- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06536751
Photobiomodulation thérapeutique et traitement de la spasticité
Photobiomodulation dans le traitement de la spasticité chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Une étude contrôlée, randomisée et aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La paralysie cérébrale est un syndrome non progressif et permanent qui survient dès l'enfance et qui s'accompagne de troubles moteurs, toniques et posturaux. Son étiologie est liée à une atteinte ou une atteinte du système nerveux central en maturation, pendant la période prénatale, périnatale ou postnatale, lorsque le système nerveux central n'est pas encore complètement développé.
Environ 80 % des paralysies cérébrales évoluent avec spasticité, qui, si elle n'est pas traitée, génère des douleurs et des modifications fonctionnelles, anatomiques et structurelles des os, des articulations, des muscles, des tendons et des jonctions nerveuses, avec un impact négatif sur la qualité de vie, la participation sociale et fonctionnalité de cet individu. En parallèle, la thérapie par photobiomodulation a des effets biologiques de régénération tissulaire, de relaxation musculaire, de vasodilatation, de réduction du processus inflammatoire et de soulagement des symptômes de la douleur déjà décrits dans la littérature, en plus d'être réalisable, pratique, sûre, sans effets secondaires, indolore et non -invasive.Objectifs et méthodes : cette étude est un essai clinique pilote, en double aveugle, randomisé et contrôlé qui évaluera l'effet de la photobiomodulation sur la réduction de la spasticité des muscles gastrocnémiens chez 28 enfants âgés de 2 à 18 ans, diagnostiqués avec une paralysie cérébrale spastique de droite membre inférieur de toute étiologie depuis au moins 03 mois, sélectionné au
Service de Physiothérapie de l'Université Nove de Julho et randomisé en deux groupes :
application de la thérapie LED de faible intensité dans les muscles gastrocnémiens médial et latéral droit (puissance de l'appareil de 100 mW, longueur d'onde de 850 nm, énergie de 1,5 J/point, appliquée en 02 points par muscle, pendant 15 secondes, fréquence d'une fois par semaine, soit 8 jours thérapeutiques) ou groupe placebo Thérapie LED de faible intensité (même appareil éteint). Patients présentant une déformation anatomique fixe de la cheville avec moins de 90 degrés d'amplitude de flexion dorsale, une malnutrition, un reflux gastro-œsophagien sévère et un autre type de trouble du mouvement associé seront exclus. Les deux groupes recevront également le traitement standard contre la spasticité effectué par l'équipe de santé de réadaptation de l'hôpital.
Pour évaluer la réponse à la thérapie, les résultats évalués seront l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS), le domaine de mobilité de l'évaluation pédiatrique de l'inventaire du handicap pour les enfants (PEDI), l'échelle du système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) et l'amplitude de mouvement passive. (ROM) de la cheville analysée à la fin de chaque séance thérapeutique et dans la période pré-thérapeutique de 08 semaines. Des données épidémiologiques seront collectées à partir des dossiers médicaux des participants à la physiothérapie pour caractériser l'échantillon (âge, sexe, étiologie de la lésion cérébrale et type de paralysie, durée du traumatisme, médicaments, comorbidités, chirurgies antérieures, durée du traitement de physiothérapie au début de l'étude, la description du traitement de physiothérapie utilisé, l'utilisation d'une aide à la marche ou d'une orthèse. Les données seront analysées statistiquement et les résultats positifs ou négatifs seront rapportés et discutés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01502001
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de paralysie cérébrale spastique affectant les membres inférieurs, quelle qu'en soit l'étiologie ;
- Durée de paralysie cérébrale au moins 03 mois ;
- Patients en cours de traitement de physiothérapie à l’université.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des déformations anatomiques fixes de la cheville qui ne permettent pas un mouvement de l'articulation de la cheville d'au moins 90 degrés d'amplitude ;
- Patients souffrant de malnutrition ;
- Patients présentant des affections cliniques aiguës susceptibles d'augmenter la spasticité, telles que des fractures aiguës, des ulcères cutanés, des infections aiguës ;
- Patients souffrant de reflux gastro-œsophagien sévère ;
- Patients présentant un autre type de trouble du mouvement ou du tonus ;
- Patients ayant exposé des tumeurs dans la zone à irradier ;
- Patients ayant des antécédents de photosensibilité à la photonique ou à la luminothérapie ;
- Patients présentant des lésions non diagnostiquées dans la région de traitement ;
- Patients utilisant des médicaments ou des crèmes photosensibilisantes topiques ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement de photobiomodulation (PBM)
Des séances de thérapie par photobiomodulation seront réalisées dans l'environnement de physiothérapie de l'Université, une fois par semaine, pendant 08 semaines consécutives le même jour de la séance de physiothérapie standard de l'établissement que le patient utilise déjà régulièrement (non liée à l'étude).
se fera par voie transcutanée, application ponctuelle de la LED dans les muscles gastrocnémiens médial et latéral du membre inférieur droit, en mode contact, 3J/cm2, avec une longueur d'onde de 850 nm (01 point par gastroc, muscle).
Tous les patients recevront le protocole PBM + le traitement de rééducation physiothérapeutique standard de l'institut non lié à l'étude, et que le patient utilise déjà régulièrement.
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Thérapie de photobiomodulation LED, une fois par semaine, pendant 08 semaines consécutives le même jour de la séance de physiothérapie standard de l'établissement que le patient utilise déjà régulièrement (non liée à l'étude).
Le PBM se fera par voie transcutanée, application ponctuelle de la LED dans les muscles gastrocnémiens médiaux et latéraux du membre inférieur droit, en mode contact, 3J/cm2, avec une longueur d'onde de 850 nm.
Autres noms:
Les traitements de physiothérapie à l'Université ont lieu 2 jours thérapeutiques par semaine, pendant 08 semaines consécutives (dont une le même jour de la séance PBM).
Il consiste en l'utilisation de la kinésithérapie motrice, des directives posturales, des étirements, du positionnement, du gain d'amplitude articulaire, de l'ergonomie, de la stimulation sensorielle et de la proprioception, du renforcement moteur, de l'ajustement du tonus, de l'entraînement fonctionnel des membres supérieurs et inférieurs, des directives d'utilisation des orthèses, des béquilles, parapodium, barres parallèles ou fauteuil roulant si nécessaire.
Ce sont des séances de 45 minutes réalisées par un kinésithérapeute.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Photobiomodulation (PBM) Groupe Placebo
Les séances de thérapie placebo PBM seront réalisées avec les mêmes caractéristiques du groupe de traitement PBM mais avec l'appareil éteint.
Tous les patients recevront également le traitement de rééducation physiothérapeutique standard de l'institut non lié à l'étude, et que le patient utilise déjà régulièrement.
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Les traitements de physiothérapie à l'Université ont lieu 2 jours thérapeutiques par semaine, pendant 08 semaines consécutives (dont une le même jour de la séance PBM).
Il consiste en l'utilisation de la kinésithérapie motrice, des directives posturales, des étirements, du positionnement, du gain d'amplitude articulaire, de l'ergonomie, de la stimulation sensorielle et de la proprioception, du renforcement moteur, de l'ajustement du tonus, de l'entraînement fonctionnel des membres supérieurs et inférieurs, des directives d'utilisation des orthèses, des béquilles, parapodium, barres parallèles ou fauteuil roulant si nécessaire.
Ce sont des séances de 45 minutes réalisées par un kinésithérapeute.
Autres noms:
Les mêmes procédures que le groupe PBM mais l'appareil sera éteint
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre le départ et 8 semaines (après le traitement PBM) Grade de spasticité
Délai: Lors de l'évaluation basale (référence immédiatement avant la thérapie PBM), immédiatement après chaque séance de thérapie PBM et 14 jours après la dernière séance de thérapie PBM.
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Évaluation clinique du grade de spasticité par l'échelle d'Asworth modifiée (elle est réalisée en étendant d'abord le membre du patient d'une position de flexion maximale possible à une extension maximale possible (le point auquel la première résistance douce est rencontrée). Ensuite, l'échelle d'Ashworth modifiée est évaluée en passant de l'extension à la flexion. 0 Pas d'augmentation du ton 1 légère augmentation du tonus donnant une prise lorsqu'une légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par le mouvement du membre en flexion ou en extension. 1+ légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise suivie d'une résistance minimale tout au long de la ROM 2 augmentation plus marquée du tonus mais augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la plupart des membres facilement fléchis 3 augmentation considérable du tonus, mouvement passif difficile 4 membres rigides en flexion ou en extension |
Lors de l'évaluation basale (référence immédiatement avant la thérapie PBM), immédiatement après chaque séance de thérapie PBM et 14 jours après la dernière séance de thérapie PBM.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre le départ et 8 semaines (après le traitement PBM) Système de classification de la motricité globale
Délai: Lors de l'évaluation basale (ligne de base immédiatement avant la thérapie PBM) et 14 jours après la dernière séance de thérapie PBM
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Évaluation clinique dans le but de comprendre la situation du patient par rapport à ses capacités et limitations fonctionnelles
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Lors de l'évaluation basale (ligne de base immédiatement avant la thérapie PBM) et 14 jours après la dernière séance de thérapie PBM
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Changement entre le départ et 8 semaines (après le traitement PBM) Amplitude de mouvement passive de la cheville
Délai: Lors de l'évaluation basale (référence immédiatement avant la thérapie PBM), immédiatement après chaque séance de thérapie PBM et 14 jours après la dernière séance de thérapie PBM.
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Sa mesure est réalisée à l'aide d'un goniomètre.
La mesure de la ROM passive se fait avec un professionnel effectuant le mouvement à travers la zone évaluée.
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Lors de l'évaluation basale (référence immédiatement avant la thérapie PBM), immédiatement après chaque séance de thérapie PBM et 14 jours après la dernière séance de thérapie PBM.
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Changement entre le départ et 8 semaines (après le traitement PBM) dans le domaine de mobilité de l'évaluation pédiatrique de l'inventaire du handicap
Délai: Lors de l'évaluation basale (ligne de base immédiatement avant la thérapie PBM) et 14 jours après la dernière séance de thérapie PBM
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évalue les capacités fonctionnelles clés et les performances des enfants âgés de 6 mois à 7 ans.
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Lors de l'évaluation basale (ligne de base immédiatement avant la thérapie PBM) et 14 jours après la dernière séance de thérapie PBM
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse statistique pilote primaire
Délai: Mai 2025
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Dans une première évaluation des pilotes de vérification des tendances de sécurité, une efficacité initiale ou un besoin d'ajustements de la taille de l'échantillon, les données des 12 premiers participants qui complètent le protocole d'intervention seront analysées statistiquement (7 du groupe PBM et 5 du groupe placebo).
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Mai 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rebeca B Cecatto, University of Nove de Julho
- Chercheur principal: Ariane Zoll, Universiade Nove de Julho
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Hypertonie musculaire
- Manifestations neuromusculaires
- Lésions cérébrales chroniques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Spasticité musculaire
- Paralysie cérébrale
- Thérapeutique
- Thérapie au laser
- Photothérapie
- Thérapie lumineuse de bas niveau
Autres numéros d'identification d'étude
- CerebralPalsyPhotobio
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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