Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás fotobiomoduláció és a spaszticitás kezelése

2026. április 27. frissítette: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho

Fotobiomoduláció a spaszticitás kezelésében agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél. Ellenőrzött, randomizált, vak vizsgálat

A cerebrális bénulás egy nem progresszív, állandó szindróma, amely gyermekkorban jelentkezik, és mozgási, tónus- és testtartászavarokkal jár. Etiológiája a központi idegrendszer érett sértésével vagy károsodásával kapcsolatos. A cerebrális bénulás körülbelül 80%-a görcsösséggel jár, amely ha nem kezelik, fájdalmat és funkcionális, anatómiai és szerkezeti változásokat okoz, negatív hatással. A fotobiomodulációs terápia biológiailag szövetregeneráló, izomlazító, értágító, gyulladáscsökkentő és a szakirodalomban már leírt fájdalomtünetek enyhítő hatása mellett kivitelezhető, praktikus, biztonságos, mellékhatásmentes, fájdalommentes és non-invazív. Ez a tanulmány egy vak, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat, amely a fotobiomoduláció hatását értékeli a gastrocnemius izomgörcsök csökkentésében 2-18 éves gyermekeknél, akiknél bármilyen etiológiájú alsó végtagok spasztikus cerebrális bénulását diagnosztizálták legalább 03 hónapig, és randomizálva két csoport: Alacsony intenzitású LED terápia alkalmazása a mediális és jobb oldali gastrocnemius izmokban (készülék teljesítménye 100mW, hullámhossz 850nm, energia 3J/cm2/pont, hetente egyszer, 08 terápiás nap 02 hónap alatt) vagy placebo csoport Alacsony intenzitású LED terápia (ugyanaz az eszköz ki van kapcsolva). Mindkét csoport megkapja a szokásos spaszticitás kezelést is. A terápiára adott válasz értékeléséhez a kiértékelt eredmények a módosított Ashworth-skála, a fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati ​​értékelésének mobilitási tartománya, a bruttó motoros funkció osztályozási rendszer skálája, valamint a boka passzív és aktív mozgástartománya lesznek az előzetesen és az után. minden egyes terápiás ülésszakban, valamint a 08-as kezelés előtti és utáni időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cerebrális bénulás egy nem progresszív, állandó szindróma, amely gyermekkorban jelentkezik, és mozgási, tónus- és testtartászavarokkal jár. Etiológiája a központi idegrendszer sérelméhez vagy károsodásához kapcsolódik az érés során, prenatális, perinatális vagy posztnatális időszakban, amikor a központi idegrendszer még nem fejlődött ki teljesen.

A cerebrális bénulás körülbelül 80%-a görcsösséggel jár, amely ha nem kezelik, fájdalmat és funkcionális, anatómiai és szerkezeti változásokat okoz a csontokban, ízületekben, izmokban, inakban és idegi csomópontokban, ami negatív hatással van az életminőségre, a társadalmi részvételre és ennek az egyénnek a funkcionalitása. Ezzel párhuzamosan a fotobiomodulációs terápia szövetregeneráló, izomrelaxációs, értágító, gyulladáscsökkentő, a szakirodalomban már leírt fájdalomtünetek enyhítő biológiai hatásai mellett kivitelezhető, praktikus, biztonságos, mellékhatásoktól mentes, fájdalommentes és nem. -invazív.Célok és módszerek: ez a tanulmány egy kísérleti, kettős-vak, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat, amely a fotobiomoduláció hatását értékeli a gastrocnemius izomgörcsök csökkentésében 28, jobb oldali görcsös cerebrális bénulással diagnosztizált 2-18 éves gyermeknél Bármely etiológiájú alsó végtag legalább 03 hónapja, kiválasztva a

Az Universidade Nove de Julho fizioterápiás szolgálata, és véletlenszerűen két csoportra osztották:

Alacsony intenzitású LED terápia alkalmazása a középső és jobb oldali gastrocnemius izmokban (készülék teljesítménye 100 mW, hullámhossz 850 nm, energia 1,5 J/pont, 02 pontban alkalmazva izmonként, 15 másodpercig, heti egyszeri gyakoriság, így 8 terápiás napok) vagy placebo csoport Low-Intensity LED Therapy (ugyanaz a készülék ki van kapcsolva). Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél a boka fix anatómiai deformitása kisebb, mint 90 fokos dorsiflexiós amplitúdó, alultápláltság, súlyos gastrooesophagealis reflux betegség és egyéb kapcsolódó mozgászavar. Mindkét csoport megkapja a szokásos spaszticitás kezelést, amelyet a kórház rehabilitációs egészségügyi csapata végez.

A terápiára adott válasz értékeléséhez az értékelt eredmények a módosított Ashworth-skála (MAS), a gyermekek fogyatékossági felmérésének mobilitási tartománya (PEDI), a bruttó motoros funkció osztályozási rendszer skálája (GMFCS) és a passzív mozgástartomány. A boka (ROM) értékét minden egyes terápiás kezelés végén és a 08. hetes preterápiás periódusban elemezték. Epidemiológiai adatokat gyűjtünk a gyógytornán résztvevők egészségügyi feljegyzéseiből a minta jellemzésére (életkor, nem, az agysérülés etiológiája és a bénulás típusa, sérülési idő, gyógyszerek, társbetegségek, korábbi műtétek, fizioterápiás kezelés kezdete az alkalmazott fizioterápiás kezelés tanulmányozása, leírása, járássegítő vagy ortézis használata. Az adatokat statisztikailag elemzik, a pozitív vagy negatív eredményeket jelentik és megvitatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01502001
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen etiológiájú alsó végtagokat érintő spasztikus cerebrális bénulás diagnózisa esetén;
  • A cerebrális bénulás időtartama legalább 03 hónap;
  • Az egyetemen fizioterápiás kezelés alatt álló betegek.

Kizárási kritériumok:

  • A boka fix anatómiai deformációiban szenvedő betegek, amelyek nem teszik lehetővé a bokaízület legalább 90 fokos amplitúdójú mozgását;
  • alultáplált betegek;
  • Azok a betegek, akiknél akut klinikai állapotok jelentkeznek, amelyekben fokozódhat a görcsösség, például akut törések, bőrfekélyek, akut fertőzések;
  • Súlyos gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegek;
  • Más típusú mozgás- vagy tónuszavarban szenvedő betegek;
  • Betegek, akiknél daganatok láthatók a besugárzandó területen;
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében fotonikus vagy fényterápiával szembeni fényérzékenység szerepel;
  • Olyan betegek, akiknél a kezelési területen nem diagnosztizált elváltozások vannak;
  • Helyi fényérzékenyítő gyógyszereket vagy krémeket használó betegek;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fotobiomodulációs (PBM) kezelési csoport
A fotobiomodulációs terápiás foglalkozások az Egyetem fizioterápiás környezetében, heti egy alkalommal, 08 egymást követő héten keresztül, az intézmény szokásos fizioterápiás foglalkozásának ugyanazon a napján kerülnek lebonyolításra, amelyet a beteg már rendszeresen igénybe vesz (a vizsgálathoz nem kapcsolódik). A LED transzkután, pontos alkalmazása lesz a jobb alsó végtag mediális és laterális gastrocnemius izomzatában, kontakt módban, 3J/cm2, 850nm-es hullámhosszal (gasztro, izomzatonként 01 pont). Minden beteg megkapja a PBM protokollt + az intézet standard fizioterápiás rehabilitációs kezelését, amely nem kapcsolódik a vizsgálathoz, és amelyet a páciens már rendszeresen használ.
Sugárzás: Fotobiomoduláció
LED fotobiomodulációs terápia, hetente egyszer, 08 egymást követő héten az intézmény szokásos fizioterápiás foglalkozásának ugyanazon a napján, amelyet a beteg már rendszeresen használ (a vizsgálathoz nem kapcsolódik). A PBM transzkután, pontos alkalmazása lesz a LED jobb alsó végtag mediális és laterális gastrocnemius izmaiban, kontakt módban, 3J/cm2, 850nm hullámhosszal.
Más nevek:
  • Alacsony szintű lézerterápia
Egyéb: Az intézmény szokásos fizioterápiája
Fizioterápiás kezelés az Egyetemen, heti 2 terápiás napon, 08 egymást követő héten (ebből az egyik a PBM ülésnapján). Tartalmazza a motoros fizioterápia alkalmazását, a testtartás irányelveit, a nyújtást, a pozicionálást, az ízületi távolság növelését, az ergonómiát, a szenzoros stimulációt és a propriocepciót, a motoros erősítést, a tónus beállítását, a felső és alsó végtagok funkcionális edzését, az ortézisek, állványok használati útmutatóját, parapódium, párhuzamos rudak vagy kerekesszék, ha szükséges. Ezek 45 perces foglalkozások, amelyeket gyógytornász vezet.
Más nevek:
  • Rehabilitációs fizioterápia
Placebo Comparator: Photobiomodulation (PBM) Placebo Group
A PBM placebo terápiás üléseket a PBM-kezelési csoport azonos jellemzőivel hajtják végre, de kikapcsolt eszközzel. Minden beteg megkapja az intézet szokásos, a vizsgálathoz nem kapcsolódó fizioterápiás rehabilitációs kezelését is, amelyet a páciens már rendszeresen használ.
Egyéb: Az intézmény szokásos fizioterápiája
Fizioterápiás kezelés az Egyetemen, heti 2 terápiás napon, 08 egymást követő héten (ebből az egyik a PBM ülésnapján). Tartalmazza a motoros fizioterápia alkalmazását, a testtartás irányelveit, a nyújtást, a pozicionálást, az ízületi távolság növelését, az ergonómiát, a szenzoros stimulációt és a propriocepciót, a motoros erősítést, a tónus beállítását, a felső és alsó végtagok funkcionális edzését, az ortézisek, állványok használati útmutatóját, parapódium, párhuzamos rudak vagy kerekesszék, ha szükséges. Ezek 45 perces foglalkozások, amelyeket gyógytornász vezet.
Más nevek:
  • Rehabilitációs fizioterápia
Sugárzás: Photobiomodulation Placebo
Ugyanazok az eljárások, mint a PBM csoport, de az eszköz kikapcsol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről 8 hétre (a PBM-kezelés után) Spaszticitási fokozat
Időkeret: Az alapértékeléskor (közvetlenül a PBM terápia előtti kiindulási állapot), közvetlenül a PBM terápia minden egyes ülése után és 14 nappal az utolsó PBM terápia után

A spaszticitás fokának klinikai értékelése Módosított Asworth Skálával (ezt úgy hajtják végre, hogy a páciens végtagját először a maximálisan lehetséges flexiós pozícióból a lehető legnagyobb kiterjedésig nyújtják (az a pont, ahol az első lágy ellenállás teljesül). Ezt követően a módosított Ashworth-skálát értékelik, miközben a nyújtásról a hajlítási pontozásra váltanak

0 Nincs hangszín növekedés

1 enyhe tónusnövekedés, ami fogást ad, amikor az izomtónus enyhe növekedése, ami abban nyilvánul meg, hogy a végtagot hajlításban vagy nyújtásban elmozdították.

1+ enyhe izomtónusnövekedés, ami egy elkapásban, majd minimális ellenállásban nyilvánul meg a ROM során

2 jelentősebb tónusnövekedés, de jelentősebb izomtónusnövekedés a legtöbb könnyen hajlítható végtag révén

3 jelentős tónusnövekedés, passzív mozgás nehéz

4 végtag merev hajlításban vagy nyújtásban
Az alapértékeléskor (közvetlenül a PBM terápia előtti kiindulási állapot), közvetlenül a PBM terápia minden egyes ülése után és 14 nappal az utolsó PBM terápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről 8 hétre (a PBM kezelés után) Bruttó motoros osztályozási rendszer
Időkeret: Az alapértékeléskor (a kiindulási állapot közvetlenül a PBM terápia előtt) és 14 nappal a PBM terápia utolsó ülése után
Klinikai értékelés, melynek célja a beteg helyzetének megértése funkcionális képességei és korlátai összefüggésében
Az alapértékeléskor (a kiindulási állapot közvetlenül a PBM terápia előtt) és 14 nappal a PBM terápia utolsó ülése után
Változás az alapvonalról 8 hétre (PBM kezelés után) A boka passzív mozgástartománya
Időkeret: Az alapértékeléskor (közvetlenül a PBM terápia előtti kiindulási állapot), közvetlenül a PBM terápia minden egyes ülése után és 14 nappal az utolsó PBM terápia után
Mérése goniométer segítségével történik. A passzív ROM mérése szakemberrel történik, aki a mozgást a kiértékelten keresztül végzi
Az alapértékeléskor (közvetlenül a PBM terápia előtti kiindulási állapot), közvetlenül a PBM terápia minden egyes ülése után és 14 nappal az utolsó PBM terápia után
Változás a kiindulási értékről 8 hétre (a PBM-kezelés után) a fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati ​​értékelésének mobilitási területén
Időkeret: Az alapértékeléskor (a kiindulási állapot közvetlenül a PBM terápia előtt) és 14 nappal a PBM terápia utolsó ülése után
felméri a 6 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek legfontosabb funkcionális képességeit és teljesítményét.
Az alapértékeléskor (a kiindulási állapot közvetlenül a PBM terápia előtt) és 14 nappal a PBM terápia utolsó ülése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges kísérleti statisztikai elemzés
Időkeret: 2025. május
A biztonsági trendek, a kezdeti hatékonyság vagy a minta méret -kiigazításának szükségességének kezdeti pilóta értékelése során statisztikailag elemezzük az intervenciós protokoll első 12 résztvevőjének adatait (7 a PBM csoportból és 5 a Placebo Group -tól).
2025. május

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nove de Julho

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rebeca B Cecatto, University of Nove de Julho
  • Kutatásvezető: Ariane Zoll, Universiade Nove de Julho

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CerebralPalsyPhotobio

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a Mendeley Data adatbázissal vagy hasonlóval osztjuk meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel