- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06536751
Terapeuttinen fotobiomodulaatio ja spastisuuden hoito
Fotobiomodulaatio spastisuuden hoidossa lapsilla, joilla on aivovamma. Kontrolloitu, satunnaistettu, sokea tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on ei-progressiivinen, pysyvä oireyhtymä, joka esiintyy lapsuudessa ja johon liittyy motorisia, tonus- ja asentohäiriöitä. Sen etiologia liittyy keskushermoston loukkaukseen tai vaurioitumiseen kypsymisen aikana, prenataalisen, perinataalisen tai postnataalisen ajanjakson aikana, jolloin keskushermosto ei ole vielä täysin kehittynyt.
Noin 80 % aivohalvauksesta, johon liittyy spastisuutta, joka hoitamattomana aiheuttaa kipua ja toiminnallisia, anatomisia ja rakenteellisia muutoksia luissa, nivelissä, lihaksissa, jänteissä ja hermoliitoksissa, millä on negatiivinen vaikutus elämänlaatuun, sosiaaliseen osallistumiseen ja tämän henkilön toimivuudesta. Samanaikaisesti fotobiomodulaatiohoidolla on biologisia vaikutuksia kudosten uusiutumiseen, lihasten rentoutumiseen, verisuonten laajentumiseen, tulehdusprosessin vähentämiseen ja kivun oireiden lievittämiseen kirjallisuudessa, sen lisäksi että se on toteutettavissa, käytännöllinen, turvallinen, ilman sivuvaikutuksia, kivuton ja ei-kivuton. -invasiivinen.Tavoitteet ja menetelmät: tämä tutkimus on pilotti-, kaksoissokko-, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan fotobiomodulaation vaikutusta gastrocnemius-lihasten spastisuuden vähentämiseen 28 lapsella iältään 2–18-vuotiailla, joilla on diagnosoitu oikeanpuoleinen spastinen aivohalvaus minkä tahansa etiologian alaraaja vähintään 03 kuukauden ajan, valittuna
Universidade Nove de Julhon fysioterapiapalvelu ja satunnaistettiin kahteen ryhmään:
Low Intensity LED -terapian soveltaminen mediaalisiin ja oikeaan lateraaliseen gastrocnemius-lihakseen (laitteen teho 100 mW, aallonpituus 850 nm, energia 1,5 J/piste, sovelletaan 02 pisteessä lihasta kohti, 15 sekuntia, taajuus kerran viikossa, mikä tekee 8 terapeuttiset päivät) tai plaseboryhmä Low-Intensity LED Therapy (sama laite pois päältä). Potilaat, joilla on kiinteä anatominen nilkan epämuodostuma ja alle 90 asteen dorsifleksion amplitudi, aliravitsemus, vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti ja muun tyyppinen liikuntahäiriö, suljetaan pois. Molemmat ryhmät saavat myös sairaalan kuntoutustiimin suorittaman spastisuuden vakiohoidon.
Hoitovasteen arvioimiseksi arvioidaan muunneltu Ashworth Scale (MAS), Mobility Domain of Pediatric Evaluation of Disability Inventory for Children (PEDI), Gross Motor Function Classification System -asteikko (GMFCS) ja passiivinen liikealue. (ROM) analysoitiin jokaisen terapeuttisen istunnon lopussa ja 08 viikon esiterapeuttisena aikana. Epidemiologiset tiedot kerätään fysioterapiaan osallistuneiden potilaskertomuksista otoksen karakterisoimiseksi (ikä, sukupuoli, aivovamman etiologia ja halvauksen tyyppi, vammautumisaika, lääkkeet, liitännäissairaudet, aiemmat leikkaukset, fysioterapian kesto hoidon alussa tutkimus, kuvaus käytössä olevasta fysioterapiahoidosta, kävelyapuvälineen tai ortoosin käyttö. Tiedot analysoidaan tilastollisesti ja positiiviset tai negatiiviset tulokset raportoidaan ja niistä keskustellaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01502001
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu spastinen aivohalvaus, joka vaikuttaa alaraajoihin mistä tahansa syystä;
- Aivohalvauksen kesto vähintään 03 kuukautta;
- Yliopistossa fysioterapiahoidossa olevat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kiinteitä anatomisia nilkan epämuodostumia, jotka eivät salli nilkan nivelen liikettä vähintään 90 amplitudiastetta;
- aliravitsemuksesta kärsivät potilaat;
- Potilaat, joilla on akuutteja kliinisiä tiloja, jotka voivat lisätä spastisuutta, kuten akuutit murtumat, ihohaavat, akuutit infektiot;
- Potilaat, joilla on vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti;
- Potilaat, joilla on muunlainen liike- tai sävyhäiriö;
- Potilaat, jotka ovat paljastaneet kasvaimia säteilytetyllä alueella;
- Potilaat, joilla on ollut valoherkkyyttä fotoni- tai valoterapialle;
- Potilaat, joilla on diagnosoimattomia vaurioita hoitoalueella;
- potilaat, jotka käyttävät paikallisesti valolle herkistäviä lääkkeitä tai voiteita;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Photobiomodulation (PBM) -hoitoryhmä
Valobiomodulaatioterapiaistuntoja toteutetaan yliopiston fysioterapiaympäristössä kerran viikossa 08 peräkkäisen viikon ajan samana päivänä laitoksen normaalin fysioterapiajakson aikana, jota potilas jo käyttää säännöllisesti (ei liity tutkimukseen).
tulee transkutaanisesti, täsmällisesti LEDin levittäminen oikean alaraajan mediaalisiin ja lateraalisiin gastrocnemius-lihaksiin, kontaktitilassa, 3J/cm2, aallonpituudella 850 nm (01 pistettä gastrocnemius-lihasta kohti).
Kaikki potilaat saavat PBM-protokollan + tutkimukseen liittämättömän laitoksen normaalin fysioterapiakuntoutushoidon, jota potilas käyttää jo säännöllisesti.
|
LED-valobiomodulaatiohoito kerran viikossa, 08 peräkkäisen viikon ajan samana päivänä laitoksen normaalin fysioterapiajakson aikana, jota potilas jo käyttää säännöllisesti (ei liity tutkimukseen).
PBM on transkutaaninen, täsmällinen LEDin käyttö oikean alaraajan mediaalisiin ja lateraalisiin gastrocnemius-lihaksiin, kontaktitilassa, 3J/cm2, aallonpituudella 850 nm.
Muut nimet:
Fysioterapiahoitoa yliopistolla, 2 terapeuttista päivää viikossa, 08 peräkkäisen viikon ajan (yksi niistä samana PBM-istunnon päivänä).
Se koostuu motorisen fysioterapian käytöstä, asennon ohjeista, venyttelystä, asennosta, nivelten etäisyyden lisäämisestä, ergonomiasta, aististimulaatiosta ja proprioseptiosta, motoriikasta vahvistamisesta, tonussäädöstä, ylä- ja alaraajojen toiminnallisesta harjoittelusta, ortoosien käytön ohjeista, jalustoista, parapodium, nokkatangot tai pyörätuoli tarvittaessa.
Nämä ovat 45 minuutin mittaisia fysioterapeutin johtamia istuntoja.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Photobiomodulation (PBM) Placebo Group
PBM-plaseboterapiaistunnot suoritetaan samoilla PBM-hoitoryhmän ominaisuuksilla, mutta laite on pois päältä.
Kaikki potilaat saavat myös tutkimukseen liittämättömän laitoksen normaalin fysioterapiakuntoutushoidon, jota potilas käyttää jo säännöllisesti.
|
Fysioterapiahoitoa yliopistolla, 2 terapeuttista päivää viikossa, 08 peräkkäisen viikon ajan (yksi niistä samana PBM-istunnon päivänä).
Se koostuu motorisen fysioterapian käytöstä, asennon ohjeista, venyttelystä, asennosta, nivelten etäisyyden lisäämisestä, ergonomiasta, aististimulaatiosta ja proprioseptiosta, motoriikasta vahvistamisesta, tonussäädöstä, ylä- ja alaraajojen toiminnallisesta harjoittelusta, ortoosien käytön ohjeista, jalustoista, parapodium, nokkatangot tai pyörätuoli tarvittaessa.
Nämä ovat 45 minuutin mittaisia fysioterapeutin johtamia istuntoja.
Muut nimet:
Samat menettelyt kuin PBM-ryhmässä, mutta laite kytketään pois päältä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (PBM-hoidon jälkeen) Spastisuusaste
Aikaikkuna: Perusarvioinnissa (lähtötaso juuri ennen PBM-hoitoa), välittömästi jokaisen PBM-hoitojakson jälkeen ja 14 päivää viimeisen PBM-hoitokerran jälkeen
|
Spastisuusasteen kliininen arviointi modifioidulla Asworth-asteikolla (se suoritetaan ojentamalla potilaan raajat ensin suurimman mahdollisen taipumisen asennosta maksimaaliseen mahdolliseen venytykseen (kohta, jossa ensimmäinen pehmeä vastus saavutetaan). Sen jälkeen muokattu Ashworth-asteikko arvioidaan siirryttäessä venymisestä taivutuspisteytykseen 0 Ei äänenvoimakkuutta 1 lievä sävyn nousu, joka antaa saaliin, kun lievää lihasjännityksen nousua, joka ilmenee raajan liikutuksesta taivutuksessa. 1+ lievä lihasjännityksen nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko ROM:n ajan 2 voimakkaampaa sävyn nousua, mutta voimakkaampaa lihasjänteen nousua useimpien raajojen helposti taipuessa 3 huomattavaa sävyn nousua, passiivista liikettä vaikeaa 4 raajaa jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa |
Perusarvioinnissa (lähtötaso juuri ennen PBM-hoitoa), välittömästi jokaisen PBM-hoitojakson jälkeen ja 14 päivää viimeisen PBM-hoitokerran jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (PBM-hoidon jälkeen) Bruttomotorinen luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: Perusarvioinnissa (lähtötaso juuri ennen PBM-hoitoa) ja 14 päivää viimeisen PBM-hoidon jälkeen
|
Kliininen arviointi, jonka tavoitteena on ymmärtää potilaan tilanne suhteessa hänen toimintakykyihinsä ja rajoituksiinsa
|
Perusarvioinnissa (lähtötaso juuri ennen PBM-hoitoa) ja 14 päivää viimeisen PBM-hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (PBM-hoidon jälkeen) Nilkan passiivinen liikealue
Aikaikkuna: Perusarvioinnissa (lähtötaso juuri ennen PBM-hoitoa), välittömästi jokaisen PBM-hoitojakson jälkeen ja 14 päivää viimeisen PBM-hoitokerran jälkeen
|
Sen mittaus suoritetaan goniometrin avulla.
Passiivisen ROM:n mittaus tehdään ammattilaisen kanssa, joka suorittaa liikkeen arvioitavan läpi
|
Perusarvioinnissa (lähtötaso juuri ennen PBM-hoitoa), välittömästi jokaisen PBM-hoitojakson jälkeen ja 14 päivää viimeisen PBM-hoitokerran jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta 8 viikkoon (PBM-hoidon jälkeen) lasten vammaisuuden arvioinnin liikkuvuusalueella
Aikaikkuna: Perusarvioinnissa (lähtötaso juuri ennen PBM-hoitoa) ja 14 päivää viimeisen PBM-hoidon jälkeen
|
arvioi keskeisiä toimintakykyjä ja suorituskykyä 6 kuukauden - 7 vuoden ikäisillä lapsilla.
|
Perusarvioinnissa (lähtötaso juuri ennen PBM-hoitoa) ja 14 päivää viimeisen PBM-hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen pilottianalyysi
Aikaikkuna: Toukokuu 2025
|
Alkuperäisessä pilottarvioinnissa tarkistamalla turvallisuustrendejä, alkuperäistä tehokkuutta tai näytteen koon säätöjen tarvetta, interventioprotokollan suorittaneiden 12 ensimmäisen osallistujan tietoja analysoidaan tilastollisesti (7 PBM -ryhmästä ja 5 lumelääkeryhmästä).
|
Toukokuu 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rebeca B Cecatto, University of Nove de Julho
- Päätutkija: Ariane Zoll, Universiade Nove de Julho
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Aivovaurio, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lihasten spastisuus
- Aivohalvaus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Laserhoito
- Fototerapia
- Matalan valonhoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- CerebralPalsyPhotobio
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Riphah International UniversityValmis
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia