改善成人表观遗传衰老的绿色交叉试验
2025年1月7日 更新者：Andrew Fruge、Auburn University
一项随机交叉对照试验，调查绿色补充剂对成人的表观遗传影响
本研究的主要目的是通过随机交叉设计，评估超重老年人在 30 天内食用混合绿色补充剂后，衰老的表观遗传标记和生理参数的变化。
研究概览
详细说明
研究人员将招募 20 名超重/肥胖但其他方面健康的参与者，年龄在 50-65 岁之间。 在研究的前 30 天或后 30 天，参与者将被随机分配每天早上食用蔬菜补充剂。 在研究期间，将鼓励和监测平时的饮食、体力活动和睡眠模式。
将在基线、30 天交叉和 60 天随访时进行放血，以评估外周血单核细胞中的 DNA 甲基化。 还将评估内脏和全身脂肪、粪便微生物组成和体动记录仪。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Auburn、Alabama、美国、36849
- Auburn University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 任何种族的男性和女性（女性必须是绝经后）
- 体重指数 > 30 kg/m^2
- 习惯性深绿叶蔬菜消费量低
- 愿意遵守学习方案和措施
- 愿意通过智能手机技术进行交流
- 能够读、写和说英语
排除标准：
- 明显的心脏代谢疾病，如心脏病、中风、糖尿病、胰岛素抵抗和非酒精性脂肪肝等。
- 筛查前 6 个月内诊断为短暂性脑缺血发作
- 筛查前 5 年内诊断出癌症，通过切除解决的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- 食物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：延迟补充
参与者在正常生活（自由生活）30天后，将服用30天的绿色补充剂。
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参与者每天早上服用一份绿色补充剂，持续 30 天。
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实验性的：立即补充
参与者将食用绿色补充剂 30 天，之后他们将过渡到自由生活/不补充的环境 30 天。
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参与者每天早上服用一份绿色补充剂，持续 30 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周血单个核细胞 DNA 甲基化的变化
大体时间：干预后补充从第 0 天（基线）更改为第 30 天。
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表观遗传衰老特征相对于基线的变化（即
DNA 甲基化），30 天干预后。
参与者将在干预开始前的基线研究访视以及干预补充第 30 次结束时的访视时提供血液样本。
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干预后补充从第 0 天（基线）更改为第 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血清甘油三酯
大体时间：干预后补充从第 0 天（基线）更改为第 30 天。
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禁食 8 小时以上时进行放血，甘油三酯将作为综合代谢组的一部分进行测量，并以 mg/dl 为单位报告。
较低的浓度是最佳的。
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干预后补充从第 0 天（基线）更改为第 30 天。
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空腹血清低密度脂蛋白（LDL）
大体时间：干预后补充从第 0 天（基线）更改为第 30 天。
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禁食 8 小时以上时将进行放血，低密度脂蛋白 (LDL) 将作为综合代谢组的一部分进行测量，并以 mg/dl 为单位进行报告。
较低的浓度是最佳的。
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干预后补充从第 0 天（基线）更改为第 30 天。
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空腹血清血糖
大体时间：干预后补充从第 0 天（基线）更改为第 30 天。
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将在禁食 8 小时以上时进行放血，并将测量血糖作为综合代谢组的一部分，并以 mg/dl 为单位报告。
较低的浓度是最佳的。
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干预后补充从第 0 天（基线）更改为第 30 天。
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内脏脂肪百分比
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天（交叉/中点）和第 60 天（研究结束）的变化
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通过生物电阻抗 (BIA) 测量内脏脂肪占总脂肪量百分比的变化。
较低的值是最佳的。
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第 0 天（基线）、第 30 天（交叉/中点）和第 60 天（研究结束）的变化
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全身脂肪百分比
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天（交叉/中点）和第 60 天（研究结束）的变化
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通过生物电阻抗 (BIA) 测量，全身脂肪占总脂肪量的百分比变化。
较低的值是最佳的。
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第 0 天（基线）、第 30 天（交叉/中点）和第 60 天（研究结束）的变化
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粪便微生物组成
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天（交叉/中点）和第 60 天（研究结束）的变化
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微生物组 α 多样性的 16S 变化。
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第 0 天（基线）、第 30 天（交叉/中点）和第 60 天（研究结束）的变化
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身体生活质量
大体时间：相对于基线（第 0 天）、交叉/中点（第 30 天）和研究结束（第 60 天）的变化
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SF-12 PCS（简称 12，身体成分评分）是一种与健康相关的生活质量衡量标准，用于评估一般身体机能和福祉。
SF-12 PCS 分数范围为 0-100，分数越高表明总体身体健康状况越好。
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相对于基线（第 0 天）、交叉/中点（第 30 天）和研究结束（第 60 天）的变化
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睡眠和身体活动 - 加速度测量
大体时间：相对于基线（第 0 天）、交叉/中点（第 30 天）和研究结束（第 60 天）的变化
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通过 Garmin 手表测量每日总睡眠和体力活动的平均分钟数。
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相对于基线（第 0 天）、交叉/中点（第 30 天）和研究结束（第 60 天）的变化
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总热量摄入
大体时间：相对于基线（第 0 天）、交叉/中点（第 30 天）和研究结束（第 60 天）的变化
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将获得 3 份 24 小时饮食召回信息，并将其输入营养数据研究系统 (NDSR) 并进行分析。
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相对于基线（第 0 天）、交叉/中点（第 30 天）和研究结束（第 60 天）的变化
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呼吸氢气 (ppm)
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天（交叉/中点）和第 60 天（研究结束）的变化
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第 21 天和第 51 天将通过 QuinTron BreathTracker SC 分析仪每 30 分钟至 1.5 小时测量一次呼吸氢。
较低的水平是最佳的。
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第 0 天（基线）、第 30 天（交叉/中点）和第 60 天（研究结束）的变化
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呼吸甲烷 (ppm)
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天（交叉/中点）和第 60 天（研究结束）的变化
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第 21 天和第 51 天将通过 QuinTron BreathTracker SC 分析仪每 30 分钟至 1.5 小时测量一次呼吸甲烷。
较低的水平是最佳的。
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第 0 天（基线）、第 30 天（交叉/中点）和第 60 天（研究结束）的变化
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心理生活质量
大体时间：相对于基线（第 0 天）、交叉/中点（第 30 天）和研究结束（第 60 天）的变化
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SF-12 MCS（简称 12，心理成分评分）是一种与健康相关的生活质量衡量标准，用于评估一般心理健康状况。
SF-12 MCS 分数范围为 0-100，分数越高表明总体心理健康状况越好。
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相对于基线（第 0 天）、交叉/中点（第 30 天）和研究结束（第 60 天）的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月4日
初级完成 (实际的)
2024年12月18日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月31日
首次发布 (实际的)
2024年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月7日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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