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治療用光生体調節と痙縮の治療

2026年4月27日 更新者：Rebeca Boltes Cecatto、University of Nove de Julho

脳性麻痺の小児における痙縮の治療における光生体調節。対照、無作為化、盲検研究

脳性麻痺は、小児期に発症する非進行性の永続的な症候群で、運動障害、緊張障害、姿勢障害を伴います。 その病因は、成熟期の中枢神経系への損傷または損傷に関連しています。 脳性麻痺の経過の約 80% は痙縮を伴います。これは治療せずに放置すると、痛みや機能的、解剖学的、構造的変化を引き起こし、悪影響を及ぼします。 フォトバイオモジュレーション療法は、実行可能で、実用的で、安全で、副作用がなく、無痛で非侵襲的であることに加えて、組織の再生、筋弛緩、血管拡張、炎症過程の軽減、痛みの症状の軽減などの生物学的効果があり、すでに文献に記載されています。この研究は、何らかの病因による下肢のけいれん性脳性麻痺と診断されて少なくとも03か月以上経過した2歳から18歳の小児を対象に、腓腹筋のけいれんを軽減するフォトバイオモジュレーションの効果を評価する盲検ランダム化対照臨床試験であり、以下にランダム化されます。 2つのグループ: 内側腓腹筋および右外側腓腹筋に低強度LED療法を適用(デバイス出力100mW、波長850nm、エネルギー3J/cm2/ポイント、週1回、2ヶ月間に治療日数8日)またはプラセボグループ低輝度 LED 療法 (同じ装置はオフ)。 両方のグループは痙縮に対する標準治療も受けます。 治療に対する反応を評価するために、評価される結果は、修正アシュワース スケール、障害インベントリの小児評価の可動性領域、粗大運動機能分類システム スケール、および前後で分析される足首の受動的および能動的可動域になります。各治療セッションと、8 セッションの治療前後の期間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳性麻痺は、小児期に発症する非進行性の永続的な症候群で、運動障害、緊張障害、姿勢障害を伴います。 その病因は、中枢神経系がまだ完全に発達していない出生前、周産期、または出生後の成熟期における中枢神経系の損傷または損傷に関連しています。

脳性麻痺の経過の約 80% は痙縮を伴います。未治療の場合、痛みが発生し、骨、関節、筋肉、腱、神経接合部に機能的、解剖学的、構造的変化が生じ、生活の質、社会参加、社会参加に悪影響を及ぼします。この個人の機能。 並行して、フォトバイオモジュレーション療法は、実行可能で、実用的で、安全で、副作用がなく、痛みがなく、痛みを感じないことに加えて、組織の再生、筋弛緩、血管拡張、炎症過程の軽減、痛みの症状の軽減という生物学的効果があり、すでに文献に記載されています。目的と方法: この研究はパイロット、二重盲検、ランダム化対照臨床試験であり、右のけいれん性脳性麻痺と診断された 2 歳から 18 歳までの小児 28 名を対象に、腓腹筋のけいれんを軽減するフォトバイオモジュレーションの効果を評価します。下肢に少なくとも3か月以上の何らかの病因がある患者。

11 月 7 月大学の理学療法サービス。ランダムに 2 つのグループに分けられます。

内側腓腹筋および右外側腓腹筋に低強度 LED 療法を適用（デバイス出力 100mW、波長 850nm、エネルギー 1.5 J/点、筋肉あたり 02 点、15 秒間、頻度は週に 1 回、8 点）治療日）またはプラセボグループの低強度LED療法（同じデバイスがオフになっている）。 背屈振幅が 90 度未満で足首の解剖学的変形が固定されている患者、栄養失調、重度の胃食道逆流症、および関連する別の種類の運動障害のある患者は除外されます。 両グループは、病院のリハビリテーション医療チームによる痙縮の標準治療も受ける。

治療に対する反応を評価するために、評価される結果は、修正アッシュワース スケール (MAS)、小児障害評価インベントリの小児運動領域 (PEDI)、粗大運動機能分類システム スケール (GMFCS)、および他動的可動域になります。足首の（ROM）は、各治療セッションの終了時と8週間の治療前期間に分析されました。 サンプルの特徴を明らかにするために、理学療法参加者の医療記録から疫学データが収集されます（年齢、性別、脳損傷の病因と麻痺の種類、損傷時間、薬剤、併存疾患、以前の手術、開始時の理学療法治療の長さ）。研究、使用中の理学療法治療の説明、歩行補助具や装具の使用。 データは統計的に分析され、肯定的または否定的な結果が報告され、議論されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01502001
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 何らかの病因により下肢に影響を及ぼす痙性脳性麻痺と診断された患者。
  • 脳性麻痺の持続期間が少なくとも03か月。
  • 大学で理学療法を受けている患者。

除外基準:

  • 足首の固定された解剖学的変形を有し、少なくとも90度の振幅で足関節を動かすことができない患者。
  • 栄養失調の患者。
  • 急性骨折、皮膚潰瘍、急性感染症など、痙縮が増加する可能性のある急性の臨床症状を呈する患者。
  • 重度の胃食道逆流症の患者。
  • 別の種類の運動障害または緊張障害のある患者。
  • 照射領域に腫瘍が露出している患者。
  • 光線療法または光線療法に対する光線過敏症の病歴のある患者。
  • 治療部位に未診断の病変がある患者。
  • 局所光感作薬またはクリームを使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フォトバイオモジュレーション (PBM) 治療グループ
光生体調節療法セッションは、患者が既に定期的に利用している大学の標準的な理学療法セッションと同じ日に、週に1回、8週間連続して大学の理学療法環境で実施されます（研究とは関連していません）。 右下肢の内側および外側腓腹筋に、接触モード、3J/cm2、波長 850nm (腓腹筋ごとに 01 ポイント) で LED を経皮的、時間通りに適用します。 すべての患者は、PBMプロトコルと、研究とは関係なく、患者がすでに定期的に使用している研究所の標準的な理学療法リハビリテーション治療を受けます。
放射線：光生体調節
LED光生体変調療法を週に1回、患者がすでに定期的に利用している施設の標準理学療法セッションと同じ日に8週間連続で実施する（研究とはリンクされていない）。 ＰＢＭは、接触モード、３Ｊ／ｃｍ２、８５０ｎｍの波長で、右下肢の内側および外側腓腹筋にＬＥＤを経皮的に、時間通りに適用する。
他の名前：
  • 低レベルレーザー治療
他の：施設の標準理学療法
大学での理学療法治療は、週に 2 日、連続 8 週間にわたって行われます (そのうちの 1 日は PBM セッションの同じ日に行われます)。 これは、運動理学療法の使用、姿勢ガイドライン、ストレッチ、ポジショニング、関節可動域の獲得、人間工学、感覚刺激と固有受容、運動強化、緊張調整、上肢と下肢の機能訓練、装具の使用ガイドライン、スタンド、必要に応じて、パラポディウム、平行棒、または車椅子を使用できます。 これらは理学療法士によって行われる 45 分間のセッションです。
他の名前：
  • リハビリテーション理学療法
プラセボコンパレーター：フォトバイオモジュレーション (PBM) プラセボ グループ
PBM プラセボ療法セッションは、PBM 治療グループと同じ特性を使用して実行されますが、デバイスはオフになります。 すべての患者は、研究とは関係なく、患者がすでに定期的に使用している研究所の標準的な理学療法リハビリテーション治療も受けます。
他の：施設の標準理学療法
大学での理学療法治療は、週に 2 日、連続 8 週間にわたって行われます (そのうちの 1 日は PBM セッションの同じ日に行われます)。 これは、運動理学療法の使用、姿勢ガイドライン、ストレッチ、ポジショニング、関節可動域の獲得、人間工学、感覚刺激と固有受容、運動強化、緊張調整、上肢と下肢の機能訓練、装具の使用ガイドライン、スタンド、必要に応じて、パラポディウム、平行棒、または車椅子を使用できます。 これらは理学療法士によって行われる 45 分間のセッションです。
他の名前：
  • リハビリテーション理学療法
放射線：光生体調節プラセボ
PBM グループと同じ手順ですが、デバイスの電源がオフになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 8 週間への変化 (PBM 治療後) 痙性グレード
時間枠：基礎評価時（PBM療法直前のベースライン）、PBM療法の各セッション実施直後、およびPBM療法の最後のセッションから14日後

修正アズワース スケールによる痙性グレードの臨床評価 (最初に患者の四肢を最大屈曲位置から最大伸展位置 (最初の柔らかい抵抗に達する点) まで伸ばすことによって実行されます。 その後、伸展から屈曲のスコアリングに移行しながら、修正されたアシュワース スケールが評価されます。

0 音色が上がらない

1 手足を曲げたり伸ばしたりしたときに筋肉の緊張がわずかに増加したときに、緊張がわずかに増加して引っかかる。

1+ 筋肉の緊張がわずかに増加し、キャッチとその後の ROM 全体にわたる最小限の抵抗によって現れます。

2 緊張がさらに顕著に増加しますが、ほとんどの手足を簡単に曲げることにより、筋肉の緊張がさらに顕著に増加します

3 トーンが大幅に増加し、受動的な動作が困難

4 肢の屈曲または伸展が硬い
基礎評価時（PBM療法直前のベースライン）、PBM療法の各セッション実施直後、およびPBM療法の最後のセッションから14日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 8 週間への変化 (PBM 治療後) 粗大運動分類システム
時間枠：基礎評価時（PBM療法直前のベースライン）、およびPBM療法の最後のセッションから14日後
機能的能力と限界に関連した患者の状況を理解することを目的とした臨床評価
基礎評価時（PBM療法直前のベースライン）、およびPBM療法の最後のセッションから14日後
ベースラインから 8 週間後の変化（PBM 治療後） 足首の他動的可動域
時間枠：基礎評価時（PBM療法直前のベースライン）、PBM療法の各セッション実施直後、およびPBM療法の最後のセッションから14日後
その測定はゴニオメーターの助けを借りて実行されます。 パッシブ ROM の測定は、評価された動作を通じて専門家が実行して行われます。
基礎評価時（PBM療法直前のベースライン）、PBM療法の各セッション実施直後、およびPBM療法の最後のセッションから14日後
小児障害評価インベントリの移動領域におけるベースラインから 8 週間 (PBM 治療後) への変更
時間枠：基礎評価時（PBM療法直前のベースライン）、およびPBM療法の最後のセッションから14日後
生後6か月から7歳までの子供の主要な機能的能力とパフォーマンスを評価します。
基礎評価時（PBM療法直前のベースライン）、およびPBM療法の最後のセッションから14日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次パイロット統計分析
時間枠：2025年5月
安全傾向、初期の有効性、またはサンプルサイズの調整の必要性を確認する最初のパイロット評価では、介入プロトコルを完了した最初の12人の参加者からのデータが統計的に分析されます（PBMグループから7、プラセボグループから5）。
2025年5月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Nove de Julho

捜査官

  • スタディディレクター：Rebeca B Cecatto、University of Nove de Julho
  • 主任研究者：Ariane Zoll、Universiade Nove de Julho

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月15日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

2024年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CerebralPalsyPhotobio

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはMendeley Dataデータベースまたは同様のものと共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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