치료적 광생체조절 및 경직 치료
뇌성마비 아동의 경직 치료에 있어서 광생체조절. 통제되고 무작위화된 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
뇌성마비는 아동기에 발생하며 운동, 긴장 및 자세 장애를 동반하는 비진행성, 영구적 증후군입니다. 그 병인은 중추 신경계가 아직 완전히 발달하지 않은 출생 전, 출산 전후 또는 출생 후 성숙 과정에서 중추 신경계의 손상 또는 손상과 관련이 있습니다.
경직이 있는 뇌성마비의 약 80%는 치료하지 않고 방치할 경우 뼈, 관절, 근육, 힘줄 및 신경 접합부에 통증과 기능적, 해부학적, 구조적 변화를 일으키고 삶의 질, 사회적 참여 및 활동에 부정적인 영향을 미칩니다. 이 개인의 기능. 동시에, 광생체조절 요법은 조직 재생, 근육 이완, 혈관 확장, 염증 과정 감소, 이미 문헌에 설명된 통증 증상 완화 등의 생물학적 효과를 가지며, 실행 가능하고 실용적이며 안전하고 부작용이 없으며 통증이 없고 무통증입니다. -침습적. 목적 및 방법: 이 연구는 오른쪽 경직성 뇌성마비로 진단된 2~18세 어린이 28명을 대상으로 비복근 경직을 줄이는 데 있어 광생체조절의 효과를 평가하는 파일럿, 이중 맹검, 무작위 대조 임상 시험입니다. 최소 3개월 동안 어떤 병인의 하지, 선택됨
Universidade Nove de Julho의 물리치료 서비스를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.
내측 및 우측 외측 비복근에 저강도 LED 요법 적용(장치 전력 100mW, 파장 850nm, 에너지 1.5J/포인트, 근육당 02개 지점에 15초 동안 적용, 주 1회 빈도, 8개) 치료 일수) 또는 위약 그룹 저강도 LED 치료(동일한 장치가 꺼짐). 배측 굴곡 진폭이 90도 미만인 고정된 해부학적 발목 기형, 영양실조, 심각한 위식도 역류 질환 및 기타 유형의 관련 운동 장애가 있는 환자는 제외됩니다. 두 그룹 모두 병원 재활의료팀이 수행하는 경직에 대한 표준 치료도 받게 됩니다.
치료에 대한 반응을 평가하기 위해 평가된 결과는 수정된 Ashworth 척도(MAS), 소아 장애 척도의 소아과 평가의 이동성 영역(PEDI), 대운동 기능 분류 시스템 척도(GMFCS) 및 수동 운동 범위입니다. 각 치료 세션이 끝날 때와 치료 전 8주 동안 발목의 ROM(ROM)을 분석했습니다. 역학 데이터는 표본 특성화를 위해 물리치료 참가자의 의료 기록에서 수집됩니다(연령, 성별, 뇌 손상의 병인 및 마비 유형, 손상 시간, 약물, 동반 질환, 이전 수술, 치료 시작 시 물리 치료 기간). 연구, 사용 중인 물리치료에 대한 설명, 보행 보조기 또는 보조기의 사용. 데이터는 통계적으로 분석되며 긍정적이거나 부정적인 결과가 보고 및 논의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01502001
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 병인으로 인해 하지에 영향을 미치는 경직성 뇌성 마비 진단을 받은 환자;
- 뇌성마비 기간은 최소 3개월입니다.
- 대학에서 물리치료를 계속 받고 있는 환자들.
제외 기준:
- 최소 90도 진폭의 발목 관절 움직임을 허용하지 않는 발목의 고정된 해부학적 기형을 가진 환자;
- 영양실조 환자;
- 급성 골절, 피부 궤양, 급성 감염과 같이 경직이 증가할 가능성이 있는 급성 임상 상태를 나타내는 환자;
- 중증 위식도역류질환 환자;
- 다른 유형의 운동 또는 긴장 장애가 있는 환자;
- 조사할 부위에 종양이 노출된 환자
- 광자치료나 광선치료에 감광성 병력이 있는 환자
- 치료 부위에 진단되지 않은 병변이 있는 환자;
- 국소 감광성 약물 또는 크림을 사용하는 환자;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광생체변조(PBM) 치료그룹
광생체변조 치료 세션은 환자가 이미 정기적으로 사용하고 있는 기관의 표준 물리치료 세션과 동일한 날에 연속 8주 동안 일주일에 한 번 대학의 물리치료 환경에서 수행됩니다(연구와 연결되지 않음).
접촉 모드, 3J/cm2, 850nm 파장(위 근육당 01 포인트)으로 오른쪽 하지의 내측 및 외측 비복근 근육에 LED를 경피적으로 정시에 적용합니다.
모든 환자는 PBM 프로토콜 + 연구와 연계되지 않은 연구소의 표준 물리치료 재활 치료를 받게 되며 환자는 이미 정기적으로 사용하고 있습니다.
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환자가 이미 정기적으로 사용하고 있는 기관의 표준 물리 치료 세션과 같은 날 연속 8주 동안 LED 광생체조절 요법을 주 1회(연구와 연결되지 않음).
PBM은 850nm 파장의 3J/cm2 접촉 모드로 오른쪽 하지의 내측 및 외측 비복근에 LED를 경피적으로 정시에 적용합니다.
다른 이름들:
대학의 물리치료는 연속 8주 동안 주당 2회 치료를 받습니다(그 중 1회는 PBM 세션과 같은 날).
운동물리치료, 자세가이드라인, 스트레칭, 위치잡기, 관절범위증가, 인체공학, 감각자극 및 고유감각, 운동강화, 긴장조절, 상하지의 기능훈련, 보조기 사용 가이드라인, 스탠드, Parapodium, 평행봉 또는 휠체어가 필요한 경우.
물리치료사가 진행하는 45분 세션입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 광생체변조(PBM) 위약군
PBM 위약 치료 세션은 PBM 치료 그룹과 동일한 특성을 가지지만 장치가 꺼진 상태에서 진행됩니다.
모든 환자는 연구와 관련되지 않고 환자가 이미 정기적으로 사용하고 있는 연구소의 표준 물리치료 재활 치료도 받게 됩니다.
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대학의 물리치료는 연속 8주 동안 주당 2회 치료를 받습니다(그 중 1회는 PBM 세션과 같은 날).
운동물리치료, 자세가이드라인, 스트레칭, 위치잡기, 관절범위증가, 인체공학, 감각자극 및 고유감각, 운동강화, 긴장조절, 상하지의 기능훈련, 보조기 사용 가이드라인, 스탠드, Parapodium, 평행봉 또는 휠체어가 필요한 경우.
물리치료사가 진행하는 45분 세션입니다.
다른 이름들:
PBM 그룹과 동일한 절차를 수행하지만 장치가 꺼집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 8주까지의 변화(PBM 치료 후) 경직 등급
기간: 기초 평가(PBM 치료 직전 기준선), 각 PBM 치료 세션 수행 직후, PBM 치료 마지막 세션 후 14일
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수정된 아스워스 척도(Modified Asworth Scale)에 의한 경직 등급의 임상 평가(가능한 최대 굴곡 위치에서 최대 신전 위치(첫 번째 부드러운 저항이 충족되는 지점)까지 먼저 환자의 사지를 확장하여 수행됩니다. 그 후, 확장에서 굴곡 점수로 이동하면서 수정된 Ashworth 척도를 평가합니다. 0 톤이 증가하지 않음 1 근육 긴장도가 약간 증가할 때 근육 긴장도가 약간 증가하고 사지가 굴곡 또는 확장으로 움직였을 때 나타납니다. 1+ 근긴장도가 약간 증가하고 ROM 전반에 걸쳐 저항이 최소화된 캐치를 통해 나타납니다. 2 긴장도가 더 뚜렷하게 증가하지만 쉽게 구부러지는 대부분의 사지를 통해 근육 긴장도가 더 뚜렷하게 증가합니다. 3 음색이 상당히 증가하고 수동적인 움직임이 어려움 4개의 사지는 굴곡 또는 신전 시 경직됨 |
기초 평가(PBM 치료 직전 기준선), 각 PBM 치료 세션 수행 직후, PBM 치료 마지막 세션 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 8주까지의 변화(PBM 치료 후) 대운동 분류 시스템
기간: 기초 평가(PBM 치료 직전 기준선) 및 PBM 치료 마지막 세션 후 14일
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환자의 기능적 능력 및 한계와 관련하여 환자의 상황을 이해하기 위한 임상 평가
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기초 평가(PBM 치료 직전 기준선) 및 PBM 치료 마지막 세션 후 14일
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기준선에서 8주까지의 변화(PBM 치료 후) 발목의 수동적 운동 범위
기간: 기초 평가(PBM 치료 직전 기준선), 각 PBM 치료 세션 수행 직후, PBM 치료 마지막 세션 후 14일
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측정은 각도계를 사용하여 수행됩니다.
패시브 ROM의 측정은 평가된 동작을 통해 전문가가 수행합니다.
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기초 평가(PBM 치료 직전 기준선), 각 PBM 치료 세션 수행 직후, PBM 치료 마지막 세션 후 14일
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장애 척도의 소아 평가의 이동성 영역에 대한 기준선에서 8주(PBM 치료 후)로 변경
기간: 기초 평가(PBM 치료 직전 기준선) 및 PBM 치료 마지막 세션 후 14일
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6개월~7세 어린이의 주요 기능적 능력과 성과를 평가합니다.
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기초 평가(PBM 치료 직전 기준선) 및 PBM 치료 마지막 세션 후 14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 파일럿 통계 분석
기간: 2025 년 5 월
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초기 파일럿 평가 안전 추세, 초기 효능 또는 샘플 크기 조정 필요성에서 중재 프로토콜을 완료 한 처음 12 명의 참가자의 데이터는 통계적으로 분석됩니다 (PBM 그룹에서 7 개, 위약 그룹의 5 개).
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2025 년 5 월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rebeca B Cecatto, University of Nove de Julho
- 수석 연구원: Ariane Zoll, Universiade Nove de Julho
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CerebralPalsyPhotobio
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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