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Photobiomodulation thérapeutique et traitement de la spasticité

27 avril 2026 mis à jour par: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho

Photobiomodulation dans le traitement de la spasticité chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Une étude contrôlée, randomisée et aveugle

La paralysie cérébrale est un syndrome non progressif et permanent qui survient dans l'enfance et qui s'accompagne de troubles moteurs, toniques et posturaux. Son étiologie est liée à une atteinte ou une atteinte du système nerveux central en maturation. Environ 80% des paralysies cérébrales évoluent avec spasticité, qui, si elle n'est pas traitée, générera des douleurs et des changements fonctionnels, anatomiques et structurels, avec un impact négatif. La thérapie par photobiomodulation a des effets biologiques de régénération tissulaire, de relaxation musculaire, de vasodilatation, de réduction du processus inflammatoire et de soulagement des symptômes de la douleur déjà décrits dans la littérature, en plus d'être réalisable, pratique, sûre, sans effets secondaires, indolore et non invasive. Cette étude est un essai clinique aveugle, randomisé et contrôlé qui évaluera l'effet de la photobiomodulation sur la réduction de la spasticité des muscles gastrocnémiens chez les enfants âgés de 2 à 18 ans, diagnostiqués avec une paralysie cérébrale spastique des membres inférieurs de toute étiologie depuis au moins 03 mois et randomisés dans deux groupes : application de Thérapie LED de Faible Intensité dans les muscles gastrocnémiens médial et latéral droit (puissance de l'appareil de 100 mW, longueur d'onde de 850 nm, énergie de 3 J/cm2/point, une fois par semaine, soit 08 jours thérapeutiques pendant 02 mois) ou groupe placebo Thérapie LED de faible intensité (même appareil éteint). Les deux groupes recevront également le traitement standard contre la spasticité. Pour évaluer la réponse à la thérapie, les résultats évalués seront l'échelle d'Ashworth modifiée, le domaine de mobilité de l'évaluation pédiatrique de l'inventaire du handicap, l'échelle du système de classification de la fonction motrice globale et l'amplitude de mouvement passive et active de la cheville analysée en pré et post. chaque séance thérapeutique et dans la période pré et post thérapeutique de 08 séances.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La paralysie cérébrale est un syndrome non progressif et permanent qui survient dès l'enfance et qui s'accompagne de troubles moteurs, toniques et posturaux. Son étiologie est liée à une atteinte ou une atteinte du système nerveux central en maturation, pendant la période prénatale, périnatale ou postnatale, lorsque le système nerveux central n'est pas encore complètement développé.

Environ 80 % des paralysies cérébrales évoluent avec spasticité, qui, si elle n'est pas traitée, génère des douleurs et des modifications fonctionnelles, anatomiques et structurelles des os, des articulations, des muscles, des tendons et des jonctions nerveuses, avec un impact négatif sur la qualité de vie, la participation sociale et fonctionnalité de cet individu. En parallèle, la thérapie par photobiomodulation a des effets biologiques de régénération tissulaire, de relaxation musculaire, de vasodilatation, de réduction du processus inflammatoire et de soulagement des symptômes de la douleur déjà décrits dans la littérature, en plus d'être réalisable, pratique, sûre, sans effets secondaires, indolore et non -invasive.Objectifs et méthodes : cette étude est un essai clinique pilote, en double aveugle, randomisé et contrôlé qui évaluera l'effet de la photobiomodulation sur la réduction de la spasticité des muscles gastrocnémiens chez 28 enfants âgés de 2 à 18 ans, diagnostiqués avec une paralysie cérébrale spastique de droite membre inférieur de toute étiologie depuis au moins 03 mois, sélectionné au

Service de Physiothérapie de l'Université Nove de Julho et randomisé en deux groupes :

application de la thérapie LED de faible intensité dans les muscles gastrocnémiens médial et latéral droit (puissance de l'appareil de 100 mW, longueur d'onde de 850 nm, énergie de 1,5 J/point, appliquée en 02 points par muscle, pendant 15 secondes, fréquence d'une fois par semaine, soit 8 jours thérapeutiques) ou groupe placebo Thérapie LED de faible intensité (même appareil éteint). Patients présentant une déformation anatomique fixe de la cheville avec moins de 90 degrés d'amplitude de flexion dorsale, une malnutrition, un reflux gastro-œsophagien sévère et un autre type de trouble du mouvement associé seront exclus. Les deux groupes recevront également le traitement standard contre la spasticité effectué par l'équipe de santé de réadaptation de l'hôpital.

Pour évaluer la réponse à la thérapie, les résultats évalués seront l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS), le domaine de mobilité de l'évaluation pédiatrique de l'inventaire du handicap pour les enfants (PEDI), l'échelle du système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) et l'amplitude de mouvement passive. (ROM) de la cheville analysée à la fin de chaque séance thérapeutique et dans la période pré-thérapeutique de 08 semaines. Des données épidémiologiques seront collectées à partir des dossiers médicaux des participants à la physiothérapie pour caractériser l'échantillon (âge, sexe, étiologie de la lésion cérébrale et type de paralysie, durée du traumatisme, médicaments, comorbidités, chirurgies antérieures, durée du traitement de physiothérapie au début de l'étude, la description du traitement de physiothérapie utilisé, l'utilisation d'une aide à la marche ou d'une orthèse. Les données seront analysées statistiquement et les résultats positifs ou négatifs seront rapportés et discutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01502001
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de paralysie cérébrale spastique affectant les membres inférieurs, quelle qu'en soit l'étiologie ;
  • Durée de paralysie cérébrale au moins 03 mois ;
  • Patients en cours de traitement de physiothérapie à l’université.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des déformations anatomiques fixes de la cheville qui ne permettent pas un mouvement de l'articulation de la cheville d'au moins 90 degrés d'amplitude ;
  • Patients souffrant de malnutrition ;
  • Patients présentant des affections cliniques aiguës susceptibles d'augmenter la spasticité, telles que des fractures aiguës, des ulcères cutanés, des infections aiguës ;
  • Patients souffrant de reflux gastro-œsophagien sévère ;
  • Patients présentant un autre type de trouble du mouvement ou du tonus ;
  • Patients ayant exposé des tumeurs dans la zone à irradier ;
  • Patients ayant des antécédents de photosensibilité à la photonique ou à la luminothérapie ;
  • Patients présentant des lésions non diagnostiquées dans la région de traitement ;
  • Patients utilisant des médicaments ou des crèmes photosensibilisantes topiques ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement de photobiomodulation (PBM)
Des séances de thérapie par photobiomodulation seront réalisées dans l'environnement de physiothérapie de l'Université, une fois par semaine, pendant 08 semaines consécutives le même jour de la séance de physiothérapie standard de l'établissement que le patient utilise déjà régulièrement (non liée à l'étude). se fera par voie transcutanée, application ponctuelle de la LED dans les muscles gastrocnémiens médial et latéral du membre inférieur droit, en mode contact, 3J/cm2, avec une longueur d'onde de 850 nm (01 point par gastroc, muscle). Tous les patients recevront le protocole PBM + le traitement de rééducation physiothérapeutique standard de l'institut non lié à l'étude, et que le patient utilise déjà régulièrement.
Thérapie de photobiomodulation LED, une fois par semaine, pendant 08 semaines consécutives le même jour de la séance de physiothérapie standard de l'établissement que le patient utilise déjà régulièrement (non liée à l'étude). Le PBM se fera par voie transcutanée, application ponctuelle de la LED dans les muscles gastrocnémiens médiaux et latéraux du membre inférieur droit, en mode contact, 3J/cm2, avec une longueur d'onde de 850 nm.
Autres noms:
  • Thérapie au laser de bas niveau
Les traitements de physiothérapie à l'Université ont lieu 2 jours thérapeutiques par semaine, pendant 08 semaines consécutives (dont une le même jour de la séance PBM). Il consiste en l'utilisation de la kinésithérapie motrice, des directives posturales, des étirements, du positionnement, du gain d'amplitude articulaire, de l'ergonomie, de la stimulation sensorielle et de la proprioception, du renforcement moteur, de l'ajustement du tonus, de l'entraînement fonctionnel des membres supérieurs et inférieurs, des directives d'utilisation des orthèses, des béquilles, parapodium, barres parallèles ou fauteuil roulant si nécessaire. Ce sont des séances de 45 minutes réalisées par un kinésithérapeute.
Autres noms:
  • Physiothérapie de réadaptation
Comparateur placebo: Photobiomodulation (PBM) Groupe Placebo
Les séances de thérapie placebo PBM seront réalisées avec les mêmes caractéristiques du groupe de traitement PBM mais avec l'appareil éteint. Tous les patients recevront également le traitement de rééducation physiothérapeutique standard de l'institut non lié à l'étude, et que le patient utilise déjà régulièrement.
Les traitements de physiothérapie à l'Université ont lieu 2 jours thérapeutiques par semaine, pendant 08 semaines consécutives (dont une le même jour de la séance PBM). Il consiste en l'utilisation de la kinésithérapie motrice, des directives posturales, des étirements, du positionnement, du gain d'amplitude articulaire, de l'ergonomie, de la stimulation sensorielle et de la proprioception, du renforcement moteur, de l'ajustement du tonus, de l'entraînement fonctionnel des membres supérieurs et inférieurs, des directives d'utilisation des orthèses, des béquilles, parapodium, barres parallèles ou fauteuil roulant si nécessaire. Ce sont des séances de 45 minutes réalisées par un kinésithérapeute.
Autres noms:
  • Physiothérapie de réadaptation
Les mêmes procédures que le groupe PBM mais l'appareil sera éteint

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le départ et 8 semaines (après le traitement PBM) Grade de spasticité
Délai: Lors de l'évaluation basale (référence immédiatement avant la thérapie PBM), immédiatement après chaque séance de thérapie PBM et 14 jours après la dernière séance de thérapie PBM.

Évaluation clinique du grade de spasticité par l'échelle d'Asworth modifiée (elle est réalisée en étendant d'abord le membre du patient d'une position de flexion maximale possible à une extension maximale possible (le point auquel la première résistance douce est rencontrée). Ensuite, l'échelle d'Ashworth modifiée est évaluée en passant de l'extension à la flexion.

0 Pas d'augmentation du ton

1 légère augmentation du tonus donnant une prise lorsqu'une légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par le mouvement du membre en flexion ou en extension.

1+ légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise suivie d'une résistance minimale tout au long de la ROM

2 augmentation plus marquée du tonus mais augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la plupart des membres facilement fléchis

3 augmentation considérable du tonus, mouvement passif difficile

4 membres rigides en flexion ou en extension

Lors de l'évaluation basale (référence immédiatement avant la thérapie PBM), immédiatement après chaque séance de thérapie PBM et 14 jours après la dernière séance de thérapie PBM.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le départ et 8 semaines (après le traitement PBM) Système de classification de la motricité globale
Délai: Lors de l'évaluation basale (ligne de base immédiatement avant la thérapie PBM) et 14 jours après la dernière séance de thérapie PBM
Évaluation clinique dans le but de comprendre la situation du patient par rapport à ses capacités et limitations fonctionnelles
Lors de l'évaluation basale (ligne de base immédiatement avant la thérapie PBM) et 14 jours après la dernière séance de thérapie PBM
Changement entre le départ et 8 semaines (après le traitement PBM) Amplitude de mouvement passive de la cheville
Délai: Lors de l'évaluation basale (référence immédiatement avant la thérapie PBM), immédiatement après chaque séance de thérapie PBM et 14 jours après la dernière séance de thérapie PBM.
Sa mesure est réalisée à l'aide d'un goniomètre. La mesure de la ROM passive se fait avec un professionnel effectuant le mouvement à travers la zone évaluée.
Lors de l'évaluation basale (référence immédiatement avant la thérapie PBM), immédiatement après chaque séance de thérapie PBM et 14 jours après la dernière séance de thérapie PBM.
Changement entre le départ et 8 semaines (après le traitement PBM) dans le domaine de mobilité de l'évaluation pédiatrique de l'inventaire du handicap
Délai: Lors de l'évaluation basale (ligne de base immédiatement avant la thérapie PBM) et 14 jours après la dernière séance de thérapie PBM
évalue les capacités fonctionnelles clés et les performances des enfants âgés de 6 mois à 7 ans.
Lors de l'évaluation basale (ligne de base immédiatement avant la thérapie PBM) et 14 jours après la dernière séance de thérapie PBM

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse statistique pilote primaire
Délai: Mai 2025
Dans une première évaluation des pilotes de vérification des tendances de sécurité, une efficacité initiale ou un besoin d'ajustements de la taille de l'échantillon, les données des 12 premiers participants qui complètent le protocole d'intervention seront analysées statistiquement (7 du groupe PBM et 5 du groupe placebo).
Mai 2025

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rebeca B Cecatto, University of Nove de Julho
  • Chercheur principal: Ariane Zoll, Universiade Nove de Julho

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Première publication (Réel)

5 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec la base de données Mendeley Data ou similaire

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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