- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06536751
Fotobiomodulação Terapêutica e Tratamento da Espasticidade
Fotobiomodulação no Tratamento da Espasticidade em Crianças com Paralisia Cerebral. Um estudo controlado, randomizado e cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral é uma síndrome permanente, não progressiva, que ocorre na infância e é acompanhada por distúrbios motores, de tônus e postura. Sua etiologia está relacionada a um insulto ou dano ao sistema nervoso central em maturação, durante o período pré-natal, perinatal ou pós-natal, quando o sistema nervoso central ainda não está totalmente desenvolvido.
Aproximadamente 80% da paralisia cerebral cursa com espasticidade que, quando não tratada, irá gerar dor e alterações funcionais, anatômicas e estruturais nos ossos, articulações, músculos, tendões e junções nervosas, com impacto negativo na qualidade de vida, na participação social e funcionalidade deste indivíduo. Paralelamente, a terapia de fotobiomodulação apresenta efeitos biológicos de regeneração tecidual, relaxamento muscular, vasodilatação, redução do processo inflamatório e alívio dos sintomas álgicos já descritos na literatura, além de ser viável, prática, segura, sem efeitos colaterais, indolor e não -invasivo.Objetivos e métodos: este estudo é um ensaio clínico piloto, duplo-cego, randomizado e controlado que avaliará o efeito da fotobiomodulação na redução da espasticidade do músculo gastrocnêmio em 28 crianças de 2 a 18 anos, com diagnóstico de paralisia cerebral espástica do lado direito membro inferior de qualquer etiologia há pelo menos 03 meses, selecionado no
Serviço de Fisioterapia da Universidade Nove de Julho e randomizados em dois grupos:
aplicação de LED Terapia de Baixa Intensidade nos músculos gastrocnêmio medial e lateral direito (potência do aparelho de 100mW, comprimento de onda de 850nm, energia de 1,5 J/ponto, aplicado em 02 pontos por músculo, durante 15 segundos, frequência de uma vez por semana, perfazendo 8 dias terapêuticos) ou grupo placebo Terapia LED de Baixa Intensidade (mesmo aparelho desligado). Serão excluídos pacientes com deformidade anatômica fixa do tornozelo com amplitude de dorsiflexão inferior a 90 graus, desnutrição, doença do refluxo gastroesofágico grave e outro tipo de distúrbio de movimento associado. Ambos os grupos também receberão o tratamento padrão para espasticidade realizado pela equipe de reabilitação do hospital.
Para avaliar a resposta à terapia, os desfechos avaliados serão a Escala de Ashworth modificada (MAS), o Domínio de Mobilidade do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade para crianças (PEDI), a escala do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) e amplitude de movimento passiva. (ADM) do tornozelo analisado ao final de cada sessão terapêutica e no período pré-terapêutico de 08 semanas. Serão coletados dados epidemiológicos dos prontuários dos participantes da fisioterapia para caracterização da amostra (idade, sexo, etiologia da lesão cerebral e tipo de paralisia, tempo de lesão, medicamentos, comorbidades, cirurgias anteriores, tempo de tratamento fisioterapêutico no início do estudo, descrição do tratamento fisioterapêutico utilizado, uso de auxílio para caminhada ou órtese. Os dados serão analisados estatisticamente e os resultados positivos ou negativos relatados e discutidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01502001
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de paralisia cerebral espástica acometendo membros inferiores de qualquer etiologia;
- Duração da paralisia cerebral de pelo menos 03 meses;
- Pacientes em tratamento de fisioterapia na Universidade.
Critério de exclusão:
- Pacientes com deformidades anatômicas fixas do tornozelo que não permitem movimentação articular do tornozelo de pelo menos 90 graus de amplitude;
- Pacientes com desnutrição;
- Pacientes que apresentam quadros clínicos agudos com potencial para aumento da espasticidade como fraturas agudas, úlceras cutâneas, infecções agudas;
- Pacientes com doença do refluxo gastroesofágico grave;
- Pacientes com outro tipo de distúrbio de movimento ou tônus;
- Pacientes que tenham exposto tumores na área a ser irradiada;
- Pacientes com histórico de fotossensibilidade à fototerapia ou fototerapia;
- Pacientes que apresentam lesões não diagnosticadas na região de tratamento;
- Pacientes em uso de medicamentos ou cremes fotossensibilizantes tópicos;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento de fotobiomodulação (PBM)
As sessões de terapia de fotobiomodulação serão realizadas no ambiente de fisioterapia da Universidade, uma vez por semana, durante 08 semanas consecutivas no mesmo dia da sessão de fisioterapia padrão da instituição que o paciente já utiliza regularmente (não vinculada ao estudo).
será por via transcutânea, aplicação pontual do LED nos músculos gastrocnêmios medial e lateral do membro inferior direito, em modo de contato, 3J/cm2, com comprimento de onda de 850nm (01 ponto por gastrocnêmio, músculo).
Todos os pacientes receberão o protocolo PBM + o tratamento de reabilitação fisioterapêutica padrão do instituto não vinculado ao estudo e que o paciente já utiliza regularmente.
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Terapia de fotobiomodulação LED, uma vez por semana, durante 08 semanas consecutivas no mesmo dia da sessão de fisioterapia padrão da instituição que o paciente já utiliza regularmente (não vinculada ao estudo).
O PBM será por via transcutânea, aplicação pontual do LED nos músculos gastrocnêmios medial e lateral do membro inferior direito, em modo de contato, 3J/cm2, com comprimento de onda de 850nm.
Outros nomes:
O tratamento fisioterapêutico na Universidade ocorre 2 dias terapêuticos por semana, durante 08 semanas consecutivas (uma delas no mesmo dia da sessão de PBM).
Consiste na utilização de fisioterapia motora, orientações posturais, alongamentos, posicionamento, ganho de amplitude articular, ergonomia, estimulação sensorial e propriocepção, fortalecimento motor, ajuste de tônus, treinamento funcional de membros superiores e inferiores, orientações para uso de órteses, suportes, parapódio, barras paralelas ou cadeira de rodas quando necessário.
São sessões de 45 minutos conduzidas por um fisioterapeuta.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo de Fotobiomodulação (PBM)
As sessões de terapia placebo com PBM serão realizadas com as mesmas características do Grupo de tratamento com PBM, mas com o dispositivo desligado.
Todos os pacientes receberão também o tratamento de reabilitação fisioterapêutica padrão do instituto não vinculado ao estudo e que o paciente já utiliza regularmente.
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O tratamento fisioterapêutico na Universidade ocorre 2 dias terapêuticos por semana, durante 08 semanas consecutivas (uma delas no mesmo dia da sessão de PBM).
Consiste na utilização de fisioterapia motora, orientações posturais, alongamentos, posicionamento, ganho de amplitude articular, ergonomia, estimulação sensorial e propriocepção, fortalecimento motor, ajuste de tônus, treinamento funcional de membros superiores e inferiores, orientações para uso de órteses, suportes, parapódio, barras paralelas ou cadeira de rodas quando necessário.
São sessões de 45 minutos conduzidas por um fisioterapeuta.
Outros nomes:
Os mesmos procedimentos do grupo PBM, mas o dispositivo será desligado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base até 8 semanas (após tratamento com PBM) Grau de espasticidade
Prazo: Na avaliação basal (linha de base imediatamente antes da terapia com PBM), imediatamente após a realização de cada sessão de terapia com PBM e 14 dias após a última sessão de terapia com PBM
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Avaliação clínica do grau de espasticidade pela Escala de Asworth Modificada (é realizada estendendo primeiro o membro do paciente de uma posição de flexão máxima possível até a extensão máxima possível (o ponto em que a primeira resistência suave é encontrada). Posteriormente, a escala de Ashworth modificada é avaliada enquanto se passa da pontuação de extensão para flexão. 0 Nenhum aumento no tom 1 leve aumento no tônus dando um travamento quando leve aumento no tônus muscular, manifestado pelo membro ser movimentado em flexão ou extensão. 1+ ligeiro aumento no tônus muscular, manifestado por um travamento seguido de resistência mínima ao longo da ADM 2 Aumento mais acentuado no tônus, mas aumento mais acentuado no tônus muscular através da maior parte dos membros facilmente flexionados 3 aumento considerável no tom, movimento passivo difícil 4 membros rígidos em flexão ou extensão |
Na avaliação basal (linha de base imediatamente antes da terapia com PBM), imediatamente após a realização de cada sessão de terapia com PBM e 14 dias após a última sessão de terapia com PBM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base até 8 semanas (após o tratamento com PBM) Sistema de classificação motora grossa
Prazo: Na avaliação basal (linha de base imediatamente antes da terapia com PBM) e 14 dias após a última sessão de terapia com PBM
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Avaliação clínica com o objetivo de compreender a situação do paciente em relação às suas capacidades e limitações funcionais
|
Na avaliação basal (linha de base imediatamente antes da terapia com PBM) e 14 dias após a última sessão de terapia com PBM
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Mudança da linha de base até 8 semanas (após o tratamento com PBM) Amplitude de movimento passiva do tornozelo
Prazo: Na avaliação basal (linha de base imediatamente antes da terapia com PBM), imediatamente após a realização de cada sessão de terapia com PBM e 14 dias após a última sessão de terapia com PBM
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Sua medição é realizada com auxílio de um goniômetro.
A mensuração da ADM passiva é feita com um profissional realizando o movimento através do avaliado
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Na avaliação basal (linha de base imediatamente antes da terapia com PBM), imediatamente após a realização de cada sessão de terapia com PBM e 14 dias após a última sessão de terapia com PBM
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Mudança da linha de base para 8 semanas (após o tratamento com PBM) no domínio mobilidade do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade
Prazo: Na avaliação basal (linha de base imediatamente antes da terapia com PBM) e 14 dias após a última sessão de terapia com PBM
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avalia as principais capacidades funcionais e desempenho em crianças de 6 meses a 7 anos.
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Na avaliação basal (linha de base imediatamente antes da terapia com PBM) e 14 dias após a última sessão de terapia com PBM
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise estatística piloto primária
Prazo: Maio de 2025
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Em uma avaliação piloto inicial, verificando as tendências de segurança, eficácia inicial ou necessidade de ajustes de tamanho da amostra, os dados dos 12 primeiros participantes que concluem o protocolo de intervenção serão analisados estatisticamente (7 do grupo PBM e 5 do grupo placebo).
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Maio de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rebeca B Cecatto, University of Nove de Julho
- Investigador principal: Ariane Zoll, Universiade Nove de Julho
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Dano Cerebral, Crônico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Espasticidade muscular
- Paralisia cerebral
- Terapêutica
- Terapia a laser
- Fototerapia
- Terapia com luz de baixo nível
Outros números de identificação do estudo
- CerebralPalsyPhotobio
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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