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Efectos y mecanismos de la electroestimulación aferente sensorial sobre la función de las extremidades superiores en pacientes con hemiparesia (SAES)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

El objetivo de este proyecto es investigar los efectos de una terapia SAES de 5 semanas además de la terapia convencional en medidas tanto conductuales (sensoriales y motoras) como neurológicas y los mecanismos subyacentes de la respuesta al tratamiento.

El objetivo de este proyecto es investigar los efectos de una terapia SAES de 5 semanas además de la terapia convencional.

El objetivo es investigar si SAES es más eficaz que la terapia convencional sola en niños con hemiparesia. Los investigadores evaluarán la eficacia de SAES utilizando evaluaciones clínicas novedosas, como evaluaciones cinemáticas y medidas neurofisiológicas modernas, a saber, estimulación magnética transcraneal (TMS) y resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI).

Se esperará un beneficio para los niños con hemiparesia después del entrenamiento SAES que puede conducir a mejores funciones bimanuales y unimanuales. Se han informado beneficios en adultos y en estudios preliminares también en niños.

Tipo de estudio: Ensayo clínico controlado aleatorio

Se incluirán en el estudio participantes con hemiparesia. El grupo de estudio recibirá la formación SAES con guante o electrodos adhesivos como formación en casa durante 30 minutos al día, 5 veces por semana, durante 5 semanas, combinado con terapia ocupacional convencional.

Los investigadores compararán el grupo SAES con un grupo de pacientes con condiciones comparables que reciben la terapia ocupacional y/o fisioterapia convencional prescrita (tratamiento habitual, TAU)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños con hemiparesia presentan déficits sensoriales y motores, que afectan negativamente la calidad de vida y disminuyen la participación en la vida cotidiana. Hasta la fecha, ningún tratamiento es eficaz para disminuir estos deterioros. Una revisión sistemática reciente confirma que los entrenamientos unimanuales y bimanuales mejoran eficazmente la función de las extremidades superiores en niños con hemiparesia. Sin embargo, todavía resulta difícil encontrar el mejor método de entrenamiento individual para niños con hemiparesia, ya que existe mucha variabilidad en la respuesta al tratamiento.

En el presente estudio se investigarán los efectos y mecanismos de la electroestimulación no invasiva de la mano, denominada Electroestimulación Sensorial Aferente (SAES). SAES desencadena potenciales de acción en las fibras nerviosas aferentes que conducen a un aumento de la información aferente sensorial en las regiones sensoriomotoras del cerebro. A través de esto, SAES puede mejorar la excitabilidad de la corteza motora y el rendimiento de las extremidades superiores. Si bien se ha demostrado que es eficaz en adultos después de un accidente cerebrovascular, SAES es seguro y obtuvo resultados positivos prometedores en un estudio muy pequeño en niños con hemiparesia. Sin embargo, hasta ahora se ha descuidado la investigación de la eficacia de SAES en las funciones sensoriales y motoras. Los métodos modernos de estimulación e imágenes revelaron que la SAES de toda la mano indujo un aumento de la fuerza de las proyecciones corticoespinales y cambios intracorticales (medidos con estimulación magnética transcraneal), lo que puede indicar mecanismos de potenciación a largo plazo. Además, en un estudio de resonancia magnética funcional, SAES indujo un aumento de la actividad de la corteza motora. Por lo tanto, la resonancia magnética funcional en estado de reposo permitirá comprender la eficacia de SAES en la conectividad topográfica de la red motora y sensoriomotora en reposo.

La intervención experimental consiste en SAES con guante o electrodos adhesivos (p. ej. Cefar Reha X2) a 20 Hz, 300 µs, intensidad entre 2-10 mA, durante 30 minutos por día, 5 veces por semana, durante 5 semanas, combinado con terapia ocupacional convencional. Las sesiones de terapia posteriores se realizarán en casa, con controles telefónicos intermedios.

La intervención de control (tratamiento habitual, TAU) consiste en terapia ocupacional y/o fisioterapia convencional prescrita. La evaluación de la función motora y sensorial de UL se llevará a cabo en el Hospital Infantil Universitario de Berna por evaluadores ciegos, expertos en medidas clínicas, y se llevará a cabo antes y después de cada período de intervención y en un seguimiento de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sebastian Grunt, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: 031 632 94 24

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital
        • Contacto:
          • Sebastian Grunt, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hemiparesia
  • Déficits de miembros superiores.
  • Consentimiento informado por escrito por parte del participante y/o padre.

Criterio de exclusión:

  • Inyecciones de toxina botulínica en los últimos 6 meses.
  • Cirugía de mano en los últimos 2 años.
  • Traumatismo de UL en el último año, condiciones médicas que impidieron la capacitación de UL
  • Participación en otra formación de UL.

Para los niños que además se someten a mediciones de MRI y TMS, los criterios de exclusión contienen MRI o TMS o contraindicaciones como metal implantado y epilepsia activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SAES

Grupo de tratamiento (SAES)

Intervenciones: Estimulación eléctrica aferente sensorial (SAES)

La intervención experimental consiste en SAES con guante o electrodos adhesivos a 20 Hz, 300 µs, intensidad entre 2-10 mA, durante 30 minutos por día, 5 veces por semana, durante 5 semanas, combinado con terapia ocupacional convencional. Las sesiones de terapia posteriores se realizarán en casa, con controles telefónicos intermedios.
Otro: Grupo de control
La intervención de control (tratamiento habitual, TAU) consiste en terapia ocupacional y/o fisioterapia convencional prescrita.
Tratamiento como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función manual bimanual
Periodo de tiempo: 5 semanas (Después del tratamiento)
Se medirá con la Evaluación de la Mano Auxiliar (AHA)
5 semanas (Después del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función manual bimanual
Periodo de tiempo: 2 evaluaciones: línea de base, seguimiento (12 semanas)
Se medirá con la Evaluación de la Mano Auxiliar (AHA)
2 evaluaciones: línea de base, seguimiento (12 semanas)
Función bimanual de la mano en actividades de la vida cotidiana.
Periodo de tiempo: 2 evaluaciones: línea de base, seguimiento (12 semanas)
Se medirá con el Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke (CAHAI)
2 evaluaciones: línea de base, seguimiento (12 semanas)
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
Se evaluará mediante evaluaciones clínicas (monofilamentos de Semmes-Weinstein)
3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
Función manual unimanual
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
Se evaluará mediante evaluaciones clínicas (prueba de función de la mano de Jebson-Taylor)
3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
Función de la mano durante las actividades diarias.
Periodo de tiempo: 2 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas)
Se evaluará mediante cuestionarios (CHEQ)
2 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas)
Movimientos de espejo
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
Se evaluará mediante evaluaciones clínicas (escala de Woods y Teuber)
3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
Actividad cinemática del miembro superior.
Periodo de tiempo: 2 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas)
Se evaluará con nuevas medidas sensoriales en un apartamento instrumentado utilizando el software DeepLabCut.
2 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas)
TMS: resultados neurofisiológicos
Periodo de tiempo: 2 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas)
La TMS neuronavegada se utilizará en el Departamento de Neurocirugía del Hospital Universitario de Berna. La TMS neuronavegada permite una reconstrucción cerebral en 3D para mapear topográficamente las respuestas neurofisiológicas en los niveles corticales y subcorticales, utilizando un solo pulso (umbrales motores activos y en reposo, amplitudes y latencias de potenciales evocados motores y curvas de reclutamiento de estímulos) y pulsos pareados (intracorticales). interacciones) protocolos.
2 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas)
Calidad de vida de los niños con hemiparesia
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
Se evaluará mediante el cuestionario Kidscreen-52, que fue diseñado para abordar la calidad de vida genérica relacionada con la salud.
3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
Calidad de vida de niños con hemiparesia respecto a la función de la mano
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
Se evaluará mediante el Cuestionario de experiencia de uso de manos de niños (CHEQ). Ha sido desarrollado para niños y adolescentes con función disminuida en una mano, para evaluar la experiencia de niños y adolescentes en el uso de la mano afectada en actividades en las que normalmente se necesitan las dos manos.
3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
Dolor reportado
Periodo de tiempo: Diariamente durante la fase de tratamiento (duración de la fase de tratamiento 5 semanas)
Se evaluará mediante una escala visual analógica con respecto al dolor experimentado en la mano parética antes y después de la estimulación eléctrica.
Diariamente durante la fase de tratamiento (duración de la fase de tratamiento 5 semanas)
Espasticidad
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
Se evaluará mediante evaluaciones clínicas (escala de Ashworth modificada)
3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
Fuerza
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
Se evaluará mediante evaluaciones clínicas (Dinamómetro)
3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
Estereognosia
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
Se evaluará mediante evaluaciones clínicas (prueba de estereognosia con kit Jamar)
3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
Posición de la mano/muñeca
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
La Clasificación de Muñeca de Zancolli categoriza las deformidades de muñeca y mano más comúnmente observadas en niños con parálisis cerebral espástica y las contribuciones relativas de los músculos intrínsecos y extrínsecos a la deformidad y función de la mano.
3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
Posición de la mano/dedos
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones: línea de base, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
Para medir la posición de la mano/dedos, se evaluará la clasificación de House para el patrón de pulgar en palma.
3 evaluaciones: línea de base, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
RMN - Resultados neurofisiológicos
Periodo de tiempo: 2 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas)

Se realizará una resonancia magnética (RM) del cerebro en un escáner de 3-T, con una duración aproximada de una hora (incluida la preparación). Se llevarán a cabo imágenes estructurales (ponderadas en T1 y T2) y de FLAIR. Se utilizará resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) para estudiar las fluctuaciones espontáneas en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD).

Se realizará un marcaje de espín arterial para evaluar el desequilibrio del flujo sanguíneo.

2 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Regula Everts, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • Investigador principal: Grunt Sebastian, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • Silla de estudio: Nef Tobias, Prof. Dr., ARTORG
  • Silla de estudio: Wiest Roland, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • Silla de estudio: Seidel Kathleen, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hemiparesia

Ensayos clínicos sobre TAU

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