Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk fotobiomodulering og behandling af spasticitet

27. april 2026 opdateret af: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho

Fotobiomodulation i behandling af spasticitet hos børn med cerebral parese. En kontrolleret, randomiseret, blind undersøgelse

Cerebral parese er et ikke-progressivt, permanent syndrom, der opstår i barndommen og er ledsaget af motoriske, tonus og kropsholdningsforstyrrelser. Dens ætiologi er relateret til en fornærmelse eller skade på centralnervesystemet under modning. Cirka 80% af cerebral parese forløber med spasticitet, som, ubehandlet, vil generere smerter og funktionelle, anatomiske og strukturelle ændringer, med en negativ indvirkning. Fotobiomodulationsterapi har biologiske effekter af vævsregenerering, muskelafslapning, vasodilatation, reduktion af den inflammatoriske proces og lindring af smertesymptomer, der allerede er beskrevet i litteraturen, udover at være gennemførlig, praktisk, sikker, uden bivirkninger, smertefri og ikke-invasiv. Denne undersøgelse er et blindt, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg, der vil evaluere effekten af ​​fotobiomodulation til at reducere gastrocnemius muskelspasticitet hos børn i alderen 2 til 18 år, diagnosticeret med spastisk cerebral parese i underekstremiteterne af enhver ætiologi i mindst 03 måneder og randomiseret til to grupper: anvendelse af lav intensitet LED-terapi i de mediale og højre laterale gastrocnemius-muskler (enhedseffekt på 100mW, bølgelængde på 850nm, energi på 3J/cm2/punkt, en gang om ugen, hvilket giver 08 terapeutiske dage i løbet af 02 måneder) eller placebogruppe Lav-intensitet LED-terapi (samme enhed slukket). Begge grupper vil også modtage standardbehandlingen for spasticitet. For at vurdere responsen på terapien vil de evaluerede resultater være den modificerede Ashworth-skala, Mobility Domain of Pediatric-evaluering af handicapopgørelse, Gross Motor Function Classification System-skalaen og passivt og aktivt bevægelsesområde for anklen analyseret før og efter hver terapeutisk session og i den før- og postterapeutiske periode på 08 sessioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese er et ikke-progressivt, permanent syndrom, der opstår i barndommen og er ledsaget af motoriske, tonus- og kropsforstyrrelser. Dens ætiologi er relateret til en fornærmelse eller beskadigelse af centralnervesystemet under modning, i den prænatale, perinatale eller postnatale periode, hvor centralnervesystemet endnu ikke er fuldt udviklet.

Cirka 80 % af cerebral pareseforløb med spasticitet, som ubehandlet vil generere smerter og funktionelle, anatomiske og strukturelle ændringer i knogler, led, muskler, sener og nerveforbindelser, med negativ indvirkning på livskvalitet, social deltagelse og denne persons funktionalitet. Parallelt hermed har fotobiomodulationsterapi biologiske effekter af vævsregenerering, muskelafslapning, vasodilatation, reduktion af den inflammatoriske proces og lindring af smertesymptomer, der allerede er beskrevet i litteraturen, ud over at være gennemførlig, praktisk, sikker, uden bivirkninger, smertefri og ikke -invasive.Formål og metoder: denne undersøgelse er et pilot-, dobbeltblindt, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg, der vil evaluere effekten af ​​fotobiomodulation til at reducere gastrocnemius muskelspasticitet hos 28 børn i alderen 2 til 18 år, diagnosticeret med spastisk cerebral parese af højre underekstremitet af enhver ætiologi i mindst 03 måneder, valgt på

Fysioterapitjeneste ved Universidade Nove de Julho og randomiseret i to grupper:

anvendelse af LED-terapi med lav intensitet i de mediale og højre laterale gastrocnemius-muskler (enhedens effekt på 100mW, bølgelængde på 850nm, energi på 1,5 J/punkt, påført i 02 point pr. muskel, i 15 sekunder, frekvens en gang om ugen, hvilket giver 8 terapeutiske dage) eller placebogruppe lav-intensitet LED-terapi (samme enhed slukket). Patienter med fast anatomisk deformitet af anklen med mindre end 90 graders dorsalfleksionsamplitude, underernæring, svær gastroøsofageal reflukssygdom og en anden type associeret bevægelsesforstyrrelse vil blive udelukket. Begge grupper vil desuden modtage standardbehandlingen for spasticitet udført af hospitalets rehabiliteringssundhedsteam.

For at vurdere responsen på terapien vil de evaluerede resultater være den modificerede Ashworth-skala (MAS), Mobility Domain of Pediatric Evaluation of Disability Inventory for children (PEDI), Gross Motor Function Classification System-skalaen (GMFCS) og passivt bevægelsesområde. (ROM) af anklen analyseret i slutningen af ​​hver terapeutisk session og i den præ-terapeutiske periode på 8 uger. Epidemiologiske data vil blive indsamlet fra lægejournaler fra deltagere i fysioterapien til karakterisering af prøven (alder, køn, ætiologi af hjerneskade og type lammelse, skadetid, medicin, komorbiditeter, tidligere operationer, længde af fysioterapibehandling ved start af undersøgelsen, beskrivelse af den fysioterapeutiske behandling i brug, brug af ganghjælpemiddel eller ortose. Data vil blive statistisk analyseret og positive eller negative resultater rapporteret og diskuteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01502001
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnose af spastisk cerebral parese, der påvirker nedre lemmer fra enhver ætiologi;
  • Cerebral parese varighed mindst 03 måneder;
  • Patienter igangværende fysioterapibehandling på Universitetet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med faste anatomiske deformiteter af anklen, der ikke tillader ankelledsbevægelse på mindst 90 graders amplitude;
  • Patienter med underernæring;
  • Patienter, som præsenterer akutte kliniske tilstande med potentiale for øget spasticitet, såsom akutte frakturer, hudsår, akutte infektioner;
  • Patienter med svær gastroøsofageal reflukssygdom;
  • Patienter med en anden type bevægelses- eller tonuslidelse;
  • Patienter, der har eksponeret tumorer i det område, der skal bestråles;
  • Patienter med en historie med lysfølsomhed over for fotonisk eller lysterapi;
  • Patienter, der har udiagnosticerede læsioner i behandlingsregionen;
  • Patienter, der bruger topisk fotosensibiliserende medicin eller cremer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fotobiomodulation (PBM) Behandlingsgruppe
Fotobiomodulationsterapisessioner vil blive gennemført i fysioterapimiljøet på universitetet, én gang om ugen, i 08 sammenhængende uger på samme dag som institutionens standard fysioterapisession, som patienten allerede bruger regelmæssigt (ikke knyttet til undersøgelsen). vil være transkutant, punktlig påføring af LED'en i de mediale og laterale gastrocnemius muskler i højre underekstremitet, i kontakttilstand, 3J/cm2, med en 850nm bølgelængde (01 point pr. gastroc, muskel). Alle patienter vil modtage PBM-protokollen + standard fysioterapi-rehabiliteringsbehandling på instituttet, der ikke er knyttet til undersøgelsen, og som patienten allerede bruger regelmæssigt.
LED fotobiomodulationsterapi, en gang om ugen, i 08 sammenhængende uger på samme dag af institutionens standard fysioterapi session, som patienten allerede bruger regelmæssigt (ikke knyttet til undersøgelsen). PBM vil være transkutant, punktlig påføring af LED'en i de mediale og laterale gastrocnemius muskler i højre underekstremitet, i kontakttilstand, 3J/cm2, med en 850nm bølgelængde.
Andre navne:
  • Laserterapi på lavt niveau
Fysioterapibehandling på universitetet, finder sted 2 terapeutiske dage om ugen, i 08 sammenhængende uger (en af ​​dem på samme dag i PBM-sessionen). Den består af brugen af ​​motorisk fysioterapi, holdningsvejledninger, udstrækning, positionering, ledafstandsforøgelse, ergonomi, sansestimulering og proprioception, motorisk styrkelse, tonusjustering, funktionel træning af over- og underekstremiteter, retningslinjer for brug af ortoser, stande, parapodium, parallelstænger eller kørestol efter behov. Der er tale om 45 minutters sessioner udført af en fysioterapeut.
Andre navne:
  • Rehabiliteringsfysioterapi
Placebo komparator: Photobiomodulation (PBM) Placebo Group
PBM-placeboterapisessioner vil blive udført med de samme karakteristika som PBM-behandlingsgruppen, men med enheden slukket. Alle patienter vil også modtage standard fysioterapeutisk rehabiliteringsbehandling fra instituttet, der ikke er knyttet til undersøgelsen, og som patienten allerede bruger regelmæssigt.
Fysioterapibehandling på universitetet, finder sted 2 terapeutiske dage om ugen, i 08 sammenhængende uger (en af ​​dem på samme dag i PBM-sessionen). Den består af brugen af ​​motorisk fysioterapi, holdningsvejledninger, udstrækning, positionering, ledafstandsforøgelse, ergonomi, sansestimulering og proprioception, motorisk styrkelse, tonusjustering, funktionel træning af over- og underekstremiteter, retningslinjer for brug af ortoser, stande, parapodium, parallelstænger eller kørestol efter behov. Der er tale om 45 minutters sessioner udført af en fysioterapeut.
Andre navne:
  • Rehabiliteringsfysioterapi
De samme procedurer for PBM-gruppen, men enheden vil blive slukket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 8 uger (efter PBM-behandling) Spasticitetsgrad
Tidsramme: Ved den basale vurdering (baseline umiddelbart før PBM-behandlingen), umiddelbart efter udførelse af hver session med PBM-terapi og 14 dage efter sidste session med PBM-terapi

Klinisk evaluering af spasticitetsgrad efter Modified Asworth Scale (det udføres ved at forlænge patientens lem først fra en position med maksimal mulig fleksion til maksimal mulig ekstension (det punkt, hvor den første bløde modstand er mødt). Bagefter vurderes den modificerede Ashworth-skala, mens man går fra forlængelse til fleksionsscoring

0 Ingen stigning i tonen

1 let stigning i tonus, hvilket giver en catch, når let stigning i muskeltonus, manifesteret ved at lemmen blev flyttet i fleksion eller ekstension.

1+ let stigning i muskeltonus, manifesteret af en fangst efterfulgt af minimal modstand i hele ROM

2 mere markant stigning i tonus, men mere markant øget muskeltonus gennem de fleste lemmer let bøjes

3 betydelig stigning i tone, passiv bevægelse vanskelig

4 lemmer stive i fleksion eller ekstension

Ved den basale vurdering (baseline umiddelbart før PBM-behandlingen), umiddelbart efter udførelse af hver session med PBM-terapi og 14 dage efter sidste session med PBM-terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 8 uger (efter PBM-behandling) Grossmotorisk klassifikationssystem
Tidsramme: Ved den basale vurdering (baseline umiddelbart før PBM-behandlingen) og 14 dage efter sidste session med PBM-behandling
Klinisk evaluering med det formål at forstå patientens situation i forhold til dennes funktionelle evner og begrænsninger
Ved den basale vurdering (baseline umiddelbart før PBM-behandlingen) og 14 dage efter sidste session med PBM-behandling
Ændring fra baseline til 8 uger (efter PBM-behandling) Passivt bevægeudslag i anklen
Tidsramme: Ved den basale vurdering (baseline umiddelbart før PBM-behandlingen), umiddelbart efter udførelse af hver session med PBM-terapi og 14 dage efter sidste session med PBM-terapi
Dens måling udføres ved hjælp af et goniometer. Målingen af ​​passiv ROM udføres med en professionel, der udfører bevægelsen gennem den evaluerede
Ved den basale vurdering (baseline umiddelbart før PBM-behandlingen), umiddelbart efter udførelse af hver session med PBM-terapi og 14 dage efter sidste session med PBM-terapi
Ændring fra baseline til 8 uger (efter PBM-behandling) på mobilitetsdomænet i Pediatric Evaluation of Disability Inventory
Tidsramme: Ved den basale vurdering (baseline umiddelbart før PBM-behandlingen) og 14 dage efter sidste session med PBM-behandling
vurderer centrale funktionelle evner og ydeevne hos børn i alderen 6 måneder til 7 år.
Ved den basale vurdering (baseline umiddelbart før PBM-behandlingen) og 14 dage efter sidste session med PBM-behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær pilotstatistisk analyse
Tidsramme: Maj 2025
I en indledende pilotvaluering af sikkerhedstendenser, initial effektivitet eller behov for justeringer af prøvestørrelse, vil data fra de første 12 deltagere, der afslutter interventionsprotokollen, blive statistisk analyseret (7 fra PBM -gruppe og 5 fra placebogruppe).
Maj 2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Rebeca B Cecatto, University of Nove de Julho
  • Ledende efterforsker: Ariane Zoll, Universiade Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive delt med Mendeley Data-database eller lignende

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Fotobiomodulation

Abonner