Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkřížená studie založená na zelených ke zlepšení epigenetického stárnutí u dospělých

7. ledna 2025 aktualizováno: Andrew Fruge, Auburn University

Randomizovaná křížově kontrolovaná studie zkoumající epigenetický dopad doplňku stravy na bázi zelených u dospělých

Primárním účelem této studie je vyhodnotit změny v epigenetických markerech stárnutí a fyziologických parametrech u starších dospělých s nadváhou, kteří konzumují smíšený doplněk na bázi zeleniny po dobu 30 dnů v randomizovaném zkříženém designu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé naberou 20 účastníků s nadváhou/obezitou, ale jinak zdravých účastníků ve věku 50–65 let. Účastníci budou randomizováni tak, aby konzumovali doplněk na bázi zeleniny každé ráno po dobu prvních 30 dnů nebo druhých 30 dnů studie. Během trvání studie bude podporována a sledována obvyklá strava, fyzická aktivita a spánkové vzorce.

Flebotomie bude provedena na začátku, 30denní zkřížení a 60denní sledování za účelem posouzení metylace DNA v mononukleárních buňkách periferní krve. Bude také hodnocen viscerální a celkový tělesný tuk, složení mikrobiomu stolice a aktigrafie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Spojené státy, 36849
        • Auburn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy jakéhokoli etnika (ženy musí být po menopauze)
  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m^2
  • Nízká obvyklá konzumace tmavě zelené listové zeleniny
  • Ochota dodržovat protokol a opatření studie
  • Ochota komunikovat prostřednictvím technologie smartphonu
  • Umět číst, psát a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Zjevná kardiometabolická onemocnění, jako je srdeční infarkt, mrtvice, cukrovka, inzulínová rezistence a nealkoholické ztučnění jater atd.
  • Diagnóza tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před screeningem
  • Diagnóza rakoviny během 5 let před screeningem, s výjimkou kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu vyřešeného excizí
  • Alergie na jídlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zpožděná suplementace
Účastníci budou konzumovat doplněk na bázi zeleniny po dobu 30 dnů poté, co budou 30 dnů žít svůj normální život (volný život).
Doplněk stravy: Doplněk na bázi zelených
Účastník bude konzumovat jednu porci doplňku na bázi zeleniny denně ráno po dobu 30 dnů.
Experimentální: Okamžitá suplementace
Účastník bude konzumovat zelený doplněk po dobu 30 dnů, poté přejde na 30 dnů do prostředí volně žijícího/bez doplňků.
Doplněk stravy: Doplněk na bázi zelených
Účastník bude konzumovat jednu porci doplňku na bázi zeleniny denně ráno po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny methylace DNA v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: Změna ze dne 0 (základní hodnota) na den 30 po suplementaci po intervenci.
Změna od základní linie v profilech epigenetického stárnutí (tj. DNA methylace), po 30denním zásahu. Účastníci poskytnou vzorky krve při své základní studijní návštěvě, ke které dojde před zahájením intervence, a při své návštěvě na konci 30. suplementace intervence.
Změna ze dne 0 (základní hodnota) na den 30 po suplementaci po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Triglyceridy v séru nalačno
Časové okno: Změna ze dne 0 (základní hodnota) na den 30 po suplementaci po intervenci.
Flebotomie bude provedena na lačno 8+ hodin a triglyceridy budou měřeny jako součást komplexního metabolického panelu a uvedeny v mg/dl. Optimální jsou nižší koncentrace.
Změna ze dne 0 (základní hodnota) na den 30 po suplementaci po intervenci.
Sérové ​​lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL) nalačno
Časové okno: Změna ze dne 0 (základní hodnota) na den 30 po suplementaci po intervenci.
Flebotomie bude provedena na lačno 8+ hodin a lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL) budou měřeny jako součást komplexního metabolického panelu a uvedeny v mg/dl. Optimální jsou nižší koncentrace.
Změna ze dne 0 (základní hodnota) na den 30 po suplementaci po intervenci.
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Změna ze dne 0 (základní hodnota) na den 30 po suplementaci po intervenci.
Flebotomie bude provedena na lačno 8+ hodin a glykémie bude měřena jako součást komplexního metabolického panelu a uvedena v mg/dl. Optimální jsou nižší koncentrace.
Změna ze dne 0 (základní hodnota) na den 30 po suplementaci po intervenci.
Procento viscerálního tuku
Časové okno: Změna ze dne 0 (základní hodnota), dne 30 (přechod/střed) a dne 60 (konec studie)
Změna viscerálního tuku jako procento celkové tukové hmoty měřená bioelektrickou impedancí (BIA). Optimální jsou nižší hodnoty.
Změna ze dne 0 (základní hodnota), dne 30 (přechod/střed) a dne 60 (konec studie)
Celkové procento tělesného tuku
Časové okno: Změna ze dne 0 (základní hodnota), dne 30 (přechod/střed) a dne 60 (konec studie)
Změna celkového tělesného tuku jako procento celkové tukové hmoty měřená bioelektrickou impedancí (BIA). Optimální jsou nižší hodnoty.
Změna ze dne 0 (základní hodnota), dne 30 (přechod/střed) a dne 60 (konec studie)
Složení mikrobiomu stolice
Časové okno: Změna ze dne 0 (základní hodnota), dne 30 (přechod/střed) a dne 60 (konec studie)
16S změny v diverzitě alfa mikrobiomu.
Změna ze dne 0 (základní hodnota), dne 30 (přechod/střed) a dne 60 (konec studie)
Fyzická kvalita života
Časové okno: Změna od výchozího stavu (den 0), Crossover/Midpoint (30. den) a Konec studie (60. den)
SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) je měření kvality života související se zdravím, které hodnotí obecné fyzické fungování a pohodu. Skóre SF-12 PCS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší celkové fyzické zdraví.
Změna od výchozího stavu (den 0), Crossover/Midpoint (30. den) a Konec studie (60. den)
Spánek a fyzická aktivita - akcelerometrie
Časové okno: Změna od výchozího stavu (den 0), Crossover/Midpoint (30. den) a Konec studie (60. den)
Průměrné minuty celkového denního spánku a fyzické aktivity měřené pomocí hodinek Garmin.
Změna od výchozího stavu (den 0), Crossover/Midpoint (30. den) a Konec studie (60. den)
Celkový kalorický příjem
Časové okno: Změna od výchozího stavu (den 0), Crossover/Midpoint (30. den) a Konec studie (60. den)
Budou získány tři 24hodinové stažení stravy, které budou vloženy do a analyzovány v systému nutričních dat pro výzkum (NDSR).
Změna od výchozího stavu (den 0), Crossover/Midpoint (30. den) a Konec studie (60. den)
Dechový vodík (ppm)
Časové okno: Změna ze dne 0 (základní hodnota), dne 30 (přechod/střed) a dne 60 (konec studie)
Vodík v dechu bude měřen pomocí analyzátoru QuinTron BreathTracker SC každých 30 minut až 1,5 hodiny ve dnech 21 a 51. Optimální jsou nižší úrovně.
Změna ze dne 0 (základní hodnota), dne 30 (přechod/střed) a dne 60 (konec studie)
Metan v dechu (ppm)
Časové okno: Změna ze dne 0 (základní hodnota), dne 30 (přechod/střed) a dne 60 (konec studie)
Metan v dechu bude měřen pomocí QuinTron BreathTracker SC Analyzer každých 30 minut až 1,5 hodiny ve dnech 21 a 51. Optimální jsou nižší úrovně.
Změna ze dne 0 (základní hodnota), dne 30 (přechod/střed) a dne 60 (konec studie)
Duševní kvalita života
Časové okno: Změna od výchozího stavu (den 0), Crossover/Midpoint (30. den) a Konec studie (60. den)
SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) je měřítko kvality života související se zdravím, které hodnotí celkový stav duševního zdraví. Skóre SF-12 MCS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší obecné duševní zdraví.
Změna od výchozího stavu (den 0), Crossover/Midpoint (30. den) a Konec studie (60. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auburn University

Spolupracovníci

Brickhouse Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MIchael D Roberts, PhD, Auburn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AUBHG 24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk na bázi zelených

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit