Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická fotobiomodulace a léčba spasticity

27. dubna 2026 aktualizováno: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho

Fotobiomodulace v léčbě spasticity u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Kontrolovaná, randomizovaná, slepá studie

Dětská mozková obrna je neprogresivní, trvalý syndrom, který se vyskytuje v dětství a je doprovázen poruchami motoriky, tonusu a držení těla. Jeho etiologie souvisí s poškozením nebo poškozením centrálního nervového systému ve zrání. Přibližně 80 % mozkové obrny probíhá se spasticitou, která při neléčení způsobí bolest a funkční, anatomické a strukturální změny s negativním dopadem. Fotobiomodulační terapie má kromě toho, že je proveditelná, praktická, bezpečná, bez vedlejších účinků, bezbolestná a neinvazivní, biologické účinky regenerace tkání, svalové relaxace, vazodilatace, snížení zánětlivého procesu a zmírnění symptomů bolesti již popsaných v literatuře. Tato studie je slepá, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie, která bude hodnotit účinek fotobiomodulace na snížení spasticity m. gastrocnemius u dětí ve věku 2 až 18 let s diagnostikovanou spastickou mozkovou obrnou dolních končetin jakékoli etiologie po dobu nejméně 03 měsíců a randomizovaných do dvě skupiny: aplikace Low Intensity LED Therapy v mediálním a pravém laterálním svalu gastrocnemia (výkon zařízení 100 mW, vlnová délka 850 nm, energie 3 J/cm2/bod, jednou týdně, což znamená 8 terapeutických dnů během 2 měsíců) nebo skupina s placebem LED terapie s nízkou intenzitou (stejné zařízení je vypnuté). Obě skupiny také dostanou standardní léčbu spasticity. K posouzení odpovědi na terapii budou hodnocenými výstupy modifikovaná Ashworthova škála, hodnocení mobility Domain of Pediatric inventability invalidity, škála systému klasifikace hrubých motorických funkcí a pasivní a aktivní rozsah pohybu kotníku analyzovaný na začátku a na místě. každé terapeutické sezení a v před a po terapeutickém období 08 sezení.

Přehled studie

Detailní popis

Dětská mozková obrna je neprogresivní, trvalý syndrom, který se vyskytuje v dětství a je doprovázen poruchami motoriky, tonusu a držení těla. Jeho etiologie souvisí s poškozením nebo poškozením centrálního nervového systému ve zrání, v prenatálním, perinatálním nebo postnatálním období, kdy se centrální nervový systém ještě plně nevyvinul.

Přibližně 80 % případů dětské mozkové obrny má spasticitu, která, pokud se neléčí, způsobí bolest a funkční, anatomické a strukturální změny kostí, kloubů, svalů, šlach a nervových spojení s negativním dopadem na kvalitu života, sociální participaci a funkčnost tohoto jedince. Souběžně s tím má fotobiomodulační terapie biologické účinky regenerace tkání, svalové relaxace, vazodilatace, snížení zánětlivého procesu a zmírnění symptomů bolesti již popsaných v literatuře, kromě toho, že je proveditelná, praktická, bezpečná, bez vedlejších účinků, bezbolestná a bezbolestná. -invazivní.Cíle a metody: tato studie je pilotní, dvojitě zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie, která bude hodnotit efekt fotobiomodulace na snížení spasticity m. gastrocnemius u 28 dětí ve věku 2 až 18 let s diagnostikovanou spastickou mozkovou obrnou pravé dolní končetina jakékoli etiologie po dobu minimálně 03 měsíců, vybraná při

Fyzioterapeutická služba Universidade Nove de Julho a randomizována do dvou skupin:

aplikace Low Intensity LED Therapy v mediálním a pravém laterálním svalu gastrocnemia (výkon zařízení 100mW, vlnová délka 850nm, energie 1,5 J/bod, aplikováno ve 02 bodech na sval, po dobu 15 sekund, frekvence 1x týdně, tedy 8 terapeutické dny) nebo skupina s placebem Low-Intensity LED Therapy (stejné zařízení vypnuté). Pacienti s fixní anatomickou deformitou hlezna s amplitudou dorzální flexe menší než 90 stupňů, podvýživou, těžkou gastroezofageální refluxní chorobou a dalším typem přidružené poruchy hybnosti budou vyloučeni. Obě skupiny také dostanou standardní léčbu spasticity, kterou provádí rehabilitační zdravotní tým nemocnice.

K posouzení odpovědi na terapii budou hodnocenými výstupy modifikovaná Ashworthova škála (MAS), Mobilita Domain of Pediatric Evaluation of Disability Inventory pro děti (PEDI), škála systému klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS) a pasivní rozsah pohybu. (ROM) kotníku analyzovaného na konci každého terapeutického sezení a v předterapeutickém období 08 týdnů. Ze zdravotních záznamů účastníků fyzioterapie budou sbírány epidemiologické údaje pro charakterizaci vzorku (věk, pohlaví, etiologie poranění mozku a typ obrny, doba poranění, léky, komorbidity, předchozí operace, délka fyzioterapeutické léčby na začátku studie, popis používané fyzioterapeutické léčby, použití pomůcky pro chůzi nebo ortézy. Data budou statisticky analyzována a pozitivní nebo negativní výsledky budou hlášeny a diskutovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01502001
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou spastická dětská mozková obrna postihující dolní končetiny jakékoli etiologie;
  • Délka trvání mozkové obrny alespoň 03 měsíců;
  • Pacienti pokračují ve fyzioterapeutické léčbě na univerzitě.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s fixními anatomickými deformitami kotníku, které neumožňují pohyb hlezenního kloubu o amplitudě alespoň 90 stupňů;
  • Pacienti s podvýživou;
  • Pacienti s akutními klinickými stavy s potenciálem pro zvýšení spasticity, jako jsou akutní zlomeniny, kožní vředy, akutní infekce;
  • Pacienti s těžkou gastroezofageální refluxní chorobou;
  • Pacienti s jiným typem poruchy hybnosti nebo tonusu;
  • Pacienti, kteří exponovali nádory v oblasti, která má být ozařována;
  • Pacienti s anamnézou fotosenzitivity na fotonickou nebo světelnou terapii;
  • Pacienti, kteří mají nediagnostikované léze v ošetřované oblasti;
  • Pacienti užívající topické fotosenzibilizační léky nebo krémy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Photobiomodulation (PBM) Treatment Group
Fotobiomodulační terapie budou probíhat ve fyzioterapeutickém prostředí na Univerzitě jednou týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů ve stejný den standardního fyzioterapeutického sezení instituce, které pacient již pravidelně využívá (není spojeno se studií). bude transkutánní, přesná aplikace LED do mediálního a laterálního m. gastrocnemia pravé dolní končetiny, v kontaktním režimu, 3J/cm2, s vlnovou délkou 850nm (01 bodu na gastro, sval). Všichni pacienti obdrží protokol PBM + standardní fyzioterapeutickou rehabilitační léčbu ústavu nenavazující na studii, kterou pacient již pravidelně využívá.
LED fotobiomodulační terapie jednou týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů ve stejný den standardního fyzioterapeutického sezení instituce, které pacient již pravidelně používá (není spojeno se studií). PBM bude transkutánní, bodová aplikace LED do mediálního a laterálního m. gastrocnemius pravé dolní končetiny, v kontaktním režimu, 3J/cm2, s vlnovou délkou 850nm.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová laserová terapie
Fyzioterapeutická léčba na Univerzitě probíhá 2 terapeutické dny v týdnu po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů (jeden z nich ve stejný den sezení PBM). Skládá se z využití motorické fyzioterapie, vodítka držení těla, strečink, polohování, zisk kloubního rozsahu, ergonomie, smyslová stimulace a propriocepce, posilování motoriky, úprava tonusu, funkční trénink horních a dolních končetin, pokyny pro použití ortéz, stojanů, parapodium, bradla nebo invalidní vozík v případě potřeby. Jedná se o 45minutová sezení vedená fyzioterapeutem.
Ostatní jména:
  • Rehabilitační fyzioterapie
Komparátor placeba: Fotobiomodulace (PBM) Placebo Group
Relace terapie placebem PBM budou prováděny se stejnými charakteristikami skupiny léčené PBM, ale s vypnutým zařízením. Všem pacientům bude poskytnuta i standardní fyzioterapeutická rehabilitační léčba ústavu nesouvisející se studií, kterou pacient již pravidelně využívá.
Fyzioterapeutická léčba na Univerzitě probíhá 2 terapeutické dny v týdnu po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů (jeden z nich ve stejný den sezení PBM). Skládá se z využití motorické fyzioterapie, vodítka držení těla, strečink, polohování, zisk kloubního rozsahu, ergonomie, smyslová stimulace a propriocepce, posilování motoriky, úprava tonusu, funkční trénink horních a dolních končetin, pokyny pro použití ortéz, stojanů, parapodium, bradla nebo invalidní vozík v případě potřeby. Jedná se o 45minutová sezení vedená fyzioterapeutem.
Ostatní jména:
  • Rehabilitační fyzioterapie
Stejný postup jako skupina PBM, ale zařízení bude vypnuto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po léčbě PBM) Stupeň spasticity
Časové okno: Při základním vyšetření (základní stav bezprostředně před terapií PBM), ihned po provedení každého sezení terapie PBM a 14 dní po posledním sezení terapie PBM

Klinické hodnocení stupně spasticity pomocí Modified Asworth Scale (provádí se natažením končetiny pacienta nejprve z polohy maximální možné flexe do maximální možné extenze (bod, ve kterém dojde k prvnímu měkkému odporu). Poté je hodnocena modifikovaná Ashworthova škála při přechodu od hodnocení extenze ke flexi

0 Žádné zvýšení tónu

1 mírné zvýšení tonusu zachycující mírné zvýšení svalového tonu, projevující se tím, že končetina byla posunuta ve flexi nebo extenzi.

1+ mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zásekem následovaným minimálním odporem po celou dobu ROM

2 výraznější zvýšení tonusu, ale výraznější zvýšení svalového tonu prostřednictvím většiny končetin snadno ohýbaných

3 značné zvýšení tónu, pasivní pohyb obtížné

4 končetina tuhá ve flexi nebo extenzi

Při základním vyšetření (základní stav bezprostředně před terapií PBM), ihned po provedení každého sezení terapie PBM a 14 dní po posledním sezení terapie PBM

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po léčbě PBM) Systém klasifikace hrubé motoriky
Časové okno: Při základním hodnocení (výchozí stav bezprostředně před terapií PBM) a 14 dní po posledním sezení terapie PBM
Klinické hodnocení s cílem porozumět situaci pacienta ve vztahu k jeho funkčním schopnostem a omezením
Při základním hodnocení (výchozí stav bezprostředně před terapií PBM) a 14 dní po posledním sezení terapie PBM
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po léčbě PBM) Pasivní rozsah pohybu kotníku
Časové okno: Při základním vyšetření (základní stav bezprostředně před terapií PBM), ihned po provedení každého sezení terapie PBM a 14 dní po posledním sezení terapie PBM
Jeho měření se provádí pomocí goniometru. Měření pasivní ROM se provádí s profesionálem provádějícím pohyb přes hodnocené
Při základním vyšetření (základní stav bezprostředně před terapií PBM), ihned po provedení každého sezení terapie PBM a 14 dní po posledním sezení terapie PBM
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po léčbě PBM) v oblasti mobility v pediatrickém hodnocení zdravotního postižení inventáře
Časové okno: Při základním hodnocení (výchozí stav bezprostředně před terapií PBM) a 14 dní po posledním sezení terapie PBM
hodnotí klíčové funkční schopnosti a výkonnost u dětí ve věku od 6 měsíců do 7 let.
Při základním hodnocení (výchozí stav bezprostředně před terapií PBM) a 14 dní po posledním sezení terapie PBM

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární pilotní statistická analýza
Časové okno: Květen 2025
V počátečním pilotním hodnocení kontroly bezpečnostních trendů, počáteční účinnosti nebo potřeby nastavení velikosti vzorku budou údaje z prvních 12 účastníků, kteří dokončili intervenční protokol, budou statisticky analyzována (7 ze skupiny PBM a 5 ze skupiny placeba).
Květen 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rebeca B Cecatto, University of Nove de Julho
  • Vrchní vyšetřovatel: Ariane Zoll, Universiade Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s databází Mendeley Data nebo podobnou

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Fotobiomodulace

Předplatit