Essai croisé basé sur les verts pour améliorer le vieillissement épigénétique chez les adultes
7 janvier 2025 mis à jour par: Andrew Fruge, Auburn University
Un essai randomisé contrôlé par croisement étudiant l'impact épigénétique d'un supplément à base de légumes verts chez les adultes
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les changements dans les marqueurs épigénétiques du vieillissement et paramètres physiologiques chez les personnes âgées en surpoids consommant un supplément à base de légumes verts sur une période de 30 jours dans une conception croisée randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront 20 participants en surpoids/obèses mais par ailleurs en bonne santé âgés de 50 à 65 ans. Les participants seront randomisés pour consommer le supplément à base de légumes verts chaque matin pendant les 30 premiers jours ou les 30 seconds jours de l'étude. Le régime alimentaire habituel, l'activité physique et les habitudes de sommeil seront encouragés et surveillés pendant la durée de l'étude.
Une phlébotomie sera réalisée au départ, après un croisement de 30 jours et un suivi de 60 jours pour évaluer la méthylation de l'ADN dans les cellules mononucléées du sang périphérique. La graisse corporelle viscérale et totale, la composition du microbiome des selles et l'actigraphie seront également évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Auburn, Alabama, États-Unis, 36849
- Auburn University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de toute origine ethnique (les femmes doivent être ménopausées)
- Indice de masse corporelle > 30 kg/m^2
- Faible consommation habituelle de légumes à feuilles vert foncé
- Disposé à adhérer au protocole et aux mesures de l'étude
- Disposé à communiquer via la technologie des smartphones
- Capable de lire, écrire et parler anglais
Critère d'exclusion:
- Maladies cardiométaboliques manifestes telles que crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, diabète, résistance à l'insuline et stéatose hépatique non alcoolique, etc.
- Diagnostic d'un accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant le dépistage
- Diagnostic de cancer dans les 5 ans précédant le dépistage, sauf pour le cancer basocellulaire cutané ou le cancer épidermoïde résolu par excision
- Allergies alimentaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation retardée
Les participants consommeront un supplément à base de légumes verts pendant 30 jours après avoir vécu leur vie normale (vie libre) pendant 30 jours.
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Le participant consommera une portion de supplément à base de légumes verts par jour le matin, pendant 30 jours.
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Expérimental: Supplémentation immédiate
Le participant consommera un supplément à base de légumes verts pendant 30 jours, après quoi il passera dans un environnement de vie libre/sans supplémentation pendant 30 jours.
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Le participant consommera une portion de supplément à base de légumes verts par jour le matin, pendant 30 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la méthylation de l'ADN dans les cellules mononucléées du sang périphérique
Délai: Passage du jour 0 (référence) au jour 30 après la supplémentation après l'intervention.
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Changement par rapport à la ligne de base dans les profils de vieillissement épigénétique (c.-à-d.
Méthylation de l'ADN), après 30 jours d'intervention.
Les participants fourniront des échantillons de sang lors de leur visite d'étude de base, qui a lieu avant le début de l'intervention, et lors de leur visite à la fin du 30 de la supplémentation de l'intervention.
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Passage du jour 0 (référence) au jour 30 après la supplémentation après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Triglycérides sériques à jeun
Délai: Passage du jour 0 (référence) au jour 30 après la supplémentation après l'intervention.
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La phlébotomie sera obtenue à jeun pendant plus de 8 heures et les triglycérides seront mesurés dans le cadre d'un panel métabolique complet et rapportés en mg/dl.
Des concentrations plus faibles sont optimales.
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Passage du jour 0 (référence) au jour 30 après la supplémentation après l'intervention.
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Lipoprotéines de basse densité (LDL) sériques à jeun
Délai: Passage du jour 0 (référence) au jour 30 après la supplémentation après l'intervention.
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La phlébotomie sera obtenue à jeun pendant plus de 8 heures et les lipoprotéines de basse densité (LDL) seront mesurées dans le cadre d'un panel métabolique complet et rapportées en mg/dl.
Des concentrations plus faibles sont optimales.
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Passage du jour 0 (référence) au jour 30 après la supplémentation après l'intervention.
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Glycémie sérique à jeun
Délai: Passage du jour 0 (référence) au jour 30 après la supplémentation après l'intervention.
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La phlébotomie sera obtenue à jeun pendant plus de 8 heures et la glycémie sera mesurée dans le cadre d'un panel métabolique complet et rapportée en mg/dl.
Des concentrations plus faibles sont optimales.
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Passage du jour 0 (référence) au jour 30 après la supplémentation après l'intervention.
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Pourcentage de graisse viscérale
Délai: Changement par rapport au jour 0 (référence), au jour 30 (passage/point médian) et au jour 60 (fin de l'étude)
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Modification de la graisse viscérale en pourcentage de la masse grasse totale, mesurée par impédance bioélectrique (BIA).
Les valeurs inférieures sont optimales.
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Changement par rapport au jour 0 (référence), au jour 30 (passage/point médian) et au jour 60 (fin de l'étude)
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Pourcentage de graisse corporelle totale
Délai: Changement par rapport au jour 0 (référence), au jour 30 (passage/point médian) et au jour 60 (fin de l'étude)
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Modification de la graisse corporelle totale en pourcentage de la masse grasse totale, mesurée par impédance bioélectrique (BIA).
Les valeurs inférieures sont optimales.
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Changement par rapport au jour 0 (référence), au jour 30 (passage/point médian) et au jour 60 (fin de l'étude)
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Composition du microbiome des selles
Délai: Changement par rapport au jour 0 (référence), au jour 30 (passage/point médian) et au jour 60 (fin de l'étude)
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Modifications 16S de la diversité alpha du microbiome.
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Changement par rapport au jour 0 (référence), au jour 30 (passage/point médian) et au jour 60 (fin de l'étude)
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Qualité de vie physique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0), au croisement/point médian (jour 30) et à la fin de l'étude (jour 60)
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Le SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) est une mesure de la qualité de vie liée à la santé qui évalue le fonctionnement physique général et le bien-être.
Les scores PCS du SF-12 vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé physique générale.
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Changement par rapport à la ligne de base (jour 0), au croisement/point médian (jour 30) et à la fin de l'étude (jour 60)
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Sommeil et activité physique – accélérométrie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0), au croisement/point médian (jour 30) et à la fin de l'étude (jour 60)
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Minutes moyennes de sommeil quotidien total et d'activité physique mesurées via une montre Garmin.
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Changement par rapport à la ligne de base (jour 0), au croisement/point médian (jour 30) et à la fin de l'étude (jour 60)
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Apport calorique total
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0), au croisement/point médian (jour 30) et à la fin de l'étude (jour 60)
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Trois rappels alimentaires de 24 heures seront obtenus et saisis et analysés dans le système de données nutritionnelles pour la recherche (NDSR).
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Changement par rapport à la ligne de base (jour 0), au croisement/point médian (jour 30) et à la fin de l'étude (jour 60)
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Hydrogène respiratoire (ppm)
Délai: Changement par rapport au jour 0 (référence), au jour 30 (passage/point médian) et au jour 60 (fin de l'étude)
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L'hydrogène respiratoire sera mesuré via l'analyseur QuinTron BreathTracker SC toutes les 30 minutes à 1,5 heure les jours 21 et 51.
Les niveaux inférieurs sont optimaux.
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Changement par rapport au jour 0 (référence), au jour 30 (passage/point médian) et au jour 60 (fin de l'étude)
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Respiration Méthane (ppm)
Délai: Changement par rapport au jour 0 (référence), au jour 30 (passage/point médian) et au jour 60 (fin de l'étude)
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Le méthane respiratoire sera mesuré via l'analyseur QuinTron BreathTracker SC toutes les 30 minutes à 1,5 heure les jours 21 et 51.
Les niveaux inférieurs sont optimaux.
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Changement par rapport au jour 0 (référence), au jour 30 (passage/point médian) et au jour 60 (fin de l'étude)
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Qualité de vie mentale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0), au croisement/point médian (jour 30) et à la fin de l'étude (jour 60)
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Le SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) est une mesure de la qualité de vie liée à la santé qui évalue l'état de santé mentale général.
Les scores MCS SF-12 vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé mentale générale.
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Changement par rapport à la ligne de base (jour 0), au croisement/point médian (jour 30) et à la fin de l'étude (jour 60)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MIchael D Roberts, PhD, Auburn University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Première publication (Réel)
5 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AUBHG 24
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .