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Fotobiomodulazione terapeutica e trattamento della spasticità

27 aprile 2026 aggiornato da: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho

Fotobiomodulazione nel trattamento della spasticità nei bambini con paralisi cerebrale. Uno studio controllato, randomizzato, in cieco

La paralisi cerebrale è una sindrome permanente non progressiva che si manifesta durante l'infanzia ed è accompagnata da disturbi motori, del tono e della postura. La sua eziologia è legata ad un insulto o danno al sistema nervoso centrale in maturazione. Circa l'80% delle paralisi cerebrali decorrono con spasticità che, se non trattata, genererà dolore e cambiamenti funzionali, anatomici e strutturali, con un impatto negativo. La terapia di fotobiomodulazione ha effetti biologici di rigenerazione tissutale, rilassamento muscolare, vasodilatazione, riduzione del processo infiammatorio e sollievo della sintomatologia dolorosa già descritti in letteratura, oltre ad essere fattibile, pratica, sicura, senza effetti collaterali, indolore e non invasiva. Questo studio è uno studio clinico cieco, randomizzato e controllato che valuterà l'effetto della fotobiomodulazione nel ridurre la spasticità del muscolo gastrocnemio nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni, con diagnosi di paralisi cerebrale spastica degli arti inferiori di qualsiasi eziologia da almeno 03 mesi e randomizzati in due gruppi: applicazione della terapia LED a bassa intensità nei muscoli gastrocnemio mediale e laterale destro (potenza del dispositivo di 100 mW, lunghezza d'onda di 850 nm, energia di 3 J/cm2/punto, una volta alla settimana, per 08 giorni terapeutici durante 02 mesi) o gruppo placebo Terapia LED a bassa intensità (stesso dispositivo spento). Entrambi i gruppi riceveranno anche il trattamento standard per la spasticità. Per valutare la risposta alla terapia, i risultati valutati saranno la scala Ashworth modificata, il Mobility Domain of Pediatric Evaluation of Disability Inventory, la scala Gross Motor Function Classification System e il range di movimento passivo e attivo della caviglia analizzato pre e post ogni seduta terapeutica e nel periodo pre e post terapeutico di 08 sedute.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale è una sindrome permanente non progressiva che si manifesta durante l'infanzia ed è accompagnata da disturbi motori, del tono e della postura. La sua eziologia è legata ad un insulto o danno al sistema nervoso centrale in maturazione, durante il periodo prenatale, perinatale o postnatale, quando il sistema nervoso centrale non è ancora completamente sviluppato.

Circa l'80% dei casi di paralisi cerebrale infantile decorrono con spasticità che, se non trattata, genererà dolore e cambiamenti funzionali, anatomici e strutturali nelle ossa, nelle articolazioni, nei muscoli, nei tendini e nelle giunzioni nervose, con un impatto negativo sulla qualità della vita, sulla partecipazione sociale e funzionalità di questo individuo. Parallelamente, la terapia di fotobiomodulazione ha effetti biologici di rigenerazione tissutale, rilassamento muscolare, vasodilatazione, riduzione del processo infiammatorio e sollievo della sintomatologia dolorosa già descritti in letteratura, oltre ad essere fattibile, pratica, sicura, senza effetti collaterali, indolore e non -invasivo. Obiettivi e metodi: questo studio è uno studio clinico pilota, in doppio cieco, randomizzato e controllato che valuterà l'effetto della fotobiomodulazione nel ridurre la spasticità del muscolo gastrocnemio in 28 bambini di età compresa tra 2 e 18 anni, con diagnosi di paralisi cerebrale spastica del lato destro arto inferiore di qualsiasi eziologia da almeno 03 mesi, selezionato presso il

Servizio di Fisioterapia dell'Universidade Nove de Julho e randomizzato in due gruppi:

applicazione di Terapia LED a Bassa Intensità nei muscoli gastrocnemio mediale e laterale destro (potenza del dispositivo di 100 mW, lunghezza d'onda di 850 nm, energia di 1,5 J/punto, applicata in 02 punti per muscolo, per 15 secondi, frequenza di una volta a settimana, effettuando 8 giorni terapeutici) o terapia LED a bassa intensità del gruppo placebo (stesso dispositivo spento). Verranno esclusi i pazienti con deformità anatomica fissa della caviglia con ampiezza di dorsiflessione inferiore a 90 gradi, malnutrizione, grave malattia da reflusso gastroesofageo e un altro tipo di disturbo del movimento associato. Entrambi i gruppi riceveranno anche il trattamento standard per la spasticità eseguito dall'équipe sanitaria riabilitativa dell'ospedale.

Per valutare la risposta alla terapia, i risultati valutati saranno la scala Ashworth modificata (MAS), il Mobility Domain of Pediatric Evaluation of Disability Inventory for children (PEDI), la scala Gross Motor Function Classification System (GMFCS) e il range di movimento passivo. (ROM) della caviglia analizzato alla fine di ogni sessione terapeutica e nel periodo preterapeutico di 8 settimane. Verranno raccolti dati epidemiologici dalle cartelle cliniche dei partecipanti al percorso fisioterapico per caratterizzare il campione (età, sesso, eziologia della lesione cerebrale e tipo di paralisi, durata dell'infortunio, farmaci, comorbidità, precedenti interventi chirurgici, durata del trattamento fisioterapico all'inizio del percorso). lo studio, descrizione del trattamento fisioterapico in uso, utilizzo di un ausilio per la deambulazione o di un'ortesi. I dati verranno analizzati statisticamente e i risultati positivi o negativi verranno riportati e discussi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01502001
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di paralisi cerebrale spastica degli arti inferiori di qualsiasi eziologia;
  • Durata della paralisi cerebrale almeno 03 mesi;
  • Pazienti in corso di trattamento fisioterapico presso l'Università.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deformità anatomiche fisse della caviglia che non consentono un movimento dell'articolazione della caviglia di almeno 90 gradi di ampiezza;
  • Pazienti con malnutrizione;
  • Pazienti che presentano condizioni cliniche acute con potenziale aumento della spasticità come fratture acute, ulcere cutanee, infezioni acute;
  • Pazienti con grave malattia da reflusso gastroesofageo;
  • Pazienti con un altro tipo di disturbo del movimento o del tono;
  • Pazienti che hanno esposto tumori nella zona da irradiare;
  • Pazienti con una storia di fotosensibilità alla terapia fotonica o alla luce;
  • Pazienti che presentano lesioni non diagnosticate nella regione di trattamento;
  • Pazienti che utilizzano farmaci o creme fotosensibilizzanti topici;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con fotobiomodulazione (PBM).
Le sessioni di terapia di fotobiomodulazione saranno effettuate nell'ambiente fisioterapico dell'Università, una volta alla settimana, per 08 settimane consecutive nello stesso giorno della sessione di fisioterapia standard dell'istituto che il paziente già utilizza regolarmente (non collegata allo studio). verrà effettuata per via transcutanea, l'applicazione puntuale del LED nei muscoli gastrocnemio mediale e laterale dell'arto inferiore destro, in modalità contatto, 3J/cm2, con lunghezza d'onda di 850nm (01 punti per gastrocnemio). Tutti i pazienti riceveranno il protocollo PBM + il trattamento riabilitativo fisioterapico standard dell'istituto non legato allo studio e che il paziente già utilizza regolarmente.
Terapia di fotobiomodulazione LED, una volta alla settimana, per 08 settimane consecutive nello stesso giorno della seduta di fisioterapia standard dell'istituto che il paziente già utilizza regolarmente (non collegata allo studio). La PBM consisterà nell'applicazione transcutanea e puntuale del LED nei muscoli gastrocnemio mediale e laterale dell'arto inferiore destro, in modalità di contatto, 3J/cm2, con una lunghezza d'onda di 850 nm.
Altri nomi:
  • Terapia laser a basso livello
I trattamenti fisioterapici presso l'Università si svolgono 2 giorni terapeutici a settimana, per 08 settimane consecutive (uno dei quali nello stesso giorno della sessione PBM). Consiste nell'utilizzo di fisioterapia motoria, linee guida posturali, stretching, posizionamento, guadagno di range articolare, ergonomia, stimolazione sensoriale e propriocezione, rafforzamento motorio, correzione del tono, allenamento funzionale degli arti superiori e inferiori, linee guida per l'uso di ortesi, supporti, parapodio, parallele o sedia a rotelle quando necessario. Si tratta di sessioni di 45 minuti condotte da un fisioterapista.
Altri nomi:
  • Fisioterapia riabilitativa
Comparatore placebo: Gruppo Placebo di fotobiomodulazione (PBM).
Le sessioni di terapia PBM con placebo verranno effettuate con le stesse caratteristiche del Gruppo di trattamento PBM ma con il dispositivo spento. Tutti i pazienti riceveranno anche il trattamento riabilitativo fisioterapico standard dell'istituto non legato allo studio e di cui il paziente già utilizza regolarmente.
I trattamenti fisioterapici presso l'Università si svolgono 2 giorni terapeutici a settimana, per 08 settimane consecutive (uno dei quali nello stesso giorno della sessione PBM). Consiste nell'utilizzo di fisioterapia motoria, linee guida posturali, stretching, posizionamento, guadagno di range articolare, ergonomia, stimolazione sensoriale e propriocezione, rafforzamento motorio, correzione del tono, allenamento funzionale degli arti superiori e inferiori, linee guida per l'uso di ortesi, supporti, parapodio, parallele o sedia a rotelle quando necessario. Si tratta di sessioni di 45 minuti condotte da un fisioterapista.
Altri nomi:
  • Fisioterapia riabilitativa
Stesse procedure del gruppo PBM ma il dispositivo verrà spento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 8 settimane (dopo il trattamento PBM) Grado di spasticità
Lasso di tempo: Alla valutazione basale (baseline immediatamente prima della terapia PBM), immediatamente dopo l'esecuzione di ciascuna sessione di terapia PBM e 14 giorni dopo l'ultima sessione di terapia PBM

Valutazione clinica del grado di spasticità mediante la scala Asworth modificata (viene eseguita estendendo prima l'arto del paziente da una posizione di massima flessione possibile alla massima estensione possibile (il punto in cui viene incontrata la prima resistenza morbida). Successivamente, viene valutata la scala Ashworth modificata passando dal punteggio di estensione a quello di flessione

0 Nessun aumento del tono

1 leggero aumento del tono che dà una presa quando un leggero aumento del tono muscolare, manifestato dal movimento dell'arto in flessione o estensione.

1+ leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa seguita da una resistenza minima durante tutto il ROM

2 aumento più marcato del tono ma aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte degli arti facilmente flessi

3 notevole aumento del tono, movimento passivo difficile

4 arti rigidi in flessione o estensione

Alla valutazione basale (baseline immediatamente prima della terapia PBM), immediatamente dopo l'esecuzione di ciascuna sessione di terapia PBM e 14 giorni dopo l'ultima sessione di terapia PBM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 8 settimane (dopo il trattamento PBM) Sistema di classificazione motoria lorda
Lasso di tempo: Alla valutazione basale (basale immediatamente prima della terapia PBM) e 14 giorni dopo l'ultima sessione di terapia PBM
Valutazione clinica con l'obiettivo di comprendere la situazione del paziente in relazione alle sue capacità e limitazioni funzionali
Alla valutazione basale (basale immediatamente prima della terapia PBM) e 14 giorni dopo l'ultima sessione di terapia PBM
Variazione dal basale a 8 settimane (dopo il trattamento PBM) Range di movimento passivo della caviglia
Lasso di tempo: Alla valutazione basale (baseline immediatamente prima della terapia PBM), immediatamente dopo l'esecuzione di ciascuna sessione di terapia PBM e 14 giorni dopo l'ultima sessione di terapia PBM
La sua misurazione viene effettuata con l'aiuto di un goniometro. La misurazione del ROM passivo viene eseguita da un professionista che esegue il movimento attraverso il valutato
Alla valutazione basale (baseline immediatamente prima della terapia PBM), immediatamente dopo l'esecuzione di ciascuna sessione di terapia PBM e 14 giorni dopo l'ultima sessione di terapia PBM
Variazione dal basale a 8 settimane (dopo il trattamento PBM) nel dominio della mobilità dell'inventario pediatrico di valutazione della disabilità
Lasso di tempo: Alla valutazione basale (basale immediatamente prima della terapia PBM) e 14 giorni dopo l'ultima sessione di terapia PBM
valuta le capacità funzionali e le prestazioni chiave nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 7 anni.
Alla valutazione basale (basale immediatamente prima della terapia PBM) e 14 giorni dopo l'ultima sessione di terapia PBM

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi statistica pilota primaria
Lasso di tempo: Maggio 2025
In una valutazione iniziale del pilota che controlla le tendenze di sicurezza, l'efficacia iniziale o la necessità di regolazioni delle dimensioni del campione, i dati dei primi 12 partecipanti che completano il protocollo di intervento saranno analizzati statisticamente (7 dal gruppo PBM e 5 dal gruppo placebo).
Maggio 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rebeca B Cecatto, University of Nove de Julho
  • Investigatore principale: Ariane Zoll, Universiade Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi con il database Mendeley Data o simili

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fotobiomodulazione

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