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Ensayo cruzado basado en verdes para mejorar el envejecimiento epigenético en adultos

7 de enero de 2025 actualizado por: Andrew Fruge, Auburn University

Un ensayo aleatorizado y controlado que investiga el impacto epigenético de un suplemento a base de verduras en adultos

El objetivo principal de este estudio es evaluar los cambios en los marcadores epigenéticos del envejecimiento y los parámetros fisiológicos en adultos mayores con sobrepeso que consumen un suplemento a base de verduras mixtas durante un período de 30 días en un diseño cruzado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores reclutarán a 20 participantes con sobrepeso u obesidad pero por lo demás sanos de entre 50 y 65 años. Los participantes serán asignados al azar para consumir el suplemento a base de verduras cada mañana durante los primeros 30 días o los segundos 30 días del estudio. Se fomentarán y controlarán los patrones habituales de dieta, actividad física y sueño durante la duración del estudio.

La flebotomía se realizará al inicio del estudio, cruzado a los 30 días y seguimiento a los 60 días para evaluar la metilación del ADN en células mononucleares de sangre periférica. También se evaluará la grasa corporal visceral y total, la composición del microbioma de las heces y la actigrafía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
        • Auburn University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de cualquier etnia (las mujeres deben ser posmenopáusicas)
  • Índice de masa corporal > 30 kg/m^2
  • Bajo consumo habitual de hortalizas de hoja verde oscura
  • Dispuesto a cumplir con el protocolo y las medidas del estudio.
  • Dispuesto a comunicarse a través de la tecnología de teléfonos inteligentes.
  • Capaz de leer, escribir y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades cardiometabólicas manifiestas como ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, diabetes, resistencia a la insulina y enfermedad del hígado graso no alcohólico, etc.
  • Diagnóstico de ataque isquémico transitorio en los 6 meses previos al cribado
  • Diagnóstico de cáncer dentro de los 5 años previos al cribado, excepto cáncer cutáneo de células basales o de células escamosas resuelto mediante escisión.
  • Alergias a los alimentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplementación retrasada
Los participantes consumirán un suplemento a base de verduras durante 30 días después de vivir su vida normal (vida libre) durante 30 días.
Suplemento dietético: Suplemento a base de verduras
El participante consumirá una porción de suplemento a base de verduras por día por la mañana, durante 30 días.
Experimental: Suplementación inmediata
El participante consumirá un suplemento a base de verduras durante 30 días, después de lo cual pasará a un entorno de vida libre/sin suplementos durante 30 días.
Suplemento dietético: Suplemento a base de verduras
El participante consumirá una porción de suplemento a base de verduras por día por la mañana, durante 30 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la metilación del ADN en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Cambio del día 0 (valor inicial) al día 30 después de la suplementación de la intervención.
Cambio desde el inicio en los perfiles de envejecimiento epigenético (es decir, Metilación del ADN), después de 30 días de intervención. Los participantes proporcionarán muestras de sangre en su visita inicial del estudio, que ocurre antes del inicio de la intervención, y en su visita al final del día 30 de suplementación de la intervención.
Cambio del día 0 (valor inicial) al día 30 después de la suplementación de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Triglicéridos séricos en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio del día 0 (valor inicial) al día 30 después de la suplementación de la intervención.
La flebotomía se realizará en ayunas de más de 8 horas y los triglicéridos se medirán como parte de un panel metabólico integral y se informarán en mg/dl. Las concentraciones más bajas son óptimas.
Cambio del día 0 (valor inicial) al día 30 después de la suplementación de la intervención.
Lipoproteínas séricas de baja densidad (LDL) en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio del día 0 (valor inicial) al día 30 después de la suplementación de la intervención.
La flebotomía se realizará en ayunas de más de 8 horas y las lipoproteínas de baja densidad (LDL) se medirán como parte de un panel metabólico integral y se informarán en mg/dl. Las concentraciones más bajas son óptimas.
Cambio del día 0 (valor inicial) al día 30 después de la suplementación de la intervención.
Glicemia sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio del día 0 (valor inicial) al día 30 después de la suplementación de la intervención.
La flebotomía se realizará en ayunas de más de 8 horas y se medirá la glucosa en sangre como parte de un panel metabólico integral y se informará en mg/dl. Las concentraciones más bajas son óptimas.
Cambio del día 0 (valor inicial) al día 30 después de la suplementación de la intervención.
Porcentaje de grasa visceral
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 (valor inicial), el día 30 (cruce/punto medio) y el día 60 (fin del estudio)
Cambio en la grasa visceral como porcentaje de la masa grasa total medida por impedancia bioeléctrica (BIA). Los valores más bajos son óptimos.
Cambio desde el día 0 (valor inicial), el día 30 (cruce/punto medio) y el día 60 (fin del estudio)
Porcentaje de grasa corporal total
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 (valor inicial), el día 30 (cruce/punto medio) y el día 60 (fin del estudio)
Cambio en la grasa corporal total como porcentaje de la masa grasa total medida por impedancia bioeléctrica (BIA). Los valores más bajos son óptimos.
Cambio desde el día 0 (valor inicial), el día 30 (cruce/punto medio) y el día 60 (fin del estudio)
Composición del microbioma de las heces.
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 (valor inicial), el día 30 (cruce/punto medio) y el día 60 (fin del estudio)
Cambios 16S en la diversidad alfa del microbioma.
Cambio desde el día 0 (valor inicial), el día 30 (cruce/punto medio) y el día 60 (fin del estudio)
Calidad de vida física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0), cruce/punto medio (día 30) y fin del estudio (día 60)
El SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) es una medida de calidad de vida relacionada con la salud que evalúa el funcionamiento físico y el bienestar general. Las puntuaciones del SF-12 PCS varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor salud física general.
Cambio desde el inicio (día 0), cruce/punto medio (día 30) y fin del estudio (día 60)
Sueño y actividad física: acelerometría
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0), cruce/punto medio (día 30) y fin del estudio (día 60)
Minutos promedio de sueño diario total y actividad física medidos mediante un reloj Garmin.
Cambio desde el inicio (día 0), cruce/punto medio (día 30) y fin del estudio (día 60)
Ingesta calórica total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0), cruce/punto medio (día 30) y fin del estudio (día 60)
Se obtendrán tres recordatorios dietéticos de 24 horas, se ingresarán y analizarán en el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NDSR).
Cambio desde el inicio (día 0), cruce/punto medio (día 30) y fin del estudio (día 60)
Hidrógeno en el aliento (ppm)
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 (valor inicial), el día 30 (cruce/punto medio) y el día 60 (fin del estudio)
El hidrógeno espirado se medirá mediante el analizador Quintron BreathTracker SC cada 30 minutos hasta 1,5 horas los días 21 y 51. Los niveles más bajos son óptimos.
Cambio desde el día 0 (valor inicial), el día 30 (cruce/punto medio) y el día 60 (fin del estudio)
Metano en el aliento (ppm)
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 (valor inicial), el día 30 (cruce/punto medio) y el día 60 (fin del estudio)
El metano en el aliento se medirá mediante el analizador Quintron BreathTracker SC cada 30 minutos hasta 1,5 horas los días 21 y 51. Los niveles más bajos son óptimos.
Cambio desde el día 0 (valor inicial), el día 30 (cruce/punto medio) y el día 60 (fin del estudio)
Calidad de vida mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0), cruce/punto medio (día 30) y fin del estudio (día 60)
El SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) es una medida de calidad de vida relacionada con la salud que evalúa el estado general de salud mental. Las puntuaciones del SF-12 MCS varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental general.
Cambio desde el inicio (día 0), cruce/punto medio (día 30) y fin del estudio (día 60)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Auburn University

Colaboradores

Brickhouse Nutrition

Investigadores

  • Investigador principal: MIchael D Roberts, PhD, Auburn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AUBHG 24

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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