Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba krzyżowa oparta na badaniach Greensa mająca na celu poprawę epigenetycznego starzenia się u dorosłych

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Andrew Fruge, Auburn University

Randomizowane badanie kontrolowane na zasadzie krzyżowania, badające epigenetyczny wpływ suplementu na bazie warzyw u dorosłych

Głównym celem tego badania jest ocena zmian w epigenetycznych markerach starzenia i parametrach fizjologicznych u starszych osób dorosłych z nadwagą, spożywających mieszany suplement na bazie warzyw przez okres 30 dni w randomizowanym układzie krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują 20 uczestników z nadwagą/otyłością, ale poza tym zdrowych, w wieku 50–65 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplement na bazie warzyw każdego ranka przez pierwsze 30 lub drugie 30 dni badania. W trakcie badania zalecana będzie zwykła dieta, aktywność fizyczna i wzorce snu, które będą monitorowane.

Upuszczanie krwi zostanie przeprowadzone na początku badania, po 30 dniach naprzemiennego badania i po 60 dniach obserwacji w celu oceny metylacji DNA w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej. Oceniona zostanie również zawartość tkanki tłuszczowej trzewnej i całkowitej, skład mikrobiomu kału oraz aktygrafia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36849
        • Auburn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego (kobiety muszą być po menopauzie)
  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m^2
  • Niskie zwyczajowe spożycie ciemnozielonych warzyw liściastych
  • Chęć przestrzegania protokołu badania i środków
  • Chęć komunikowania się za pośrednictwem technologii smartfonów
  • Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Jawne choroby kardiometaboliczne, takie jak zawał serca, udar, cukrzyca, insulinooporność i niealkoholowe stłuszczenie wątroby itp.
  • Rozpoznanie przejściowego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Rozpoznanie raka w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został wycięty
  • Alergie pokarmowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opóźniona suplementacja
Uczestnicy będą spożywać suplementy na bazie warzyw przez 30 dni po 30 dniach normalnego życia (wolnego życia).
Suplement diety: Suplement na bazie warzyw
Uczestnik będzie spożywał jedną porcję suplementu na bazie warzyw dziennie rano, przez 30 dni.
Eksperymentalny: Natychmiastowa suplementacja
Uczestnik będzie spożywał suplementy na bazie warzyw przez 30 dni, po czym przejdzie na tryb życia swobodnego/bez suplementacji na 30 dni.
Suplement diety: Suplement na bazie warzyw
Uczestnik będzie spożywał jedną porcję suplementu na bazie warzyw dziennie rano, przez 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w metylacji DNA w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 0 (punkt bazowy) na dzień 30 po suplementacji po interwencji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilach starzenia epigenetycznego (tj. Metylacja DNA), po 30-dniowej interwencji. Uczestnicy dostarczą próbki krwi podczas swojej podstawowej wizyty badawczej, która ma miejsce przed rozpoczęciem interwencji, oraz podczas wizyty na koniec 30. suplementacji interwencyjnej.
Zmiana z dnia 0 (punkt bazowy) na dzień 30 po suplementacji po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójglicerydy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 0 (punkt bazowy) na dzień 30 po suplementacji po interwencji.
Upuszczanie krwi zostanie wykonane na czczo ponad 8 godzin, a stężenie trójglicerydów będzie mierzone w ramach kompleksowego panelu metabolicznego i podawane w mg/dl. Niższe stężenia są optymalne.
Zmiana z dnia 0 (punkt bazowy) na dzień 30 po suplementacji po interwencji.
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 0 (punkt bazowy) na dzień 30 po suplementacji po interwencji.
Upuszczanie krwi zostanie wykonane na czczo przez ponad 8 godzin, a stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL) będzie mierzone w ramach kompleksowego panelu metabolicznego i podawane w mg/dl. Niższe stężenia są optymalne.
Zmiana z dnia 0 (punkt bazowy) na dzień 30 po suplementacji po interwencji.
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 0 (punkt bazowy) na dzień 30 po suplementacji po interwencji.
Upuszczanie krwi zostanie wykonane na czczo ponad 8 godzin, a poziom glukozy we krwi zostanie zmierzony w ramach kompleksowego panelu metabolicznego i podany w mg/dl. Niższe stężenia są optymalne.
Zmiana z dnia 0 (punkt bazowy) na dzień 30 po suplementacji po interwencji.
Procent tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 (punkt wyjściowy), dnia 30 (przejście/punkt środkowy) i dnia 60 (koniec badania)
Zmiana zawartości tłuszczu trzewnego jako procent całkowitej masy tłuszczu mierzonej impedancją bioelektryczną (BIA). Niższe wartości są optymalne.
Zmiana od dnia 0 (punkt wyjściowy), dnia 30 (przejście/punkt środkowy) i dnia 60 (koniec badania)
Całkowity procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 (punkt wyjściowy), dnia 30 (przejście/punkt środkowy) i dnia 60 (koniec badania)
Zmiana całkowitej tkanki tłuszczowej jako procent całkowitej masy tłuszczowej mierzona impedancją bioelektryczną (BIA). Niższe wartości są optymalne.
Zmiana od dnia 0 (punkt wyjściowy), dnia 30 (przejście/punkt środkowy) i dnia 60 (koniec badania)
Skład mikrobiomu kału
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 (punkt wyjściowy), dnia 30 (przejście/punkt środkowy) i dnia 60 (koniec badania)
Zmiany 16S w różnorodności alfa mikrobiomu.
Zmiana od dnia 0 (punkt wyjściowy), dnia 30 (przejście/punkt środkowy) i dnia 60 (koniec badania)
Fizyczna jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0), przekroczenie/punkt środkowy (dzień 30) i zakończenie badania (dzień 60)
Skala SF-12 PCS (krótka forma-12, wynik składowej fizycznej) to miara jakości życia związanej ze zdrowiem, która ocenia ogólne funkcjonowanie fizyczne i samopoczucie. Wyniki SF-12 PCS wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia fizycznego.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0), przekroczenie/punkt środkowy (dzień 30) i zakończenie badania (dzień 60)
Sen i aktywność fizyczna – akcelerometria
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0), przekroczenie/punkt środkowy (dzień 30) i zakończenie badania (dzień 60)
Średnie minuty całkowitego dziennego snu i aktywności fizycznej mierzone za pomocą zegarka Garmin.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0), przekroczenie/punkt środkowy (dzień 30) i zakończenie badania (dzień 60)
Całkowite spożycie kalorii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0), przekroczenie/punkt środkowy (dzień 30) i zakończenie badania (dzień 60)
Zostaną uzyskane trzy 24-godzinne wycofania diety, wprowadzone do i przeanalizowane w systemie danych o wartościach odżywczych do celów badawczych (NDSR).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0), przekroczenie/punkt środkowy (dzień 30) i zakończenie badania (dzień 60)
Wodór wdechowy (ppm)
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 (punkt wyjściowy), dnia 30 (przejście/punkt środkowy) i dnia 60 (koniec badania)
Wodór w wydychanym powietrzu będzie mierzony za pomocą analizatora QuinTron BreathTracker SC co 30 minut do 1,5 godziny w 21. i 51. dniu. Niższe poziomy są optymalne.
Zmiana od dnia 0 (punkt wyjściowy), dnia 30 (przejście/punkt środkowy) i dnia 60 (koniec badania)
Metan w oddechu (ppm)
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 (punkt wyjściowy), dnia 30 (przejście/punkt środkowy) i dnia 60 (koniec badania)
Metan w wydychanym powietrzu będzie mierzony za pomocą analizatora QuinTron BreathTracker SC co 30 minut do 1,5 godziny w 21. i 51. dniu. Niższe poziomy są optymalne.
Zmiana od dnia 0 (punkt wyjściowy), dnia 30 (przejście/punkt środkowy) i dnia 60 (koniec badania)
Psychiczna jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0), punkt zwrotny/punkt środkowy (dzień 30) i koniec badania (dzień 60)
Skala SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) to miara jakości życia związanej ze zdrowiem, która ocenia ogólny stan zdrowia psychicznego. Wyniki SF-12 MCS wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia psychicznego.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0), punkt zwrotny/punkt środkowy (dzień 30) i koniec badania (dzień 60)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auburn University

Współpracownicy

Brickhouse Nutrition

Śledczy

  • Główny śledczy: MIchael D Roberts, PhD, Auburn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUBHG 24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement na bazie warzyw

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj