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成人のエピジェネティックな老化を改善するグリーンベースのクロスオーバー試験

2025年1月7日 更新者：Andrew Fruge、Auburn University

成人における緑の植物ベースのサプリメントのエピジェネティックな影響を調査するランダム化クロスオーバー対照試験

この研究の主な目的は、ランダム化クロスオーバーデザインで、混合野菜ベースのサプリメントを30日間にわたって摂取する過体重高齢者における老化および生理学的パラメーターのエピジェネティックマーカーの変化を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、過体重/肥満であるがそれ以外は健康な50～65歳の参加者20名を募集する。 参加者は、研究の最初の 30 日間または次の 30 日間、毎朝野菜ベースのサプリメントを摂取するように無作為に割り付けられます。 研究期間中、通常の食事、身体活動、睡眠パターンが奨励され、監視されます。

末梢血単核細胞における DNA メチル化を評価するために、ベースライン、30 日間のクロスオーバー、および 60 日間の追跡調査時に瀉血が行われます。 内臓脂肪と総体脂肪、便微生物叢の組成、およびアクティグラフィーも評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Auburn、Alabama、アメリカ、36849
        • Auburn University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 人種を問わず男性と女性（女性は閉経後である必要があります）
  • BMI > 30 kg/m^2
  • 習慣的な濃い緑色の葉物野菜の摂取量が少ない
  • 研究プロトコルと対策を遵守する意欲がある
  • スマートフォン技術を使ったコミュニケーションをしたい
  • 英語の読み書き、会話ができること

除外基準:

  • 心臓発作、脳卒中、糖尿病、インスリン抵抗性、非アルコール性脂肪肝疾患などの明らかな心臓代謝疾患。
  • スクリーニング前の6か月以内に一過性脳虚血発作と診断されている
  • スクリーニング前5年以内にがんと診断された患者（切除により消失した皮膚基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）
  • 食物アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遅れた補給
参加者は、30日間通常の生活（自由生活）を送った後、30日間野菜ベースのサプリメントを摂取します。
ダイエットサプリメント：グリーンベースのサプリメント
参加者は、30日間、午前中に1回分の野菜ベースのサプリメントを摂取します。
実験的：即時補給
参加者は30日間野菜ベースのサプリメントを摂取し、その後30日間自由生活/非サプリメント環境に移行します。
ダイエットサプリメント：グリーンベースのサプリメント
参加者は、30日間、午前中に1回分の野菜ベースのサプリメントを摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血単核球における DNA メチル化の変化
時間枠：介入サプリメント投与後 0 日目 (ベースライン) から 30 日目までの変化。
エピジェネティックな老化プロファイルのベースラインからの変化（すなわち、 DNAメチル化）、30日間の介入後。 参加者は、介入開始前に行われるベースライン研究訪問時と、介入補充の 30 日終了時の訪問時に血液サンプルを提供します。
介入サプリメント投与後 0 日目 (ベースライン) から 30 日目までの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血清トリグリセリド
時間枠：介入サプリメント投与後 0 日目 (ベースライン) から 30 日目までの変化。
8 時間以上の絶食中に瀉血が行われ、包括的な代謝パネルの一部としてトリグリセリドが測定され、mg/dl で報告されます。 より低い濃度が最適です。
介入サプリメント投与後 0 日目 (ベースライン) から 30 日目までの変化。
空腹時血清低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠：介入サプリメント投与後 0 日目 (ベースライン) から 30 日目までの変化。
8 時間以上絶食した状態で瀉血が行われ、包括的な代謝パネルの一部として低密度リポタンパク質 (LDL) が測定され、mg/dl で報告されます。 より低い濃度が最適です。
介入サプリメント投与後 0 日目 (ベースライン) から 30 日目までの変化。
空腹時血清血糖
時間枠：介入サプリメント投与後 0 日目 (ベースライン) から 30 日目までの変化。
8時間以上絶食した状態で瀉血が行われ、包括的な代謝パネルの一部として血糖値が測定され、mg/dlで報告されます。 より低い濃度が最適です。
介入サプリメント投与後 0 日目 (ベースライン) から 30 日目までの変化。
内臓脂肪率
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目（クロスオーバー/中間点）、および60日目（研究終了）からの変化
生体電気インピーダンス (BIA) によって測定される総脂肪量に対する内臓脂肪の変化。 より低い値が最適です。
0日目（ベースライン）、30日目（クロスオーバー/中間点）、および60日目（研究終了）からの変化
総体脂肪率
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目（クロスオーバー/中間点）、および60日目（研究終了）からの変化
生体電気インピーダンス (BIA) によって測定される、総体脂肪量に対する割合としての総体脂肪の変化。 より低い値が最適です。
0日目（ベースライン）、30日目（クロスオーバー/中間点）、および60日目（研究終了）からの変化
便微生物叢の構成
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目（クロスオーバー/中間点）、および60日目（研究終了）からの変化
16S によるマイクロバイオームのアルファ多様性の変化。
0日目（ベースライン）、30日目（クロスオーバー/中間点）、および60日目（研究終了）からの変化
身体的な生活の質
時間枠：ベースライン (0 日目)、クロスオーバー/中間点 (30 日目)、および研究終了 (60 日目) からの変化
SF-12 PCS (短縮形-12、身体コンポーネントスコア) は、一般的な身体機能と幸福度を評価する健康関連の生活の質の尺度です。 SF-12 PCS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど一般的な身体的健康状態が良好であることを示します。
ベースライン (0 日目)、クロスオーバー/中間点 (30 日目)、および研究終了 (60 日目) からの変化
睡眠と身体活動 - 加速度測定
時間枠：ベースライン (0 日目)、クロスオーバー/中間点 (30 日目)、および研究終了 (60 日目) からの変化
ガーミン ウォッチを介して測定された、毎日の総睡眠時間と身体活動の平均分数。
ベースライン (0 日目)、クロスオーバー/中間点 (30 日目)、および研究終了 (60 日目) からの変化
総カロリー摂取量
時間枠：ベースライン (0 日目)、クロスオーバー/中間点 (30 日目)、および研究終了 (60 日目) からの変化
3 つの 24 時間の食事リコールが取得され、研究用栄養データ システム (NDSR) に入力されて分析されます。
ベースライン (0 日目)、クロスオーバー/中間点 (30 日目)、および研究終了 (60 日目) からの変化
呼気水素(ppm)
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目（クロスオーバー/中間点）、および60日目（研究終了）からの変化
呼気水素は、21 日目と 51 日目に 30 分から 1.5 時間ごとに QuinTron BreathTracker SC Analyzer で測定されます。 より低いレベルが最適です。
0日目（ベースライン）、30日目（クロスオーバー/中間点）、および60日目（研究終了）からの変化
呼気メタン (ppm)
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目（クロスオーバー/中間点）、および60日目（研究終了）からの変化
呼気メタンは、21 日目と 51 日目に、QuinTron BreathTracker SC Analyzer を介して 30 分から 1.5 時間ごとに測定されます。 より低いレベルが最適です。
0日目（ベースライン）、30日目（クロスオーバー/中間点）、および60日目（研究終了）からの変化
精神的な生活の質
時間枠：ベースライン (0 日目)、クロスオーバー/中間点 (30 日目)、および研究終了 (60 日目) からの変化
SF-12 MCS (短縮形-12、メンタルコンポーネントスコア) は、一般的な精神的健康状態を評価する健康関連の生活の質の尺度です。 SF-12 MCS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど一般的な精神的健康状態が良好であることを示します。
ベースライン (0 日目)、クロスオーバー/中間点 (30 日目)、および研究終了 (60 日目) からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Auburn University

協力者

Brickhouse Nutrition

捜査官

  • 主任研究者：MIchael D Roberts, PhD、Auburn University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月4日

一次修了 (実際)

2024年12月18日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月31日

最初の投稿 (実際)

2024年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月7日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AUBHG 24

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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