- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06536634
Wpływ i mechanizmy sensorycznej elektrostymulacji doprowadzającej na funkcję kończyny górnej u pacjentów z niedowładem połowiczym (SAES)
Celem tego projektu jest zbadanie wpływu 5-tygodniowej terapii SAES w uzupełnieniu do terapii konwencjonalnej, zarówno na parametry behawioralne (sensoryczne i motoryczne), jak i neurologiczne oraz na podstawowe mechanizmy odpowiedzi na leczenie.
Celem tego projektu jest zbadanie efektów 5-tygodniowej terapii SAES jako dodatku do terapii konwencjonalnej.
Celem jest zbadanie, czy SAES jest skuteczniejszy niż sama terapia konwencjonalna u dzieci z niedowładem połowiczym. Badacze ocenią skuteczność SAES za pomocą nowatorskiej oceny klinicznej, takiej jak ocena kinematyczna i nowoczesne środki neurofizjologiczne, a mianowicie przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) i funkcjonalny MRI w stanie spoczynku (rs-fMRI).
Oczekuje się korzyści dla dzieci z niedowładem połowiczym po szkoleniu SAES, które mogą prowadzić do poprawy funkcji dwuręcznych i jednomanualnych. Korzyści zgłaszano u dorosłych, a we wstępnych badaniach także u dzieci.
Rodzaj badania: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Do badania zostaną włączeni uczestnicy z niedowładem połowiczym. Grupa badana zostanie przeszkolona metodą SAES z rękawiczką lub elektrodami samoprzylepnymi w formie treningu domowego, trwającego 30 minut dziennie, 5 razy w tygodniu, przez 5 tygodni, w połączeniu z konwencjonalną terapią zajęciową.
Naukowcy porównają grupę SAES z grupą pacjentów o porównywalnych schorzeniach, którzy otrzymują przepisaną konwencjonalną terapię zajęciową i/lub fizjoterapię (leczenie jak zwykle, TAU)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U dzieci z niedowładem połowiczym występują deficyty sensoryczne i motoryczne, które negatywnie wpływają na jakość życia i zmniejszają uczestnictwo w życiu codziennym. Do chwili obecnej nie ma skutecznego leczenia zmniejszającego te upośledzenia. Przeprowadzony niedawno przegląd systematyczny potwierdza, że treningi unimanualne i bimanualne skutecznie poprawiają funkcję kończyny górnej u dzieci z niedowładem połowiczym. Jednakże znalezienie najlepszej indywidualnej metody treningu dla dzieci z niedowładem połowiczym nadal stanowi wyzwanie, ponieważ istnieje duża zmienność w odpowiedzi na leczenie.
W niniejszym badaniu zbadane zostaną efekty i mechanizmy nieinwazyjnej elektrostymulacji dłoni, zwanej sensoryczną elektrostymulacją aferentną (SAES). SAES wyzwala potencjały czynnościowe w doprowadzających włóknach nerwowych, co prowadzi do zwiększonego bodźca czuciowego doprowadzającego w czuciowo-motorycznych obszarach mózgu. Dzięki temu SAES może zwiększyć pobudliwość kory ruchowej i wydajność kończyn górnych. Chociaż SAES okazał się skuteczny u dorosłych po udarze, jest bezpieczny i daje obiecujące pozytywne wyniki w bardzo małym badaniu z udziałem dzieci z niedowładem połowiczym. Dotychczas jednak zaniedbywano badania skuteczności SAES na funkcje sensoryczne i motoryczne. Nowoczesne metody stymulacji i obrazowania wykazały, że SAES całej ręki indukował zwiększoną siłę projekcji korowo-rdzeniowych i zmiany wewnątrzkorowe (mierzone za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej), co może wskazywać na mechanizmy długotrwałego wzmocnienia. Ponadto w funkcjonalnym badaniu MRI SAES indukował zwiększoną aktywność kory ruchowej. Zatem fMRI w stanie spoczynku pozwoli zrozumieć skuteczność SAES na topograficzną łączność sieci motorycznej i sensomotorycznej w spoczynku.
Interwencja eksperymentalna polega na SAES z użyciem rękawicy lub elektrod samoprzylepnych (np. Cefar Reha X2) przy 20 Hz, 300 µs, natężenie od 2 do 10 mA, przez 30 minut dziennie, 5 razy w tygodniu, przez 5 tygodni, w połączeniu z konwencjonalną terapią zajęciową. Kolejne sesje terapeutyczne będą odbywać się w domu, pomiędzy konsultacjami telefonicznymi.
Interwencja kontrolna (zwykłe leczenie, TAU) składa się z przepisanej konwencjonalnej terapii zajęciowej i/lub fizjoterapii. Ocena funkcji sensorycznych i motorycznych UL zostanie przeprowadzona w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Bernie przez niewidomych oceniających, ekspertów w dziedzinie pomiarów klinicznych, i będzie miała miejsce przed i po każdym okresie interwencji oraz po 12 tygodniach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alisa Gschaidmeier, Dr. med.
- Numer telefonu: 031 632 94 24
- E-mail: alisa.gschaidmeier@insel.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sebastian Grunt, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 031 632 94 24
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital
-
Kontakt:
- Sebastian Grunt, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie niedowładu połowiczego
- Deficyty kończyn górnych.
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika i/lub rodzica.
Kryteria wyłączenia:
- Zastrzyki z toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Operacja ręki w ciągu ostatnich 2 lat
- Uraz UL w ciągu ostatniego roku, schorzenia uniemożliwiające treningi UL
- Udział w kolejnym szkoleniu UL.
W przypadku dzieci, które poddawane są dodatkowo badaniom MRI i TMS, kryteria wykluczenia obejmują MRI lub TMS lub przeciwwskazania, takie jak wszczepiony metal i aktywna padaczka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAES
Grupa terapeutyczna (SAES) Interwencje: Sensoryczna doprowadzająca stymulacja elektryczna (SAES) |
Interwencja eksperymentalna polega na SAES z użyciem rękawicy lub elektrod samoprzylepnych przy częstotliwości 20 Hz, 300 µs, natężeniu od 2 do 10 mA, przez 30 minut dziennie, 5 razy w tygodniu, przez 5 tygodni, w połączeniu z konwencjonalną terapią zajęciową.
Kolejne sesje terapeutyczne będą odbywać się w domu, pomiędzy konsultacjami telefonicznymi.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Interwencja kontrolna (zwykłe leczenie, TAU) składa się z przepisanej konwencjonalnej terapii zajęciowej i/lub fizjoterapii.
|
Leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja ręki dwuręcznej
Ramy czasowe: 5 tygodni (po zabiegu)
|
Będzie mierzony za pomocą oceny dłoni asystującej (AHA)
|
5 tygodni (po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja ręki dwuręcznej
Ramy czasowe: 2 oceny: punkt wyjścia, kontynuacja (12 tygodni)
|
Będzie mierzony za pomocą oceny dłoni asystującej (AHA)
|
2 oceny: punkt wyjścia, kontynuacja (12 tygodni)
|
|
Funkcja ręki dwuręcznej w czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: 2 oceny: punkt wyjścia, kontynuacja (12 tygodni)
|
Będzie mierzony za pomocą inwentarza aktywności ramion i dłoni Chedoke (CAHAI)
|
2 oceny: punkt wyjścia, kontynuacja (12 tygodni)
|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 3 oceny: wyjściowa, po zabiegu (5 tygodni), kontrolna (12 tygodni)
|
Zostaną ocenione na podstawie ocen klinicznych (monofilamenty Semmesa-Weinsteina)
|
3 oceny: wyjściowa, po zabiegu (5 tygodni), kontrolna (12 tygodni)
|
|
Funkcja ręcznej ręki
Ramy czasowe: 3 oceny: wyjściowa, po zabiegu (5 tygodni), kontrolna (12 tygodni)
|
Zostanie oceniony na podstawie ocen klinicznych (test funkcji ręki Jebsona-Taylora)
|
3 oceny: wyjściowa, po zabiegu (5 tygodni), kontrolna (12 tygodni)
|
|
Funkcja ręki podczas codziennych czynności
Ramy czasowe: 2 oceny: wyjściowa, po zabiegu (5 tygodni)
|
Zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy (CHEQ)
|
2 oceny: wyjściowa, po zabiegu (5 tygodni)
|
|
Ruchy lustrzane
Ramy czasowe: 3 oceny: wyjściowa, po zabiegu (5 tygodni), kontrolna (12 tygodni)
|
Zostanie oceniony na podstawie ocen klinicznych (skala Woodsa i Teubera)
|
3 oceny: wyjściowa, po zabiegu (5 tygodni), kontrolna (12 tygodni)
|
|
Aktywność kinematyczna kończyny górnej
Ramy czasowe: 2 oceny: wyjściowa, po zabiegu (5 tygodni)
|
Zostaną ocenione za pomocą nowatorskich pomiarów sensorycznych w oprzyrządowanym mieszkaniu przy użyciu oprogramowania DeepLabCut
|
2 oceny: wyjściowa, po zabiegu (5 tygodni)
|
|
TMS – Wyniki neurofizjologiczne
Ramy czasowe: 2 oceny: wyjściowa, po zabiegu (5 tygodni)
|
Neuronawigowany TMS będzie używany na Oddziale Neurochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie.
Neuronawigowany TMS umożliwia trójwymiarową rekonstrukcję mózgu w celu topograficznego mapowania odpowiedzi neurofizjologicznych na poziomie korowym i podkorowym, przy użyciu pojedynczego impulsu (progi motoryczne spoczynkowe i aktywne, amplitudy i opóźnienia potencjałów wywołanych motorycznie oraz krzywe rekrutacji bodźców) oraz impulsu sparowanego (wewnątrzkorowego) interakcje) protokoły.
|
2 oceny: wyjściowa, po zabiegu (5 tygodni)
|
|
Jakość życia dzieci z niedowładem połowiczym
Ramy czasowe: 3 oceny: wyjściowa, po zabiegu (5 tygodni), kontrolna (12 tygodni)
|
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Kidscreen-52, który został opracowany w celu zbadania ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
|
3 oceny: wyjściowa, po zabiegu (5 tygodni), kontrolna (12 tygodni)
|
|
Jakość życia dzieci z niedowładem połowiczym w zakresie funkcji rąk
Ramy czasowe: 3 oceny: wyjściowa, po zabiegu (5 tygodni), kontrolna (12 tygodni)
|
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza doświadczeń związanych z używaniem rąk przez dzieci (CHEQ).
Został opracowany dla dzieci i młodzieży z obniżoną funkcją jednej ręki, aby ocenić doświadczenia dzieci i młodzieży w używaniu chorej ręki w czynnościach, w których zwykle potrzebne są dwie ręce.
|
3 oceny: wyjściowa, po zabiegu (5 tygodni), kontrolna (12 tygodni)
|
|
Zgłoszony ból
Ramy czasowe: Codziennie w fazie leczenia (czas trwania fazy leczenia 5 tygodni)
|
Będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej pod kątem odczuwanego bólu niedowładnej ręki przed i po stymulacji elektrycznej.
|
Codziennie w fazie leczenia (czas trwania fazy leczenia 5 tygodni)
|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: 3 oceny: wyjściowa, po leczeniu (5 tygodni), kontrola (12 tygodni)
|
Będzie oceniane za pomocą badań klinicznych (zmodyfikowana skala Ashwortha)
|
3 oceny: wyjściowa, po leczeniu (5 tygodni), kontrola (12 tygodni)
|
|
Siła
Ramy czasowe: 3 oceny: wyjściowa, po leczeniu (5 tygodni), kontrola (12 tygodni)
|
Będzie oceniane za pomocą badań klinicznych (Dynamometr)
|
3 oceny: wyjściowa, po leczeniu (5 tygodni), kontrola (12 tygodni)
|
|
Stereognozja
Ramy czasowe: 3 oceny: punkt wyjściowy, po leczeniu (5 tygodni), obserwacja kontrolna (12 tygodni)
|
Będzie oceniane za pomocą badań klinicznych (test stereognozji z zestawem narzędzi Jamar)
|
3 oceny: punkt wyjściowy, po leczeniu (5 tygodni), obserwacja kontrolna (12 tygodni)
|
|
Pozycja dłoni/nadgarstka
Ramy czasowe: 3 oceny: wyjściowa, po leczeniu (5 tygodni), kontrola (12 tygodni)
|
Klasyfikacja Zancollego nadgarstka kategoryzuje najczęściej obserwowane deformacje nadgarstka i dłoni u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym oraz względny wkład mięśni wewnętrznych i zewnętrznych w deformację i funkcję dłoni.
|
3 oceny: wyjściowa, po leczeniu (5 tygodni), kontrola (12 tygodni)
|
|
Pozycja dłoni/palca
Ramy czasowe: 3 oceny: wyjściowa, po leczeniu (5 tygodni), obserwacja kontrolna (12 tygodni)
|
Aby zmierzyć pozycję ręki/palców, zostanie oceniona klasyfikacja House'a dla wzorca kciuka w dłoni.
|
3 oceny: wyjściowa, po leczeniu (5 tygodni), obserwacja kontrolna (12 tygodni)
|
|
MRI - wyniki neurofizjologiczne
Ramy czasowe: 2 oceny: wyjściowa, po leczeniu (5 tygodni)
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu zostanie przeprowadzone w skanerze 3-T i potrwa około godziny (w tym przygotowanie). Wykonane zostanie obrazowanie strukturalne (T1-zależne i T2-zależne) oraz obrazowanie FLAIR. Funkcjonalne MRI w stanie spoczynku (rs-fMRI) zostanie wykorzystane do badania spontanicznych fluktuacji sygnału BOLD (zależnego od poziomu utlenowania krwi). Zostanie wykonane znakowanie spinów tętniczych w celu oceny zaburzeń przepływu krwi. |
2 oceny: wyjściowa, po leczeniu (5 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Regula Everts, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Główny śledczy: Grunt Sebastian, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Krzesło do nauki: Nef Tobias, Prof. Dr., ARTORG
- Krzesło do nauki: Wiest Roland, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Krzesło do nauki: Seidel Kathleen, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-00982
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TAU
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversitat Autonoma de BarcelonaZakończony
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Military Suicide Research ConsortiumZakończonyZachowania samobójcze i autoagresywne | Aktywne myśli samobójczeStany Zjednoczone
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoZakończonyOtyłość | NadwagaBrazylia
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Rekrutacyjny
-
G. d'Annunzio UniversityJeszcze nie rekrutacjaNadwaga i otyłość | Objadanie się
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainJeszcze nie rekrutacja
-
Neudive Inc.RekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowejKorea Południowa
-
Universidad Complutense de MadridRejestracja na zaproszeniePsychoza | Trauma, psychologicznyHiszpania
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteParc Sanitari Sant Joan de Déu; Universitat Autonoma de BarcelonaZakończony
-
Virginia Commonwealth UniversityZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancji | Nadużywanie substancji | Narkomania | Uzależnienie od narkotyków | Uzależnienie od narkotyków | Zaburzenia związane z używaniem narkotyków | Uzależnienie od substancjiStany Zjednoczone