- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06536634
Efectos y mecanismos de la electroestimulación aferente sensorial sobre la función de las extremidades superiores en pacientes con hemiparesia (SAES)
El objetivo de este proyecto es investigar los efectos de una terapia SAES de 5 semanas además de la terapia convencional en medidas tanto conductuales (sensoriales y motoras) como neurológicas y los mecanismos subyacentes de la respuesta al tratamiento.
El objetivo de este proyecto es investigar los efectos de una terapia SAES de 5 semanas además de la terapia convencional.
El objetivo es investigar si SAES es más eficaz que la terapia convencional sola en niños con hemiparesia. Los investigadores evaluarán la eficacia de SAES utilizando evaluaciones clínicas novedosas, como evaluaciones cinemáticas y medidas neurofisiológicas modernas, a saber, estimulación magnética transcraneal (TMS) y resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI).
Se esperará un beneficio para los niños con hemiparesia después del entrenamiento SAES que puede conducir a mejores funciones bimanuales y unimanuales. Se han informado beneficios en adultos y en estudios preliminares también en niños.
Tipo de estudio: Ensayo clínico controlado aleatorio
Se incluirán en el estudio participantes con hemiparesia. El grupo de estudio recibirá la formación SAES con guante o electrodos adhesivos como formación en casa durante 30 minutos al día, 5 veces por semana, durante 5 semanas, combinado con terapia ocupacional convencional.
Los investigadores compararán el grupo SAES con un grupo de pacientes con condiciones comparables que reciben la terapia ocupacional y/o fisioterapia convencional prescrita (tratamiento habitual, TAU)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con hemiparesia presentan déficits sensoriales y motores, que afectan negativamente la calidad de vida y disminuyen la participación en la vida cotidiana. Hasta la fecha, ningún tratamiento es eficaz para disminuir estos deterioros. Una revisión sistemática reciente confirma que los entrenamientos unimanuales y bimanuales mejoran eficazmente la función de las extremidades superiores en niños con hemiparesia. Sin embargo, todavía resulta difícil encontrar el mejor método de entrenamiento individual para niños con hemiparesia, ya que existe mucha variabilidad en la respuesta al tratamiento.
En el presente estudio se investigarán los efectos y mecanismos de la electroestimulación no invasiva de la mano, denominada Electroestimulación Sensorial Aferente (SAES). SAES desencadena potenciales de acción en las fibras nerviosas aferentes que conducen a un aumento de la información aferente sensorial en las regiones sensoriomotoras del cerebro. A través de esto, SAES puede mejorar la excitabilidad de la corteza motora y el rendimiento de las extremidades superiores. Si bien se ha demostrado que es eficaz en adultos después de un accidente cerebrovascular, SAES es seguro y obtuvo resultados positivos prometedores en un estudio muy pequeño en niños con hemiparesia. Sin embargo, hasta ahora se ha descuidado la investigación de la eficacia de SAES en las funciones sensoriales y motoras. Los métodos modernos de estimulación e imágenes revelaron que la SAES de toda la mano indujo un aumento de la fuerza de las proyecciones corticoespinales y cambios intracorticales (medidos con estimulación magnética transcraneal), lo que puede indicar mecanismos de potenciación a largo plazo. Además, en un estudio de resonancia magnética funcional, SAES indujo un aumento de la actividad de la corteza motora. Por lo tanto, la resonancia magnética funcional en estado de reposo permitirá comprender la eficacia de SAES en la conectividad topográfica de la red motora y sensoriomotora en reposo.
La intervención experimental consiste en SAES con guante o electrodos adhesivos (p. ej. Cefar Reha X2) a 20 Hz, 300 µs, intensidad entre 2-10 mA, durante 30 minutos por día, 5 veces por semana, durante 5 semanas, combinado con terapia ocupacional convencional. Las sesiones de terapia posteriores se realizarán en casa, con controles telefónicos intermedios.
La intervención de control (tratamiento habitual, TAU) consiste en terapia ocupacional y/o fisioterapia convencional prescrita. La evaluación de la función motora y sensorial de UL se llevará a cabo en el Hospital Infantil Universitario de Berna por evaluadores ciegos, expertos en medidas clínicas, y se llevará a cabo antes y después de cada período de intervención y en un seguimiento de 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alisa Gschaidmeier, Dr. med.
- Número de teléfono: 031 632 94 24
- Correo electrónico: alisa.gschaidmeier@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sebastian Grunt, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 031 632 94 24
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital
-
Contacto:
- Sebastian Grunt, Prof. Dr.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hemiparesia
- Déficits de miembros superiores.
- Consentimiento informado por escrito por parte del participante y/o padre.
Criterio de exclusión:
- Inyecciones de toxina botulínica en los últimos 6 meses.
- Cirugía de mano en los últimos 2 años.
- Traumatismo de UL en el último año, condiciones médicas que impidieron la capacitación de UL
- Participación en otra formación de UL.
Para los niños que además se someten a mediciones de MRI y TMS, los criterios de exclusión contienen MRI o TMS o contraindicaciones como metal implantado y epilepsia activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SAES
Grupo de tratamiento (SAES) Intervenciones: Estimulación eléctrica aferente sensorial (SAES) |
La intervención experimental consiste en SAES con guante o electrodos adhesivos a 20 Hz, 300 µs, intensidad entre 2-10 mA, durante 30 minutos por día, 5 veces por semana, durante 5 semanas, combinado con terapia ocupacional convencional.
Las sesiones de terapia posteriores se realizarán en casa, con controles telefónicos intermedios.
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Otro: Grupo de control
La intervención de control (tratamiento habitual, TAU) consiste en terapia ocupacional y/o fisioterapia convencional prescrita.
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Tratamiento como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función manual bimanual
Periodo de tiempo: 5 semanas (Después del tratamiento)
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Se medirá con la Evaluación de la Mano Auxiliar (AHA)
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5 semanas (Después del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función manual bimanual
Periodo de tiempo: 2 evaluaciones: línea de base, seguimiento (12 semanas)
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Se medirá con la Evaluación de la Mano Auxiliar (AHA)
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2 evaluaciones: línea de base, seguimiento (12 semanas)
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Función bimanual de la mano en actividades de la vida cotidiana.
Periodo de tiempo: 2 evaluaciones: línea de base, seguimiento (12 semanas)
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Se medirá con el Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke (CAHAI)
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2 evaluaciones: línea de base, seguimiento (12 semanas)
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Se evaluará mediante evaluaciones clínicas (monofilamentos de Semmes-Weinstein)
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3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Función manual unimanual
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Se evaluará mediante evaluaciones clínicas (prueba de función de la mano de Jebson-Taylor)
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3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Función de la mano durante las actividades diarias.
Periodo de tiempo: 2 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas)
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Se evaluará mediante cuestionarios (CHEQ)
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2 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas)
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Movimientos de espejo
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Se evaluará mediante evaluaciones clínicas (escala de Woods y Teuber)
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3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Actividad cinemática del miembro superior.
Periodo de tiempo: 2 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas)
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Se evaluará con nuevas medidas sensoriales en un apartamento instrumentado utilizando el software DeepLabCut.
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2 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas)
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TMS: resultados neurofisiológicos
Periodo de tiempo: 2 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas)
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La TMS neuronavegada se utilizará en el Departamento de Neurocirugía del Hospital Universitario de Berna.
La TMS neuronavegada permite una reconstrucción cerebral en 3D para mapear topográficamente las respuestas neurofisiológicas en los niveles corticales y subcorticales, utilizando un solo pulso (umbrales motores activos y en reposo, amplitudes y latencias de potenciales evocados motores y curvas de reclutamiento de estímulos) y pulsos pareados (intracorticales). interacciones) protocolos.
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2 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas)
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Calidad de vida de los niños con hemiparesia
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Se evaluará mediante el cuestionario Kidscreen-52, que fue diseñado para abordar la calidad de vida genérica relacionada con la salud.
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3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Calidad de vida de niños con hemiparesia respecto a la función de la mano
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Se evaluará mediante el Cuestionario de experiencia de uso de manos de niños (CHEQ).
Ha sido desarrollado para niños y adolescentes con función disminuida en una mano, para evaluar la experiencia de niños y adolescentes en el uso de la mano afectada en actividades en las que normalmente se necesitan las dos manos.
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3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Dolor reportado
Periodo de tiempo: Diariamente durante la fase de tratamiento (duración de la fase de tratamiento 5 semanas)
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Se evaluará mediante una escala visual analógica con respecto al dolor experimentado en la mano parética antes y después de la estimulación eléctrica.
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Diariamente durante la fase de tratamiento (duración de la fase de tratamiento 5 semanas)
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Espasticidad
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Se evaluará mediante evaluaciones clínicas (escala de Ashworth modificada)
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3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Fuerza
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Se evaluará mediante evaluaciones clínicas (Dinamómetro)
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3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Estereognosia
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Se evaluará mediante evaluaciones clínicas (prueba de estereognosia con kit Jamar)
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3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Posición de la mano/muñeca
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
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La Clasificación de Muñeca de Zancolli categoriza las deformidades de muñeca y mano más comúnmente observadas en niños con parálisis cerebral espástica y las contribuciones relativas de los músculos intrínsecos y extrínsecos a la deformidad y función de la mano.
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3 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Posición de la mano/dedos
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones: línea de base, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Para medir la posición de la mano/dedos, se evaluará la clasificación de House para el patrón de pulgar en palma.
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3 evaluaciones: línea de base, después del tratamiento (5 semanas), seguimiento (12 semanas)
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RMN - Resultados neurofisiológicos
Periodo de tiempo: 2 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas)
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Se realizará una resonancia magnética (RM) del cerebro en un escáner de 3-T, con una duración aproximada de una hora (incluida la preparación). Se llevarán a cabo imágenes estructurales (ponderadas en T1 y T2) y de FLAIR. Se utilizará resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) para estudiar las fluctuaciones espontáneas en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD). Se realizará un marcaje de espín arterial para evaluar el desequilibrio del flujo sanguíneo. |
2 evaluaciones: basal, después del tratamiento (5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Regula Everts, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Investigador principal: Grunt Sebastian, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Silla de estudio: Nef Tobias, Prof. Dr., ARTORG
- Silla de estudio: Wiest Roland, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Silla de estudio: Seidel Kathleen, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-00982
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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