- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06536751
Therapeutische fotobiomodulatie en behandeling van spasticiteit
Fotobiomodulatie bij de behandeling van spasticiteit bij kinderen met hersenverlamming. Een gecontroleerde, gerandomiseerde, blinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hersenverlamming is een niet-progressief, permanent syndroom dat optreedt in de kindertijd en gepaard gaat met motorische, tonus- en houdingsstoornissen. De etiologie ervan houdt verband met een beschadiging of beschadiging van het centrale zenuwstelsel tijdens de rijpingsperiode, tijdens de prenatale, perinatale of postnatale periode, wanneer het centrale zenuwstelsel nog niet volledig ontwikkeld is.
Ongeveer 80% van de gevallen van hersenverlamming gaat gepaard met spasticiteit, die, als ze niet worden behandeld, pijn en functionele, anatomische en structurele veranderingen in botten, gewrichten, spieren, pezen en zenuwverbindingen zullen veroorzaken, met een negatieve impact op de kwaliteit van leven, sociale participatie en functionaliteit van deze persoon. Tegelijkertijd heeft fotobiomodulatietherapie biologische effecten van weefselregeneratie, spierontspanning, vasodilatatie, vermindering van het ontstekingsproces en verlichting van pijnsymptomen die al in de literatuur zijn beschreven, naast dat het haalbaar, praktisch, veilig, zonder bijwerkingen, pijnloos en niet-gevaarlijk is. -invasief. Doelstellingen en methoden: deze studie is een pilot, dubbelblind, gerandomiseerd en gecontroleerd klinisch onderzoek dat het effect van fotobiomodulatie op het verminderen van spasticiteit van de gastrocnemius zal evalueren bij 28 kinderen in de leeftijd van 2 tot 18 jaar, gediagnosticeerd met spastische hersenverlamming van rechts onderste ledematen van welke etiologie dan ook gedurende ten minste 3 maanden, geselecteerd op de
Fysiotherapiedienst van Universidade Nove de Julho en gerandomiseerd in twee groepen:
toepassing van LED-therapie met lage intensiteit in de mediale en rechter laterale gastrocnemiusspieren (apparaatvermogen van 100 mW, golflengte van 850 nm, energie van 1,5 J/punt, toegepast in 02 punten per spier, gedurende 15 seconden, frequentie van één keer per week, wat 8 therapeutische dagen) of placebogroep LED-therapie met lage intensiteit (hetzelfde apparaat uitgeschakeld). Patiënten met een vaste anatomische misvorming van de enkel met minder dan 90 graden dorsiflexie-amplitude, ondervoeding, ernstige gastro-oesofageale refluxziekte en een ander type geassocieerde bewegingsstoornis zullen worden uitgesloten. Beide groepen zullen ook de standaardbehandeling voor spasticiteit krijgen, uitgevoerd door het revalidatieteam van het ziekenhuis.
Om de respons op de therapie te beoordelen, zullen de geëvalueerde uitkomsten de gemodificeerde Ashworth Scale (MAS), de Mobility Domain of Pediatric Evaluation of Disability Inventory for Children (PEDI), de Gross Motor Function Classification System-schaal (GMFCS) en het passieve bewegingsbereik zijn. (ROM) van de enkel geanalyseerd aan het einde van elke therapeutische sessie en in de pretherapeutische periode van 8 weken. Epidemiologische gegevens zullen worden verzameld uit de medische dossiers van deelnemers aan de fysiotherapie om de steekproef te karakteriseren (leeftijd, geslacht, etiologie van hersenletsel en type verlamming, blessuretijd, medicatie, comorbiditeiten, eerdere operaties, duur van de fysiotherapeutische behandeling aan het begin van de behandeling). het onderzoek, beschrijving van de toegepaste fysiotherapeutische behandeling, gebruik van een loophulpmiddel of orthese. Gegevens worden statistisch geanalyseerd en positieve of negatieve resultaten worden gerapporteerd en besproken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01502001
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose spastische hersenverlamming die de onderste ledematen aantast, ongeacht de oorzaak;
- Cerebrale parese duur minimaal 3 maanden;
- Patiënten die een fysiotherapiebehandeling volgen aan de universiteit.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met vaste anatomische misvormingen van de enkel die geen beweging van het enkelgewricht met een amplitude van ten minste 90 graden mogelijk maken;
- Patiënten met ondervoeding;
- Patiënten met acute klinische aandoeningen met mogelijk verhoogde spasticiteit, zoals acute fracturen, huidzweren en acute infecties;
- Patiënten met ernstige gastro-oesofageale refluxziekte;
- Patiënten met een ander type bewegings- of tonusstoornis;
- Patiënten bij wie tumoren zijn blootgelegd in het te bestralen gebied;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid voor fotonische of lichttherapie;
- Patiënten met niet-gediagnosticeerde laesies in het behandelingsgebied;
- Patiënten die plaatselijke fotosensibiliserende medicijnen of crèmes gebruiken;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fotobiomodulatie (PBM) behandelgroep
Fotobiomodulatietherapiesessies worden één keer per week gedurende 08 opeenvolgende weken uitgevoerd in de fysiotherapieomgeving van de universiteit, op dezelfde dag van de standaard fysiotherapiesessie van de instelling die de patiënt al regelmatig gebruikt (niet gekoppeld aan het onderzoek).
Het zal een transcutane, punctuele toepassing zijn van de LED in de mediale en laterale gastrocnemiusspieren van het rechter onderste lidmaat, in contactmodus, 3J/cm2, met een golflengte van 850 nm (01 punt per gastroc, spier).
Alle patiënten krijgen het PBM-protocol + de standaard fysiotherapie-revalidatiebehandeling van het instituut die niet aan het onderzoek is gekoppeld en die de patiënt al regelmatig gebruikt.
|
LED-fotobiomodulatietherapie, eenmaal per week, gedurende 8 opeenvolgende weken op dezelfde dag van de standaard fysiotherapiesessie van de instelling die de patiënt al regelmatig gebruikt (niet gekoppeld aan het onderzoek).
PBM zal een transcutane, punctuele toepassing zijn van de LED in de mediale en laterale gastrocnemiusspieren van het rechter onderste lidmaat, in contactmodus, 3J/cm2, met een golflengte van 850 nm.
Andere namen:
Fysiotherapiebehandelingen op de universiteit vinden plaats op 2 therapeutische dagen per week, gedurende 8 opeenvolgende weken (waarvan één op dezelfde dag van de PBM-sessie).
Het bestaat uit het gebruik van motorische fysiotherapie, houdingsrichtlijnen, stretching, positionering, vergroting van het gewrichtsbereik, ergonomie, sensorische stimulatie en proprioceptie, motorische versterking, aanpassing van de tonus, functionele training van de bovenste en onderste ledematen, richtlijnen voor het gebruik van orthesen, stands, parapodium, parallelle staven of rolstoel indien nodig.
Dit zijn sessies van 45 minuten onder leiding van een fysiotherapeut.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Fotobiomodulatie (PBM) Placebogroep
PBM-placebotherapiesessies zullen worden uitgevoerd met dezelfde kenmerken als de PBM-behandelingsgroep, maar met uitgeschakeld apparaat.
Alle patiënten krijgen ook de standaard fysiotherapie-revalidatiebehandeling van het instituut, die niet aan het onderzoek is gekoppeld en die de patiënt al regelmatig gebruikt.
|
Fysiotherapiebehandelingen op de universiteit vinden plaats op 2 therapeutische dagen per week, gedurende 8 opeenvolgende weken (waarvan één op dezelfde dag van de PBM-sessie).
Het bestaat uit het gebruik van motorische fysiotherapie, houdingsrichtlijnen, stretching, positionering, vergroting van het gewrichtsbereik, ergonomie, sensorische stimulatie en proprioceptie, motorische versterking, aanpassing van de tonus, functionele training van de bovenste en onderste ledematen, richtlijnen voor het gebruik van orthesen, stands, parapodium, parallelle staven of rolstoel indien nodig.
Dit zijn sessies van 45 minuten onder leiding van een fysiotherapeut.
Andere namen:
Dezelfde procedures voor de PBM-groep, maar het apparaat wordt uitgeschakeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar 8 weken (na PBM-behandeling) Spasticiteitsgraad
Tijdsspanne: Bij de basale beoordeling (basislijn onmiddellijk vóór de PBM-therapie), onmiddellijk na het uitvoeren van elke sessie PBM-therapie, en 14 dagen na de laatste sessie PBM-therapie
|
Klinische evaluatie van de mate van spasticiteit aan de hand van de gemodificeerde Asworth-schaal (deze wordt uitgevoerd door het ledemaat van de patiënt eerst te strekken van een positie met maximaal mogelijke flexie naar maximaal mogelijke extensie (het punt waarop de eerste zachte weerstand wordt ondervonden). Daarna wordt de aangepaste Ashworth-schaal beoordeeld terwijl er van extensie- naar flexiescore wordt overgegaan 0 Geen toonverhoging 1 lichte toename van de tonus, waardoor een lichte toename van de spiertonus ontstaat, wat tot uiting komt doordat de ledemaat in flexie of extensie wordt bewogen. 1+ lichte toename van de spiertonus, gemanifesteerd door een catch gevolgd door minimale weerstand gedurende de hele ROM 2 Een duidelijkere toename van de tonus, maar een meer opvallende toename van de spiertonus, waarbij de meeste ledematen gemakkelijk kunnen worden gebogen 3 aanzienlijke toename van toon, passieve beweging moeilijk 4 ledematen stijf in flexie of extensie |
Bij de basale beoordeling (basislijn onmiddellijk vóór de PBM-therapie), onmiddellijk na het uitvoeren van elke sessie PBM-therapie, en 14 dagen na de laatste sessie PBM-therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar 8 weken (na PBM-behandeling) Grofmotorisch classificatiesysteem
Tijdsspanne: Bij de basale beoordeling (basislijn onmiddellijk vóór de PBM-therapie) en 14 dagen na de laatste sessie van PBM-therapie
|
Klinische evaluatie met als doel inzicht te krijgen in de situatie van de patiënt in relatie tot zijn functionele mogelijkheden en beperkingen
|
Bij de basale beoordeling (basislijn onmiddellijk vóór de PBM-therapie) en 14 dagen na de laatste sessie van PBM-therapie
|
|
Verandering vanaf baseline naar 8 weken (na PBM-behandeling) Passief bewegingsbereik van de enkel
Tijdsspanne: Bij de basale beoordeling (basislijn onmiddellijk vóór de PBM-therapie), onmiddellijk na het uitvoeren van elke sessie PBM-therapie, en 14 dagen na de laatste sessie PBM-therapie
|
De meting wordt uitgevoerd met behulp van een goniometer.
De meting van de passieve ROM wordt uitgevoerd door een professional die de beweging uitvoert via de geëvalueerde beweging
|
Bij de basale beoordeling (basislijn onmiddellijk vóór de PBM-therapie), onmiddellijk na het uitvoeren van elke sessie PBM-therapie, en 14 dagen na de laatste sessie PBM-therapie
|
|
Verandering van baseline naar 8 weken (na PBM-behandeling) op het mobiliteitsdomein van Pediatric Evaluation of Disability Inventory
Tijdsspanne: Bij de basale beoordeling (basislijn onmiddellijk vóór de PBM-therapie) en 14 dagen na de laatste sessie van PBM-therapie
|
beoordeelt de belangrijkste functionele capaciteiten en prestaties bij kinderen van 6 maanden tot 7 jaar.
|
Bij de basale beoordeling (basislijn onmiddellijk vóór de PBM-therapie) en 14 dagen na de laatste sessie van PBM-therapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire piloot statistische analyse
Tijdsspanne: Mei 2025
|
In een initiële pilootevaluatiecontrole van veiligheidstrends, initiële werkzaamheid of behoefte aan aanpassingen van de steekproef, worden gegevens van de eerste 12 deelnemers die het interventieprotocol voltooien, statistisch geanalyseerd (7 van PBM Group en 5 van Placebo Group).
|
Mei 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rebeca B Cecatto, University of Nove de Julho
- Hoofdonderzoeker: Ariane Zoll, Universiade Nove de Julho
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Spier hypertonie
- Neuromusculaire manifestaties
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Spier spasticiteit
- Cerebrale parese
- Therapeutica
- Lasertherapie
- Fototherapie
- Lichte lichttherapie op laag niveau
Andere studie-ID-nummers
- CerebralPalsyPhotobio
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
SYSNAVNog niet aan het wervenProgressieve Supranucleaire Palsy - Richardson Syndroom (PSP-R)Frankrijk
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenOsbtetric Brachial Plexus PalsyFrankrijk
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenVoltooidPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
-
houyajingAanmelden op uitnodigingSialorroe True Bulbar Palsy Medullair letselChina
Klinische onderzoeken op Fotobiomodulatie
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleWervingOverlevenden van kanker | Perifere neuropathische pijnFrankrijk
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseWerving
-
Massachusetts General HospitalNog niet aan het werven
-
Quiropraxia y EquilibrioNog niet aan het wervenAngst staat | Temporomandibulaire stoornisChili
-
University of FloridaNog niet aan het wervenChronische kniepijnVerenigde Staten