Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk fotobiomodulering og behandling av spastisitet

27. april 2026 oppdatert av: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho

Fotobiomodulering i behandling av spastisitet hos barn med cerebral parese. En kontrollert, randomisert, blind studie

Cerebral parese er et ikke-progressivt, permanent syndrom som oppstår i barndommen og er ledsaget av motoriske, tonus- og holdningsforstyrrelser. Dens etiologi er relatert til en fornærmelse eller skade på sentralnervesystemet i modning. Omtrent 80 % av cerebral parese forløp med spastisitet, som, når den ikke behandles, vil generere smerte og funksjonelle, anatomiske og strukturelle endringer, med negativ innvirkning. Fotobiomodulasjonsterapi har biologiske effekter av vevsregenerering, muskelavslapping, vasodilatasjon, reduksjon av den inflammatoriske prosessen og lindring av smertesymptomer som allerede er beskrevet i litteraturen, i tillegg til at den er gjennomførbar, praktisk, trygg, uten bivirkninger, smertefri og ikke-invasiv. Denne studien er en blind, randomisert og kontrollert klinisk studie som vil evaluere effekten av fotobiomodulasjon for å redusere gastrocnemius muskelspastisitet hos barn i alderen 2 til 18 år, diagnostisert med spastisk cerebral parese i underekstremitetene av enhver etiologi i minst 03 måneder og randomisert til to grupper: bruk av lavintensitets LED-terapi i de mediale og høyre laterale gastrocnemius-musklene (enhetseffekt på 100mW, bølgelengde på 850nm, energi på 3J/cm2/punkt, en gang i uken, noe som utgjør 08 terapeutiske dager i løpet av 02 måneder) eller placebogruppe LED-terapi med lav intensitet (samme enhet er slått av). Begge gruppene vil også få standardbehandling for spastisitet. For å vurdere responsen på terapi, vil resultatene som evalueres være den modifiserte Ashworth-skalaen, Mobility Domain of Pediatric-evaluering av funksjonshemmingsinventar, skalaen for grovmotorisk funksjonsklassifisering og passivt og aktivt bevegelsesområde for ankelen analysert før og etter hver terapeutisk økt og i før- og etterbehandlingsperioden på 08 økter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese er et ikke-progressivt, permanent syndrom som oppstår i barndommen og er ledsaget av motoriske, tonus- og holdningsforstyrrelser. Dens etiologi er relatert til en fornærmelse eller skade på sentralnervesystemet i modning, i løpet av den prenatale, perinatale eller postnatale perioden, når sentralnervesystemet ennå ikke er fullt utviklet.

Omtrent 80 % av cerebral pareseforløpet med spastisitet, som ubehandlet vil generere smerter og funksjonelle, anatomiske og strukturelle endringer i bein, ledd, muskler, sener og nervekryss, med negativ innvirkning på livskvalitet, sosial deltakelse og funksjonaliteten til denne personen. Parallelt har fotobiomodulasjonsterapi biologiske effekter av vevsregenerering, muskelavslapping, vasodilatasjon, reduksjon av den inflammatoriske prosessen og lindring av smertesymptomer som allerede er beskrevet i litteraturen, i tillegg til å være gjennomførbart, praktisk, trygt, uten bivirkninger, smertefritt og ikke -invasive.Mål og metoder: denne studien er en pilot, dobbeltblind, randomisert og kontrollert klinisk studie som vil evaluere effekten av fotobiomodulering for å redusere gastrocnemius muskelspastisitet hos 28 barn i alderen 2 til 18 år, diagnostisert med spastisk cerebral parese av høyre underekstremitet av enhver etiologi i minst 03 måneder, valgt ved

Fysioterapitjenesten til Universidade Nove de Julho og randomisert i to grupper:

bruk av LED-terapi med lav intensitet i de mediale og høyre laterale gastrocnemius-musklene (enhetseffekt på 100mW, bølgelengde på 850nm, energi på 1,5 J/punkt, påført i 02 poeng per muskel, i 15 sekunder, frekvens en gang i uken, noe som gjør 8 terapeutiske dager) eller placebogruppe Lav-intensitet LED-terapi (samme enhet slått av). Pasienter med fast anatomisk deformitet av ankelen med mindre enn 90 grader dorsalfleksjonsamplitude, underernæring, alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom og annen type assosiert bevegelsesforstyrrelse vil bli ekskludert. Begge gruppene vil også få standardbehandling for spastisitet utført av sykehusets rehabiliteringshelseteam.

For å vurdere responsen på terapi vil resultatene som evalueres være den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS), Mobility Domain of Pediatric Evaluation of Disability Inventory for children (PEDI), Gross Motor Function Classification System-skalaen (GMFCS) og passivt bevegelsesområde. (ROM) av ankelen analysert ved slutten av hver terapeutisk økt og i den pre-terapeutiske perioden på 08 uker. Epidemiologiske data vil bli samlet inn fra journalene til deltakere i fysioterapien for karakterisering av utvalget (alder, kjønn, etiologi for hjerneskade og type lammelse, skadetid, medisiner, komorbiditeter, tidligere operasjoner, lengde på fysioterapibehandling ved oppstart av studien, beskrivelse av fysioterapibehandlingen i bruk, bruk av ganghjelp eller ortose. Data vil bli statistisk analysert og positive eller negative resultater rapportert og diskutert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01502001
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnose spastisk cerebral parese som påvirker underlegne lemmer fra enhver etiologi;
  • Cerebral parese varighet minst 03 måneder;
  • Pasienter pågående fysioterapibehandling ved Universitetet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med faste anatomiske deformiteter i ankelen som ikke tillater ankelleddbevegelse på minst 90 graders amplitude;
  • Pasienter med underernæring;
  • Pasienter som presenterer akutte kliniske tilstander med potensial for økt spastisitet som akutte frakturer, hudsår, akutte infeksjoner;
  • Pasienter med alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom;
  • Pasienter med en annen type bevegelses- eller toneforstyrrelse;
  • Pasienter som har eksponert svulster i området som skal bestråles;
  • Pasienter med en historie med lysfølsomhet overfor fotonisk eller lysterapi;
  • Pasienter som har udiagnostiserte lesjoner i behandlingsregionen;
  • Pasienter som bruker aktuelle fotosensibiliserende medisiner eller kremer;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotobiomodulasjon (PBM) Behandlingsgruppe
Fotobiomodulasjonsterapisesjoner vil bli gjennomført i fysioterapimiljøet på Universitetet, en gang i uken, i 08 sammenhengende uker på samme dag av institusjonens standard fysioterapiøkt som pasienten allerede bruker regelmessig (ikke knyttet til studien). vil være transkutant, punktlig påføring av LED i de mediale og laterale gastrocnemius-musklene i høyre underekstremitet, i kontaktmodus, 3J/cm2, med en 850nm bølgelengde (01 poeng per gastroc, muskel). Alle pasienter vil motta PBM-protokollen + standard fysioterapirehabiliteringsbehandling av instituttet som ikke er knyttet til studien, og som pasienten allerede bruker regelmessig.
LED fotobiomodulasjonsterapi, en gang i uken, i 08 sammenhengende uker på samme dag av institusjonens standard fysioterapiøkt som pasienten allerede bruker regelmessig (ikke knyttet til studien). PBM vil være transkutant, punktlig påføring av LED i de mediale og laterale gastrocnemius-musklene i høyre underekstremitet, i kontaktmodus, 3J/cm2, med en 850nm bølgelengde.
Andre navn:
  • Lavt nivå laserterapi
Fysioterapibehandling på universitetet, forekommer 2 terapeutiske dager per uke, i 08 sammenhengende uker (en av dem på samme dag i PBM-økten). Den består av bruk av motorisk fysioterapi, holdningsretningslinjer, tøying, posisjonering, leddavstandsøkning, ergonomi, sensorisk stimulering og propriosepsjon, motorisk styrking, tonusjustering, funksjonell trening av øvre og nedre lemmer, retningslinjer for bruk av ortoser, stativ, parapodium, parallelle stenger eller rullestol ved behov. Dette er økter på 45 minutter i regi av fysioterapeut.
Andre navn:
  • Rehabiliteringsfysioterapi
Placebo komparator: Photobiomodulation (PBM) Placebo Group
PBM-placeboterapiøkter vil bli utført med de samme egenskapene til PBM-behandlingsgruppen, men med enheten slått av. Alle pasienter vil også motta standard fysioterapirehabiliteringsbehandling fra instituttet som ikke er knyttet til studien, og som pasienten allerede bruker regelmessig.
Fysioterapibehandling på universitetet, forekommer 2 terapeutiske dager per uke, i 08 sammenhengende uker (en av dem på samme dag i PBM-økten). Den består av bruk av motorisk fysioterapi, holdningsretningslinjer, tøying, posisjonering, leddavstandsøkning, ergonomi, sensorisk stimulering og propriosepsjon, motorisk styrking, tonusjustering, funksjonell trening av øvre og nedre lemmer, retningslinjer for bruk av ortoser, stativ, parapodium, parallelle stenger eller rullestol ved behov. Dette er økter på 45 minutter i regi av fysioterapeut.
Andre navn:
  • Rehabiliteringsfysioterapi
De samme prosedyrene for PBM-gruppen, men enheten vil bli slått av

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 8 uker (etter PBM-behandling) Spastisitetsgrad
Tidsramme: Ved den basale vurderingen (grunnlinje rett før PBM-behandlingen), umiddelbart etter gjennomføring av hver økt med PBM-behandling, og 14 dager etter siste økt med PBM-terapi

Klinisk evaluering av spastisitetsgrad etter Modified Asworth Scale (det utføres ved å utvide pasientens lem først fra en posisjon med maksimal mulig fleksjon til maksimal mulig ekstensjon (punktet der den første myke motstanden møtes). Etterpå blir den modifiserte Ashworth-skalaen vurdert mens man går fra ekstensjon til fleksjonsskåring

0 Ingen økning i tonen

1 lett økning i tonus som gir en catch når svak økning i muskeltonus, manifestert ved at lemmen ble flyttet i fleksjon eller ekstensjon.

1+ svak økning i muskeltonus, manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom hele ROM

2 mer markert økning i tonus, men mer markert økt muskeltonus gjennom de fleste lem lett bøyes

3 betydelig økning i tone, passiv bevegelse vanskelig

4 lemmer stive i fleksjon eller ekstensjon

Ved den basale vurderingen (grunnlinje rett før PBM-behandlingen), umiddelbart etter gjennomføring av hver økt med PBM-behandling, og 14 dager etter siste økt med PBM-terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 8 uker (etter PBM-behandling) Grossmotorisk klassifiseringssystem
Tidsramme: Ved basal vurdering (grunnlinje rett før PBM-behandlingen), og 14 dager etter siste økt med PBM-behandling
Klinisk evaluering med sikte på å forstå pasientens situasjon i forhold til funksjonsevne og begrensninger
Ved basal vurdering (grunnlinje rett før PBM-behandlingen), og 14 dager etter siste økt med PBM-behandling
Endring fra baseline til 8 uker (etter PBM-behandling) Passivt bevegelsesområde i ankelen
Tidsramme: Ved den basale vurderingen (grunnlinje rett før PBM-behandlingen), umiddelbart etter gjennomføring av hver økt med PBM-behandling, og 14 dager etter siste økt med PBM-terapi
Målingen utføres ved hjelp av et goniometer. Målingen av passiv ROM gjøres med en profesjonell som utfører bevegelsen gjennom den evaluerte
Ved den basale vurderingen (grunnlinje rett før PBM-behandlingen), umiddelbart etter gjennomføring av hver økt med PBM-behandling, og 14 dager etter siste økt med PBM-terapi
Endring fra baseline til 8 uker (etter PBM-behandling) på mobilitetsdomenet for Pediatric Evaluation of Disability Inventory
Tidsramme: Ved den basale vurderingen (grunnlinje rett før PBM-behandlingen), og 14 dager etter siste økt med PBM-behandlingen
vurderer nøkkelfunksjonelle evner og ytelse hos barn i alderen 6 måneder til 7 år.
Ved den basale vurderingen (grunnlinje rett før PBM-behandlingen), og 14 dager etter siste økt med PBM-behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær pilot statistisk analyse
Tidsramme: Mai 2025
I en innledende pilotevaluering som sjekker sikkerhetstrender, innledende effekt eller behov for justeringer av prøvestørrelse, vil data fra de første 12 deltakerne som fullfører intervensjonsprotokollen, statistisk analysert (7 fra PBM -gruppen og 5 fra placebogruppen).
Mai 2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Rebeca B Cecatto, University of Nove de Julho
  • Hovedetterforsker: Ariane Zoll, Universiade Nove de Julho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli delt med Mendeley Data-database eller lignende

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Fotobiomodulering

Abonnere