Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая фотобиомодуляция и лечение спастичности

27 апреля 2026 г. обновлено: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho

Фотобиомодуляция в лечении спастичности у детей с церебральным параличом. Контролируемое рандомизированное слепое исследование

ДЦП — непрогрессирующий, стойкий синдром, возникающий в детском возрасте и сопровождающийся нарушениями моторики, тонуса и осанки. Его этиология связана с инсультом или повреждением центральной нервной системы в период созревания. Примерно 80% случаев детского церебрального паралича протекают со спастичностью, которая, если ее не лечить, вызывает боль и функциональные, анатомические и структурные изменения с отрицательным воздействием. Фотобиомодуляционная терапия обладает уже описанными в литературе биологическими эффектами регенерации тканей, мышечной релаксации, расширения сосудов, уменьшения воспалительного процесса и облегчения болевых симптомов, а также является осуществимой, практичной, безопасной, без побочных эффектов, безболезненной и неинвазивной. Настоящее исследование представляет собой слепое, рандомизированное и контролируемое клиническое исследование, в котором будет оцениваться влияние фотобиомодуляции на снижение спастичности икроножных мышц у детей в возрасте от 2 до 18 лет, у которых диагностирован спастический церебральный паралич нижних конечностей любой этиологии в течение не менее 3 месяцев и рандомизировано в две группы: применение светодиодной терапии низкой интенсивности на медиальную и правую латеральную икроножные мышцы (мощность аппарата 100 мВт, длина волны 850 нм, энергия 3 Дж/см2/точка, один раз в неделю, что составляет 08 терапевтических дней в течение 02 месяцев) или группа плацебо. Светодиодная терапия низкой интенсивности (то же устройство выключено). Обе группы также получат стандартное лечение спастичности. Для оценки ответа на терапию оцениваются результаты по модифицированной шкале Эшворта, по шкале мобильности педиатрической оценки инвалидности, по шкале системы классификации общих двигательных функций, а также по пассивному и активному диапазону движений голеностопного сустава, анализируемому до и после лечения. каждый терапевтический сеанс, а также в до- и послетерапевтический период 08 сеансов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДЦП — непрогрессирующий, стойкий синдром, возникающий в детском возрасте и сопровождающийся нарушениями моторики, тонуса и осанки. Его этиология связана с инсультом или повреждением ЦНС в период созревания, во время пренатального, перинатального или постнатального периода, когда ЦНС еще не полностью развилась.

Примерно 80% случаев церебрального паралича протекают со спастичностью, которая, если ее не лечить, вызывает боль и функциональные, анатомические и структурные изменения в костях, суставах, мышцах, сухожилиях и нервных соединениях, что отрицательно влияет на качество жизни, участие в общественной жизни и функциональные возможности этого человека. Параллельно фотобиомодуляционная терапия обладает уже описанными в литературе биологическими эффектами регенерации тканей, мышечной релаксации, расширения сосудов, уменьшения воспалительного процесса и облегчения болевых симптомов, а также является осуществимой, практичной, безопасной, без побочных эффектов, безболезненной и безболезненной. -инвазивное.Цели и методы: данное исследование представляет собой пилотное двойное слепое рандомизированное и контролируемое клиническое исследование, в котором будет оцениваться влияние фотобиомодуляции на снижение спастичности икроножных мышц у 28 детей в возрасте от 2 до 18 лет с диагнозом спастический церебральный паралич правой руки. нижней конечности любой этиологии в течение не менее 03 мес, выбранной при

Служба физиотерапии Университета Нове-де-Жюльо рандомизирована на две группы:

применение светодиодной терапии низкой интенсивности в медиальной и правой латеральной икроножных мышцах (мощность устройства 100 мВт, длина волны 850 нм, энергия 1,5 Дж/точка, применяется в 2 точках на мышцу, в течение 15 секунд, частота один раз в неделю, что составляет 8 терапевтические дни) или группа плацебо. Светодиодная терапия низкой интенсивности (тот же прибор выключен). Пациенты с фиксированной анатомической деформацией голеностопного сустава с амплитудой тыльного сгибания менее 90 градусов, недостаточностью питания, тяжелой гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью и другим типом сопутствующего двигательного расстройства будут исключены. Обе группы также получат стандартное лечение спастичности, проводимое реабилитационной командой больницы.

Для оценки реакции на терапию оцениваемыми результатами будут модифицированная шкала Эшворта (MAS), опросник детской оценки инвалидности детей (PEDI), шкала системы классификации общих двигательных функций (GMFCS) и пассивный диапазон движений. (ROM) лодыжки анализировали в конце каждого терапевтического сеанса и в предтерапевтический период 08 недель. Эпидемиологические данные будут собраны из медицинских карт участников физиотерапии для характеристики выборки (возраст, пол, этиология черепно-мозговой травмы и тип паралича, время травмы, лекарства, сопутствующие заболевания, предыдущие операции, продолжительность физиотерапевтического лечения в начале исследование, описание применяемого физиотерапевтического лечения, использование приспособлений для ходьбы или ортезов. Данные будут статистически проанализированы, а положительные или отрицательные результаты будут сообщены и обсуждены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01502001
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные с диагнозом спастический детский церебральный паралич с поражением нижних конечностей любой этиологии;
  • ДЦП длительностью не менее 03 месяцев;
  • Больные продолжают физиотерапевтическое лечение в университете.

Критерий исключения:

  • Пациенты с фиксированными анатомическими деформациями голеностопного сустава, не допускающими движений голеностопного сустава по амплитуде не менее 90 градусов;
  • Пациенты с недостаточностью питания;
  • Пациенты с острыми клиническими состояниями с потенциалом увеличения спастичности, такими как острые переломы, язвы кожи, острые инфекции;
  • Пациенты с тяжелой гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью;
  • Пациенты с другим типом нарушения движений или тонуса;
  • Пациенты, у которых обнаружены опухоли в зоне облучения;
  • Пациенты с фоточувствительностью к фотонной или светотерапии в анамнезе;
  • Пациенты с недиагностированными поражениями в области лечения;
  • Пациенты, использующие фотосенсибилизирующие препараты или кремы местного действия;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения фотобиомодуляцией (PBM)
Сеансы фотобиомодуляционной терапии будут проводиться в физиотерапевтическом кабинете университета один раз в неделю в течение 8 недель подряд в тот же день, что и стандартный сеанс физиотерапии в учреждении, который пациент уже использует регулярно (не связанный с исследованием). будет чрескожно, точечное применение светодиода в медиальной и латеральной икроножных мышцах правой нижней конечности, в контактном режиме, 3 Дж/см2, с длиной волны 850 нм (01 точка на икроножную мышцу). Все пациенты получат протокол ПБМ + стандартное физиотерапевтическое реабилитационное лечение института, не связанное с исследованием и которое пациент уже использует регулярно.
Радиация: Фотобиомодуляция
Светодиодная фотобиомодуляционная терапия один раз в неделю в течение 8 недель подряд в один и тот же день стандартного сеанса физиотерапии в учреждении, который пациент уже использует регулярно (не связано с исследованием). PBM будет чрескожным, точечным применением светодиода в медиальной и латеральной икроножных мышцах правой нижней конечности, в контактном режиме, 3 Дж/см2, с длиной волны 850 нм.
Другие имена:
  • Низкоуровневая лазерная терапия
Другой: Стандартная физиотерапия учреждения
Физиотерапевтическое лечение в Университете проводится 2 лечебных дня в неделю в течение 08 недель подряд (один из них в один и тот же день сеанса ПБМ). Он состоит из использования двигательной физиотерапии, рекомендаций по осанке, растяжки, позиционирования, увеличения диапазона суставов, эргономики, сенсорной стимуляции и проприоцепции, укрепления моторики, регулировки тонуса, функциональной тренировки верхних и нижних конечностей, рекомендаций по использованию ортезов, стоек, параподиум, брусья или инвалидная коляска при необходимости. Это 45-минутные сеансы, проводимые физиотерапевтом.
Другие имена:
  • Реабилитационная Физиотерапия
Плацебо Компаратор: Фотобиомодуляция (ПБМ) Группа плацебо
Сеансы плацебо-терапии PBM будут проводиться с теми же характеристиками, что и группа лечения PBM, но с выключенным устройством. Все пациенты также получат стандартное физиотерапевтическое реабилитационное лечение института, не связанное с исследованием и которое пациент уже использует регулярно.
Другой: Стандартная физиотерапия учреждения
Физиотерапевтическое лечение в Университете проводится 2 лечебных дня в неделю в течение 08 недель подряд (один из них в один и тот же день сеанса ПБМ). Он состоит из использования двигательной физиотерапии, рекомендаций по осанке, растяжки, позиционирования, увеличения диапазона суставов, эргономики, сенсорной стимуляции и проприоцепции, укрепления моторики, регулировки тонуса, функциональной тренировки верхних и нижних конечностей, рекомендаций по использованию ортезов, стоек, параподиум, брусья или инвалидная коляска при необходимости. Это 45-минутные сеансы, проводимые физиотерапевтом.
Другие имена:
  • Реабилитационная Физиотерапия
Радиация: Фотобиомодуляция Плацебо
Те же процедуры, что и для группы PBM, но устройство будет выключено.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 8 недель (после лечения PBM) Степень спастичности
Временное ограничение: При базовой оценке (исходный уровень непосредственно перед терапией ПБМ), сразу после проведения каждого сеанса терапии ПБМ и через 14 дней после последнего сеанса терапии ПБМ.

Клиническая оценка степени спастичности по модифицированной шкале Асуорта (она проводится путем разгибания конечности пациента сначала из положения максимально возможного сгибания в максимально возможное разгибание (точка, в которой встречается первое мягкое сопротивление). После этого оценивается модифицированная шкала Эшворта при переходе от оценки разгибания к сгибанию.

0 Нет повышения тона

1 небольшое повышение тонуса, дающее подвох при незначительном повышении мышечного тонуса, проявляющемся при движении конечности при сгибании или разгибании.

1+ незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся подхватом с последующим минимальным сопротивлением по всему ПЗУ

2 более выраженное повышение тонуса, но более выраженное повышение мышечного тонуса, поскольку большая часть конечностей легко сгибается

3 значительное повышение тонуса, затруднение пассивных движений

4 конечности жесткие при сгибании и разгибании
При базовой оценке (исходный уровень непосредственно перед терапией ПБМ), сразу после проведения каждого сеанса терапии ПБМ и через 14 дней после последнего сеанса терапии ПБМ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 8 недель (после лечения PBM) Система классификации крупной моторики
Временное ограничение: При базовой оценке (исходный уровень непосредственно перед терапией ПБМ) и через 14 дней после последнего сеанса терапии ПБМ.
Клиническая оценка с целью понимания ситуации пациента в отношении его функциональных способностей и ограничений.
При базовой оценке (исходный уровень непосредственно перед терапией ПБМ) и через 14 дней после последнего сеанса терапии ПБМ.
Изменение от исходного уровня до 8 недель (после лечения PBM) Пассивный диапазон движений голеностопного сустава
Временное ограничение: При базовой оценке (исходный уровень непосредственно перед терапией ПБМ), сразу после проведения каждого сеанса терапии ПБМ и через 14 дней после последнего сеанса терапии ПБМ.
Его измерение осуществляется с помощью угломера. Измерение пассивного ПЗУ выполняется профессионалом, выполняющим движение через оцениваемый участок.
При базовой оценке (исходный уровень непосредственно перед терапией ПБМ), сразу после проведения каждого сеанса терапии ПБМ и через 14 дней после последнего сеанса терапии ПБМ.
Изменение от исходного уровня до 8 недель (после лечения PBM) в области мобильности опросника детской оценки инвалидности
Временное ограничение: При базовой оценке (исходный уровень непосредственно перед терапией ПБМ) и через 14 дней после последнего сеанса терапии ПБМ.
оценивает ключевые функциональные возможности и работоспособность детей в возрасте от 6 месяцев до 7 лет.
При базовой оценке (исходный уровень непосредственно перед терапией ПБМ) и через 14 дней после последнего сеанса терапии ПБМ.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный пилотный статистический анализ
Временное ограничение: Май 2025 г.
В первоначальной пилотной оценке, проверяющей тенденции безопасности, начальную эффективность или необходимость корректировки размера выборки, данные первых 12 участников, которые завершают протокол вмешательства, будут статистически проанализированы (7 из группы PBM и 5 из группы плацебо).
Май 2025 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nove de Julho

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rebeca B Cecatto, University of Nove de Julho
  • Главный следователь: Ariane Zoll, Universiade Nove de Julho

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CerebralPalsyPhotobio

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы в базу данных Mendeley Data или аналогичную базу данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться