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Sperimentazione crossover basata sui verdi per migliorare l’invecchiamento epigenetico negli adulti

7 gennaio 2025 aggiornato da: Andrew Fruge, Auburn University

Uno studio randomizzato controllato con crossover che indaga sull'impatto epigenetico di un integratore a base di verdure verdi negli adulti

Lo scopo principale di questo studio è valutare i cambiamenti nei marcatori epigenetici dell'invecchiamento e nei parametri fisiologici negli anziani in sovrappeso che consumano un integratore misto a base di verdure verdi per un periodo di 30 giorni in un disegno crossover randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno 20 partecipanti in sovrappeso/obesi ma altrimenti sani di età compresa tra 50 e 65 anni. I partecipanti verranno randomizzati per consumare l'integratore a base di verdure ogni mattina per i primi 30 giorni o i secondi 30 giorni dello studio. La dieta abituale, l'attività fisica e i ritmi del sonno saranno incoraggiati e monitorati durante la durata dello studio.

Il salasso sarà condotto al basale, crossover a 30 giorni e follow-up a 60 giorni per valutare la metilazione del DNA nelle cellule mononucleate del sangue periferico. Verranno inoltre valutati il ​​grasso corporeo viscerale e totale, la composizione del microbioma fecale e l'attigrafia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36849
        • Auburn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di qualsiasi etnia (le donne devono essere in postmenopausa)
  • Indice di massa corporea > 30 kg/m^2
  • Basso consumo abituale di verdure a foglia verde scuro
  • Disponibilità ad aderire al protocollo e alle misure dello studio
  • Disposto a comunicare tramite la tecnologia dello smartphone
  • In grado di leggere, scrivere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiometaboliche conclamate come infarto, ictus, diabete, resistenza all’insulina e steatosi epatica non alcolica, ecc.
  • Diagnosi di attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Diagnosi di cancro entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del cancro cutaneo a cellule basali o squamose risolto mediante escissione
  • Allergie alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione ritardata
I partecipanti consumeranno un integratore a base di verdure per 30 giorni dopo aver vissuto la loro vita normale (vita libera) per 30 giorni.
Integratore alimentare: Integratore a base di verdure
Il partecipante consumerà una porzione di integratore a base di verdure al giorno al mattino, per 30 giorni.
Sperimentale: Integrazione immediata
Il partecipante consumerà un integratore a base di verdure per 30 giorni, dopodiché passerà a un ambiente di vita libera/senza integrazione per 30 giorni.
Integratore alimentare: Integratore a base di verdure
Il partecipante consumerà una porzione di integratore a base di verdure al giorno al mattino, per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella metilazione del DNA nelle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 0 (baseline) al giorno 30 dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale nei profili di invecchiamento epigenetico (ad es. Metilazione del DNA), dopo un intervento di 30 giorni. I partecipanti forniranno campioni di sangue alla visita di studio di base, che avviene prima dell'inizio dell'intervento, e alla visita alla fine del 30esimo periodo di integrazione dell'intervento.
Passaggio dal giorno 0 (baseline) al giorno 30 dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi sierici a digiuno
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 0 (baseline) al giorno 30 dopo l'intervento.
Il prelievo verrà effettuato a digiuno da più di 8 ore e i trigliceridi verranno misurati come parte di un pannello metabolico completo e riportati in mg/dl. Concentrazioni inferiori sono ottimali.
Passaggio dal giorno 0 (baseline) al giorno 30 dopo l'intervento.
Lipoproteine ​​sieriche a bassa densità (LDL) a digiuno
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 0 (baseline) al giorno 30 dopo l'intervento.
Il salasso verrà effettuato a digiuno da più di 8 ore e le lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) verranno misurate come parte di un pannello metabolico completo e riportate in mg/dl. Concentrazioni inferiori sono ottimali.
Passaggio dal giorno 0 (baseline) al giorno 30 dopo l'intervento.
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 0 (baseline) al giorno 30 dopo l'intervento.
Il salasso verrà effettuato a digiuno da più di 8 ore e la glicemia verrà misurata come parte di un pannello metabolico completo e riportata in mg/dl. Concentrazioni inferiori sono ottimali.
Passaggio dal giorno 0 (baseline) al giorno 30 dopo l'intervento.
Percentuale di grasso viscerale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al giorno 0 (baseline), al giorno 30 (crossover/punto medio) e al giorno 60 (fine dello studio)
Variazione del grasso viscerale come percentuale della massa grassa totale misurata mediante impedenza bioelettrica (BIA). I valori più bassi sono ottimali.
Variazione rispetto al giorno 0 (baseline), al giorno 30 (crossover/punto medio) e al giorno 60 (fine dello studio)
Percentuale di grasso corporeo totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al giorno 0 (baseline), al giorno 30 (crossover/punto medio) e al giorno 60 (fine dello studio)
Variazione del grasso corporeo totale come percentuale della massa grassa totale misurata mediante impedenza bioelettrica (BIA). I valori più bassi sono ottimali.
Variazione rispetto al giorno 0 (baseline), al giorno 30 (crossover/punto medio) e al giorno 60 (fine dello studio)
Composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al giorno 0 (baseline), al giorno 30 (crossover/punto medio) e al giorno 60 (fine dello studio)
Cambiamenti 16S nella diversità alfa del microbioma.
Variazione rispetto al giorno 0 (baseline), al giorno 30 (crossover/punto medio) e al giorno 60 (fine dello studio)
Qualità fisica della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 0), crossover/punto medio (giorno 30) e fine dello studio (giorno 60)
L'SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) è una misura della qualità della vita correlata alla salute che valuta il funzionamento fisico generale e il benessere. I punteggi SF-12 PCS vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore salute fisica generale.
Variazione rispetto al basale (giorno 0), crossover/punto medio (giorno 30) e fine dello studio (giorno 60)
Sonno e attività fisica: accelerometria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 0), crossover/punto medio (giorno 30) e fine dello studio (giorno 60)
Minuti medi di sonno giornaliero totale e attività fisica misurati tramite orologio Garmin.
Variazione rispetto al basale (giorno 0), crossover/punto medio (giorno 30) e fine dello studio (giorno 60)
Apporto calorico totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 0), crossover/punto medio (giorno 30) e fine dello studio (giorno 60)
Verranno ottenuti tre richiami dietetici di 24 ore, inseriti e analizzati nel Nutrition Data System for Research (NDSR).
Variazione rispetto al basale (giorno 0), crossover/punto medio (giorno 30) e fine dello studio (giorno 60)
Idrogeno nel respiro (ppm)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al giorno 0 (baseline), al giorno 30 (crossover/punto medio) e al giorno 60 (fine dello studio)
L'idrogeno nel respiro verrà misurato tramite l'analizzatore QuinTron BreathTracker SC ogni 30 minuti fino a 1,5 ore nei giorni 21 e 51. I livelli più bassi sono ottimali.
Variazione rispetto al giorno 0 (baseline), al giorno 30 (crossover/punto medio) e al giorno 60 (fine dello studio)
Metano nel respiro (ppm)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al giorno 0 (baseline), al giorno 30 (crossover/punto medio) e al giorno 60 (fine dello studio)
Il metano respiratorio verrà misurato tramite l'analizzatore QuinTron BreathTracker SC ogni 30 minuti a 1,5 ore nei giorni 21 e 51. I livelli più bassi sono ottimali.
Variazione rispetto al giorno 0 (baseline), al giorno 30 (crossover/punto medio) e al giorno 60 (fine dello studio)
Qualità mentale della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 0), crossover/punto medio (giorno 30) e fine dello studio (giorno 60)
L'SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) è una misura della qualità della vita correlata alla salute che valuta lo stato di salute mentale generale. I punteggi SF-12 MCS vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore salute mentale generale.
Variazione rispetto al basale (giorno 0), crossover/punto medio (giorno 30) e fine dello studio (giorno 60)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auburn University

Collaboratori

Brickhouse Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: MIchael D Roberts, PhD, Auburn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUBHG 24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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