- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06536751
Fotobiomodulazione terapeutica e trattamento della spasticità
Fotobiomodulazione nel trattamento della spasticità nei bambini con paralisi cerebrale. Uno studio controllato, randomizzato, in cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale è una sindrome permanente non progressiva che si manifesta durante l'infanzia ed è accompagnata da disturbi motori, del tono e della postura. La sua eziologia è legata ad un insulto o danno al sistema nervoso centrale in maturazione, durante il periodo prenatale, perinatale o postnatale, quando il sistema nervoso centrale non è ancora completamente sviluppato.
Circa l'80% dei casi di paralisi cerebrale infantile decorrono con spasticità che, se non trattata, genererà dolore e cambiamenti funzionali, anatomici e strutturali nelle ossa, nelle articolazioni, nei muscoli, nei tendini e nelle giunzioni nervose, con un impatto negativo sulla qualità della vita, sulla partecipazione sociale e funzionalità di questo individuo. Parallelamente, la terapia di fotobiomodulazione ha effetti biologici di rigenerazione tissutale, rilassamento muscolare, vasodilatazione, riduzione del processo infiammatorio e sollievo della sintomatologia dolorosa già descritti in letteratura, oltre ad essere fattibile, pratica, sicura, senza effetti collaterali, indolore e non -invasivo. Obiettivi e metodi: questo studio è uno studio clinico pilota, in doppio cieco, randomizzato e controllato che valuterà l'effetto della fotobiomodulazione nel ridurre la spasticità del muscolo gastrocnemio in 28 bambini di età compresa tra 2 e 18 anni, con diagnosi di paralisi cerebrale spastica del lato destro arto inferiore di qualsiasi eziologia da almeno 03 mesi, selezionato presso il
Servizio di Fisioterapia dell'Universidade Nove de Julho e randomizzato in due gruppi:
applicazione di Terapia LED a Bassa Intensità nei muscoli gastrocnemio mediale e laterale destro (potenza del dispositivo di 100 mW, lunghezza d'onda di 850 nm, energia di 1,5 J/punto, applicata in 02 punti per muscolo, per 15 secondi, frequenza di una volta a settimana, effettuando 8 giorni terapeutici) o terapia LED a bassa intensità del gruppo placebo (stesso dispositivo spento). Verranno esclusi i pazienti con deformità anatomica fissa della caviglia con ampiezza di dorsiflessione inferiore a 90 gradi, malnutrizione, grave malattia da reflusso gastroesofageo e un altro tipo di disturbo del movimento associato. Entrambi i gruppi riceveranno anche il trattamento standard per la spasticità eseguito dall'équipe sanitaria riabilitativa dell'ospedale.
Per valutare la risposta alla terapia, i risultati valutati saranno la scala Ashworth modificata (MAS), il Mobility Domain of Pediatric Evaluation of Disability Inventory for children (PEDI), la scala Gross Motor Function Classification System (GMFCS) e il range di movimento passivo. (ROM) della caviglia analizzato alla fine di ogni sessione terapeutica e nel periodo preterapeutico di 8 settimane. Verranno raccolti dati epidemiologici dalle cartelle cliniche dei partecipanti al percorso fisioterapico per caratterizzare il campione (età, sesso, eziologia della lesione cerebrale e tipo di paralisi, durata dell'infortunio, farmaci, comorbidità, precedenti interventi chirurgici, durata del trattamento fisioterapico all'inizio del percorso). lo studio, descrizione del trattamento fisioterapico in uso, utilizzo di un ausilio per la deambulazione o di un'ortesi. I dati verranno analizzati statisticamente e i risultati positivi o negativi verranno riportati e discussi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01502001
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di paralisi cerebrale spastica degli arti inferiori di qualsiasi eziologia;
- Durata della paralisi cerebrale almeno 03 mesi;
- Pazienti in corso di trattamento fisioterapico presso l'Università.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con deformità anatomiche fisse della caviglia che non consentono un movimento dell'articolazione della caviglia di almeno 90 gradi di ampiezza;
- Pazienti con malnutrizione;
- Pazienti che presentano condizioni cliniche acute con potenziale aumento della spasticità come fratture acute, ulcere cutanee, infezioni acute;
- Pazienti con grave malattia da reflusso gastroesofageo;
- Pazienti con un altro tipo di disturbo del movimento o del tono;
- Pazienti che hanno esposto tumori nella zona da irradiare;
- Pazienti con una storia di fotosensibilità alla terapia fotonica o alla luce;
- Pazienti che presentano lesioni non diagnosticate nella regione di trattamento;
- Pazienti che utilizzano farmaci o creme fotosensibilizzanti topici;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento con fotobiomodulazione (PBM).
Le sessioni di terapia di fotobiomodulazione saranno effettuate nell'ambiente fisioterapico dell'Università, una volta alla settimana, per 08 settimane consecutive nello stesso giorno della sessione di fisioterapia standard dell'istituto che il paziente già utilizza regolarmente (non collegata allo studio).
verrà effettuata per via transcutanea, l'applicazione puntuale del LED nei muscoli gastrocnemio mediale e laterale dell'arto inferiore destro, in modalità contatto, 3J/cm2, con lunghezza d'onda di 850nm (01 punti per gastrocnemio).
Tutti i pazienti riceveranno il protocollo PBM + il trattamento riabilitativo fisioterapico standard dell'istituto non legato allo studio e che il paziente già utilizza regolarmente.
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Terapia di fotobiomodulazione LED, una volta alla settimana, per 08 settimane consecutive nello stesso giorno della seduta di fisioterapia standard dell'istituto che il paziente già utilizza regolarmente (non collegata allo studio).
La PBM consisterà nell'applicazione transcutanea e puntuale del LED nei muscoli gastrocnemio mediale e laterale dell'arto inferiore destro, in modalità di contatto, 3J/cm2, con una lunghezza d'onda di 850 nm.
Altri nomi:
I trattamenti fisioterapici presso l'Università si svolgono 2 giorni terapeutici a settimana, per 08 settimane consecutive (uno dei quali nello stesso giorno della sessione PBM).
Consiste nell'utilizzo di fisioterapia motoria, linee guida posturali, stretching, posizionamento, guadagno di range articolare, ergonomia, stimolazione sensoriale e propriocezione, rafforzamento motorio, correzione del tono, allenamento funzionale degli arti superiori e inferiori, linee guida per l'uso di ortesi, supporti, parapodio, parallele o sedia a rotelle quando necessario.
Si tratta di sessioni di 45 minuti condotte da un fisioterapista.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo Placebo di fotobiomodulazione (PBM).
Le sessioni di terapia PBM con placebo verranno effettuate con le stesse caratteristiche del Gruppo di trattamento PBM ma con il dispositivo spento.
Tutti i pazienti riceveranno anche il trattamento riabilitativo fisioterapico standard dell'istituto non legato allo studio e di cui il paziente già utilizza regolarmente.
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I trattamenti fisioterapici presso l'Università si svolgono 2 giorni terapeutici a settimana, per 08 settimane consecutive (uno dei quali nello stesso giorno della sessione PBM).
Consiste nell'utilizzo di fisioterapia motoria, linee guida posturali, stretching, posizionamento, guadagno di range articolare, ergonomia, stimolazione sensoriale e propriocezione, rafforzamento motorio, correzione del tono, allenamento funzionale degli arti superiori e inferiori, linee guida per l'uso di ortesi, supporti, parapodio, parallele o sedia a rotelle quando necessario.
Si tratta di sessioni di 45 minuti condotte da un fisioterapista.
Altri nomi:
Stesse procedure del gruppo PBM ma il dispositivo verrà spento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale a 8 settimane (dopo il trattamento PBM) Grado di spasticità
Lasso di tempo: Alla valutazione basale (baseline immediatamente prima della terapia PBM), immediatamente dopo l'esecuzione di ciascuna sessione di terapia PBM e 14 giorni dopo l'ultima sessione di terapia PBM
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Valutazione clinica del grado di spasticità mediante la scala Asworth modificata (viene eseguita estendendo prima l'arto del paziente da una posizione di massima flessione possibile alla massima estensione possibile (il punto in cui viene incontrata la prima resistenza morbida). Successivamente, viene valutata la scala Ashworth modificata passando dal punteggio di estensione a quello di flessione 0 Nessun aumento del tono 1 leggero aumento del tono che dà una presa quando un leggero aumento del tono muscolare, manifestato dal movimento dell'arto in flessione o estensione. 1+ leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa seguita da una resistenza minima durante tutto il ROM 2 aumento più marcato del tono ma aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte degli arti facilmente flessi 3 notevole aumento del tono, movimento passivo difficile 4 arti rigidi in flessione o estensione |
Alla valutazione basale (baseline immediatamente prima della terapia PBM), immediatamente dopo l'esecuzione di ciascuna sessione di terapia PBM e 14 giorni dopo l'ultima sessione di terapia PBM
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale a 8 settimane (dopo il trattamento PBM) Sistema di classificazione motoria lorda
Lasso di tempo: Alla valutazione basale (basale immediatamente prima della terapia PBM) e 14 giorni dopo l'ultima sessione di terapia PBM
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Valutazione clinica con l'obiettivo di comprendere la situazione del paziente in relazione alle sue capacità e limitazioni funzionali
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Alla valutazione basale (basale immediatamente prima della terapia PBM) e 14 giorni dopo l'ultima sessione di terapia PBM
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Variazione dal basale a 8 settimane (dopo il trattamento PBM) Range di movimento passivo della caviglia
Lasso di tempo: Alla valutazione basale (baseline immediatamente prima della terapia PBM), immediatamente dopo l'esecuzione di ciascuna sessione di terapia PBM e 14 giorni dopo l'ultima sessione di terapia PBM
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La sua misurazione viene effettuata con l'aiuto di un goniometro.
La misurazione del ROM passivo viene eseguita da un professionista che esegue il movimento attraverso il valutato
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Alla valutazione basale (baseline immediatamente prima della terapia PBM), immediatamente dopo l'esecuzione di ciascuna sessione di terapia PBM e 14 giorni dopo l'ultima sessione di terapia PBM
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Variazione dal basale a 8 settimane (dopo il trattamento PBM) nel dominio della mobilità dell'inventario pediatrico di valutazione della disabilità
Lasso di tempo: Alla valutazione basale (basale immediatamente prima della terapia PBM) e 14 giorni dopo l'ultima sessione di terapia PBM
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valuta le capacità funzionali e le prestazioni chiave nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 7 anni.
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Alla valutazione basale (basale immediatamente prima della terapia PBM) e 14 giorni dopo l'ultima sessione di terapia PBM
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi statistica pilota primaria
Lasso di tempo: Maggio 2025
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In una valutazione iniziale del pilota che controlla le tendenze di sicurezza, l'efficacia iniziale o la necessità di regolazioni delle dimensioni del campione, i dati dei primi 12 partecipanti che completano il protocollo di intervento saranno analizzati statisticamente (7 dal gruppo PBM e 5 dal gruppo placebo).
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Maggio 2025
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rebeca B Cecatto, University of Nove de Julho
- Investigatore principale: Ariane Zoll, Universiade Nove de Julho
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Ipertono muscolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Danno cerebrale, cronico
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Spasticità muscolare
- Paralisi cerebrale
- Terapie
- Terapia laser
- Fototerapia
- Terapia della luce di basso livello
Altri numeri di identificazione dello studio
- CerebralPalsyPhotobio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Fotobiomodulazione
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NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseReclutamento
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University of Central LancashireReclutamento