Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen fotobiomodulaatio ja spastisuuden hoito

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho

Fotobiomodulaatio spastisuuden hoidossa lapsilla, joilla on aivovamma. Kontrolloitu, satunnaistettu, sokea tutkimus

Aivohalvaus on ei-progressiivinen, pysyvä oireyhtymä, joka esiintyy lapsuudessa ja johon liittyy motorisia, tonus- ja asentohäiriöitä. Sen etiologia liittyy loukkaukseen tai keskushermoston vaurioitumiseen kypsymisen aikana. Noin 80 % aivohalvauksesta, johon liittyy spastisuutta, joka hoitamattomana aiheuttaa kipua ja toiminnallisia, anatomisia ja rakenteellisia muutoksia, joilla on negatiivinen vaikutus. Fotobiomodulaatiohoidolla on biologisia vaikutuksia kudosten uusiutumiseen, lihasten rentoutumiseen, verisuonten laajentamiseen, tulehdusprosessin vähentämiseen ja kivun oireiden lievitykseen, jotka on jo kirjallisuudessa kuvattu, sen lisäksi, että se on toteuttamiskelpoista, käytännöllistä, turvallista, sivuvaikutteista, kivutonta ja ei-invasiivista. Tämä tutkimus on sokea, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan fotobiomodulaation vaikutusta gastrocnemius-lihasten spastisuuden vähentämiseen 2–18-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu minkä tahansa syyn alaraajojen spastinen aivohalvaus vähintään 03 kuukauden ajan ja satunnaistetaan kaksi ryhmää: Low Intensity LED -terapian soveltaminen mediaalisiin ja oikeaan lateraaliseen gastrocnemius-lihakseen (laitteen teho 100mW, aallonpituus 850nm, energia 3J/cm2/piste, kerran viikossa, 08 terapeuttista päivää 02 kuukauden aikana) tai lumeryhmä Matalatehoinen LED-hoito (sama laite pois päältä). Molemmat ryhmät saavat myös vakiohoidon spastisuuden vuoksi. Hoitoon kohdistuvan vasteen arvioimiseksi arvioitavia tuloksia ovat muunnettu Ashworth-asteikko, vammaisuuskartoituksen pediatrisen arvioinnin liikkuvuusalue, bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmän asteikko sekä nilkan passiivinen ja aktiivinen liikealue, joka analysoidaan ennen ja jälkeen. jokaisessa terapeuttisessa istunnossa sekä 08 istunnon esi- ja jälkihoitojaksossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on ei-progressiivinen, pysyvä oireyhtymä, joka esiintyy lapsuudessa ja johon liittyy motorisia, tonus- ja asentohäiriöitä. Sen etiologia liittyy keskushermoston loukkaukseen tai vaurioitumiseen kypsymisen aikana, prenataalisen, perinataalisen tai postnataalisen ajanjakson aikana, jolloin keskushermosto ei ole vielä täysin kehittynyt.

Noin 80 % aivohalvauksesta, johon liittyy spastisuutta, joka hoitamattomana aiheuttaa kipua ja toiminnallisia, anatomisia ja rakenteellisia muutoksia luissa, nivelissä, lihaksissa, jänteissä ja hermoliitoksissa, millä on negatiivinen vaikutus elämänlaatuun, sosiaaliseen osallistumiseen ja tämän henkilön toimivuudesta. Samanaikaisesti fotobiomodulaatiohoidolla on biologisia vaikutuksia kudosten uusiutumiseen, lihasten rentoutumiseen, verisuonten laajentumiseen, tulehdusprosessin vähentämiseen ja kivun oireiden lievittämiseen kirjallisuudessa, sen lisäksi että se on toteutettavissa, käytännöllinen, turvallinen, ilman sivuvaikutuksia, kivuton ja ei-kivuton. -invasiivinen.Tavoitteet ja menetelmät: tämä tutkimus on pilotti-, kaksoissokko-, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan fotobiomodulaation vaikutusta gastrocnemius-lihasten spastisuuden vähentämiseen 28 lapsella iältään 2–18-vuotiailla, joilla on diagnosoitu oikeanpuoleinen spastinen aivohalvaus minkä tahansa etiologian alaraaja vähintään 03 kuukauden ajan, valittuna

Universidade Nove de Julhon fysioterapiapalvelu ja satunnaistettiin kahteen ryhmään:

Low Intensity LED -terapian soveltaminen mediaalisiin ja oikeaan lateraaliseen gastrocnemius-lihakseen (laitteen teho 100 mW, aallonpituus 850 nm, energia 1,5 J/piste, sovelletaan 02 pisteessä lihasta kohti, 15 sekuntia, taajuus kerran viikossa, mikä tekee 8 terapeuttiset päivät) tai plaseboryhmä Low-Intensity LED Therapy (sama laite pois päältä). Potilaat, joilla on kiinteä anatominen nilkan epämuodostuma ja alle 90 asteen dorsifleksion amplitudi, aliravitsemus, vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti ja muun tyyppinen liikuntahäiriö, suljetaan pois. Molemmat ryhmät saavat myös sairaalan kuntoutustiimin suorittaman spastisuuden vakiohoidon.

Hoitovasteen arvioimiseksi arvioidaan muunneltu Ashworth Scale (MAS), Mobility Domain of Pediatric Evaluation of Disability Inventory for Children (PEDI), Gross Motor Function Classification System -asteikko (GMFCS) ja passiivinen liikealue. (ROM) analysoitiin jokaisen terapeuttisen istunnon lopussa ja 08 viikon esiterapeuttisena aikana. Epidemiologiset tiedot kerätään fysioterapiaan osallistuneiden potilaskertomuksista otoksen karakterisoimiseksi (ikä, sukupuoli, aivovamman etiologia ja halvauksen tyyppi, vammautumisaika, lääkkeet, liitännäissairaudet, aiemmat leikkaukset, fysioterapian kesto hoidon alussa tutkimus, kuvaus käytössä olevasta fysioterapiahoidosta, kävelyapuvälineen tai ortoosin käyttö. Tiedot analysoidaan tilastollisesti ja positiiviset tai negatiiviset tulokset raportoidaan ja niistä keskustellaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01502001
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu spastinen aivohalvaus, joka vaikuttaa alaraajoihin mistä tahansa syystä;
  • Aivohalvauksen kesto vähintään 03 kuukautta;
  • Yliopistossa fysioterapiahoidossa olevat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kiinteitä anatomisia nilkan epämuodostumia, jotka eivät salli nilkan nivelen liikettä vähintään 90 amplitudiastetta;
  • aliravitsemuksesta kärsivät potilaat;
  • Potilaat, joilla on akuutteja kliinisiä tiloja, jotka voivat lisätä spastisuutta, kuten akuutit murtumat, ihohaavat, akuutit infektiot;
  • Potilaat, joilla on vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti;
  • Potilaat, joilla on muunlainen liike- tai sävyhäiriö;
  • Potilaat, jotka ovat paljastaneet kasvaimia säteilytetyllä alueella;
  • Potilaat, joilla on ollut valoherkkyyttä fotoni- tai valoterapialle;
  • Potilaat, joilla on diagnosoimattomia vaurioita hoitoalueella;
  • potilaat, jotka käyttävät paikallisesti valolle herkistäviä lääkkeitä tai voiteita;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Photobiomodulation (PBM) -hoitoryhmä
Valobiomodulaatioterapiaistuntoja toteutetaan yliopiston fysioterapiaympäristössä kerran viikossa 08 peräkkäisen viikon ajan samana päivänä laitoksen normaalin fysioterapiajakson aikana, jota potilas jo käyttää säännöllisesti (ei liity tutkimukseen). tulee transkutaanisesti, täsmällisesti LEDin levittäminen oikean alaraajan mediaalisiin ja lateraalisiin gastrocnemius-lihaksiin, kontaktitilassa, 3J/cm2, aallonpituudella 850 nm (01 pistettä gastrocnemius-lihasta kohti). Kaikki potilaat saavat PBM-protokollan + tutkimukseen liittämättömän laitoksen normaalin fysioterapiakuntoutushoidon, jota potilas käyttää jo säännöllisesti.
LED-valobiomodulaatiohoito kerran viikossa, 08 peräkkäisen viikon ajan samana päivänä laitoksen normaalin fysioterapiajakson aikana, jota potilas jo käyttää säännöllisesti (ei liity tutkimukseen). PBM on transkutaaninen, täsmällinen LEDin käyttö oikean alaraajan mediaalisiin ja lateraalisiin gastrocnemius-lihaksiin, kontaktitilassa, 3J/cm2, aallonpituudella 850 nm.
Muut nimet:
  • Matalatasoinen laserhoito
Fysioterapiahoitoa yliopistolla, 2 terapeuttista päivää viikossa, 08 peräkkäisen viikon ajan (yksi niistä samana PBM-istunnon päivänä). Se koostuu motorisen fysioterapian käytöstä, asennon ohjeista, venyttelystä, asennosta, nivelten etäisyyden lisäämisestä, ergonomiasta, aististimulaatiosta ja proprioseptiosta, motoriikasta vahvistamisesta, tonussäädöstä, ylä- ja alaraajojen toiminnallisesta harjoittelusta, ortoosien käytön ohjeista, jalustoista, parapodium, nokkatangot tai pyörätuoli tarvittaessa. Nämä ovat 45 minuutin mittaisia ​​fysioterapeutin johtamia istuntoja.
Muut nimet:
  • Kuntoutus Fysioterapia
Placebo Comparator: Photobiomodulation (PBM) Placebo Group
PBM-plaseboterapiaistunnot suoritetaan samoilla PBM-hoitoryhmän ominaisuuksilla, mutta laite on pois päältä. Kaikki potilaat saavat myös tutkimukseen liittämättömän laitoksen normaalin fysioterapiakuntoutushoidon, jota potilas käyttää jo säännöllisesti.
Fysioterapiahoitoa yliopistolla, 2 terapeuttista päivää viikossa, 08 peräkkäisen viikon ajan (yksi niistä samana PBM-istunnon päivänä). Se koostuu motorisen fysioterapian käytöstä, asennon ohjeista, venyttelystä, asennosta, nivelten etäisyyden lisäämisestä, ergonomiasta, aististimulaatiosta ja proprioseptiosta, motoriikasta vahvistamisesta, tonussäädöstä, ylä- ja alaraajojen toiminnallisesta harjoittelusta, ortoosien käytön ohjeista, jalustoista, parapodium, nokkatangot tai pyörätuoli tarvittaessa. Nämä ovat 45 minuutin mittaisia ​​fysioterapeutin johtamia istuntoja.
Muut nimet:
  • Kuntoutus Fysioterapia
Samat menettelyt kuin PBM-ryhmässä, mutta laite kytketään pois päältä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (PBM-hoidon jälkeen) Spastisuusaste
Aikaikkuna: Perusarvioinnissa (lähtötaso juuri ennen PBM-hoitoa), välittömästi jokaisen PBM-hoitojakson jälkeen ja 14 päivää viimeisen PBM-hoitokerran jälkeen

Spastisuusasteen kliininen arviointi modifioidulla Asworth-asteikolla (se suoritetaan ojentamalla potilaan raajat ensin suurimman mahdollisen taipumisen asennosta maksimaaliseen mahdolliseen venytykseen (kohta, jossa ensimmäinen pehmeä vastus saavutetaan). Sen jälkeen muokattu Ashworth-asteikko arvioidaan siirryttäessä venymisestä taivutuspisteytykseen

0 Ei äänenvoimakkuutta

1 lievä sävyn nousu, joka antaa saaliin, kun lievää lihasjännityksen nousua, joka ilmenee raajan liikutuksesta taivutuksessa.

1+ lievä lihasjännityksen nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko ROM:n ajan

2 voimakkaampaa sävyn nousua, mutta voimakkaampaa lihasjänteen nousua useimpien raajojen helposti taipuessa

3 huomattavaa sävyn nousua, passiivista liikettä vaikeaa

4 raajaa jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa

Perusarvioinnissa (lähtötaso juuri ennen PBM-hoitoa), välittömästi jokaisen PBM-hoitojakson jälkeen ja 14 päivää viimeisen PBM-hoitokerran jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (PBM-hoidon jälkeen) Bruttomotorinen luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: Perusarvioinnissa (lähtötaso juuri ennen PBM-hoitoa) ja 14 päivää viimeisen PBM-hoidon jälkeen
Kliininen arviointi, jonka tavoitteena on ymmärtää potilaan tilanne suhteessa hänen toimintakykyihinsä ja rajoituksiinsa
Perusarvioinnissa (lähtötaso juuri ennen PBM-hoitoa) ja 14 päivää viimeisen PBM-hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (PBM-hoidon jälkeen) Nilkan passiivinen liikealue
Aikaikkuna: Perusarvioinnissa (lähtötaso juuri ennen PBM-hoitoa), välittömästi jokaisen PBM-hoitojakson jälkeen ja 14 päivää viimeisen PBM-hoitokerran jälkeen
Sen mittaus suoritetaan goniometrin avulla. Passiivisen ROM:n mittaus tehdään ammattilaisen kanssa, joka suorittaa liikkeen arvioitavan läpi
Perusarvioinnissa (lähtötaso juuri ennen PBM-hoitoa), välittömästi jokaisen PBM-hoitojakson jälkeen ja 14 päivää viimeisen PBM-hoitokerran jälkeen
Muutos lähtötasosta 8 viikkoon (PBM-hoidon jälkeen) lasten vammaisuuden arvioinnin liikkuvuusalueella
Aikaikkuna: Perusarvioinnissa (lähtötaso juuri ennen PBM-hoitoa) ja 14 päivää viimeisen PBM-hoidon jälkeen
arvioi keskeisiä toimintakykyjä ja suorituskykyä 6 kuukauden - 7 vuoden ikäisillä lapsilla.
Perusarvioinnissa (lähtötaso juuri ennen PBM-hoitoa) ja 14 päivää viimeisen PBM-hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen pilottianalyysi
Aikaikkuna: Toukokuu 2025
Alkuperäisessä pilottarvioinnissa tarkistamalla turvallisuustrendejä, alkuperäistä tehokkuutta tai näytteen koon säätöjen tarvetta, interventioprotokollan suorittaneiden 12 ensimmäisen osallistujan tietoja analysoidaan tilastollisesti (7 PBM -ryhmästä ja 5 lumelääkeryhmästä).
Toukokuu 2025

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rebeca B Cecatto, University of Nove de Julho
  • Päätutkija: Ariane Zoll, Universiade Nove de Julho

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan Mendeley Data -tietokannan tai vastaavan kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Tilaa