- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06536634
Effekter och mekanismer av sensorisk afferent elektrostimulering på övre extremitetsfunktion hos patienter med hemipares (SAES)
Målet för detta projekt är att undersöka effekterna av en 5-veckors SAES-terapi utöver konventionell terapi på både beteendemässiga (sensoriska och motoriska) och neurologiska mått och de underliggande mekanismerna för behandlingssvar.
Målet med detta projekt att undersöka effekterna av en 5-veckors SAES-terapi utöver konventionell terapi.
Syftet är att undersöka om SAES är effektivare än konventionell terapi enbart hos barn med hemipares. Utredarna kommer att bedöma effekten av SAES med hjälp av ny klinisk bedömning såsom kinematiska utvärderingar och moderna neurofysiologiska åtgärder, nämligen transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och funktionell MRI i vilotillstånd (rs-fMRI).
Det kommer att förväntas en fördel för barn med hemipares efter SAES-träning, vilket kan leda till förbättrade bimanuella och unmanuella funktioner. Fördelar har rapporterats hos vuxna och i preliminära studier även på barn.
Typ av studie: Randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Deltagare med hemipares kommer att inkluderas i studien. Studiegruppen kommer att få SAES-utbildningen med handske eller självhäftande elektroder som en hemmabaserad träning under 30 minuter per dag, 5x/vecka, under 5 veckor, kombinerat med konventionell arbetsterapi.
Forskare kommer att jämföra SAES-gruppen med en grupp patienter med jämförbara tillstånd som får den föreskrivna konventionella arbetsterapin och/eller sjukgymnastiken (behandling som vanligt, TAU)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn med hemipares uppvisar sensoriska och motoriska brister, vilket påverkar livskvaliteten negativt och minskar deltagandet i vardagen. Hittills har ingen behandling ännu varit effektiv för att minska dessa försämringar. En nyligen genomförd systematisk översikt bekräftar att ensidig och bimanuell träning effektivt förbättrar de övre extremiteternas funktion hos barn med hemipares. Det är dock fortfarande utmanande att hitta den bästa individuella träningsmetoden för barn med hemipares, eftersom det finns stor variation i behandlingssvar.
I denna studie kommer effekterna och mekanismerna av icke-invasiv elektrostimulering av handen, kallad Sensory Afferent Electrostimulation (SAES), att undersökas. SAES utlöser aktionspotentialer i afferenta nervfibrer som leder till ökad sensorisk afferent input i de sensorimotoriska regionerna i hjärnan. Genom detta kan SAES förbättra excitabiliteten hos den motoriska cortexen och prestanda för de övre extremiteterna. Även om SAES har visat sig vara effektivt hos vuxna efter stroke, är SAES säkert med lovande positiva resultat i en mycket liten studie på barn med hemipares. Utredningen av effektiviteten av SAES på sensoriska och motoriska funktioner har dock hittills försummats. Moderna stimulering och avbildningsmetoder avslöjade att helhands SAES inducerade ökad styrka av kortikospinalprojektioner och intrakortikal förändring (mätt med transkraniell magnetisk stimulering), vilket kan indikera långsiktiga potentieringsmekanismer. Vidare, i en funktionell MRT-studie, inducerade SAES ökad motorisk cortexaktivitet. Därför kommer fMRI i vilotillstånd att göra det möjligt att förstå effektiviteten av SAES på den topografiska anslutningen av det motoriska och sensorimotoriska nätverket i vila.
Den experimentella interventionen består av SAES med en handske eller självhäftande elektroder (t.ex. Cefar Reha X2) vid 20Hz, 300µs, intensitet mellan 2-10mA, under 30 minuter per dag, 5x/vecka, i 5 veckor, kombinerat med konventionell arbetsterapi. De efterföljande terapisessionerna kommer att ske i hemmet, med telefonkontroller emellan.
Kontrollinsatsen (behandling som vanligt, TAU) består av föreskriven konventionell arbetsterapi och/eller sjukgymnastik. Utvärderingen av UL:s sensoriska och motoriska funktion kommer att genomföras på Universitetsbarnsjukhuset i Bern av blinda bedömare, expert på de kliniska åtgärderna, och kommer att ske före och efter varje interventionsperiod och vid 12 veckors uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alisa Gschaidmeier, Dr. med.
- Telefonnummer: 031 632 94 24
- E-post: alisa.gschaidmeier@insel.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sebastian Grunt, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 031 632 94 24
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Inselspital
-
Kontakt:
- Sebastian Grunt, Prof. Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av hemipares
- Underskott i övre extremiteterna.
- Skriftligt informerat samtycke från deltagare och/eller förälder.
Exklusions kriterier:
- Botulinumtoxininjektioner under de senaste 6 månaderna
- Handoperation under de senaste 2 åren
- UL-trauma under det senaste året, medicinska tillstånd som förhindrar UL-utbildning
- Deltagande i annan UL-utbildning.
För barn som dessutom genomgår MRT- och TMS-mätningar innehåller uteslutningskriterierna MRT eller TMS eller kontraindikationer som implanterad metall och en aktiv epilepsi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAES
Behandlingsgrupp (SAES) Interventioner: Sensorisk afferent elektrisk stimulering (SAES) |
Den experimentella interventionen består av SAES med en handske eller självhäftande elektroder vid 20Hz, 300µs, intensitet mellan 2-10mA, under 30 minuter per dag, 5x/vecka, i 5 veckor, kombinerat med konventionell arbetsterapi.
De efterföljande terapisessionerna kommer att ske i hemmet, med telefonkontroller emellan.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollinsatsen (behandling som vanligt, TAU) består av föreskriven konventionell arbetsterapi och/eller sjukgymnastik.
|
Behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bimanuell handfunktion
Tidsram: 5 veckor (efter behandlingen)
|
Kommer att mätas med Assisting Hand Assessment (AHA)
|
5 veckor (efter behandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bimanuell handfunktion
Tidsram: 2 bedömningar: baslinje, uppföljning (12 veckor)
|
Kommer att mätas med Assisting Hand Assessment (AHA)
|
2 bedömningar: baslinje, uppföljning (12 veckor)
|
|
Bimanuell handfunktion i vardagsaktiviteter
Tidsram: 2 bedömningar: baslinje, uppföljning (12 veckor)
|
Kommer att mätas med Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
|
2 bedömningar: baslinje, uppföljning (12 veckor)
|
|
Känslighet
Tidsram: 3 bedömningar: baslinje, efter behandlingen (5 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
Kommer att bedömas via kliniska bedömningar (Semmes-Weinstein monofilament)
|
3 bedömningar: baslinje, efter behandlingen (5 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
|
Unimanuell handfunktion
Tidsram: 3 bedömningar: baslinje, efter behandlingen (5 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
Kommer att bedömas via kliniska bedömningar (Jebson-Taylor Handfunktionstest)
|
3 bedömningar: baslinje, efter behandlingen (5 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
|
Handfunktion under dagliga aktiviteter
Tidsram: 2 bedömningar: baslinje, efter behandlingen (5 veckor)
|
Kommer att bedömas via frågeformulär (CHEQ)
|
2 bedömningar: baslinje, efter behandlingen (5 veckor)
|
|
Spegelrörelser
Tidsram: 3 bedömningar: baslinje, efter behandlingen (5 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
Kommer att bedömas via kliniska bedömningar (Woods och Teuber Scale)
|
3 bedömningar: baslinje, efter behandlingen (5 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
|
Kinematisk aktivitet i övre extremiteterna
Tidsram: 2 bedömningar: baslinje, efter behandlingen (5 veckor)
|
Kommer att bedömas med nya sensoriska mätningar i en instrumenterad lägenhet med DeepLabCut programvara
|
2 bedömningar: baslinje, efter behandlingen (5 veckor)
|
|
TMS - Neurofysiologiska utfall
Tidsram: 2 bedömningar: baslinje, efter behandlingen (5 veckor)
|
Neuronavigerad TMS kommer att användas vid avdelningen för neurokirurgi vid Universitetssjukhuset Bern.
Neuronavigerad TMS tillåter en 3D-hjärnrekonstruktion för att topografiskt kartlägga de neurofysiologiska svaren på kortikala och subkortikala nivåer, med hjälp av enkelpuls (vila och aktiva motoriska trösklar, motoriska framkallade potentiella amplituder och latenser och stimulusrekryteringskurvor) och parad puls (intrakortikal) interaktioner) protokoll.
|
2 bedömningar: baslinje, efter behandlingen (5 veckor)
|
|
Livskvalitet för barn med hemipares
Tidsram: 3 bedömningar: baslinje, efter behandlingen (5 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
Kommer att bedömas via Kidscreen-52 frågeformuläret, som utformats för att behandla allmän hälsorelaterad livskvalitet.
|
3 bedömningar: baslinje, efter behandlingen (5 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
|
Livskvalitet för barn med hemipares avseende handfunktion
Tidsram: 3 bedömningar: baslinje, efter behandlingen (5 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
Kommer att bedömas via Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ).
Den har utvecklats för barn och ungdomar med nedsatt funktion i en hand, för att utvärdera barns och ungdomars erfarenhet av att använda den drabbade handen i aktiviteter där vanligtvis två händer behövs.
|
3 bedömningar: baslinje, efter behandlingen (5 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
|
Rapporterad smärta
Tidsram: Dagligen under behandlingsfasen (behandlingsfasens varaktighet 5 veckor)
|
Kommer att bedömas via en visuell analog skala avseende den upplevda smärtan på den paretiska handen före och efter den elektriska stimuleringen.
|
Dagligen under behandlingsfasen (behandlingsfasens varaktighet 5 veckor)
|
|
Spasticitet
Tidsram: 3 bedömningar: baseline, efter behandlingen (5 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
Kommer att bedömas via kliniska utvärderingar (modifierad Ashworth-skala)
|
3 bedömningar: baseline, efter behandlingen (5 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
|
Styrka
Tidsram: 3 utvärderingar: baslinje, efter behandlingen (5 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
Kommer att utvärderas via kliniska utvärderingar (Dynamometer)
|
3 utvärderingar: baslinje, efter behandlingen (5 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
|
Stereognosi
Tidsram: 3 utvärderingar: baslinje, efter behandlingen (5 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
Kommer att bedömas via kliniska utvärderingar (Stereognositest med Jamar-verktygslåda)
|
3 utvärderingar: baslinje, efter behandlingen (5 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
|
Hand- och handledsställning
Tidsram: 3 bedömningar: baslinje, efter behandlingen (5 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
Zancolli-handledsklassificeringen kategoriserar de vanligast observerade handleds- och handdeformiteterna hos barn med spastisk CP samt de relativa bidragen från intrinsiska och extrinsiska muskler till handdeformitet och funktion.
|
3 bedömningar: baslinje, efter behandlingen (5 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
|
Hand-/fingerposition
Tidsram: 3 utvärderingar: baslinje, efter behandlingen (5 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
För att mäta handens/fingrets position kommer House-klassificeringen för tummen i handflätsmönstret att bedömas.
|
3 utvärderingar: baslinje, efter behandlingen (5 veckor), uppföljning (12 veckor)
|
|
MRI - Neurofysiologiska utfall
Tidsram: 2 bedömningar: baslinje, efter behandlingen (5 veckor)
|
Magnetresonanstomografi (MRT) av hjärnan kommer att utföras i en 3-T skanner, vilket tar ungefär en timme (inklusive förberedelser). Strukturell (T1-vägd och T2-vägd) och FLAIR-avbildning kommer att genomföras. Vilande funktionell MRT (rs-fMRT) kommer att användas för att studera de spontana fluktuationerna i blodsyrebunden (BOLD) signal. Arteriell spinnmärkning kommer att utföras för att bedöma obalans i blodflödet. |
2 bedömningar: baslinje, efter behandlingen (5 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Regula Everts, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Huvudutredare: Grunt Sebastian, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Studiestol: Nef Tobias, Prof. Dr., ARTORG
- Studiestol: Wiest Roland, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Studiestol: Seidel Kathleen, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-00982
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .