Greens-baserad crossover-försök för att förbättra epigenetiskt åldrande hos vuxna
7 januari 2025 uppdaterad av: Andrew Fruge, Auburn University
En randomiserad crossover-kontrollerad studie som undersöker den epigenetiska effekten av ett grönt-baserat tillskott hos vuxna
Det primära syftet med denna studie är att bedöma förändringar i epigenetiska markörer för åldrande och fysiologiska parametrar hos överviktiga äldre vuxna som konsumerar ett blandat grönt-baserat tillskott under en 30-dagarsperiod i en randomiserad crossover-design.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att rekrytera 20 överviktiga/fetma men i övrigt friska deltagare i åldern 50-65. Deltagarna kommer att randomiseras för att konsumera det gröna tillägget varje morgon under de första 30 dagarna eller andra 30 dagarna av studien. Vanlig kost, fysisk aktivitet och sömnmönster kommer att uppmuntras och övervakas under studiens varaktighet.
Flebotomi kommer att utföras vid baslinjen, 30-dagars crossover och 60-dagars uppföljning för att bedöma DNA-metylering i perifera mononukleära blodceller. Visceralt och totalt kroppsfett, avföringsmikrobiomsammansättning och aktigrafi kommer också att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Förenta staterna, 36849
- Auburn University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor oavsett etnicitet (kvinnor måste vara postmenopausala)
- Body Mass Index > 30 kg/m^2
- Låg vanemässig konsumtion av mörkgröna bladgrönsaker
- Villig att följa studieprotokoll och åtgärder
- Villig att kommunicera via smartphone-teknik
- Kunna läsa, skriva och tala engelska
Exklusions kriterier:
- Uppenbara kardiometabola sjukdomar såsom hjärtinfarkt, stroke, diabetes, insulinresistens och alkoholfri fettleversjukdom, etc.
- Diagnos av en övergående ischemisk attack under 6 månader före screening
- Diagnos av cancer inom 5 år före screening, förutom kutan basalcells- eller skivepitelcancer som lösts genom excision
- Mat allergier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försenat tillskott
Deltagarna kommer att konsumera grönt-baserat tillskott i 30 dagar efter att ha levt sina normala liv (fritt levande) i 30 dagar.
|
Deltagaren kommer att konsumera en portion grönt-baserat tillskott per dag på morgonen i 30 dagar.
|
|
Experimentell: Omedelbar tillskott
Deltagaren kommer att konsumera grönsaksbaserat tillskott i 30 dagar, varefter de kommer att gå över till en fritt levande/icke-tillskottsinställning i 30 dagar.
|
Deltagaren kommer att konsumera en portion grönt-baserat tillskott per dag på morgonen i 30 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i DNA-metylering i mononukleära celler i perifert blod
Tidsram: Ändring från dag 0 (baslinje) till dag 30 efter interventionstillskott.
|
Ändring från baslinjen i epigenetiska åldrandeprofiler (dvs.
DNA-metylering), efter 30 dagars intervention.
Deltagarna kommer att ge blodprover vid sitt studiebesök vid baslinjestudien, som inträffar före starten av interventionen, och vid besöket i slutet av den 30:e av interventionstillägget.
|
Ändring från dag 0 (baslinje) till dag 30 efter interventionstillskott.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande serumtriglycerider
Tidsram: Ändra från dag 0 (baslinje) till dag 30 efter interventionstillskott.
|
Flebotomi kommer att erhållas under fasta 8+ timmar och triglycerider kommer att mätas som en del av en omfattande metabolisk panel och rapporteras i mg/dl.
Lägre koncentrationer är optimala.
|
Ändra från dag 0 (baslinje) till dag 30 efter interventionstillskott.
|
|
Fastande serum lågdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsram: Ändra från dag 0 (baslinje) till dag 30 efter interventionstillskott.
|
Flebotomi kommer att erhållas medan fastande 8+ timmar och lågdensitetslipoproteiner (LDL) kommer att mätas som en del av en omfattande metabolisk panel och rapporteras i mg/dl.
Lägre koncentrationer är optimala.
|
Ändra från dag 0 (baslinje) till dag 30 efter interventionstillskott.
|
|
Fastande serumblodsocker
Tidsram: Ändra från dag 0 (baslinje) till dag 30 efter interventionstillskott.
|
Flebotomi kommer att erhållas under fasta 8+ timmar och blodsocker kommer att mätas som en del av en omfattande metabolisk panel och rapporteras i mg/dl.
Lägre koncentrationer är optimala.
|
Ändra från dag 0 (baslinje) till dag 30 efter interventionstillskott.
|
|
Visceralt fettprocent
Tidsram: Ändring från dag 0 (baslinje), dag 30 (övergång/mittpunkt) och dag 60 (studieslut)
|
Förändring i visceralt fett som en procentandel av den totala fettmassan mätt med bioelektrisk impedans (BIA).
Lägre värden är optimala.
|
Ändring från dag 0 (baslinje), dag 30 (övergång/mittpunkt) och dag 60 (studieslut)
|
|
Total kroppsfettprocent
Tidsram: Ändring från dag 0 (baslinje), dag 30 (övergång/mittpunkt) och dag 60 (studieslut)
|
Förändring av totalt kroppsfett som en procentandel av den totala fettmassan mätt med bioelektrisk impedans (BIA).
Lägre värden är optimala.
|
Ändring från dag 0 (baslinje), dag 30 (övergång/mittpunkt) och dag 60 (studieslut)
|
|
Avföringsmikrobiomsammansättning
Tidsram: Ändring från dag 0 (baslinje), dag 30 (övergång/mittpunkt) och dag 60 (studieslut)
|
16S förändringar i mikrobiom alfa-diversitet.
|
Ändring från dag 0 (baslinje), dag 30 (övergång/mittpunkt) och dag 60 (studieslut)
|
|
Fysisk livskvalitet
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 0), korsning/mittpunkt (dag 30) och studieslut (dag 60)
|
SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått som bedömer allmän fysisk funktion och välbefinnande.
SF-12 PCS-poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre allmän fysisk hälsa.
|
Ändring från baslinje (dag 0), korsning/mittpunkt (dag 30) och studieslut (dag 60)
|
|
Sömn och fysisk aktivitet - accelerometri
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 0), korsning/mittpunkt (dag 30) och studieslut (dag 60)
|
Genomsnittliga minuter av total daglig sömn och fysisk aktivitet mätt via garmin watch.
|
Ändring från baslinje (dag 0), korsning/mittpunkt (dag 30) och studieslut (dag 60)
|
|
Totalt kaloriintag
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 0), korsning/mittpunkt (dag 30) och studieslut (dag 60)
|
Tre 24-timmars dietary recalls kommer att erhållas och föras in i och analyseras i Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
Ändring från baslinje (dag 0), korsning/mittpunkt (dag 30) och studieslut (dag 60)
|
|
Andningsväte (ppm)
Tidsram: Ändring från dag 0 (baslinje), dag 30 (övergång/mittpunkt) och dag 60 (studieslut)
|
Andningsväte kommer att mätas via QuinTron BreathTracker SC Analyzer var 30:e minut till 1,5 timme dag 21 och 51.
Lägre nivåer är optimala.
|
Ändring från dag 0 (baslinje), dag 30 (övergång/mittpunkt) och dag 60 (studieslut)
|
|
Andningsmetan (ppm)
Tidsram: Ändring från dag 0 (baslinje), dag 30 (övergång/mittpunkt) och dag 60 (studieslut)
|
Andningsmetan kommer att mätas via QuinTron BreathTracker SC Analyzer var 30:e minut till 1,5 timme dag 21 och 51.
Lägre nivåer är optimala.
|
Ändring från dag 0 (baslinje), dag 30 (övergång/mittpunkt) och dag 60 (studieslut)
|
|
Mental livskvalitet
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 0), korsning/mittpunkt (dag 30) och studieslut (dag 60)
|
SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått som bedömer allmänt psykiskt hälsotillstånd.
SF-12 MCS-poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre allmän psykisk hälsa.
|
Ändring från baslinje (dag 0), korsning/mittpunkt (dag 30) och studieslut (dag 60)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: MIchael D Roberts, PhD, Auburn University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2024
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AUBHG 24
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .