, 300 µs, Intensität zwischen 2 und 10 mA, 30 Minuten pro Tag, 5x/Woche, über 5 Wochen, kombiniert mit konventioneller Ergotherapie. Die weiteren Therapiesitzungen finden zu Hause statt, mit zwischendurch telefonischen Kontrollen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollintervention (Treatment as Usual, TAU) besteht aus der verordneten konventionellen Ergotherapie und/oder Physiotherapie.
Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bimanuelle Zeigerfunktion
Zeitfenster: 5 Wochen (nach der Behandlung)
Wird mit dem Assisting Hand Assessment (AHA) gemessen.
5 Wochen (nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bimanuelle Zeigerfunktion
Zeitfenster: 2 Beurteilungen: Baseline, Follow-up (12 Wochen)
Wird mit dem Assisting Hand Assessment (AHA) gemessen.
2 Beurteilungen: Baseline, Follow-up (12 Wochen)
Bimanuelle Handfunktion bei alltäglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 2 Beurteilungen: Baseline, Follow-up (12 Wochen)
Wird mit dem Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) gemessen.
2 Beurteilungen: Baseline, Follow-up (12 Wochen)
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Wird anhand klinischer Bewertungen beurteilt (Semmes-Weinstein-Monofilamente).
3 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Unimanuelle Handfunktion
Zeitfenster: 3 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Wird durch klinische Beurteilungen beurteilt (Jebson-Taylor-Handfunktionstest)
3 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Handfunktion bei täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 2 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen)
Wird über Fragebögen (CHEQ) bewertet.
2 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen)
Spiegelbewegungen
Zeitfenster: 3 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Wird anhand klinischer Beurteilungen beurteilt (Woods- und Teuber-Skala).
3 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Kinematische Aktivität der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 2 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen)
Wird mit neuartigen sensorischen Maßnahmen in einer instrumentierten Wohnung mithilfe der DeepLabCut-Software bewertet
2 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen)
TMS – Neurophysiologische Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen)
Neuronavigiertes TMS wird an der Klinik für Neurochirurgie des Universitätsspitals Bern eingesetzt. Neuronavigiertes TMS ermöglicht eine 3D-Gehirnrekonstruktion zur topografischen Abbildung der neurophysiologischen Reaktionen auf kortikaler und subkortikaler Ebene unter Verwendung von Einzelpulsen (ruhende und aktive motorische Schwellenwerte, motorisch evozierte potenzielle Amplituden und Latenzen sowie Reizrekrutierungskurven) und Paarpulsen (intrakortikal). Interaktionen) Protokolle.
2 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen)
Lebensqualität von Kindern mit Hemiparese
Zeitfenster: 3 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Wird anhand des Kidscreen-52-Fragebogens bewertet, der sich mit der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität befassen soll.
3 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Lebensqualität von Kindern mit Hemiparese hinsichtlich der Handfunktion
Zeitfenster: 3 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Wird anhand des Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) bewertet. Es wurde für Kinder und Jugendliche mit eingeschränkter Funktion einer Hand entwickelt, um die Erfahrung von Kindern und Jugendlichen bei der Verwendung der betroffenen Hand bei Aktivitäten zu bewerten, bei denen normalerweise zwei Hände benötigt werden.
3 Beurteilungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Gemeldete Schmerzen
Zeitfenster: Täglich während der Behandlungsphase (Dauer der Behandlungsphase 5 Wochen)
Wird anhand einer visuellen Analogskala hinsichtlich der erlebten Schmerzen an der paretischen Hand vor und nach der elektrischen Stimulation beurteilt.
Täglich während der Behandlungsphase (Dauer der Behandlungsphase 5 Wochen)
Spastizität
Zeitfenster: 3 Bewertungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Wird durch klinische Beurteilungen (modifizierte Ashworth-Skala) bewertet
3 Bewertungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Stärke
Zeitfenster: 3 Bewertungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Wird mittels klinischer Beurteilungen (Dynamometer) bewertet
3 Bewertungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Stereognosis
Zeitfenster: 3 Bewertungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Wird durch klinische Beurteilungen bewertet (Stereognosie-Test mit Jamar-Bausatz)
3 Bewertungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Handgelenk-/Handposition
Zeitfenster: 3 Bewertungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Die Zancolli-Handgelenksklassifikation kategorisiert die am häufigsten beobachteten Handgelenks- und Handdeformitäten von Kindern mit spastischer Zerebralparese (CP) sowie die relativen Beiträge der intrinsischen und extrinsischen Muskeln zu Handdeformität und -funktion.
3 Bewertungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachuntersuchung (12 Wochen)
Hand-/Fingerposition
Zeitfenster: 3 Bewertungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Um die Hand-/Fingerposition zu messen, wird die House-Klassifikation für den Daumen-in-Handflächen-Muster bewertet.
3 Bewertungen: Ausgangswert, nach der Behandlung (5 Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
MRT - Neurophysiologische Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Bewertungen: Basiswert, nach der Behandlung (5 Wochen)

Die Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns wird in einem 3-T-Scanner durchgeführt und dauert etwa eine Stunde (einschließlich Vorbereitung). Strukturelle (T1-gewichtete und T2-gewichtete) und FLAIR-Bildgebung werden durchgeführt. Ruhezustands-funktionelle MRT (rs-fMRT) wird verwendet, um die spontanen Schwankungen im blutsauerstoffabhängigen (BOLD) Signal zu untersuchen.

Arterial Spin Labelling wird durchgeführt, um Blutflussungleichgewichte zu beurteilen.

2 Bewertungen: Basiswert, nach der Behandlung (5 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Regula Everts, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • Hauptermittler: Grunt Sebastian, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • Studienstuhl: Nef Tobias, Prof. Dr., ARTORG
  • Studienstuhl: Wiest Roland, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • Studienstuhl: Seidel Kathleen, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tau

Abonnieren