Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczna fotobiomodulacja i leczenie spastyczności

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho

Fotobiomodulacja w leczeniu spastyczności u dzieci z porażeniem mózgowym. Kontrolowane, randomizowane, ślepe badanie

Porażenie mózgowe jest niepostępującym, trwałym zespołem, który pojawia się w dzieciństwie i towarzyszą mu zaburzenia motoryczne, napięcia mięśniowego i postawy. Jego etiologia jest związana z urazem lub uszkodzeniem centralnego układu nerwowego w okresie dojrzewania. Około 80% porażenia mózgowego przebiega ze spastycznością, która nieleczona będzie generować ból oraz niekorzystne zmiany funkcjonalne, anatomiczne i strukturalne. Terapia fotobiomodulacyjna ma biologiczne skutki regeneracji tkanek, rozluźnienia mięśni, rozszerzenia naczyń, zmniejszenia procesu zapalnego i łagodzenia objawów bólowych opisanych już w literaturze, a ponadto jest wykonalna, praktyczna, bezpieczna, bez skutków ubocznych, bezbolesna i nieinwazyjna. Niniejsze badanie jest ślepym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem klinicznym, którego celem będzie ocena wpływu fotobiomodulacji na zmniejszenie spastyczności mięśnia brzuchatego łydki u dzieci w wieku od 2 do 18 lat, ze zdiagnozowanym mózgowym porażeniem spastycznym kończyn dolnych o dowolnej etiologii od co najmniej 3 miesięcy i randomizowanych do dwie grupy: zastosowanie terapii LED o niskiej intensywności w środkowym i prawym bocznym mięśniu brzuchatym łydki (moc urządzenia 100mW, długość fali 850nm, energia 3J/cm2/punkt, raz w tygodniu, co daje 08 dni terapeutycznych w ciągu 02 miesięcy) lub grupa placebo Terapia LED o niskiej intensywności (to samo urządzenie wyłączone). Obie grupy otrzymają również standardowe leczenie spastyczności. Aby ocenić odpowiedź na terapię, ocenianymi wynikami będą: zmodyfikowana Skala Ashwortha, domena mobilności pediatrycznej oceny inwentarza niepełnosprawności, skala Systemu Klasyfikacji Funkcji Motorycznych Dużej oraz bierny i aktywny zakres ruchu kostki analizowany przed i po każdej sesji terapeutycznej oraz w okresie przed i po terapii wynoszącym 8 sesji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Porażenie mózgowe jest niepostępującym, trwałym zespołem, który pojawia się w dzieciństwie i towarzyszą mu zaburzenia motoryczne, napięcia mięśniowego i postawy. Jej etiologia jest związana z uszkodzeniem lub uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego w okresie dojrzewania, w okresie prenatalnym, okołoporodowym lub poporodowym, kiedy ośrodkowy układ nerwowy nie jest jeszcze w pełni rozwinięty.

Około 80% porażenia mózgowego przebiega ze spastycznością, która nieleczona powoduje ból oraz zmiany funkcjonalne, anatomiczne i strukturalne w kościach, stawach, mięśniach, ścięgnach i połączeniach nerwowych, co ma negatywny wpływ na jakość życia, uczestnictwo w życiu społecznym i funkcjonalność tej osoby. Równolegle terapia fotobiomodulacyjna ma biologiczne skutki w postaci regeneracji tkanek, rozluźnienia mięśni, rozszerzenia naczyń, ograniczenia procesu zapalnego i łagodzenia objawów bólowych opisanych już w literaturze, a ponadto jest wykonalna, praktyczna, bezpieczna, pozbawiona skutków ubocznych, bezbolesna i bezbolesna. -inwazyjne. Cele i metody: badanie to jest pilotażowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem klinicznym, które oceni wpływ fotobiomodulacji na zmniejszenie spastyczności mięśnia brzuchatego łydki u 28 dzieci w wieku od 2 do 18 lat, ze zdiagnozowanym spastycznym porażeniem mózgowym prawej strony kończyna dolna o dowolnej etiologii od co najmniej 03 miesięcy, wybrana w godz

Służba Fizjoterapii Universidade Nove de Julho i podzielono losowo na dwie grupy:

zastosowanie terapii LED o niskiej intensywności w mięśniu brzuchatym łydki przyśrodkowym i prawym bocznym (moc urządzenia 100 mW, długość fali 850 nm, energia 1,5 J/punkt, aplikowana w 02 punktach na mięsień, przez 15 sekund, częstotliwość 1 raz w tygodniu, co daje 8 dni terapeutyczne) lub grupa placebo Terapia LED o niskiej intensywności (to samo urządzenie wyłączone). Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z utrwaloną anatomiczną deformacją stawu skokowego o amplitudzie zgięcia grzbietowego poniżej 90 stopni, niedożywieni, z ciężką chorobą refluksową przełyku i innym typem towarzyszących zaburzeń ruchowych. Obie grupy otrzymają także standardowe leczenie spastyczności prowadzone przez szpitalny zespół rehabilitacyjny.

Aby ocenić odpowiedź na terapię, oceniane będą wyniki w oparciu o zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS), inwentarz mobilności domeny pediatrycznej oceny niepełnosprawności dzieci (PEDI), skalę systemu klasyfikacji funkcji motorycznych brutto (GMFCS) i pasywny zakres ruchu (ROM) kostki analizowane na koniec każdej sesji terapeutycznej oraz w okresie przedterapeutycznym trwającym 8 tygodni. Dane epidemiologiczne będą zbierane z dokumentacji medycznej uczestników fizjoterapii w celu scharakteryzowania próby (wiek, płeć, etiologia uszkodzenia mózgu i rodzaj porażenia, czas trwania urazu, przyjmowane leki, choroby współistniejące, przebyte operacje, długość leczenia fizjoterapeutycznego na początku leczenia). badanie, opis stosowanego leczenia fizjoterapeutycznego, stosowania pomocy do chodzenia lub ortezy. Dane zostaną poddane analizie statystycznej, a wyniki pozytywne lub negatywne zostaną zgłoszone i omówione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01502001
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym mózgowym porażeniem spastycznym obejmującym kończyny dolne o dowolnej etiologii;
  • Porażenie mózgowe trwające co najmniej 3 miesiące;
  • Pacjenci w trakcie leczenia fizjoterapeutycznego na Uniwersytecie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z utrwalonymi deformacjami anatomicznymi stawu skokowego, które nie pozwalają na ruch stawu skokowego o co najmniej 90 stopni amplitudy;
  • Pacjenci z niedożywieniem;
  • Pacjenci z ostrymi stanami klinicznymi mogącymi zwiększać spastyczność, takimi jak ostre złamania, owrzodzenia skóry, ostre infekcje;
  • Pacjenci z ciężką chorobą refluksową przełyku;
  • Pacjenci z innym rodzajem zaburzeń ruchu lub napięcia;
  • Pacjenci, u których w obszarze, który ma być napromieniany, odsłonięto guzy;
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na światło podczas terapii fotonicznej lub świetlnej;
  • Pacjenci, u których występują niezdiagnozowane zmiany w obszarze leczenia;
  • Pacjenci stosujący miejscowo leki lub kremy fotouczulające;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia fotobiomodulacją (PBM).
Sesje terapii fotobiomodulacyjnej będą realizowane w środowisku fizjoterapeutycznym na Uniwersytecie, raz w tygodniu, przez 8 kolejnych tygodni, w tym samym dniu, w którym odbywa się standardowa sesja fizjoterapii placówki, z której pacjent już regularnie korzysta (niezwiązana z badaniem). będzie przezskórne, punktowe przyłożenie diody LED do mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej i bocznej prawej kończyny dolnej, w trybie kontaktowym, 3J/cm2, o długości fali 850nm (01 punkt na mięsień brzuchaty). Wszyscy pacjenci otrzymają protokół PBM + standardową fizjoterapeutyczną terapię rehabilitacyjną instytutu niepowiązaną z badaniem, a z której pacjentka już regularnie korzysta.
Terapia fotobiomodulacyjna LED, raz w tygodniu, przez 8 kolejnych tygodni, w tym samym dniu, w którym odbywa się standardowa sesja fizjoterapii w placówce, z której pacjent już regularnie korzysta (niezwiązane z badaniem). PBM polega na przezskórnym, punktowym podaniu diody LED w przyśrodkowy i boczny mięsień brzuchaty łydki prawej kończyny dolnej, w trybie kontaktowym, 3J/cm2, o długości fali 850nm.
Inne nazwy:
  • Terapia laserowa niskiego poziomu
Zabiegi fizjoterapeutyczne na Uniwersytecie odbywają się 2 dni terapeutyczne w tygodniu, przez 8 kolejnych tygodni (jeden z nich w tym samym dniu sesji PBM). Polega na zastosowaniu fizjoterapii ruchowej, wytycznych postawy, rozciągania, pozycjonowania, przyrostu zasięgu stawów, ergonomii, stymulacji sensorycznej i propriocepcji, wzmacnianiu motoryki, regulacji napięcia mięśniowego, treningu funkcjonalnego kończyn górnych i dolnych, wytycznych stosowania ortez, stojaków, parapodium, poręcze lub wózek inwalidzki, jeśli zajdzie taka potrzeba. Są to 45-minutowe sesje prowadzone przez fizjoterapeutę.
Inne nazwy:
  • Fizjoterapia rehabilitacyjna
Komparator placebo: Fotobiomodulacja (PBM) Grupa Placebo
Sesje terapii placebo PBM będą przeprowadzane z takimi samymi cechami jak w grupie leczonej PBM, ale z wyłączonym urządzeniem. Wszyscy pacjenci otrzymają także standardowe leczenie fizjoterapeutyczne Instytutu, niezwiązane z badaniem, a z którego pacjent już regularnie korzysta.
Zabiegi fizjoterapeutyczne na Uniwersytecie odbywają się 2 dni terapeutyczne w tygodniu, przez 8 kolejnych tygodni (jeden z nich w tym samym dniu sesji PBM). Polega na zastosowaniu fizjoterapii ruchowej, wytycznych postawy, rozciągania, pozycjonowania, przyrostu zasięgu stawów, ergonomii, stymulacji sensorycznej i propriocepcji, wzmacnianiu motoryki, regulacji napięcia mięśniowego, treningu funkcjonalnego kończyn górnych i dolnych, wytycznych stosowania ortez, stojaków, parapodium, poręcze lub wózek inwalidzki, jeśli zajdzie taka potrzeba. Są to 45-minutowe sesje prowadzone przez fizjoterapeutę.
Inne nazwy:
  • Fizjoterapia rehabilitacyjna
Te same procedury dla grupy PBM, ale urządzenie zostanie wyłączone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni (po leczeniu PBM) Stopień spastyczności
Ramy czasowe: Przy ocenie podstawowej (wyjściowo bezpośrednio przed terapią PBM), bezpośrednio po przeprowadzeniu każdej sesji terapii PBM oraz 14 dni po ostatniej sesji terapii PBM

Kliniczna ocena stopnia spastyczności za pomocą zmodyfikowanej skali Aswortha (przeprowadzana jest poprzez wyprostowanie kończyny pacjenta w pierwszej kolejności od pozycji maksymalnego możliwego zgięcia do maksymalnego możliwego wyprostu (punkt, w którym napotkany jest pierwszy miękki opór). Następnie ocenia się zmodyfikowaną skalę Ashwortha, przechodząc od punktacji wyprostu do zgięcia

0 Brak wzrostu tonu

1 nieznaczny wzrost napięcia, dający się złapać przy niewielkim wzroście napięcia mięśniowego, objawiającym się ruchem kończyny w zgięciu lub wyproście.

1+ niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się chwytem, ​​po którym następuje minimalny opór w całym ROMie

2 bardziej wyraźny wzrost napięcia, ale bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego w przypadku większości kończyn łatwo zginanych

3 znaczny wzrost tonu, utrudniony ruch bierny

4 kończyny sztywne w zgięciu lub wyprostowaniu

Przy ocenie podstawowej (wyjściowo bezpośrednio przed terapią PBM), bezpośrednio po przeprowadzeniu każdej sesji terapii PBM oraz 14 dni po ostatniej sesji terapii PBM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni (po leczeniu PBM) System klasyfikacji motoryki dużej
Ramy czasowe: Podczas oceny podstawowej (punkt wyjściowy bezpośrednio przed terapią PBM) i 14 dni po ostatniej sesji terapii PBM
Ocena kliniczna mająca na celu zrozumienie sytuacji pacjenta w odniesieniu do jego możliwości i ograniczeń funkcjonalnych
Podczas oceny podstawowej (punkt wyjściowy bezpośrednio przed terapią PBM) i 14 dni po ostatniej sesji terapii PBM
Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni (po leczeniu PBM) Pasywny zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: Przy ocenie podstawowej (wyjściowo bezpośrednio przed terapią PBM), bezpośrednio po przeprowadzeniu każdej sesji terapii PBM oraz 14 dni po ostatniej sesji terapii PBM
Jego pomiar odbywa się za pomocą goniometru. Pomiar pasywnej pamięci ROM wykonywany jest przez profesjonalistę wykonującego ruch przez oceniany
Przy ocenie podstawowej (wyjściowo bezpośrednio przed terapią PBM), bezpośrednio po przeprowadzeniu każdej sesji terapii PBM oraz 14 dni po ostatniej sesji terapii PBM
Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni (po leczeniu PBM) w domenie mobilności w Inwentarzu Oceny Niepełnosprawności Pediatrycznej
Ramy czasowe: Podczas oceny podstawowej (punkt wyjściowy bezpośrednio przed terapią PBM) i 14 dni po ostatniej sesji terapii PBM
ocenia kluczowe możliwości funkcjonalne i wyniki u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 7 lat.
Podczas oceny podstawowej (punkt wyjściowy bezpośrednio przed terapią PBM) i 14 dni po ostatniej sesji terapii PBM

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza statystyczna pierwotnej pilotażowej
Ramy czasowe: Maj 2025
W początkowej sprawdzaniu pilotażu trendów bezpieczeństwa, początkowej skuteczności lub potrzeby dostosowania wielkości próby, dane od pierwszych 12 uczestników, którzy wypełniają protokół interwencji, zostaną statystycznie analizowane (7 z grupy PBM i 5 z grupy placebo).
Maj 2025

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rebeca B Cecatto, University of Nove de Julho
  • Główny śledczy: Ariane Zoll, Universiade Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione bazie danych Mendeley Data lub podobnej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Subskrybuj