- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06536751
Therapeutische Photobiomodulation und Behandlung von Spastik
Photobiomodulation bei der Behandlung von Spastik bei Kindern mit Zerebralparese. Eine kontrollierte, randomisierte Blindstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese ist ein nicht fortschreitendes, dauerhaftes Syndrom, das im Kindesalter auftritt und mit motorischen, Tonus- und Haltungsstörungen einhergeht. Seine Ätiologie hängt mit einer Beeinträchtigung oder Schädigung des Zentralnervensystems während der Reifung während der pränatalen, perinatalen oder postnatalen Phase zusammen, wenn das Zentralnervensystem noch nicht vollständig entwickelt ist.
Ungefähr 80 % der Zerebralparese verläuft mit Spastik, die unbehandelt Schmerzen sowie funktionelle, anatomische und strukturelle Veränderungen in Knochen, Gelenken, Muskeln, Sehnen und Nervenverbindungen mit negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität, die soziale Teilhabe usw. hervorruft Funktionalität dieser Person. Parallel dazu hat die Photobiomodulationstherapie biologische Wirkungen wie Geweberegeneration, Muskelentspannung, Gefäßerweiterung, Reduzierung des Entzündungsprozesses und Linderung von Schmerzsymptomen, die bereits in der Literatur beschrieben wurden, außerdem ist sie durchführbar, praktisch, sicher, ohne Nebenwirkungen, schmerzlos und nicht -invasiv.Ziele und Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte und kontrollierte klinische Pilotstudie, die die Wirkung der Photobiomodulation auf die Verringerung der Spastik des Gastrocnemius-Muskels bei 28 Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren evaluiert, bei denen eine spastische Zerebralparese der rechten Seite diagnostiziert wurde untere Extremität jeglicher Ätiologie seit mindestens 03 Monaten, ausgewählt am
Physiotherapiedienst der Universidade Nove de Julho und randomisiert in zwei Gruppen:
Anwendung der Low-Intensity-LED-Therapie in den medialen und rechten lateralen Gastrocnemius-Muskeln (Geräteleistung 100 mW, Wellenlänge 850 nm, Energie 1,5 J/Punkt, Anwendung an 02 Punkten pro Muskel für 15 Sekunden, Häufigkeit einmal pro Woche, also 8). therapeutische Tage) oder Placebogruppe mit LED-Therapie niedriger Intensität (dasselbe Gerät ausgeschaltet). Patienten mit fester anatomischer Deformität des Sprunggelenks mit einer Dorsalflexionsamplitude von weniger als 90 Grad, Unterernährung, schwerer gastroösophagealer Refluxkrankheit und einer anderen Art damit verbundener Bewegungsstörung werden ausgeschlossen. Beide Gruppen erhalten außerdem die Standardbehandlung gegen Spastik, die vom Rehabilitationsteam des Krankenhauses durchgeführt wird.
Zur Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie werden als Ergebnisse die modifizierte Ashworth-Skala (MAS), der Mobility Domain of Pediatric Evaluation of Disability Inventory for Children (PEDI), die Skala des Gross Motor Function Classification System (GMFCS) und der passive Bewegungsbereich ausgewertet (ROM) des Knöchels, analysiert am Ende jeder Therapiesitzung und in der prätherapeutischen Phase von 08 Wochen. Epidemiologische Daten werden aus den Krankenakten der Teilnehmer an der Physiotherapie zur Charakterisierung der Stichprobe (Alter, Geschlecht, Ätiologie der Hirnverletzung und Art der Lähmung, Verletzungszeit, Medikamente, Komorbiditäten, frühere Operationen, Dauer der physiotherapeutischen Behandlung zu Beginn) gesammelt die Studie, Beschreibung der verwendeten physiotherapeutischen Behandlung, Verwendung einer Gehhilfe oder Orthese. Die Daten werden statistisch analysiert und positive oder negative Ergebnisse gemeldet und diskutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01502001
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer spastischen Zerebralparese jeglicher Ätiologie, die die unteren Gliedmaßen betrifft;
- Dauer der Zerebralparese mindestens 3 Monate;
- Patienten in physiotherapeutischer Behandlung an der Universität.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit festen anatomischen Deformitäten des Sprunggelenks, die keine Bewegung des Sprunggelenks mit einer Amplitude von mindestens 90 Grad zulassen;
- Patienten mit Unterernährung;
- Patienten mit akuten klinischen Zuständen mit der Möglichkeit einer zunehmenden Spastik, wie z. B. akute Frakturen, Hautgeschwüre, akute Infektionen;
- Patienten mit schwerer gastroösophagealer Refluxkrankheit;
- Patienten mit einer anderen Art von Bewegungs- oder Tonusstörung;
- Patienten, die im zu bestrahlenden Bereich Tumore freigelegt haben;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit gegenüber Photonen- oder Lichttherapie;
- Patienten mit nicht diagnostizierten Läsionen im Behandlungsbereich;
- Patienten, die topische photosensibilisierende Medikamente oder Cremes verwenden;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe für Photobiomodulation (PBM).
Photobiomodulationstherapiesitzungen werden in der Physiotherapieumgebung der Universität einmal pro Woche für 08 aufeinanderfolgende Wochen am selben Tag der Standardphysiotherapiesitzung der Einrichtung durchgeführt, die der Patient bereits regelmäßig nutzt (nicht mit der Studie verknüpft).
wird transkutan erfolgen, punktuelle Anwendung der LED in den medialen und lateralen Gastrocnemius-Muskeln der rechten unteren Extremität, im Kontaktmodus, 3J/cm2, mit einer Wellenlänge von 850 nm (01 Punkt pro Gastrocnemius, Muskel).
Alle Patienten erhalten das PBM-Protokoll + die standardmäßige physiotherapeutische Rehabilitationsbehandlung des Instituts, die nicht mit der Studie verbunden ist und die der Patient bereits regelmäßig in Anspruch nimmt.
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LED-Photobiomodulationstherapie einmal pro Woche für 08 aufeinanderfolgende Wochen am selben Tag der Standard-Physiotherapiesitzung der Einrichtung, die der Patient bereits regelmäßig nutzt (nicht mit der Studie verknüpft).
PBM erfolgt transkutan, punktuelle Anwendung der LED in den medialen und lateralen Gastrocnemius-Muskeln der rechten unteren Extremität, im Kontaktmodus, 3J/cm2, mit einer Wellenlänge von 850 nm.
Andere Namen:
Physiotherapiebehandlungen an der Universität finden an 2 Therapietagen pro Woche über 08 aufeinanderfolgende Wochen statt (einer davon am selben Tag der PBM-Sitzung).
Es umfasst den Einsatz motorischer Physiotherapie, Haltungsrichtlinien, Dehnung, Positionierung, Gelenkbereichserweiterung, Ergonomie, sensorische Stimulation und Propriozeption, motorische Stärkung, Tonusanpassung, funktionelles Training der oberen und unteren Gliedmaßen, Richtlinien für den Einsatz von Orthesen, Ständern, Parapodium, Barren oder Rollstuhl bei Bedarf.
Dabei handelt es sich um 45-minütige Sitzungen, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt werden.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Photobiomodulation (PBM) Placebo-Gruppe
PBM-Placebo-Therapiesitzungen werden mit den gleichen Merkmalen der PBM-Behandlungsgruppe durchgeführt, jedoch mit ausgeschaltetem Gerät.
Alle Patienten erhalten außerdem die standardmäßige physiotherapeutische Rehabilitationsbehandlung des Instituts, die nicht mit der Studie verbunden ist und die der Patient bereits regelmäßig in Anspruch nimmt.
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Physiotherapiebehandlungen an der Universität finden an 2 Therapietagen pro Woche über 08 aufeinanderfolgende Wochen statt (einer davon am selben Tag der PBM-Sitzung).
Es umfasst den Einsatz motorischer Physiotherapie, Haltungsrichtlinien, Dehnung, Positionierung, Gelenkbereichserweiterung, Ergonomie, sensorische Stimulation und Propriozeption, motorische Stärkung, Tonusanpassung, funktionelles Training der oberen und unteren Gliedmaßen, Richtlinien für den Einsatz von Orthesen, Ständern, Parapodium, Barren oder Rollstuhl bei Bedarf.
Dabei handelt es sich um 45-minütige Sitzungen, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt werden.
Andere Namen:
Die gleichen Verfahren wie bei der PBM-Gruppe, das Gerät wird jedoch ausgeschaltet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Spastikgrades vom Ausgangswert auf 8 Wochen (nach der PBM-Behandlung).
Zeitfenster: Bei der Basalbewertung (Grundlinie unmittelbar vor der PBM-Therapie), unmittelbar nach Durchführung jeder PBM-Therapiesitzung und 14 Tage nach der letzten PBM-Therapiesitzung
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Klinische Bewertung des Spastikgrades anhand der modifizierten Asworth-Skala (diese wird durchgeführt, indem das Glied des Patienten zuerst von einer Position maximal möglicher Beugung bis zur maximal möglichen Streckung gestreckt wird (der Punkt, an dem der erste sanfte Widerstand auftritt). Anschließend wird die modifizierte Ashworth-Skala bewertet, während von der Extension- zur Flexion-Bewertung übergegangen wird 0 Keine Tonanhebung 1 leichte Steigerung des Muskeltonus, die einen Haken ergibt, wenn eine leichte Steigerung des Muskeltonus auftritt, die sich dadurch äußert, dass das Glied in Beugung oder Streckung bewegt wird. 1+ leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken und anschließendem minimalem Widerstand im gesamten Bewegungsumfang äußert 2 Deutlichere Steigerung des Tonus, aber deutlichere Steigerung des Muskeltonus, da die meisten Gliedmaßen leicht gebeugt sind 3 erhebliche Steigerung des Tonus, passive Bewegung schwierig 4 Gliedmaßen starr in Flexion oder Extension |
Bei der Basalbewertung (Grundlinie unmittelbar vor der PBM-Therapie), unmittelbar nach Durchführung jeder PBM-Therapiesitzung und 14 Tage nach der letzten PBM-Therapiesitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen (nach der PBM-Behandlung) Grobmotorik-Klassifizierungssystem
Zeitfenster: Bei der Basalbewertung (Grundlinie unmittelbar vor der PBM-Therapie) und 14 Tage nach der letzten PBM-Therapiesitzung
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Klinische Beurteilung mit dem Ziel, die Situation des Patienten im Hinblick auf seine funktionellen Fähigkeiten und Einschränkungen zu verstehen
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Bei der Basalbewertung (Grundlinie unmittelbar vor der PBM-Therapie) und 14 Tage nach der letzten PBM-Therapiesitzung
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Veränderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen (nach der PBM-Behandlung) Passiver Bewegungsbereich des Knöchels
Zeitfenster: Bei der Basalbewertung (Grundlinie unmittelbar vor der PBM-Therapie), unmittelbar nach Durchführung jeder PBM-Therapiesitzung und 14 Tage nach der letzten PBM-Therapiesitzung
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Die Messung erfolgt mit Hilfe eines Goniometers.
Die Messung des passiven Bewegungsspielraums erfolgt durch einen Fachmann, der die Bewegung durch die ausgewertete Person ausführt
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Bei der Basalbewertung (Grundlinie unmittelbar vor der PBM-Therapie), unmittelbar nach Durchführung jeder PBM-Therapiesitzung und 14 Tage nach der letzten PBM-Therapiesitzung
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Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen (nach der PBM-Behandlung) im Mobilitätsbereich der pädiatrischen Bewertung des Behinderungsinventars
Zeitfenster: Bei der Basalbewertung (Grundlinie unmittelbar vor der PBM-Therapie) und 14 Tage nach der letzten PBM-Therapiesitzung
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Bewertet wichtige funktionelle Fähigkeiten und Leistungen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren.
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Bei der Basalbewertung (Grundlinie unmittelbar vor der PBM-Therapie) und 14 Tage nach der letzten PBM-Therapiesitzung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Statistische primäre Pilotanalyse
Zeitfenster: Mai 2025
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In einer anfänglichen Pilotbewertungsprüfung Sicherheitstrends, anfängliche Wirksamkeit oder Anpassung der Stichprobengröße werden Daten von den ersten 12 Teilnehmern, die das Interventionsprotokoll vervollständigen, statistisch analysiert (7 aus der PBM -Gruppe und 5 aus der Placebo -Gruppe).
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Mai 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rebeca B Cecatto, University of Nove de Julho
- Hauptermittler: Ariane Zoll, Universiade Nove de Julho
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Muskelhypertonie
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Hirnschaden, chronisch
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Muskelspastik
- Zerebralparese
- Therapeutika
- Lasertherapie
- Phototherapie
- Low-Level-Lichttherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- CerebralPalsyPhotobio
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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University of Nove de JulhoAktiv, nicht rekrutierend