- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06536751
Terapeutisk fotobiomodulering og behandling av spastisitet
Fotobiomodulering i behandling av spastisitet hos barn med cerebral parese. En kontrollert, randomisert, blind studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese er et ikke-progressivt, permanent syndrom som oppstår i barndommen og er ledsaget av motoriske, tonus- og holdningsforstyrrelser. Dens etiologi er relatert til en fornærmelse eller skade på sentralnervesystemet i modning, i løpet av den prenatale, perinatale eller postnatale perioden, når sentralnervesystemet ennå ikke er fullt utviklet.
Omtrent 80 % av cerebral pareseforløpet med spastisitet, som ubehandlet vil generere smerter og funksjonelle, anatomiske og strukturelle endringer i bein, ledd, muskler, sener og nervekryss, med negativ innvirkning på livskvalitet, sosial deltakelse og funksjonaliteten til denne personen. Parallelt har fotobiomodulasjonsterapi biologiske effekter av vevsregenerering, muskelavslapping, vasodilatasjon, reduksjon av den inflammatoriske prosessen og lindring av smertesymptomer som allerede er beskrevet i litteraturen, i tillegg til å være gjennomførbart, praktisk, trygt, uten bivirkninger, smertefritt og ikke -invasive.Mål og metoder: denne studien er en pilot, dobbeltblind, randomisert og kontrollert klinisk studie som vil evaluere effekten av fotobiomodulering for å redusere gastrocnemius muskelspastisitet hos 28 barn i alderen 2 til 18 år, diagnostisert med spastisk cerebral parese av høyre underekstremitet av enhver etiologi i minst 03 måneder, valgt ved
Fysioterapitjenesten til Universidade Nove de Julho og randomisert i to grupper:
bruk av LED-terapi med lav intensitet i de mediale og høyre laterale gastrocnemius-musklene (enhetseffekt på 100mW, bølgelengde på 850nm, energi på 1,5 J/punkt, påført i 02 poeng per muskel, i 15 sekunder, frekvens en gang i uken, noe som gjør 8 terapeutiske dager) eller placebogruppe Lav-intensitet LED-terapi (samme enhet slått av). Pasienter med fast anatomisk deformitet av ankelen med mindre enn 90 grader dorsalfleksjonsamplitude, underernæring, alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom og annen type assosiert bevegelsesforstyrrelse vil bli ekskludert. Begge gruppene vil også få standardbehandling for spastisitet utført av sykehusets rehabiliteringshelseteam.
For å vurdere responsen på terapi vil resultatene som evalueres være den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS), Mobility Domain of Pediatric Evaluation of Disability Inventory for children (PEDI), Gross Motor Function Classification System-skalaen (GMFCS) og passivt bevegelsesområde. (ROM) av ankelen analysert ved slutten av hver terapeutisk økt og i den pre-terapeutiske perioden på 08 uker. Epidemiologiske data vil bli samlet inn fra journalene til deltakere i fysioterapien for karakterisering av utvalget (alder, kjønn, etiologi for hjerneskade og type lammelse, skadetid, medisiner, komorbiditeter, tidligere operasjoner, lengde på fysioterapibehandling ved oppstart av studien, beskrivelse av fysioterapibehandlingen i bruk, bruk av ganghjelp eller ortose. Data vil bli statistisk analysert og positive eller negative resultater rapportert og diskutert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01502001
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnose spastisk cerebral parese som påvirker underlegne lemmer fra enhver etiologi;
- Cerebral parese varighet minst 03 måneder;
- Pasienter pågående fysioterapibehandling ved Universitetet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med faste anatomiske deformiteter i ankelen som ikke tillater ankelleddbevegelse på minst 90 graders amplitude;
- Pasienter med underernæring;
- Pasienter som presenterer akutte kliniske tilstander med potensial for økt spastisitet som akutte frakturer, hudsår, akutte infeksjoner;
- Pasienter med alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom;
- Pasienter med en annen type bevegelses- eller toneforstyrrelse;
- Pasienter som har eksponert svulster i området som skal bestråles;
- Pasienter med en historie med lysfølsomhet overfor fotonisk eller lysterapi;
- Pasienter som har udiagnostiserte lesjoner i behandlingsregionen;
- Pasienter som bruker aktuelle fotosensibiliserende medisiner eller kremer;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotobiomodulasjon (PBM) Behandlingsgruppe
Fotobiomodulasjonsterapisesjoner vil bli gjennomført i fysioterapimiljøet på Universitetet, en gang i uken, i 08 sammenhengende uker på samme dag av institusjonens standard fysioterapiøkt som pasienten allerede bruker regelmessig (ikke knyttet til studien).
vil være transkutant, punktlig påføring av LED i de mediale og laterale gastrocnemius-musklene i høyre underekstremitet, i kontaktmodus, 3J/cm2, med en 850nm bølgelengde (01 poeng per gastroc, muskel).
Alle pasienter vil motta PBM-protokollen + standard fysioterapirehabiliteringsbehandling av instituttet som ikke er knyttet til studien, og som pasienten allerede bruker regelmessig.
|
LED fotobiomodulasjonsterapi, en gang i uken, i 08 sammenhengende uker på samme dag av institusjonens standard fysioterapiøkt som pasienten allerede bruker regelmessig (ikke knyttet til studien).
PBM vil være transkutant, punktlig påføring av LED i de mediale og laterale gastrocnemius-musklene i høyre underekstremitet, i kontaktmodus, 3J/cm2, med en 850nm bølgelengde.
Andre navn:
Fysioterapibehandling på universitetet, forekommer 2 terapeutiske dager per uke, i 08 sammenhengende uker (en av dem på samme dag i PBM-økten).
Den består av bruk av motorisk fysioterapi, holdningsretningslinjer, tøying, posisjonering, leddavstandsøkning, ergonomi, sensorisk stimulering og propriosepsjon, motorisk styrking, tonusjustering, funksjonell trening av øvre og nedre lemmer, retningslinjer for bruk av ortoser, stativ, parapodium, parallelle stenger eller rullestol ved behov.
Dette er økter på 45 minutter i regi av fysioterapeut.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Photobiomodulation (PBM) Placebo Group
PBM-placeboterapiøkter vil bli utført med de samme egenskapene til PBM-behandlingsgruppen, men med enheten slått av.
Alle pasienter vil også motta standard fysioterapirehabiliteringsbehandling fra instituttet som ikke er knyttet til studien, og som pasienten allerede bruker regelmessig.
|
Fysioterapibehandling på universitetet, forekommer 2 terapeutiske dager per uke, i 08 sammenhengende uker (en av dem på samme dag i PBM-økten).
Den består av bruk av motorisk fysioterapi, holdningsretningslinjer, tøying, posisjonering, leddavstandsøkning, ergonomi, sensorisk stimulering og propriosepsjon, motorisk styrking, tonusjustering, funksjonell trening av øvre og nedre lemmer, retningslinjer for bruk av ortoser, stativ, parapodium, parallelle stenger eller rullestol ved behov.
Dette er økter på 45 minutter i regi av fysioterapeut.
Andre navn:
De samme prosedyrene for PBM-gruppen, men enheten vil bli slått av
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 8 uker (etter PBM-behandling) Spastisitetsgrad
Tidsramme: Ved den basale vurderingen (grunnlinje rett før PBM-behandlingen), umiddelbart etter gjennomføring av hver økt med PBM-behandling, og 14 dager etter siste økt med PBM-terapi
|
Klinisk evaluering av spastisitetsgrad etter Modified Asworth Scale (det utføres ved å utvide pasientens lem først fra en posisjon med maksimal mulig fleksjon til maksimal mulig ekstensjon (punktet der den første myke motstanden møtes). Etterpå blir den modifiserte Ashworth-skalaen vurdert mens man går fra ekstensjon til fleksjonsskåring 0 Ingen økning i tonen 1 lett økning i tonus som gir en catch når svak økning i muskeltonus, manifestert ved at lemmen ble flyttet i fleksjon eller ekstensjon. 1+ svak økning i muskeltonus, manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom hele ROM 2 mer markert økning i tonus, men mer markert økt muskeltonus gjennom de fleste lem lett bøyes 3 betydelig økning i tone, passiv bevegelse vanskelig 4 lemmer stive i fleksjon eller ekstensjon |
Ved den basale vurderingen (grunnlinje rett før PBM-behandlingen), umiddelbart etter gjennomføring av hver økt med PBM-behandling, og 14 dager etter siste økt med PBM-terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 8 uker (etter PBM-behandling) Grossmotorisk klassifiseringssystem
Tidsramme: Ved basal vurdering (grunnlinje rett før PBM-behandlingen), og 14 dager etter siste økt med PBM-behandling
|
Klinisk evaluering med sikte på å forstå pasientens situasjon i forhold til funksjonsevne og begrensninger
|
Ved basal vurdering (grunnlinje rett før PBM-behandlingen), og 14 dager etter siste økt med PBM-behandling
|
|
Endring fra baseline til 8 uker (etter PBM-behandling) Passivt bevegelsesområde i ankelen
Tidsramme: Ved den basale vurderingen (grunnlinje rett før PBM-behandlingen), umiddelbart etter gjennomføring av hver økt med PBM-behandling, og 14 dager etter siste økt med PBM-terapi
|
Målingen utføres ved hjelp av et goniometer.
Målingen av passiv ROM gjøres med en profesjonell som utfører bevegelsen gjennom den evaluerte
|
Ved den basale vurderingen (grunnlinje rett før PBM-behandlingen), umiddelbart etter gjennomføring av hver økt med PBM-behandling, og 14 dager etter siste økt med PBM-terapi
|
|
Endring fra baseline til 8 uker (etter PBM-behandling) på mobilitetsdomenet for Pediatric Evaluation of Disability Inventory
Tidsramme: Ved den basale vurderingen (grunnlinje rett før PBM-behandlingen), og 14 dager etter siste økt med PBM-behandlingen
|
vurderer nøkkelfunksjonelle evner og ytelse hos barn i alderen 6 måneder til 7 år.
|
Ved den basale vurderingen (grunnlinje rett før PBM-behandlingen), og 14 dager etter siste økt med PBM-behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær pilot statistisk analyse
Tidsramme: Mai 2025
|
I en innledende pilotevaluering som sjekker sikkerhetstrender, innledende effekt eller behov for justeringer av prøvestørrelse, vil data fra de første 12 deltakerne som fullfører intervensjonsprotokollen, statistisk analysert (7 fra PBM -gruppen og 5 fra placebogruppen).
|
Mai 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rebeca B Cecatto, University of Nove de Julho
- Hovedetterforsker: Ariane Zoll, Universiade Nove de Julho
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Muskelhypertoni
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Hjerneskade, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelspastisitet
- Cerebral parese
- Terapeutikk
- Laserterapi
- Fototerapi
- Lysterapi på lavt nivå
Andre studie-ID-numre
- CerebralPalsyPhotobio
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtrykk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringStorbritannia
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spastisitet | Transkraniell magnetisk stimuleringTyrkia (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har ikke rekruttert ennåintraoperativ cerebral oksygenasjon | Overvåking av cerebral oksygenasjonTyrkia (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityFullførtCerebral parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkia (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityFullførtCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypt
-
University of California, San FranciscoHar ikke rekruttert ennåCerebral parese | Cerebral parese (CP) | Spedbarn | Cerebral Parese InfantilForente stater
Kliniske studier på Fotobiomodulering
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityHar ikke rekruttert ennåAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Arash Asher, MDThorHar ikke rekruttert ennåKreftrelatert kognitiv sviktForente stater
-
University of Nove de JulhoHar ikke rekruttert ennåHodepine | Ansiktssmerter
-
Universidade Federal de Sao CarlosThe São Paulo Research Foundation (FAPESP)Rekruttering
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFysiologisk velværeForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåKronisk ankelinstabilitet, CAIEgypt
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSHar ikke rekruttert ennåAMD – Aldersrelatert makuladegenerasjonItalia
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDowns syndromForente stater
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseRekruttering