- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06536751
Terapeutická fotobiomodulace a léčba spasticity
Fotobiomodulace v léčbě spasticity u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Kontrolovaná, randomizovaná, slepá studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dětská mozková obrna je neprogresivní, trvalý syndrom, který se vyskytuje v dětství a je doprovázen poruchami motoriky, tonusu a držení těla. Jeho etiologie souvisí s poškozením nebo poškozením centrálního nervového systému ve zrání, v prenatálním, perinatálním nebo postnatálním období, kdy se centrální nervový systém ještě plně nevyvinul.
Přibližně 80 % případů dětské mozkové obrny má spasticitu, která, pokud se neléčí, způsobí bolest a funkční, anatomické a strukturální změny kostí, kloubů, svalů, šlach a nervových spojení s negativním dopadem na kvalitu života, sociální participaci a funkčnost tohoto jedince. Souběžně s tím má fotobiomodulační terapie biologické účinky regenerace tkání, svalové relaxace, vazodilatace, snížení zánětlivého procesu a zmírnění symptomů bolesti již popsaných v literatuře, kromě toho, že je proveditelná, praktická, bezpečná, bez vedlejších účinků, bezbolestná a bezbolestná. -invazivní.Cíle a metody: tato studie je pilotní, dvojitě zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie, která bude hodnotit efekt fotobiomodulace na snížení spasticity m. gastrocnemius u 28 dětí ve věku 2 až 18 let s diagnostikovanou spastickou mozkovou obrnou pravé dolní končetina jakékoli etiologie po dobu minimálně 03 měsíců, vybraná při
Fyzioterapeutická služba Universidade Nove de Julho a randomizována do dvou skupin:
aplikace Low Intensity LED Therapy v mediálním a pravém laterálním svalu gastrocnemia (výkon zařízení 100mW, vlnová délka 850nm, energie 1,5 J/bod, aplikováno ve 02 bodech na sval, po dobu 15 sekund, frekvence 1x týdně, tedy 8 terapeutické dny) nebo skupina s placebem Low-Intensity LED Therapy (stejné zařízení vypnuté). Pacienti s fixní anatomickou deformitou hlezna s amplitudou dorzální flexe menší než 90 stupňů, podvýživou, těžkou gastroezofageální refluxní chorobou a dalším typem přidružené poruchy hybnosti budou vyloučeni. Obě skupiny také dostanou standardní léčbu spasticity, kterou provádí rehabilitační zdravotní tým nemocnice.
K posouzení odpovědi na terapii budou hodnocenými výstupy modifikovaná Ashworthova škála (MAS), Mobilita Domain of Pediatric Evaluation of Disability Inventory pro děti (PEDI), škála systému klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS) a pasivní rozsah pohybu. (ROM) kotníku analyzovaného na konci každého terapeutického sezení a v předterapeutickém období 08 týdnů. Ze zdravotních záznamů účastníků fyzioterapie budou sbírány epidemiologické údaje pro charakterizaci vzorku (věk, pohlaví, etiologie poranění mozku a typ obrny, doba poranění, léky, komorbidity, předchozí operace, délka fyzioterapeutické léčby na začátku studie, popis používané fyzioterapeutické léčby, použití pomůcky pro chůzi nebo ortézy. Data budou statisticky analyzována a pozitivní nebo negativní výsledky budou hlášeny a diskutovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01502001
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou spastická dětská mozková obrna postihující dolní končetiny jakékoli etiologie;
- Délka trvání mozkové obrny alespoň 03 měsíců;
- Pacienti pokračují ve fyzioterapeutické léčbě na univerzitě.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s fixními anatomickými deformitami kotníku, které neumožňují pohyb hlezenního kloubu o amplitudě alespoň 90 stupňů;
- Pacienti s podvýživou;
- Pacienti s akutními klinickými stavy s potenciálem pro zvýšení spasticity, jako jsou akutní zlomeniny, kožní vředy, akutní infekce;
- Pacienti s těžkou gastroezofageální refluxní chorobou;
- Pacienti s jiným typem poruchy hybnosti nebo tonusu;
- Pacienti, kteří exponovali nádory v oblasti, která má být ozařována;
- Pacienti s anamnézou fotosenzitivity na fotonickou nebo světelnou terapii;
- Pacienti, kteří mají nediagnostikované léze v ošetřované oblasti;
- Pacienti užívající topické fotosenzibilizační léky nebo krémy;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Photobiomodulation (PBM) Treatment Group
Fotobiomodulační terapie budou probíhat ve fyzioterapeutickém prostředí na Univerzitě jednou týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů ve stejný den standardního fyzioterapeutického sezení instituce, které pacient již pravidelně využívá (není spojeno se studií).
bude transkutánní, přesná aplikace LED do mediálního a laterálního m. gastrocnemia pravé dolní končetiny, v kontaktním režimu, 3J/cm2, s vlnovou délkou 850nm (01 bodu na gastro, sval).
Všichni pacienti obdrží protokol PBM + standardní fyzioterapeutickou rehabilitační léčbu ústavu nenavazující na studii, kterou pacient již pravidelně využívá.
|
LED fotobiomodulační terapie jednou týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů ve stejný den standardního fyzioterapeutického sezení instituce, které pacient již pravidelně používá (není spojeno se studií).
PBM bude transkutánní, bodová aplikace LED do mediálního a laterálního m. gastrocnemius pravé dolní končetiny, v kontaktním režimu, 3J/cm2, s vlnovou délkou 850nm.
Ostatní jména:
Fyzioterapeutická léčba na Univerzitě probíhá 2 terapeutické dny v týdnu po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů (jeden z nich ve stejný den sezení PBM).
Skládá se z využití motorické fyzioterapie, vodítka držení těla, strečink, polohování, zisk kloubního rozsahu, ergonomie, smyslová stimulace a propriocepce, posilování motoriky, úprava tonusu, funkční trénink horních a dolních končetin, pokyny pro použití ortéz, stojanů, parapodium, bradla nebo invalidní vozík v případě potřeby.
Jedná se o 45minutová sezení vedená fyzioterapeutem.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Fotobiomodulace (PBM) Placebo Group
Relace terapie placebem PBM budou prováděny se stejnými charakteristikami skupiny léčené PBM, ale s vypnutým zařízením.
Všem pacientům bude poskytnuta i standardní fyzioterapeutická rehabilitační léčba ústavu nesouvisející se studií, kterou pacient již pravidelně využívá.
|
Fyzioterapeutická léčba na Univerzitě probíhá 2 terapeutické dny v týdnu po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů (jeden z nich ve stejný den sezení PBM).
Skládá se z využití motorické fyzioterapie, vodítka držení těla, strečink, polohování, zisk kloubního rozsahu, ergonomie, smyslová stimulace a propriocepce, posilování motoriky, úprava tonusu, funkční trénink horních a dolních končetin, pokyny pro použití ortéz, stojanů, parapodium, bradla nebo invalidní vozík v případě potřeby.
Jedná se o 45minutová sezení vedená fyzioterapeutem.
Ostatní jména:
Stejný postup jako skupina PBM, ale zařízení bude vypnuto
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po léčbě PBM) Stupeň spasticity
Časové okno: Při základním vyšetření (základní stav bezprostředně před terapií PBM), ihned po provedení každého sezení terapie PBM a 14 dní po posledním sezení terapie PBM
|
Klinické hodnocení stupně spasticity pomocí Modified Asworth Scale (provádí se natažením končetiny pacienta nejprve z polohy maximální možné flexe do maximální možné extenze (bod, ve kterém dojde k prvnímu měkkému odporu). Poté je hodnocena modifikovaná Ashworthova škála při přechodu od hodnocení extenze ke flexi 0 Žádné zvýšení tónu 1 mírné zvýšení tonusu zachycující mírné zvýšení svalového tonu, projevující se tím, že končetina byla posunuta ve flexi nebo extenzi. 1+ mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zásekem následovaným minimálním odporem po celou dobu ROM 2 výraznější zvýšení tonusu, ale výraznější zvýšení svalového tonu prostřednictvím většiny končetin snadno ohýbaných 3 značné zvýšení tónu, pasivní pohyb obtížné 4 končetina tuhá ve flexi nebo extenzi |
Při základním vyšetření (základní stav bezprostředně před terapií PBM), ihned po provedení každého sezení terapie PBM a 14 dní po posledním sezení terapie PBM
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po léčbě PBM) Systém klasifikace hrubé motoriky
Časové okno: Při základním hodnocení (výchozí stav bezprostředně před terapií PBM) a 14 dní po posledním sezení terapie PBM
|
Klinické hodnocení s cílem porozumět situaci pacienta ve vztahu k jeho funkčním schopnostem a omezením
|
Při základním hodnocení (výchozí stav bezprostředně před terapií PBM) a 14 dní po posledním sezení terapie PBM
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po léčbě PBM) Pasivní rozsah pohybu kotníku
Časové okno: Při základním vyšetření (základní stav bezprostředně před terapií PBM), ihned po provedení každého sezení terapie PBM a 14 dní po posledním sezení terapie PBM
|
Jeho měření se provádí pomocí goniometru.
Měření pasivní ROM se provádí s profesionálem provádějícím pohyb přes hodnocené
|
Při základním vyšetření (základní stav bezprostředně před terapií PBM), ihned po provedení každého sezení terapie PBM a 14 dní po posledním sezení terapie PBM
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po léčbě PBM) v oblasti mobility v pediatrickém hodnocení zdravotního postižení inventáře
Časové okno: Při základním hodnocení (výchozí stav bezprostředně před terapií PBM) a 14 dní po posledním sezení terapie PBM
|
hodnotí klíčové funkční schopnosti a výkonnost u dětí ve věku od 6 měsíců do 7 let.
|
Při základním hodnocení (výchozí stav bezprostředně před terapií PBM) a 14 dní po posledním sezení terapie PBM
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární pilotní statistická analýza
Časové okno: Květen 2025
|
V počátečním pilotním hodnocení kontroly bezpečnostních trendů, počáteční účinnosti nebo potřeby nastavení velikosti vzorku budou údaje z prvních 12 účastníků, kteří dokončili intervenční protokol, budou statisticky analyzována (7 ze skupiny PBM a 5 ze skupiny placeba).
|
Květen 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rebeca B Cecatto, University of Nove de Julho
- Vrchní vyšetřovatel: Ariane Zoll, Universiade Nove de Julho
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Hypertonie svalů
- Neuromuskulární projevy
- Poškození mozku, chronické
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Svalová spasticita
- Dětská mozková obrna
- Terapeutika
- Laserová terapie
- Fototerapie
- Světelná terapie nízké úrovně
Další identifikační čísla studie
- CerebralPalsyPhotobio
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
Klinické studie na Fotobiomodulace
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences; The...Aktivní, ne náborFyziologické wellnessSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Universidade Federal de Sao CarlosThe São Paulo Research Foundation (FAPESP)Nábor