Op Greens gebaseerde crossover-studie om epigenetische veroudering bij volwassenen te verbeteren
7 januari 2025 bijgewerkt door: Andrew Fruge, Auburn University
Een gerandomiseerde, crossover-gecontroleerde studie waarin de epigenetische impact van een op de Groenen gebaseerd supplement bij volwassenen wordt onderzocht
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van veranderingen in epigenetische markers van veroudering en fysiologische parameters bij oudere volwassenen met overgewicht die een op groenvoer gebaseerd supplement consumeren gedurende een periode van 30 dagen in een gerandomiseerd crossover-ontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen twintig mensen met overgewicht/obesitas, maar verder gezonde deelnemers in de leeftijd van 50-65 jaar rekruteren. Deelnemers worden gerandomiseerd om het op groenten gebaseerde supplement elke ochtend te consumeren gedurende de eerste 30 dagen of de tweede 30 dagen van het onderzoek. Gebruikelijke voeding, fysieke activiteit en slaappatronen zullen worden aangemoedigd en gecontroleerd tijdens de duur van het onderzoek.
Flebotomie zal worden uitgevoerd bij aanvang, 30 dagen cross-over en 60 dagen follow-up om de DNA-methylatie in mononucleaire cellen uit perifeer bloed te beoordelen. Visceraal en totaal lichaamsvet, de samenstelling van het microbioom van de ontlasting en actigrafie zullen ook worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36849
- Auburn University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van welke etniciteit dan ook (vrouwen moeten postmenopauzaal zijn)
- Body Mass Index > 30 kg/m^2
- Lage gebruikelijke consumptie van donkergroene bladgroenten
- Bereid om zich aan het studieprotocol en de maatregelen te houden
- Bereid om te communiceren via smartphonetechnologie
- Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Openlijke cardiometabolische ziekten zoals een hartaanval, beroerte, diabetes, insulineresistentie en niet-alcoholische leververvetting, enz.
- Diagnose van een TIA in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Diagnose van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid, opgelost door excisie
- Voedsel allergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitgestelde suppletie
Deelnemers zullen gedurende 30 dagen een op groen gebaseerd supplement consumeren nadat ze gedurende 30 dagen hun normale leven (vrij leven) hebben geleid.
|
De deelnemer consumeert 's ochtends één portie op groenten gebaseerd supplement per dag, gedurende 30 dagen.
|
|
Experimenteel: Onmiddellijke aanvulling
De deelnemer zal gedurende 30 dagen een op groen gebaseerd supplement consumeren, waarna hij gedurende 30 dagen overgaat naar een vrijlevende/niet-suppletieomgeving.
|
De deelnemer consumeert 's ochtends één portie op groenten gebaseerd supplement per dag, gedurende 30 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in DNA-methylatie in mononucleaire cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: Wijziging van dag 0 (basislijn) naar dag 30 na de interventiesuppletie.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in epigenetische verouderingsprofielen (d.w.z.
DNA-methylatie), na interventie van 30 dagen.
Deelnemers zullen bloedmonsters verstrekken tijdens hun basisstudiebezoek, dat plaatsvindt vóór het begin van de interventie, en tijdens hun bezoek aan het einde van de 30e van de interventiesuppletie.
|
Wijziging van dag 0 (basislijn) naar dag 30 na de interventiesuppletie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere serumtriglyceriden
Tijdsspanne: Wijziging van dag 0 (basislijn) naar dag 30 na de interventiesuppletie.
|
Flebotomie zal worden uitgevoerd terwijl er meer dan 8 uur wordt gevast en de triglyceriden zullen worden gemeten als onderdeel van een uitgebreid metabolisch panel en gerapporteerd in mg/dl.
Lagere concentraties zijn optimaal.
|
Wijziging van dag 0 (basislijn) naar dag 30 na de interventiesuppletie.
|
|
Nuchter serum lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Wijziging van dag 0 (basislijn) naar dag 30 na de interventiesuppletie.
|
Flebotomie zal worden uitgevoerd terwijl er meer dan 8 uur wordt gevast en lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) zullen worden gemeten als onderdeel van een uitgebreid metabolisch panel en gerapporteerd in mg/dl.
Lagere concentraties zijn optimaal.
|
Wijziging van dag 0 (basislijn) naar dag 30 na de interventiesuppletie.
|
|
Nuchtere serumbloedglucose
Tijdsspanne: Wijziging van dag 0 (basislijn) naar dag 30 na de interventiesuppletie.
|
Flebotomie zal worden uitgevoerd terwijl er meer dan 8 uur wordt gevast en de bloedglucose zal worden gemeten als onderdeel van een uitgebreid metabolisch panel en gerapporteerd in mg/dl.
Lagere concentraties zijn optimaal.
|
Wijziging van dag 0 (basislijn) naar dag 30 na de interventiesuppletie.
|
|
Visceraal vetpercentage
Tijdsspanne: Verandering van dag 0 (basislijn), dag 30 (crossover/middelpunt) en dag 60 (einde van de studie)
|
Verandering in visceraal vet als percentage van de totale vetmassa, gemeten aan de hand van bio-elektrische impedantie (BIA).
Lagere waarden zijn optimaal.
|
Verandering van dag 0 (basislijn), dag 30 (crossover/middelpunt) en dag 60 (einde van de studie)
|
|
Totaal lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Verandering van dag 0 (basislijn), dag 30 (crossover/middelpunt) en dag 60 (einde van de studie)
|
Verandering in totaal lichaamsvet als percentage van de totale vetmassa, gemeten aan de hand van bio-elektrische impedantie (BIA).
Lagere waarden zijn optimaal.
|
Verandering van dag 0 (basislijn), dag 30 (crossover/middelpunt) en dag 60 (einde van de studie)
|
|
Samenstelling van het microbioom van de ontlasting
Tijdsspanne: Verandering van dag 0 (basislijn), dag 30 (crossover/middelpunt) en dag 60 (einde van de studie)
|
16S-veranderingen in de alfa-diversiteit van het microbioom.
|
Verandering van dag 0 (basislijn), dag 30 (crossover/middelpunt) en dag 60 (einde van de studie)
|
|
Fysieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0), Crossover/Middenpunt (dag 30) en Einde van de studie (dag 60)
|
De SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) is een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die het algemene fysieke functioneren en welzijn beoordeelt.
SF-12 PCS-scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een betere algemene lichamelijke gezondheid.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0), Crossover/Middenpunt (dag 30) en Einde van de studie (dag 60)
|
|
Slaap en lichamelijke activiteit - accelerometrie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0), Crossover/Middenpunt (dag 30) en Einde van de studie (dag 60)
|
Gemiddeld aantal minuten totale dagelijkse slaap en fysieke activiteit gemeten via Garmin Watch.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0), Crossover/Middenpunt (dag 30) en Einde van de studie (dag 60)
|
|
Totale calorie-inname
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0), Crossover/Middenpunt (dag 30) en Einde van de studie (dag 60)
|
Er zullen drie 24-uurs voedingsherinneringen worden verkregen en ingevoerd in en geanalyseerd in het Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0), Crossover/Middenpunt (dag 30) en Einde van de studie (dag 60)
|
|
Adem waterstof (ppm)
Tijdsspanne: Verandering van dag 0 (basislijn), dag 30 (crossover/middelpunt) en dag 60 (einde van de studie)
|
Ademwaterstof wordt elke 30 minuten tot 1,5 uur gemeten via de QuinTron BreathTracker SC Analyzer op dag 21 en 51.
Lagere niveaus zijn optimaal.
|
Verandering van dag 0 (basislijn), dag 30 (crossover/middelpunt) en dag 60 (einde van de studie)
|
|
Adem methaan (ppm)
Tijdsspanne: Verandering van dag 0 (basislijn), dag 30 (crossover/middelpunt) en dag 60 (einde van de studie)
|
Ademmethaan wordt elke 30 minuten tot 1,5 uur gemeten via de QuinTron BreathTracker SC Analyzer op dag 21 en 51.
Lagere niveaus zijn optimaal.
|
Verandering van dag 0 (basislijn), dag 30 (crossover/middelpunt) en dag 60 (einde van de studie)
|
|
Mentale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0), Crossover/Middenpunt (dag 30) en Einde van de studie (dag 60)
|
De SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) is een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die de algemene geestelijke gezondheidstoestand beoordeelt.
SF-12 MCS-scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een betere algemene geestelijke gezondheid.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0), Crossover/Middenpunt (dag 30) en Einde van de studie (dag 60)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MIchael D Roberts, PhD, Auburn University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AUBHG 24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .