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Ensaio cruzado baseado em verdes para melhorar o envelhecimento epigenético em adultos

7 de janeiro de 2025 atualizado por: Andrew Fruge, Auburn University

Um ensaio randomizado controlado cruzado que investiga o impacto epigenético de um suplemento à base de vegetais em adultos

O objetivo principal deste estudo é avaliar as mudanças nos marcadores epigenéticos do envelhecimento e nos parâmetros fisiológicos em idosos com sobrepeso que consomem um suplemento misto à base de verduras durante um período de 30 dias em um desenho cruzado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores recrutarão 20 participantes com sobrepeso/obesidade, mas saudáveis, com idades entre 50 e 65 anos. Os participantes serão randomizados para consumir o suplemento à base de verduras todas as manhãs durante os primeiros 30 dias ou os segundos 30 dias do estudo. Dieta habitual, atividade física e padrões de sono serão incentivados e monitorados durante a duração do estudo.

A flebotomia será realizada no início do estudo, cruzamento de 30 dias e acompanhamento de 60 dias para avaliar a metilação do DNA em células mononucleares do sangue periférico. Gordura corporal visceral e total, composição do microbioma fecal e actigrafia também serão avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
        • Auburn University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de qualquer etnia (as mulheres devem estar na pós-menopausa)
  • Índice de Massa Corporal > 30 kg/m^2
  • Baixo consumo habitual de vegetais de folhas verdes escuras
  • Disposto a aderir ao protocolo e medidas do estudo
  • Disposto a se comunicar através da tecnologia do smartphone
  • Capaz de ler, escrever e falar inglês

Critério de exclusão:

  • Doenças cardiometabólicas evidentes, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, diabetes, resistência à insulina e doença hepática gordurosa não alcoólica, etc.
  • Diagnóstico de ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores à triagem
  • Diagnóstico de câncer dentro de 5 anos antes do rastreamento, exceto para câncer cutâneo de células basais ou de células escamosas resolvido por excisão
  • Alergias a comida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação atrasada
Os participantes consumirão suplemento à base de verduras por 30 dias após viverem suas vidas normais (vida livre) por 30 dias.
Suplemento dietético: Suplemento à base de verduras
O participante consumirá uma porção de suplemento à base de verduras por dia, pela manhã, durante 30 dias.
Experimental: Suplementação imediata
O participante consumirá suplemento à base de verduras por 30 dias, após os quais passará para um ambiente de vida livre/sem suplementação por 30 dias.
Suplemento dietético: Suplemento à base de verduras
O participante consumirá uma porção de suplemento à base de verduras por dia, pela manhã, durante 30 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na metilação do DNA em células mononucleares do sangue periférico
Prazo: Mudança do dia 0 (linha de base) para o dia 30 após a suplementação de intervenção.
Mudança da linha de base nos perfis de envelhecimento epigenético (ou seja, Metilação do DNA), após 30 dias de intervenção. Os participantes fornecerão amostras de sangue na visita inicial do estudo, que ocorre antes do início da intervenção, e na visita ao final do dia 30 da suplementação da intervenção.
Mudança do dia 0 (linha de base) para o dia 30 após a suplementação de intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triglicerídeos séricos em jejum
Prazo: Mudança do dia 0 (linha de base) para o dia 30 após a suplementação de intervenção.
A flebotomia será obtida em jejum de mais de 8 horas e os triglicerídeos serão medidos como parte de um painel metabólico abrangente e relatado em mg/dl. Concentrações mais baixas são ideais.
Mudança do dia 0 (linha de base) para o dia 30 após a suplementação de intervenção.
Lipoproteínas de baixa densidade (LDL) séricas em jejum
Prazo: Mudança do dia 0 (linha de base) para o dia 30 após a suplementação de intervenção.
A flebotomia será obtida em jejum de mais de 8 horas e as lipoproteínas de baixa densidade (LDL) serão medidas como parte de um painel metabólico abrangente e relatadas em mg/dl. Concentrações mais baixas são ideais.
Mudança do dia 0 (linha de base) para o dia 30 após a suplementação de intervenção.
Glicemia sérica em jejum
Prazo: Mudança do dia 0 (linha de base) para o dia 30 após a suplementação de intervenção.
A flebotomia será obtida em jejum de mais de 8 horas e a glicemia será medida como parte de um painel metabólico abrangente e relatado em mg/dl. Concentrações mais baixas são ideais.
Mudança do dia 0 (linha de base) para o dia 30 após a suplementação de intervenção.
Porcentagem de gordura visceral
Prazo: Mudança do Dia 0 (linha de base), Dia 30 (Crossover/Ponto Médio) e Dia 60 (fim do estudo)
Alteração na gordura visceral como porcentagem da massa gorda total medida por impedância bioelétrica (BIA). Valores mais baixos são ideais.
Mudança do Dia 0 (linha de base), Dia 30 (Crossover/Ponto Médio) e Dia 60 (fim do estudo)
Porcentagem total de gordura corporal
Prazo: Mudança do Dia 0 (linha de base), Dia 30 (Crossover/Ponto Médio) e Dia 60 (fim do estudo)
Alteração na gordura corporal total como porcentagem da massa gorda total medida por impedância bioelétrica (BIA). Valores mais baixos são ideais.
Mudança do Dia 0 (linha de base), Dia 30 (Crossover/Ponto Médio) e Dia 60 (fim do estudo)
Composição do microbioma das fezes
Prazo: Mudança do Dia 0 (linha de base), Dia 30 (Crossover/Ponto Médio) e Dia 60 (fim do estudo)
Mudanças 16S na diversidade alfa do microbioma.
Mudança do Dia 0 (linha de base), Dia 30 (Crossover/Ponto Médio) e Dia 60 (fim do estudo)
Qualidade Física de Vida
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0), cruzamento/ponto médio (dia 30) e fim do estudo (dia 60)
O SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde que avalia o funcionamento físico geral e o bem-estar. As pontuações do SF-12 PCS variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde física geral.
Mudança da linha de base (dia 0), cruzamento/ponto médio (dia 30) e fim do estudo (dia 60)
Sono e Atividade Física – acelerometria
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0), cruzamento/ponto médio (dia 30) e fim do estudo (dia 60)
Média de minutos diários totais de sono e atividade física medidos através do relógio Garmin.
Mudança da linha de base (dia 0), cruzamento/ponto médio (dia 30) e fim do estudo (dia 60)
Ingestão calórica total
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0), cruzamento/ponto médio (dia 30) e fim do estudo (dia 60)
Três recordatórios alimentares de 24 horas serão obtidos e inseridos e analisados ​​​​no Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NDSR).
Mudança da linha de base (dia 0), cruzamento/ponto médio (dia 30) e fim do estudo (dia 60)
Hidrogênio respiratório (ppm)
Prazo: Mudança do Dia 0 (linha de base), Dia 30 (Crossover/Ponto Médio) e Dia 60 (fim do estudo)
O hidrogênio respiratório será medido por meio do analisador QuinTron BreathTracker SC a cada 30 minutos a 1,5 horas nos dias 21 e 51. Níveis mais baixos são ideais.
Mudança do Dia 0 (linha de base), Dia 30 (Crossover/Ponto Médio) e Dia 60 (fim do estudo)
Metano respiratório (ppm)
Prazo: Mudança do Dia 0 (linha de base), Dia 30 (Crossover/Ponto Médio) e Dia 60 (fim do estudo)
O metano respiratório será medido por meio do analisador QuinTron BreathTracker SC a cada 30 minutos a 1,5 horas nos dias 21 e 51. Níveis mais baixos são ideais.
Mudança do Dia 0 (linha de base), Dia 30 (Crossover/Ponto Médio) e Dia 60 (fim do estudo)
Qualidade de Vida Mental
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0), cruzamento/ponto médio (dia 30) e fim do estudo (dia 60)
O SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde que avalia o estado geral de saúde mental. As pontuações MCS do SF-12 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde mental geral.
Mudança da linha de base (dia 0), cruzamento/ponto médio (dia 30) e fim do estudo (dia 60)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Auburn University

Colaboradores

Brickhouse Nutrition

Investigadores

  • Investigador principal: MIchael D Roberts, PhD, Auburn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AUBHG 24

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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