Greens-alapú crossover próba a felnőttek epigenetikus öregedésének javítására
2025. január 7. frissítette: Andrew Fruge, Auburn University
Véletlenszerű, keresztezett, kontrollált kísérlet a zöldek alapú táplálékkiegészítők epigenetikai hatásának vizsgálatára felnőtteknél
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az öregedés epigenetikai markereiben és a fiziológiai paraméterekben bekövetkezett változások felmérése olyan túlsúlyos idősebb felnőtteknél, akik vegyes zöldségalapú étrend-kiegészítőt fogyasztanak 30 napos perióduson keresztül, randomizált keresztezett elrendezésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók 20 túlsúlyos/elhízott, de egyébként egészséges, 50-65 év közötti résztvevőt vesznek fel. A vizsgálat első 30 vagy második 30 napjában a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy minden reggel fogyasszák a zöld alapú kiegészítőt. A szokásos étrendet, a fizikai aktivitást és az alvási szokásokat ösztönzik és figyelemmel kísérik a vizsgálat időtartama alatt.
A phlebotomiát a kiinduláskor, 30 napos keresztezéssel és 60 napos utánkövetéssel végezzük a DNS-metiláció értékelésére a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben. Felmérik a zsigeri és a teljes testzsírt, a széklet mikrobiom összetételét és az aktigráfiát is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Egyesült Államok, 36849
- Auburn University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen etnikumhoz tartozó férfiak és nők (a nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük)
- Testtömegindex > 30 kg/m^2
- Alacsony szokásos sötétzöld levelű zöldség fogyasztás
- Hajlandó betartani a vizsgálati protokollt és intézkedéseket
- Szívesen kommunikál okostelefonos technológiával
- Tud írni, olvasni és beszélni angolul
Kizárási kritériumok:
- Nyilvánvaló kardiometabolikus betegségek, például szívinfarktus, stroke, cukorbetegség, inzulinrezisztencia és nem alkoholos zsírmájbetegség stb.
- Átmeneti ischaemiás roham diagnózisa a szűrést megelőző 6 hónapban
- A rák diagnosztizálása a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes rákot, amely kimetszéssel megoldódott
- Ételallergiák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Késleltetett kiegészítés
A résztvevők 30 napig fogyasztanak zöld alapú táplálékkiegészítőt, miután 30 napig élik normális életüket (szabad élet).
|
A résztvevő 30 napon keresztül napi egy adag zöldség alapú táplálékkiegészítőt fog elfogyasztani reggel.
|
|
Kísérleti: Azonnali kiegészítés
A résztvevők 30 napig fogyasztanak zöld alapú táplálékkiegészítőt, majd 30 napig szabadon élnek/nem táplálkoznak.
|
A résztvevő 30 napon keresztül napi egy adag zöldség alapú táplálékkiegészítőt fog elfogyasztani reggel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a DNS-metilációban a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben
Időkeret: Változás a 0. napról (alapvonal) a 30. napra a beavatkozás utáni kiegészítés után.
|
Változás az alapvonalhoz képest az epigenetikus öregedési profilokban (pl.
DNS-metiláció), 30 napos beavatkozás után.
A résztvevők vérmintát adnak a kiindulási vizsgálati látogatásukon, amelyre a beavatkozás megkezdése előtt kerül sor, és a látogatásukkor a beavatkozás kiegészítésének 30. napjának végén.
|
Változás a 0. napról (alapvonal) a 30. napra a beavatkozás utáni kiegészítés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri szérum trigliceridek
Időkeret: Változás a 0. napról (alapvonal) a 30. napra a beavatkozás utáni kiegészítés után.
|
A phlebotomiát 8+ órán át éheztetés közben végezzük, a triglicerideket pedig egy átfogó metabolikus panel részeként mérik, és mg/dl-ben jelentik.
Az alacsonyabb koncentráció az optimális.
|
Változás a 0. napról (alapvonal) a 30. napra a beavatkozás utáni kiegészítés után.
|
|
Éhgyomri szérum alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL)
Időkeret: Változás a 0. napról (alapvonal) a 30. napra a beavatkozás utáni kiegészítés után.
|
A phlebotomiát 8+ órán át éheztetés közben, az alacsony sűrűségű lipoproteineket (LDL) pedig egy átfogó metabolikus panel részeként mérik, és mg/dl-ben jelentik.
Az alacsonyabb koncentráció az optimális.
|
Változás a 0. napról (alapvonal) a 30. napra a beavatkozás utáni kiegészítés után.
|
|
Éhgyomri szérum vércukorszint
Időkeret: Változás a 0. napról (alapvonal) a 30. napra a beavatkozás utáni kiegészítés után.
|
A phlebotomiát 8+ órán át éheztetés közben végezzük, a vércukorszintet pedig egy átfogó metabolikus panel részeként mérik, és mg/dl-ben jelentik.
Az alacsonyabb koncentráció az optimális.
|
Változás a 0. napról (alapvonal) a 30. napra a beavatkozás utáni kiegészítés után.
|
|
A zsigeri zsír százalék
Időkeret: Változás a 0. naptól (alapvonal), a 30. naptól (Crossover/Midpoint ) és a 60. naptól (a vizsgálat vége)
|
A zsigeri zsír változása a teljes zsírtömeg százalékában, bioelektromos impedanciával (BIA) mérve.
Az alacsonyabb értékek optimálisak.
|
Változás a 0. naptól (alapvonal), a 30. naptól (Crossover/Midpoint ) és a 60. naptól (a vizsgálat vége)
|
|
Teljes testzsír százalék
Időkeret: Változás a 0. naptól (alapvonal), a 30. naptól (Crossover/Midpoint ) és a 60. naptól (a vizsgálat vége)
|
A teljes testzsír változása a teljes zsírtömeg százalékában, bioelektromos impedanciával (BIA) mérve.
Az alacsonyabb értékek optimálisak.
|
Változás a 0. naptól (alapvonal), a 30. naptól (Crossover/Midpoint ) és a 60. naptól (a vizsgálat vége)
|
|
A széklet mikrobiom összetétele
Időkeret: Változás a 0. naptól (alapvonal), a 30. naptól (Crossover/Midpoint ) és a 60. naptól (a vizsgálat vége)
|
16S változások a mikrobiom alfa diverzitását illetően.
|
Változás a 0. naptól (alapvonal), a 30. naptól (Crossover/Midpoint ) és a 60. naptól (a vizsgálat vége)
|
|
Fizikai életminőség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz (0. nap), a keresztezéshez/középponthoz (30. nap) és a vizsgálat végéhez (60. nap) képest
|
Az SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) egy egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő, amely az általános fizikai működést és jólétet méri fel.
Az SF-12 PCS pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb általános fizikai egészséget jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz (0. nap), a keresztezéshez/középponthoz (30. nap) és a vizsgálat végéhez (60. nap) képest
|
|
Alvás és fizikai aktivitás – gyorsulásmérő
Időkeret: Változás az alapvonalhoz (0. nap), a keresztezéshez/középponthoz (30. nap) és a vizsgálat végéhez (60. nap) képest
|
A teljes napi alvás és fizikai aktivitás átlagos percei a Garmin karórával mérve.
|
Változás az alapvonalhoz (0. nap), a keresztezéshez/középponthoz (30. nap) és a vizsgálat végéhez (60. nap) képest
|
|
Teljes kalóriabevitel
Időkeret: Változás az alapvonalhoz (0. nap), a keresztezéshez/középponthoz (30. nap) és a vizsgálat végéhez (60. nap) képest
|
Három 24 órás étrendi visszahívást kell beszerezni, és be kell vinni a Nutrition Data System for Research (NDSR) rendszerbe, és elemezni kell őket.
|
Változás az alapvonalhoz (0. nap), a keresztezéshez/középponthoz (30. nap) és a vizsgálat végéhez (60. nap) képest
|
|
Hidrogén levegő (ppm)
Időkeret: Változás a 0. naptól (alapvonal), a 30. naptól (Crossover/Midpoint ) és a 60. naptól (a vizsgálat vége)
|
A kilélegzett hidrogént a QuinTron BreathTracker SC Analyzer készülékkel mérik 30 percenként 1,5 óránként a 21. és 51. napon.
Az alacsonyabb szintek az optimálisak.
|
Változás a 0. naptól (alapvonal), a 30. naptól (Crossover/Midpoint ) és a 60. naptól (a vizsgálat vége)
|
|
Légzés metán (ppm)
Időkeret: Változás a 0. naptól (alapvonal), a 30. naptól (Crossover/Midpoint ) és a 60. naptól (a vizsgálat vége)
|
A kilélegzett metán mennyiségét a QuinTron BreathTracker SC Analyzer készülékkel mérik 30 percenként 1,5 óránként a 21. és 51. napon.
Az alacsonyabb szintek az optimálisak.
|
Változás a 0. naptól (alapvonal), a 30. naptól (Crossover/Midpoint ) és a 60. naptól (a vizsgálat vége)
|
|
Mentális életminőség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz (0. nap), a keresztezéshez/középponthoz (30. nap) és a vizsgálat végéhez (60. nap) képest
|
Az SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) egy egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám, amely az általános mentális egészségi állapotot méri fel.
Az SF-12 MCS pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb általános mentális egészséget jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz (0. nap), a keresztezéshez/középponthoz (30. nap) és a vizsgálat végéhez (60. nap) képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: MIchael D Roberts, PhD, Auburn University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUBHG 24
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .