Fotobiomodulación Terapéutica y Tratamiento de la Espasticidad
Fotobiomodulación en el tratamiento de la espasticidad en niños con parálisis cerebral. Un estudio controlado, aleatorizado y ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral es un síndrome permanente, no progresivo, que se presenta en la infancia y se acompaña de trastornos motores, del tono y de la postura. Su etiología está relacionada con un insulto o daño al sistema nervioso central en maduración, durante el período prenatal, perinatal o posnatal, cuando el sistema nervioso central aún no se ha desarrollado completamente.
Aproximadamente el 80% de las personas con parálisis cerebral cursan con espasticidad, que de no ser tratada generará dolor y cambios funcionales, anatómicos y estructurales en huesos, articulaciones, músculos, tendones y uniones nerviosas, con impacto negativo en la calidad de vida, la participación social y funcionalidad de este individuo. Paralelamente, la terapia de fotobiomodulación tiene efectos biológicos de regeneración tisular, relajación muscular, vasodilatación, reducción del proceso inflamatorio y alivio de los síntomas del dolor ya descritos en la literatura, además de ser factible, práctica, segura, sin efectos secundarios, indolora y no -invasivo.Objetivos y métodos: este estudio es un ensayo clínico piloto, doble ciego, aleatorizado y controlado que evaluará el efecto de la fotobiomodulación en la reducción de la espasticidad del músculo gastrocnemio en 28 niños de 2 a 18 años, diagnosticados con parálisis cerebral espástica del lado derecho. miembro inferior de cualquier etiología durante al menos 03 meses, seleccionado en el momento
Servicio de Fisioterapia de la Universidade Nove de Julho y aleatorizados en dos grupos:
aplicación de Terapia LED de Baja Intensidad en los músculos gastrocnemio medial y lateral derecho (potencia del dispositivo de 100mW, longitud de onda de 850nm, energía de 1,5 J/punto, aplicada en 02 puntos por músculo, durante 15 segundos, frecuencia de una vez por semana, haciendo 8 días terapéuticos) o terapia LED de baja intensidad del grupo placebo (mismo dispositivo apagado). Se excluirán pacientes con deformidad anatómica fija del tobillo con menos de 90 grados de amplitud de dorsiflexión, desnutrición, enfermedad por reflujo gastroesofágico grave y otro tipo de trastorno del movimiento asociado. Ambos grupos también recibirán el tratamiento estándar para la espasticidad realizado por el equipo de salud de rehabilitación del hospital.
Para evaluar la respuesta a la terapia, los resultados evaluados serán la Escala de Ashworth modificada (MAS), el Dominio de Movilidad del Inventario de Evaluación Pediátrica de Discapacidad para niños (PEDI), la escala del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) y el rango de movimiento pasivo. (ROM) del tobillo analizado al final de cada sesión terapéutica y en el período preterapéutico de 08 semanas. Se recopilarán datos epidemiológicos de las historias clínicas de los participantes en la fisioterapia para caracterizar la muestra (edad, sexo, etiología de la lesión cerebral y tipo de parálisis, tiempo de lesión, medicamentos, comorbilidades, cirugías previas, duración del tratamiento de fisioterapia al inicio de la sesión). del estudio, descripción del tratamiento de fisioterapia utilizado, uso de andador u ortesis. Los datos se analizarán estadísticamente y se informarán y discutirán los resultados positivos o negativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01502001
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de parálisis cerebral espástica que afecte a miembros inferiores de cualquier etiología;
- Duración de la parálisis cerebral de al menos 03 meses;
- Pacientes en tratamiento de fisioterapia en curso en la Universidad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deformidades anatómicas fijas del tobillo que no permiten un movimiento de la articulación del tobillo de al menos 90 grados de amplitud;
- Pacientes con desnutrición;
- Pacientes que presenten condiciones clínicas agudas con potencial de aumento de la espasticidad como fracturas agudas, úlceras cutáneas, infecciones agudas;
- Pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico grave;
- Pacientes con otro tipo de trastorno del movimiento o del tono;
- Pacientes que hayan expuesto tumores en la zona a irradiar;
- Pacientes con antecedentes de fotosensibilidad a la fototerapia o fotónica;
- Pacientes que tienen lesiones no diagnosticadas en la región de tratamiento;
- Pacientes que usan cremas o medicamentos fotosensibilizantes tópicos;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de fotobiomodulación (PBM)
Las sesiones de terapia de fotobiomodulación se realizarán en el ambiente de fisioterapia de la Universidad, una vez por semana, durante 08 semanas consecutivas en el mismo día de la sesión de fisioterapia estándar de la institución que el paciente ya utiliza habitualmente (no vinculada al estudio).
Será de forma transcutánea, aplicación puntual del LED en los músculos gastrocnemios medial y lateral del miembro inferior derecho, en modo de contacto, 3J/cm2, con una longitud de onda de 850 nm (01 punto por gastrocnemio, músculo).
Todos los pacientes recibirán el protocolo PBM + el tratamiento de rehabilitación de fisioterapia estándar del instituto no vinculado al estudio, y que el paciente ya utiliza habitualmente.
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Terapia de fotobiomodulación LED, una vez por semana, durante 08 semanas consecutivas en el mismo día de la sesión de fisioterapia estándar de la institución que el paciente ya utiliza habitualmente (no vinculada al estudio).
PBM será la aplicación puntual y transcutánea del LED en los músculos gastrocnemios medial y lateral del miembro inferior derecho, en modo de contacto, 3J/cm2, con una longitud de onda de 850 nm.
Otros nombres:
El tratamiento de fisioterapia en la Universidad, se realiza 2 días terapéuticos por semana, durante 08 semanas consecutivas (una de ellas en el mismo día de la sesión de PBM).
Consiste en el uso de fisioterapia motora, pautas posturales, estiramientos, posicionamiento, ganancia de rango articular, ergonomía, estimulación sensorial y propiocepción, fortalecimiento motor, ajuste del tono, entrenamiento funcional de miembros superiores e inferiores, pautas para el uso de ortesis, soportes, parapodio, barras paralelas o silla de ruedas cuando sea necesario.
Se trata de sesiones de 45 minutos realizadas por un fisioterapeuta.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Fotobiomodulación (PBM) Grupo Placebo
Las sesiones de terapia con placebo de PBM se realizarán con las mismas características del grupo de tratamiento de PBM pero con el dispositivo apagado.
Todos los pacientes recibirán también el tratamiento de rehabilitación de fisioterapia estándar del instituto no vinculado al estudio, y que el paciente ya utiliza con regularidad.
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El tratamiento de fisioterapia en la Universidad, se realiza 2 días terapéuticos por semana, durante 08 semanas consecutivas (una de ellas en el mismo día de la sesión de PBM).
Consiste en el uso de fisioterapia motora, pautas posturales, estiramientos, posicionamiento, ganancia de rango articular, ergonomía, estimulación sensorial y propiocepción, fortalecimiento motor, ajuste del tono, entrenamiento funcional de miembros superiores e inferiores, pautas para el uso de ortesis, soportes, parapodio, barras paralelas o silla de ruedas cuando sea necesario.
Se trata de sesiones de 45 minutos realizadas por un fisioterapeuta.
Otros nombres:
Los mismos procedimientos del grupo PBM pero el dispositivo se apagará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta 8 semanas (después del tratamiento con PBM) Grado de espasticidad
Periodo de tiempo: En la evaluación basal (valor inicial inmediatamente antes de la terapia PBM), inmediatamente después de realizar cada sesión de terapia PBM y 14 días después de la última sesión de terapia PBM
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Evaluación clínica del grado de espasticidad mediante la escala de Asworth modificada (se realiza extendiendo primero la extremidad del paciente desde una posición de máxima flexión posible hasta la máxima extensión posible (el punto en el que se encuentra la primera resistencia suave). Posteriormente, se evalúa la escala de Ashworth modificada mientras se pasa de la puntuación de extensión a la de flexión. 0 Sin aumento del tono 1 ligero aumento del tono que produce un bloqueo cuando se produce un ligero aumento del tono muscular, manifestado por el movimiento de la extremidad en flexión o extensión. 1+ ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura seguida de una resistencia mínima en todo el ROM 2 aumento más marcado en el tono pero aumento más marcado en el tono muscular en la mayor parte de las extremidades que se flexionan fácilmente 3 aumento considerable del tono, dificultad para el movimiento pasivo 4 miembros rígidos en flexión o extensión |
En la evaluación basal (valor inicial inmediatamente antes de la terapia PBM), inmediatamente después de realizar cada sesión de terapia PBM y 14 días después de la última sesión de terapia PBM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta 8 semanas (después del tratamiento con PBM) Sistema de clasificación de motricidad gruesa
Periodo de tiempo: En la evaluación basal (valor inicial inmediatamente antes de la terapia PBM) y 14 días después de la última sesión de terapia PBM
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Evaluación clínica con el objetivo de comprender la situación del paciente en relación con sus capacidades y limitaciones funcionales.
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En la evaluación basal (valor inicial inmediatamente antes de la terapia PBM) y 14 días después de la última sesión de terapia PBM
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Cambio desde el inicio hasta 8 semanas (después del tratamiento con PBM) Rango de movimiento pasivo del tobillo
Periodo de tiempo: En la evaluación basal (valor inicial inmediatamente antes de la terapia PBM), inmediatamente después de realizar cada sesión de terapia PBM y 14 días después de la última sesión de terapia PBM
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Su medición se realiza con ayuda de un goniómetro.
La medición del ROM pasivo se realiza con un profesional realizando el movimiento a través del evaluado
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En la evaluación basal (valor inicial inmediatamente antes de la terapia PBM), inmediatamente después de realizar cada sesión de terapia PBM y 14 días después de la última sesión de terapia PBM
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Cambio desde el inicio hasta 8 semanas (después del tratamiento con PBM) en el dominio de movilidad del Inventario de Evaluación Pediátrica de Discapacidad
Periodo de tiempo: En la evaluación basal (valor inicial inmediatamente antes de la terapia PBM) y 14 días después de la última sesión de terapia PBM
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Evalúa capacidades funcionales clave y el rendimiento en niños de 6 meses a 7 años.
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En la evaluación basal (valor inicial inmediatamente antes de la terapia PBM) y 14 días después de la última sesión de terapia PBM
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis estadístico piloto principal
Periodo de tiempo: Mayo de 2025
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En una evaluación piloto inicial, las tendencias de seguridad, la eficacia inicial o la necesidad de ajustes de tamaño de muestra, los datos de los primeros 12 participantes que completan el protocolo de intervención se analizarán estadísticamente (7 del grupo PBM y 5 del grupo placebo).
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Mayo de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rebeca B Cecatto, University of Nove de Julho
- Investigador principal: Ariane Zoll, Universiade Nove de Julho
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Daño Cerebral Crónico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espasticidad muscular
- Parálisis cerebral
- Terapéutica
- Terapia con láser
- Fototerapia
- Terapia de luz de bajo nivel
Otros números de identificación del estudio
- CerebralPalsyPhotobio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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