- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06536751
Terapeutyczna fotobiomodulacja i leczenie spastyczności
Fotobiomodulacja w leczeniu spastyczności u dzieci z porażeniem mózgowym. Kontrolowane, randomizowane, ślepe badanie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Porażenie mózgowe jest niepostępującym, trwałym zespołem, który pojawia się w dzieciństwie i towarzyszą mu zaburzenia motoryczne, napięcia mięśniowego i postawy. Jej etiologia jest związana z uszkodzeniem lub uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego w okresie dojrzewania, w okresie prenatalnym, okołoporodowym lub poporodowym, kiedy ośrodkowy układ nerwowy nie jest jeszcze w pełni rozwinięty.
Około 80% porażenia mózgowego przebiega ze spastycznością, która nieleczona powoduje ból oraz zmiany funkcjonalne, anatomiczne i strukturalne w kościach, stawach, mięśniach, ścięgnach i połączeniach nerwowych, co ma negatywny wpływ na jakość życia, uczestnictwo w życiu społecznym i funkcjonalność tej osoby. Równolegle terapia fotobiomodulacyjna ma biologiczne skutki w postaci regeneracji tkanek, rozluźnienia mięśni, rozszerzenia naczyń, ograniczenia procesu zapalnego i łagodzenia objawów bólowych opisanych już w literaturze, a ponadto jest wykonalna, praktyczna, bezpieczna, pozbawiona skutków ubocznych, bezbolesna i bezbolesna. -inwazyjne. Cele i metody: badanie to jest pilotażowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem klinicznym, które oceni wpływ fotobiomodulacji na zmniejszenie spastyczności mięśnia brzuchatego łydki u 28 dzieci w wieku od 2 do 18 lat, ze zdiagnozowanym spastycznym porażeniem mózgowym prawej strony kończyna dolna o dowolnej etiologii od co najmniej 03 miesięcy, wybrana w godz
Służba Fizjoterapii Universidade Nove de Julho i podzielono losowo na dwie grupy:
zastosowanie terapii LED o niskiej intensywności w mięśniu brzuchatym łydki przyśrodkowym i prawym bocznym (moc urządzenia 100 mW, długość fali 850 nm, energia 1,5 J/punkt, aplikowana w 02 punktach na mięsień, przez 15 sekund, częstotliwość 1 raz w tygodniu, co daje 8 dni terapeutyczne) lub grupa placebo Terapia LED o niskiej intensywności (to samo urządzenie wyłączone). Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z utrwaloną anatomiczną deformacją stawu skokowego o amplitudzie zgięcia grzbietowego poniżej 90 stopni, niedożywieni, z ciężką chorobą refluksową przełyku i innym typem towarzyszących zaburzeń ruchowych. Obie grupy otrzymają także standardowe leczenie spastyczności prowadzone przez szpitalny zespół rehabilitacyjny.
Aby ocenić odpowiedź na terapię, oceniane będą wyniki w oparciu o zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS), inwentarz mobilności domeny pediatrycznej oceny niepełnosprawności dzieci (PEDI), skalę systemu klasyfikacji funkcji motorycznych brutto (GMFCS) i pasywny zakres ruchu (ROM) kostki analizowane na koniec każdej sesji terapeutycznej oraz w okresie przedterapeutycznym trwającym 8 tygodni. Dane epidemiologiczne będą zbierane z dokumentacji medycznej uczestników fizjoterapii w celu scharakteryzowania próby (wiek, płeć, etiologia uszkodzenia mózgu i rodzaj porażenia, czas trwania urazu, przyjmowane leki, choroby współistniejące, przebyte operacje, długość leczenia fizjoterapeutycznego na początku leczenia). badanie, opis stosowanego leczenia fizjoterapeutycznego, stosowania pomocy do chodzenia lub ortezy. Dane zostaną poddane analizie statystycznej, a wyniki pozytywne lub negatywne zostaną zgłoszone i omówione.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01502001
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym mózgowym porażeniem spastycznym obejmującym kończyny dolne o dowolnej etiologii;
- Porażenie mózgowe trwające co najmniej 3 miesiące;
- Pacjenci w trakcie leczenia fizjoterapeutycznego na Uniwersytecie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z utrwalonymi deformacjami anatomicznymi stawu skokowego, które nie pozwalają na ruch stawu skokowego o co najmniej 90 stopni amplitudy;
- Pacjenci z niedożywieniem;
- Pacjenci z ostrymi stanami klinicznymi mogącymi zwiększać spastyczność, takimi jak ostre złamania, owrzodzenia skóry, ostre infekcje;
- Pacjenci z ciężką chorobą refluksową przełyku;
- Pacjenci z innym rodzajem zaburzeń ruchu lub napięcia;
- Pacjenci, u których w obszarze, który ma być napromieniany, odsłonięto guzy;
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na światło podczas terapii fotonicznej lub świetlnej;
- Pacjenci, u których występują niezdiagnozowane zmiany w obszarze leczenia;
- Pacjenci stosujący miejscowo leki lub kremy fotouczulające;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia fotobiomodulacją (PBM).
Sesje terapii fotobiomodulacyjnej będą realizowane w środowisku fizjoterapeutycznym na Uniwersytecie, raz w tygodniu, przez 8 kolejnych tygodni, w tym samym dniu, w którym odbywa się standardowa sesja fizjoterapii placówki, z której pacjent już regularnie korzysta (niezwiązana z badaniem).
będzie przezskórne, punktowe przyłożenie diody LED do mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej i bocznej prawej kończyny dolnej, w trybie kontaktowym, 3J/cm2, o długości fali 850nm (01 punkt na mięsień brzuchaty).
Wszyscy pacjenci otrzymają protokół PBM + standardową fizjoterapeutyczną terapię rehabilitacyjną instytutu niepowiązaną z badaniem, a z której pacjentka już regularnie korzysta.
|
Terapia fotobiomodulacyjna LED, raz w tygodniu, przez 8 kolejnych tygodni, w tym samym dniu, w którym odbywa się standardowa sesja fizjoterapii w placówce, z której pacjent już regularnie korzysta (niezwiązane z badaniem).
PBM polega na przezskórnym, punktowym podaniu diody LED w przyśrodkowy i boczny mięsień brzuchaty łydki prawej kończyny dolnej, w trybie kontaktowym, 3J/cm2, o długości fali 850nm.
Inne nazwy:
Zabiegi fizjoterapeutyczne na Uniwersytecie odbywają się 2 dni terapeutyczne w tygodniu, przez 8 kolejnych tygodni (jeden z nich w tym samym dniu sesji PBM).
Polega na zastosowaniu fizjoterapii ruchowej, wytycznych postawy, rozciągania, pozycjonowania, przyrostu zasięgu stawów, ergonomii, stymulacji sensorycznej i propriocepcji, wzmacnianiu motoryki, regulacji napięcia mięśniowego, treningu funkcjonalnego kończyn górnych i dolnych, wytycznych stosowania ortez, stojaków, parapodium, poręcze lub wózek inwalidzki, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Są to 45-minutowe sesje prowadzone przez fizjoterapeutę.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Fotobiomodulacja (PBM) Grupa Placebo
Sesje terapii placebo PBM będą przeprowadzane z takimi samymi cechami jak w grupie leczonej PBM, ale z wyłączonym urządzeniem.
Wszyscy pacjenci otrzymają także standardowe leczenie fizjoterapeutyczne Instytutu, niezwiązane z badaniem, a z którego pacjent już regularnie korzysta.
|
Zabiegi fizjoterapeutyczne na Uniwersytecie odbywają się 2 dni terapeutyczne w tygodniu, przez 8 kolejnych tygodni (jeden z nich w tym samym dniu sesji PBM).
Polega na zastosowaniu fizjoterapii ruchowej, wytycznych postawy, rozciągania, pozycjonowania, przyrostu zasięgu stawów, ergonomii, stymulacji sensorycznej i propriocepcji, wzmacnianiu motoryki, regulacji napięcia mięśniowego, treningu funkcjonalnego kończyn górnych i dolnych, wytycznych stosowania ortez, stojaków, parapodium, poręcze lub wózek inwalidzki, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Są to 45-minutowe sesje prowadzone przez fizjoterapeutę.
Inne nazwy:
Te same procedury dla grupy PBM, ale urządzenie zostanie wyłączone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni (po leczeniu PBM) Stopień spastyczności
Ramy czasowe: Przy ocenie podstawowej (wyjściowo bezpośrednio przed terapią PBM), bezpośrednio po przeprowadzeniu każdej sesji terapii PBM oraz 14 dni po ostatniej sesji terapii PBM
|
Kliniczna ocena stopnia spastyczności za pomocą zmodyfikowanej skali Aswortha (przeprowadzana jest poprzez wyprostowanie kończyny pacjenta w pierwszej kolejności od pozycji maksymalnego możliwego zgięcia do maksymalnego możliwego wyprostu (punkt, w którym napotkany jest pierwszy miękki opór). Następnie ocenia się zmodyfikowaną skalę Ashwortha, przechodząc od punktacji wyprostu do zgięcia 0 Brak wzrostu tonu 1 nieznaczny wzrost napięcia, dający się złapać przy niewielkim wzroście napięcia mięśniowego, objawiającym się ruchem kończyny w zgięciu lub wyproście. 1+ niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się chwytem, po którym następuje minimalny opór w całym ROMie 2 bardziej wyraźny wzrost napięcia, ale bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego w przypadku większości kończyn łatwo zginanych 3 znaczny wzrost tonu, utrudniony ruch bierny 4 kończyny sztywne w zgięciu lub wyprostowaniu |
Przy ocenie podstawowej (wyjściowo bezpośrednio przed terapią PBM), bezpośrednio po przeprowadzeniu każdej sesji terapii PBM oraz 14 dni po ostatniej sesji terapii PBM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni (po leczeniu PBM) System klasyfikacji motoryki dużej
Ramy czasowe: Podczas oceny podstawowej (punkt wyjściowy bezpośrednio przed terapią PBM) i 14 dni po ostatniej sesji terapii PBM
|
Ocena kliniczna mająca na celu zrozumienie sytuacji pacjenta w odniesieniu do jego możliwości i ograniczeń funkcjonalnych
|
Podczas oceny podstawowej (punkt wyjściowy bezpośrednio przed terapią PBM) i 14 dni po ostatniej sesji terapii PBM
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni (po leczeniu PBM) Pasywny zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: Przy ocenie podstawowej (wyjściowo bezpośrednio przed terapią PBM), bezpośrednio po przeprowadzeniu każdej sesji terapii PBM oraz 14 dni po ostatniej sesji terapii PBM
|
Jego pomiar odbywa się za pomocą goniometru.
Pomiar pasywnej pamięci ROM wykonywany jest przez profesjonalistę wykonującego ruch przez oceniany
|
Przy ocenie podstawowej (wyjściowo bezpośrednio przed terapią PBM), bezpośrednio po przeprowadzeniu każdej sesji terapii PBM oraz 14 dni po ostatniej sesji terapii PBM
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni (po leczeniu PBM) w domenie mobilności w Inwentarzu Oceny Niepełnosprawności Pediatrycznej
Ramy czasowe: Podczas oceny podstawowej (punkt wyjściowy bezpośrednio przed terapią PBM) i 14 dni po ostatniej sesji terapii PBM
|
ocenia kluczowe możliwości funkcjonalne i wyniki u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 7 lat.
|
Podczas oceny podstawowej (punkt wyjściowy bezpośrednio przed terapią PBM) i 14 dni po ostatniej sesji terapii PBM
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza statystyczna pierwotnej pilotażowej
Ramy czasowe: Maj 2025
|
W początkowej sprawdzaniu pilotażu trendów bezpieczeństwa, początkowej skuteczności lub potrzeby dostosowania wielkości próby, dane od pierwszych 12 uczestników, którzy wypełniają protokół interwencji, zostaną statystycznie analizowane (7 z grupy PBM i 5 z grupy placebo).
|
Maj 2025
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rebeca B Cecatto, University of Nove de Julho
- Główny śledczy: Ariane Zoll, Universiade Nove de Julho
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Hipertonia mięśniowa
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Spastyczność mięśni
- Porażenie mózgowe
- Lecznictwo
- Terapia laserowa
- Światłolecznictwo
- Terapia światła na niskim poziomie
Inne numery identyfikacyjne badania
- CerebralPalsyPhotobio
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk