Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Greens-baseret crossover-forsøg for at forbedre epigenetisk aldring hos voksne

7. januar 2025 opdateret af: Andrew Fruge, Auburn University

Et randomiseret crossover-kontrolleret forsøg, der undersøger den epigenetiske virkning af et grønt-baseret tilskud hos voksne

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere ændringer i epigenetiske markører for aldring og fysiologiske parametre hos overvægtige ældre voksne, der indtager et blandet greens-baseret supplement over en 30-dages periode i et randomiseret crossover-design.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil rekruttere 20 overvægtige/fede, men ellers sunde deltagere i alderen 50-65. Deltagerne vil blive randomiseret til at indtage det greens-baserede tilskud hver morgen i de første 30 dage eller de anden 30 dage af undersøgelsen. Normal kost, fysisk aktivitet og søvnmønstre vil blive opmuntret og overvåget under undersøgelsens varighed.

Phlebotomi vil blive udført ved baseline, 30-dages crossover og 60-dages opfølgning for at vurdere DNA-methylering i perifere mononukleære blodceller. Visceralt og totalt kropsfedt, afføringens mikrobiomsammensætning og aktigrafi vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36849
        • Auburn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder uanset etnicitet (kvinder skal være postmenopausale)
  • Kropsmasseindeks > 30 kg/m^2
  • Lavt sædvanligt forbrug af mørkegrønne bladgrøntsager
  • Villig til at overholde undersøgelsesprotokol og foranstaltninger
  • Villig til at kommunikere via smartphone teknologi
  • Kan læse, skrive og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Åbenlyse kardiometaboliske sygdomme såsom hjerteanfald, slagtilfælde, diabetes, insulinresistens og ikke-alkoholisk fedtleversygdom osv.
  • Diagnose af et forbigående iskæmisk anfald i de 6 måneder forud for screening
  • Diagnose af kræft inden for 5 år før screening, undtagen kutan basalcelle- eller pladecellekræft løst ved excision
  • Fødevareallergier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsinket tilskud
Deltagerne vil indtage grønt-baseret tilskud i 30 dage efter at have levet deres normale liv (frit-liv) i 30 dage.
Kosttilskud: Grønt-baseret supplement
Deltageren vil indtage en portion grønt-baseret tilskud om dagen om morgenen i 30 dage.
Eksperimentel: Øjeblikkelig tilskud
Deltageren vil indtage greens-baseret tilskud i 30 dage, hvorefter de vil gå over i en fri-levende/ikke-supplement-indstilling i 30 dage.
Kosttilskud: Grønt-baseret supplement
Deltageren vil indtage en portion grønt-baseret tilskud om dagen om morgenen i 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i DNA-methylering i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Skift fra dag 0 (baseline) til dag 30 efter interventionstilskud.
Ændring fra baseline i epigenetiske ældningsprofiler (dvs. DNA-methylering), efter 30 dages intervention. Deltagerne vil give blodprøver ved deres baseline studiebesøg, som finder sted før starten af ​​interventionen, og ved deres besøg i slutningen af ​​den 30. af interventionstilskud.
Skift fra dag 0 (baseline) til dag 30 efter interventionstilskud.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende serum triglycerider
Tidsramme: Skift fra dag 0 (baseline) til dag 30 efter interventionstilskud.
Phlebotomi vil blive opnået, mens du faster 8+ timer, og triglycerider vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og rapporteret i mg/dl. Lavere koncentrationer er optimale.
Skift fra dag 0 (baseline) til dag 30 efter interventionstilskud.
Fastende serum low-density lipoproteiner (LDL)
Tidsramme: Skift fra dag 0 (baseline) til dag 30 efter interventionstilskud.
Phlebotomi vil blive opnået, mens fastende 8+ timer og low-density lipoproteiner (LDL) vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og rapporteret i mg/dl. Lavere koncentrationer er optimale.
Skift fra dag 0 (baseline) til dag 30 efter interventionstilskud.
Fastende serum blodsukker
Tidsramme: Skift fra dag 0 (baseline) til dag 30 efter interventionstilskud.
Phlebotomi vil blive opnået under faste 8+ timer, og blodsukker vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og rapporteret i mg/dl. Lavere koncentrationer er optimale.
Skift fra dag 0 (baseline) til dag 30 efter interventionstilskud.
Visceral fedtprocent
Tidsramme: Ændring fra dag 0 (basislinje), dag 30 (overkrydsning/midtpunkt) og dag 60 (afslutning på undersøgelsen)
Ændring i visceralt fedt som en procentdel af den samlede fedtmasse målt ved bioelektrisk impedans (BIA). Lavere værdier er optimale.
Ændring fra dag 0 (basislinje), dag 30 (overkrydsning/midtpunkt) og dag 60 (afslutning på undersøgelsen)
Samlet kropsfedtprocent
Tidsramme: Ændring fra dag 0 (basislinje), dag 30 (overkrydsning/midtpunkt) og dag 60 (afslutning på undersøgelsen)
Ændring i total kropsfedt som en procentdel af total fedtmasse målt ved bioelektrisk impedans (BIA). Lavere værdier er optimale.
Ændring fra dag 0 (basislinje), dag 30 (overkrydsning/midtpunkt) og dag 60 (afslutning på undersøgelsen)
Taburets mikrobiom sammensætning
Tidsramme: Ændring fra dag 0 (basislinje), dag 30 (overkrydsning/midtpunkt) og dag 60 (afslutning på undersøgelsen)
16S ændringer i mikrobiom alfa diversitet.
Ændring fra dag 0 (basislinje), dag 30 (overkrydsning/midtpunkt) og dag 60 (afslutning på undersøgelsen)
Fysisk livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0), overgang/midtpunkt (dag 30) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 60)
SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der vurderer generel fysisk funktion og velvære. SF-12 PCS-score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre generel fysisk sundhed.
Ændring fra baseline (dag 0), overgang/midtpunkt (dag 30) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 60)
Søvn og fysisk aktivitet - accelerometri
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0), overgang/midtpunkt (dag 30) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 60)
Gennemsnitlige minutter af total daglig søvn og fysisk aktivitet målt via garmin watch.
Ændring fra baseline (dag 0), overgang/midtpunkt (dag 30) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 60)
Samlet kalorieindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0), overgang/midtpunkt (dag 30) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 60)
Tre 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive indhentet og indtastet i og analyseret i Nutrition Data System for Research (NDSR).
Ændring fra baseline (dag 0), overgang/midtpunkt (dag 30) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 60)
Brint i vejret (ppm)
Tidsramme: Ændring fra dag 0 (basislinje), dag 30 (overkrydsning/midtpunkt) og dag 60 (afslutning på undersøgelsen)
Breath brint vil blive målt via QuinTron BreathTracker SC Analyzer hvert 30. minut til 1,5 time på dag 21 og 51. Lavere niveauer er optimale.
Ændring fra dag 0 (basislinje), dag 30 (overkrydsning/midtpunkt) og dag 60 (afslutning på undersøgelsen)
Åndedrætsmetan (ppm)
Tidsramme: Ændring fra dag 0 (basislinje), dag 30 (overkrydsning/midtpunkt) og dag 60 (afslutning på undersøgelsen)
Åndemetan vil blive målt via QuinTron BreathTracker SC Analyzer hvert 30. minut til 1,5 time på dag 21 og 51. Lavere niveauer er optimale.
Ændring fra dag 0 (basislinje), dag 30 (overkrydsning/midtpunkt) og dag 60 (afslutning på undersøgelsen)
Mental livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0), overgang/midtpunkt (dag 30) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 60)
SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der vurderer den generelle mentale sundhedsstatus. SF-12 MCS-score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre generel mental sundhed.
Ændring fra baseline (dag 0), overgang/midtpunkt (dag 30) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 60)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auburn University

Samarbejdspartnere

Brickhouse Nutrition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MIchael D Roberts, PhD, Auburn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUBHG 24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grønt-baseret supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner