- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06536751
Terapeutisk fotobiomodulering og behandling af spasticitet
Fotobiomodulation i behandling af spasticitet hos børn med cerebral parese. En kontrolleret, randomiseret, blind undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese er et ikke-progressivt, permanent syndrom, der opstår i barndommen og er ledsaget af motoriske, tonus- og kropsforstyrrelser. Dens ætiologi er relateret til en fornærmelse eller beskadigelse af centralnervesystemet under modning, i den prænatale, perinatale eller postnatale periode, hvor centralnervesystemet endnu ikke er fuldt udviklet.
Cirka 80 % af cerebral pareseforløb med spasticitet, som ubehandlet vil generere smerter og funktionelle, anatomiske og strukturelle ændringer i knogler, led, muskler, sener og nerveforbindelser, med negativ indvirkning på livskvalitet, social deltagelse og denne persons funktionalitet. Parallelt hermed har fotobiomodulationsterapi biologiske effekter af vævsregenerering, muskelafslapning, vasodilatation, reduktion af den inflammatoriske proces og lindring af smertesymptomer, der allerede er beskrevet i litteraturen, ud over at være gennemførlig, praktisk, sikker, uden bivirkninger, smertefri og ikke -invasive.Formål og metoder: denne undersøgelse er et pilot-, dobbeltblindt, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg, der vil evaluere effekten af fotobiomodulation til at reducere gastrocnemius muskelspasticitet hos 28 børn i alderen 2 til 18 år, diagnosticeret med spastisk cerebral parese af højre underekstremitet af enhver ætiologi i mindst 03 måneder, valgt på
Fysioterapitjeneste ved Universidade Nove de Julho og randomiseret i to grupper:
anvendelse af LED-terapi med lav intensitet i de mediale og højre laterale gastrocnemius-muskler (enhedens effekt på 100mW, bølgelængde på 850nm, energi på 1,5 J/punkt, påført i 02 point pr. muskel, i 15 sekunder, frekvens en gang om ugen, hvilket giver 8 terapeutiske dage) eller placebogruppe lav-intensitet LED-terapi (samme enhed slukket). Patienter med fast anatomisk deformitet af anklen med mindre end 90 graders dorsalfleksionsamplitude, underernæring, svær gastroøsofageal reflukssygdom og en anden type associeret bevægelsesforstyrrelse vil blive udelukket. Begge grupper vil desuden modtage standardbehandlingen for spasticitet udført af hospitalets rehabiliteringssundhedsteam.
For at vurdere responsen på terapien vil de evaluerede resultater være den modificerede Ashworth-skala (MAS), Mobility Domain of Pediatric Evaluation of Disability Inventory for children (PEDI), Gross Motor Function Classification System-skalaen (GMFCS) og passivt bevægelsesområde. (ROM) af anklen analyseret i slutningen af hver terapeutisk session og i den præ-terapeutiske periode på 8 uger. Epidemiologiske data vil blive indsamlet fra lægejournaler fra deltagere i fysioterapien til karakterisering af prøven (alder, køn, ætiologi af hjerneskade og type lammelse, skadetid, medicin, komorbiditeter, tidligere operationer, længde af fysioterapibehandling ved start af undersøgelsen, beskrivelse af den fysioterapeutiske behandling i brug, brug af ganghjælpemiddel eller ortose. Data vil blive statistisk analyseret og positive eller negative resultater rapporteret og diskuteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01502001
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnose af spastisk cerebral parese, der påvirker nedre lemmer fra enhver ætiologi;
- Cerebral parese varighed mindst 03 måneder;
- Patienter igangværende fysioterapibehandling på Universitetet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med faste anatomiske deformiteter af anklen, der ikke tillader ankelledsbevægelse på mindst 90 graders amplitude;
- Patienter med underernæring;
- Patienter, som præsenterer akutte kliniske tilstande med potentiale for øget spasticitet, såsom akutte frakturer, hudsår, akutte infektioner;
- Patienter med svær gastroøsofageal reflukssygdom;
- Patienter med en anden type bevægelses- eller tonuslidelse;
- Patienter, der har eksponeret tumorer i det område, der skal bestråles;
- Patienter med en historie med lysfølsomhed over for fotonisk eller lysterapi;
- Patienter, der har udiagnosticerede læsioner i behandlingsregionen;
- Patienter, der bruger topisk fotosensibiliserende medicin eller cremer;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fotobiomodulation (PBM) Behandlingsgruppe
Fotobiomodulationsterapisessioner vil blive gennemført i fysioterapimiljøet på universitetet, én gang om ugen, i 08 sammenhængende uger på samme dag som institutionens standard fysioterapisession, som patienten allerede bruger regelmæssigt (ikke knyttet til undersøgelsen).
vil være transkutant, punktlig påføring af LED'en i de mediale og laterale gastrocnemius muskler i højre underekstremitet, i kontakttilstand, 3J/cm2, med en 850nm bølgelængde (01 point pr. gastroc, muskel).
Alle patienter vil modtage PBM-protokollen + standard fysioterapi-rehabiliteringsbehandling på instituttet, der ikke er knyttet til undersøgelsen, og som patienten allerede bruger regelmæssigt.
|
LED fotobiomodulationsterapi, en gang om ugen, i 08 sammenhængende uger på samme dag af institutionens standard fysioterapi session, som patienten allerede bruger regelmæssigt (ikke knyttet til undersøgelsen).
PBM vil være transkutant, punktlig påføring af LED'en i de mediale og laterale gastrocnemius muskler i højre underekstremitet, i kontakttilstand, 3J/cm2, med en 850nm bølgelængde.
Andre navne:
Fysioterapibehandling på universitetet, finder sted 2 terapeutiske dage om ugen, i 08 sammenhængende uger (en af dem på samme dag i PBM-sessionen).
Den består af brugen af motorisk fysioterapi, holdningsvejledninger, udstrækning, positionering, ledafstandsforøgelse, ergonomi, sansestimulering og proprioception, motorisk styrkelse, tonusjustering, funktionel træning af over- og underekstremiteter, retningslinjer for brug af ortoser, stande, parapodium, parallelstænger eller kørestol efter behov.
Der er tale om 45 minutters sessioner udført af en fysioterapeut.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Photobiomodulation (PBM) Placebo Group
PBM-placeboterapisessioner vil blive udført med de samme karakteristika som PBM-behandlingsgruppen, men med enheden slukket.
Alle patienter vil også modtage standard fysioterapeutisk rehabiliteringsbehandling fra instituttet, der ikke er knyttet til undersøgelsen, og som patienten allerede bruger regelmæssigt.
|
Fysioterapibehandling på universitetet, finder sted 2 terapeutiske dage om ugen, i 08 sammenhængende uger (en af dem på samme dag i PBM-sessionen).
Den består af brugen af motorisk fysioterapi, holdningsvejledninger, udstrækning, positionering, ledafstandsforøgelse, ergonomi, sansestimulering og proprioception, motorisk styrkelse, tonusjustering, funktionel træning af over- og underekstremiteter, retningslinjer for brug af ortoser, stande, parapodium, parallelstænger eller kørestol efter behov.
Der er tale om 45 minutters sessioner udført af en fysioterapeut.
Andre navne:
De samme procedurer for PBM-gruppen, men enheden vil blive slukket
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til 8 uger (efter PBM-behandling) Spasticitetsgrad
Tidsramme: Ved den basale vurdering (baseline umiddelbart før PBM-behandlingen), umiddelbart efter udførelse af hver session med PBM-terapi og 14 dage efter sidste session med PBM-terapi
|
Klinisk evaluering af spasticitetsgrad efter Modified Asworth Scale (det udføres ved at forlænge patientens lem først fra en position med maksimal mulig fleksion til maksimal mulig ekstension (det punkt, hvor den første bløde modstand er mødt). Bagefter vurderes den modificerede Ashworth-skala, mens man går fra forlængelse til fleksionsscoring 0 Ingen stigning i tonen 1 let stigning i tonus, hvilket giver en catch, når let stigning i muskeltonus, manifesteret ved at lemmen blev flyttet i fleksion eller ekstension. 1+ let stigning i muskeltonus, manifesteret af en fangst efterfulgt af minimal modstand i hele ROM 2 mere markant stigning i tonus, men mere markant øget muskeltonus gennem de fleste lemmer let bøjes 3 betydelig stigning i tone, passiv bevægelse vanskelig 4 lemmer stive i fleksion eller ekstension |
Ved den basale vurdering (baseline umiddelbart før PBM-behandlingen), umiddelbart efter udførelse af hver session med PBM-terapi og 14 dage efter sidste session med PBM-terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til 8 uger (efter PBM-behandling) Grossmotorisk klassifikationssystem
Tidsramme: Ved den basale vurdering (baseline umiddelbart før PBM-behandlingen) og 14 dage efter sidste session med PBM-behandling
|
Klinisk evaluering med det formål at forstå patientens situation i forhold til dennes funktionelle evner og begrænsninger
|
Ved den basale vurdering (baseline umiddelbart før PBM-behandlingen) og 14 dage efter sidste session med PBM-behandling
|
|
Ændring fra baseline til 8 uger (efter PBM-behandling) Passivt bevægeudslag i anklen
Tidsramme: Ved den basale vurdering (baseline umiddelbart før PBM-behandlingen), umiddelbart efter udførelse af hver session med PBM-terapi og 14 dage efter sidste session med PBM-terapi
|
Dens måling udføres ved hjælp af et goniometer.
Målingen af passiv ROM udføres med en professionel, der udfører bevægelsen gennem den evaluerede
|
Ved den basale vurdering (baseline umiddelbart før PBM-behandlingen), umiddelbart efter udførelse af hver session med PBM-terapi og 14 dage efter sidste session med PBM-terapi
|
|
Ændring fra baseline til 8 uger (efter PBM-behandling) på mobilitetsdomænet i Pediatric Evaluation of Disability Inventory
Tidsramme: Ved den basale vurdering (baseline umiddelbart før PBM-behandlingen) og 14 dage efter sidste session med PBM-behandling
|
vurderer centrale funktionelle evner og ydeevne hos børn i alderen 6 måneder til 7 år.
|
Ved den basale vurdering (baseline umiddelbart før PBM-behandlingen) og 14 dage efter sidste session med PBM-behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær pilotstatistisk analyse
Tidsramme: Maj 2025
|
I en indledende pilotvaluering af sikkerhedstendenser, initial effektivitet eller behov for justeringer af prøvestørrelse, vil data fra de første 12 deltagere, der afslutter interventionsprotokollen, blive statistisk analyseret (7 fra PBM -gruppe og 5 fra placebogruppe).
|
Maj 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rebeca B Cecatto, University of Nove de Julho
- Ledende efterforsker: Ariane Zoll, Universiade Nove de Julho
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulære manifestationer
- Hjerneskade, kronisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelspasticitet
- Cerebral Parese
- Terapeutik
- Laserterapi
- Fototerapi
- Lysbehandling på lavt niveau
Andre undersøgelses-id-numre
- CerebralPalsyPhotobio
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral paresePakistan
Kliniske forsøg med Fotobiomodulation
-
University of Turin, ItalyAfsluttetSvært at hele sår | Kroniske sår | Sårheling forsinket | FotobiomodulationsterapiItalien
-
Arash Asher, MDThorIkke rekrutterer endnuKræftrelateret kognitiv svækkelseForenede Stater
-
LTBIO Co., Ltd.Samsung Medical Center; Korea University Anam Hospital; Inje University; Gangnam... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertehåndtering under rehabilitering hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFysiologisk velværeForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekruttering
-
Centre Hospitalier de ValenciennesRekrutteringOnkologi | Kognitive forstyrrelser | SupportplejeFrankrig
-
St. Jude Children's Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSIkke rekrutterer endnuAMD - Aldersrelateret makuladegenerationItalien