Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk fotobiomodulering och behandling av spasticitet

27 april 2026 uppdaterad av: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho

Fotobiomodulering vid behandling av spasticitet hos barn med cerebral pares. En kontrollerad, randomiserad, blind studie

Cerebral pares är ett icke-progressivt, permanent syndrom som uppstår i barndomen och åtföljs av motoriska, tonus- och hållningsstörningar. Dess etiologi är relaterad till en förolämpning eller skada på det centrala nervsystemet under mognad. Cirka 80% av cerebral pares förlopp med spasticitet, som, när den lämnas obehandlad, kommer att generera smärta och funktionella, anatomiska och strukturella förändringar, med en negativ inverkan. Fotobiomodulationsterapi har biologiska effekter av vävnadsregenerering, muskelavslappning, vasodilatation, minskning av den inflammatoriska processen och lindring av smärtsymptom som redan beskrivits i litteraturen, förutom att den är genomförbar, praktisk, säker, utan biverkningar, smärtfri och icke-invasiv. Denna studie är en blind, randomiserad och kontrollerad klinisk studie som kommer att utvärdera effekten av fotobiomodulering för att minska gastrocnemius muskelspasticitet hos barn i åldrarna 2 till 18 år, diagnostiserade med spastisk cerebral pares i nedre extremiteter av vilken etiologi som helst under minst 03 månader och randomiserat till två grupper: applicering av lågintensiv LED-terapi i de mediala och högra laterala gastrocnemiusmusklerna (enhetseffekt på 100mW, våglängd på 850nm, energi på 3J/cm2/punkt, en gång i veckan, vilket ger 08 terapeutiska dagar under 02 månader) eller placebogrupp Lågintensiv LED-terapi (samma enhet avstängd). Båda grupperna kommer också att få standardbehandling för spasticitet. För att bedöma svaret på terapin kommer de utvärderade resultaten att vara den modifierade Ashworth-skalan, Mobility Domain of Pediatric-utvärdering av handikappinventering, Gross Motor Function Classification System-skalan och passivt och aktivt rörelseomfång för fotleden som analyseras före och efter varje terapeutisk session och under den före och efter terapeutiska perioden på 08 sessioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebral pares är ett icke-progressivt, permanent syndrom som uppstår i barndomen och åtföljs av motoriska, tonus- och hållningsstörningar. Dess etiologi är relaterad till en förolämpning eller skada på det centrala nervsystemet under mognad, under den prenatala, perinatala eller postnatala perioden, när det centrala nervsystemet ännu inte har utvecklats fullt ut.

Cirka 80 % av cerebral paresförloppet med spasticitet, som obehandlat kommer att generera smärta och funktionella, anatomiska och strukturella förändringar i skelett, leder, muskler, senor och nervövergångar, med negativ inverkan på livskvalitet, socialt deltagande och funktionalitet hos denna person. Parallellt har fotobiomoduleringsterapi biologiska effekter av vävnadsregenerering, muskelavslappning, vasodilatation, minskning av den inflammatoriska processen och lindring av smärtsymtom som redan beskrivits i litteraturen, förutom att den är genomförbar, praktisk, säker, utan biverkningar, smärtfri och icke -invasiv. Mål och metoder: denna studie är en pilot, dubbelblind, randomiserad och kontrollerad klinisk studie som kommer att utvärdera effekten av fotobiomodulering för att minska gastrocnemius muskelspasticitet hos 28 barn i åldrarna 2 till 18 år, diagnostiserade med spastisk cerebral pares av höger nedre extremiteten av någon etiologi i minst 03 månader, vald vid

Fysioterapitjänsten vid Universidade Nove de Julho och randomiserad i två grupper:

applicering av lågintensiv LED-terapi i de mediala och högra laterala gastrocnemiusmusklerna (enhetseffekt på 100mW, våglängd på 850nm, energi på 1,5 J/punkt, applicerad i 02 punkter per muskel, i 15 sekunder, frekvens en gång i veckan, vilket gör 8 terapeutiska dagar) eller placebogrupp lågintensiv LED-terapi (samma enhet avstängd). Patienter med fixerad anatomisk deformitet av fotleden med mindre än 90 graders dorsalflexionsamplitud, undernäring, svår gastroesofageal refluxsjukdom och annan typ av associerad rörelsestörning kommer att exkluderas. Båda grupperna kommer också att få standardbehandling för spasticitet som utförs av sjukhusets rehabiliteringshälsoteam.

För att bedöma svaret på terapin kommer de utvärderade resultaten att vara den modifierade Ashworth-skalan (MAS), Mobility Domain of Pediatric Evaluation of Disability Inventory for children (PEDI), Gross Motor Function Classification System-skalan (GMFCS) och passivt rörelseomfång. (ROM) av fotleden analyseras i slutet av varje terapeutisk session och under den före terapeutiska perioden på 8 veckor. Epidemiologiska data kommer att samlas in från journaler från deltagare i sjukgymnastiken för att karakterisera provet (ålder, kön, etiologi för hjärnskadan och typ av förlamning, skadetid, mediciner, komorbiditeter, tidigare operationer, längd på sjukgymnastikbehandlingen vid starten av studien, beskrivning av den sjukgymnastiska behandlingen som används, användning av gånghjälpmedel eller ortos. Data kommer att analyseras statistiskt och positiva eller negativa resultat rapporteras och diskuteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01502001
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnos av spastisk cerebral pares som påverkar underlägsna lemmar från vilken etiologi som helst;
  • Cerebral pares varaktighet minst 03 månader;
  • Patienter pågående sjukgymnastikbehandling vid universitetet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med fasta anatomiska deformiteter av fotleden som inte tillåter fotledsrörelse på minst 90 graders amplitud;
  • Patienter med undernäring;
  • Patienter som uppvisar akuta kliniska tillstånd med potential för ökad spasticitet såsom akuta frakturer, hudsår, akuta infektioner;
  • Patienter med svår gastroesofageal refluxsjukdom;
  • Patienter med annan typ av rörelse- eller tonstörning;
  • Patienter som har exponerat tumörer i området som ska bestrålas;
  • Patienter med en historia av ljuskänslighet för fotonisk eller ljusterapi;
  • Patienter som har odiagnostiserade lesioner i behandlingsregionen;
  • Patienter som använder aktuella fotosensibiliserande mediciner eller krämer;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Photobiomodulation (PBM) Treatment Group
Fotobiomodulationsterapisessioner kommer att genomföras i fysioterapimiljön på universitetet, en gång i veckan, under 08 veckor i följd, samma dag som institutionens standardsession för sjukgymnastik som patienten redan använder regelbundet (ej kopplad till studien). kommer att vara transkutant, punktlig applicering av lysdioden i de mediala och laterala gastrocnemiusmusklerna i höger nedre extremitet, i kontaktläge, 3J/cm2, med en 850nm våglängd (01 poäng per gastroc, muskel). Alla patienter kommer att få PBM-protokollet + standard sjukgymnastisk rehabiliteringsbehandling av institutet som inte är kopplat till studien och som patienten redan använder regelbundet.
Strålning: Fotobiomodulering
LED-fotobiomoduleringsterapi, en gång i veckan, under 08 veckor i följd, samma dag som institutionens normala sjukgymnastiksession som patienten redan använder regelbundet (ej kopplad till studien). PBM kommer att vara transkutant, punktlig applicering av lysdioden i de mediala och laterala gastrocnemiusmusklerna i höger nedre extremitet, i kontaktläge, 3J/cm2, med en våglängd på 850nm.
Andra namn:
  • Lågnivå laserterapi
Övrig: Institutionens standardfysioterapi
Sjukgymnastikbehandling på universitetet, sker 2 terapeutiska dagar per vecka, under 08 veckor i följd (en av dem på samma dag som PBM-sessionen). Den består av användning av motorisk sjukgymnastik, hållningsriktlinjer, stretching, positionering, ledavståndsförstärkning, ergonomi, sensorisk stimulering och proprioception, motorisk förstärkning, tonusjustering, funktionell träning av övre och nedre extremiteter, riktlinjer för användning av ortoser, stativ, parapodium, parallella stänger eller rullstol vid behov. Det är 45-minuterspass som genomförs av en sjukgymnast.
Andra namn:
  • Rehabiliteringsfysioterapi
Placebo-jämförare: Photobiomodulation (PBM) Placebo Group
PBM-placeboterapisessioner kommer att utföras med samma egenskaper som PBM-behandlingsgruppen men med enheten avstängd. Alla patienter kommer också att få standard sjukgymnastisk rehabiliteringsbehandling från institutet som inte är kopplad till studien och som patienten redan använder regelbundet.
Övrig: Institutionens standardfysioterapi
Sjukgymnastikbehandling på universitetet, sker 2 terapeutiska dagar per vecka, under 08 veckor i följd (en av dem på samma dag som PBM-sessionen). Den består av användning av motorisk sjukgymnastik, hållningsriktlinjer, stretching, positionering, ledavståndsförstärkning, ergonomi, sensorisk stimulering och proprioception, motorisk förstärkning, tonusjustering, funktionell träning av övre och nedre extremiteter, riktlinjer för användning av ortoser, stativ, parapodium, parallella stänger eller rullstol vid behov. Det är 45-minuterspass som genomförs av en sjukgymnast.
Andra namn:
  • Rehabiliteringsfysioterapi
Strålning: Fotobiomodulering Placebo
Samma procedurer för PBM-gruppen men enheten kommer att stängas av

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen till 8 veckor (efter PBM-behandling) Spasticitetsgrad
Tidsram: Vid basalbedömningen (baslinje omedelbart före PBM-behandlingen), omedelbart efter att varje session av PBM-behandling genomförts och 14 dagar efter sista sessionen med PBM-behandling

Klinisk utvärdering av spasticitetsgraden enligt Modified Asworth Scale (detta utförs genom att först sträcka ut patientens lem från en position med maximalt möjlig flexion till maximal möjlig förlängning (den punkt där det första mjuka motståndet uppnås). Efteråt bedöms den modifierade Ashworth-skalan medan man går från extension till flexionspoäng

0 Ingen ökning av tonen

1 lätt ökning av tonus ger en fångst när lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av lemmen flyttades i flexion eller extension.

1+ lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en fångst följt av minimalt motstånd genom hela ROM

2 mer markant ökning av tonus men mer markant ökad muskeltonus genom de flesta extremiteter lätt böjda

3 avsevärd ökning av tonen, passiv rörelse svårt

4 extremiteter stela i flexion eller extension
Vid basalbedömningen (baslinje omedelbart före PBM-behandlingen), omedelbart efter att varje session av PBM-behandling genomförts och 14 dagar efter sista sessionen med PBM-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen till 8 veckor (efter PBM-behandling) Grossmotorisk klassificeringssystem
Tidsram: Vid basalbedömningen (baslinje omedelbart före PBM-behandlingen) och 14 dagar efter sista sessionen med PBM-behandling
Klinisk utvärdering med syfte att förstå patientens situation i relation till dennes funktionsförmåga och begränsningar
Vid basalbedömningen (baslinje omedelbart före PBM-behandlingen) och 14 dagar efter sista sessionen med PBM-behandling
Ändring från baslinje till 8 veckor (efter PBM-behandling) Passiv rörelseomfång för fotleden
Tidsram: Vid basalbedömningen (baslinje omedelbart före PBM-behandlingen), omedelbart efter att varje session av PBM-behandling genomförts och 14 dagar efter sista sessionen med PBM-behandling
Dess mätning utförs med hjälp av en goniometer. Mätningen av passiv ROM görs med en professionell som utför rörelsen genom den utvärderade
Vid basalbedömningen (baslinje omedelbart före PBM-behandlingen), omedelbart efter att varje session av PBM-behandling genomförts och 14 dagar efter sista sessionen med PBM-behandling
Ändring från baslinjen till 8 veckor (efter PBM-behandling) på mobilitetsdomänen för Pediatric Evaluation of Disability Inventory
Tidsram: Vid basalbedömningen (baslinje omedelbart före PBM-behandlingen) och 14 dagar efter sista sessionen med PBM-behandling
bedömer viktiga funktionella förmågor och prestanda hos barn i åldrarna 6 månader till 7 år.
Vid basalbedömningen (baslinje omedelbart före PBM-behandlingen) och 14 dagar efter sista sessionen med PBM-behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär pilotstatistisk analys
Tidsram: Maj 2025
I en initial pilotutvärderingskontroll av säkerhetstrender kommer initial effektivitet eller behov av provstorleksjusteringar, data från de första 12 deltagarna som slutför interventionsprotokollet, att analyseras statistiskt (7 från PBM -gruppen och 5 från placebogrupp).
Maj 2025

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Utredare

  • Studierektor: Rebeca B Cecatto, University of Nove de Julho
  • Huvudutredare: Ariane Zoll, Universiade Nove de Julho

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CerebralPalsyPhotobio

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att delas med Mendeley Data-databas eller liknande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera