治疗性光生物调节和痉挛治疗
光生物调节治疗脑瘫儿童痉挛。一项受控、随机、盲法研究
研究概览
详细说明
脑瘫是一种发生在儿童期的非进行性永久性综合征，伴有运动、紧张和姿势障碍。 其病因与成熟期、产前、围产期或产后期间中枢神经系统尚未完全发育时的损伤或损伤有关。
大约 80% 的脑瘫患者会出现痉挛，如果不及时治疗，会产生疼痛以及骨骼、关节、肌肉、肌腱和神经接头的功能、解剖和结构变化，对生活质量、社会参与和健康产生负面影响。此人的功能。 同时，光生物调节疗法除了可行、实用、安全、无副作用、无痛、无副作用外，还具有文献中已经描述的组织再生、肌肉松弛、血管舒张、减少炎症过程和缓解疼痛症状等生物学效应。 -侵入性。目的和方法：本研究是一项双盲、随机和对照的试点临床试验，将评估光生物调节在减少 28 名 2 至 18 岁儿童腓肠肌痉挛方面的效果，这些儿童被诊断为右侧痉挛性脑瘫任何病因下肢至少 03 个月，在
新七月大学物理治疗服务并随机分为两组：
低强度LED治疗应用于腓肠肌内侧和右侧肌肉（装置功率100mW，波长850nm，能量1.5J/点，每块肌肉涂抹02个点，持续15秒，频率每周一次，做8治疗日）或安慰剂组低强度 LED 疗法（同一设备关闭）。 踝关节固定解剖畸形、背屈幅度小于 90 度、营养不良、严重胃食管反流病和另一种相关运动障碍的患者将被排除。 两组患者还将接受由医院康复医疗团队进行的痉挛标准治疗。
为了评估对治疗的反应，评估的结果将是改良的阿什沃斯量表（MAS）、儿童残疾量表的儿科评估活动范围（PEDI）、粗大运动功能分类系统量表（GMFCS）和被动运动范围在每次治疗结束时和第 8 周的治疗前阶段对踝关节 (ROM) 进行分析。 流行病学数据将从物理治疗参与者的医疗记录中收集，以描述样本特征（年龄、性别、脑损伤病因和瘫痪类型、受伤时间、药物、合并症、既往手术、开始时物理治疗的时间长度）研究、所使用的物理治疗的描述、助行器或矫形器的使用。 将对数据进行统计分析，并报告和讨论阳性或阴性结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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São Paulo、巴西
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、巴西、01502001
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 因任何病因诊断为下肢痉挛性脑瘫的患者；
- 脑瘫持续时间至少03个月；
- 患者正在大学接受物理治疗。
排除标准：
- 踝关节有固定解剖畸形且不允许踝关节活动幅度至少为 90 度的患者；
- 营养不良患者；
- 患有可能加剧痉挛的急性临床状况的患者，例如急性骨折、皮肤溃疡、急性感染；
- 患有严重胃食管反流病的患者；
- 患有其他类型的运动或音调障碍的患者；
- 受照射部位有肿瘤暴露的患者；
- 对光子或光疗法有光过敏史的患者；
- 治疗区域有未确诊病变的患者；
- 使用局部光敏药物或乳膏的患者；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：光生物调节 (PBM) 治疗组
光生物调节治疗课程将在大学的物理治疗环境中进行，每周一次，连续 08 周，在患者已经定期使用的机构标准物理治疗课程的同一天进行（与研究无关）。
将经皮、准时地将 LED 应用于右下肢内侧和外侧腓肠肌，接触模式为 3J/cm2，波长为 850nm（每个腓肠肌 01 个点）。
所有患者都将接受 PBM 方案 + 与研究无关且患者已定期使用的机构的标准物理治疗康复治疗。
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LED 光生物调节治疗，每周一次，连续 08 周，在患者已经定期使用的机构标准物理治疗疗程的同一天进行（与研究无关）。
PBM 将经皮、准时地将 LED 应用于右下肢内侧和外侧腓肠肌，接触模式为 3J/cm2，波长为 850nm。
其他名称：
大学的物理治疗每周进行 2 个治疗日，连续 08 周（其中一周在 PBM 课程的同一天进行）。
它包括运动物理治疗的使用、姿势指南、伸展、定位、关节范围增益、人体工程学、感觉刺激和本体感觉、运动强化、张力调整、上肢和下肢功能训练、矫形器、支架使用指南、需要时可使用扶台、双杠或轮椅。
这些课程时长 45 分钟，由物理治疗师主持。
其他名称：
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安慰剂比较：光生物调节 (PBM) 安慰剂组
PBM 安慰剂治疗疗程将具有与 PBM 治疗组相同的特征，但设备关闭。
所有患者还将接受与该研究无关且患者已经定期使用的机构的标准物理治疗康复治疗。
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大学的物理治疗每周进行 2 个治疗日，连续 08 周（其中一周在 PBM 课程的同一天进行）。
它包括运动物理治疗的使用、姿势指南、伸展、定位、关节范围增益、人体工程学、感觉刺激和本体感觉、运动强化、张力调整、上肢和下肢功能训练、矫形器、支架使用指南、需要时可使用扶台、双杠或轮椅。
这些课程时长 45 分钟，由物理治疗师主持。
其他名称：
PBM组的流程相同，但设备将被关闭
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 8 周（PBM 治疗后）的变化 痉挛等级
大体时间：基础评估（PBM 治疗前的基线）、每次 PBM 治疗后立即以及最后一次 PBM 治疗后 14 天
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采用改良阿斯沃斯量表对痉挛程度进行临床评估（通过首先将患者肢体从最大可能屈曲位置延伸到最大可能伸展位置（满足第一个软阻力的点）来进行。 然后，在从伸展评分转向屈曲评分的同时，对修改后的 Ashworth 量表进行评估 0 音调不增加 1 肌张力轻微增加，表现为肢体弯曲或伸展时出现的肌张力轻微增加。 1+ 肌张力略有增加，表现为在整个活动范围内阻力最小 2 张力更显着增加，但由于大多数肢体容易弯曲，肌肉张力更显着增加 3.语气大幅度增加，被动动作困难 4 肢体在屈曲或伸展时僵硬 |
基础评估（PBM 治疗前的基线）、每次 PBM 治疗后立即以及最后一次 PBM 治疗后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 8 周（PBM 治疗后）的变化 粗大运动分类系统
大体时间：基础评估（PBM 治疗前的基线）以及最后一次 PBM 治疗后 14 天
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临床评估，旨在了解患者的功能和限制情况
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基础评估（PBM 治疗前的基线）以及最后一次 PBM 治疗后 14 天
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从基线到 8 周（PBM 治疗后）的变化 踝关节的被动活动范围
大体时间：基础评估（PBM 治疗前的基线）、每次 PBM 治疗后立即以及最后一次 PBM 治疗后 14 天
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其测量是在测角仪的帮助下进行的。
被动 ROM 的测量是由专业人员通过评估后的动作来完成的
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基础评估（PBM 治疗前的基线）、每次 PBM 治疗后立即以及最后一次 PBM 治疗后 14 天
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儿科残疾评估量表活动范围从基线到 8 周（PBM 治疗后）的变化
大体时间：基础评估（PBM 治疗前的基线）以及最后一次 PBM 治疗后 14 天
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评估 6 个月至 7 岁儿童的关键功能能力和表现。
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基础评估（PBM 治疗前的基线）以及最后一次 PBM 治疗后 14 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初级试点统计分析
大体时间：2025年5月
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在初步的试点评估中检查安全趋势，初始疗效或样本量调整的需求，将对完成干预协议的前12名参与者的数据进行统计分析（PBM组7个，安慰剂组5个）。
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2025年5月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Rebeca B Cecatto、University of Nove de Julho
- 首席研究员：Ariane Zoll、Universiade Nove de Julho
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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