Greens-basert crossover-forsøk for å forbedre epigenetisk aldring hos voksne
7. januar 2025 oppdatert av: Andrew Fruge, Auburn University
En randomisert crossover-kontrollert prøvelse som undersøker den epigenetiske effekten av et grønt-basert tilskudd hos voksne
Hovedformålet med denne studien er å vurdere endringer i epigenetiske markører for aldring og fysiologiske parametere hos overvektige eldre voksne som bruker et blandet greener-basert tilskudd over en 30-dagers periode i et randomisert crossover-design.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil rekruttere 20 overvektige/fedme, men ellers friske deltakere i alderen 50-65. Deltakerne vil bli randomisert til å konsumere det grønnsaksbaserte tilskuddet hver morgen de første 30 dagene eller de andre 30 dagene av studien. Vanlig kosthold, fysisk aktivitet og søvnmønster vil bli oppmuntret og overvåket under varigheten av studien.
Flebotomi vil bli utført ved baseline, 30-dagers crossover og 60-dagers oppfølging for å vurdere DNA-metylering i perifere mononukleære blodceller. Visceralt og totalt kroppsfett, avføringsmikrobiomsammensetning og aktigrafi vil også bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forente stater, 36849
- Auburn University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner uansett etnisitet (kvinner må være postmenopausale)
- Kroppsmasseindeks > 30 kg/m^2
- Lavt vanlig forbruk av mørkegrønne bladgrønnsaker
- Villig til å følge studieprotokoll og tiltak
- Villig til å kommunisere via smarttelefonteknologi
- Kunne lese, skrive og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Åpenbare kardiometabolske sykdommer som hjerteinfarkt, hjerneslag, diabetes, insulinresistens og alkoholfri fettleversykdom, etc.
- Diagnose av et forbigående iskemisk anfall i 6 måneder før screening
- Diagnose av kreft innen 5 år før screening, bortsett fra kutan basalcelle- eller plateepitelkreft løst ved eksisjon
- Matallergier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsinket tilskudd
Deltakerne vil konsumere greener-baserte tilskudd i 30 dager etter å ha levd sine normale liv (free-living) i 30 dager.
|
Deltakeren vil innta én porsjon grøntbasert tilskudd per dag om morgenen i 30 dager.
|
|
Eksperimentell: Umiddelbar tilskudd
Deltakeren vil konsumere greener-basert kosttilskudd i 30 dager, hvoretter de vil gå over til en frittlevende/ikke-supplement-innstilling i 30 dager.
|
Deltakeren vil innta én porsjon grøntbasert tilskudd per dag om morgenen i 30 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i DNA-metylering i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Endring fra dag 0 (baseline) til dag 30 etter intervensjonstilskudd.
|
Endring fra baseline i epigenetiske aldringsprofiler (dvs.
DNA-metylering), etter 30 dagers intervensjon.
Deltakerne vil gi blodprøver ved baseline studiebesøk, som finner sted før starten av intervensjonen, og ved besøket på slutten av den 30. av intervensjonstilskudd.
|
Endring fra dag 0 (baseline) til dag 30 etter intervensjonstilskudd.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende serum triglyserider
Tidsramme: Endring fra dag 0 (baseline) til dag 30 etter intervensjonstilskudd.
|
Flebotomi vil bli oppnådd mens fastende 8+ timer og triglyserider vil bli målt som en del av et omfattende metabolsk panel og rapportert i mg/dl.
Lavere konsentrasjoner er optimalt.
|
Endring fra dag 0 (baseline) til dag 30 etter intervensjonstilskudd.
|
|
Fastende serum lavdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsramme: Endring fra dag 0 (baseline) til dag 30 etter intervensjonstilskudd.
|
Flebotomi vil bli oppnådd mens fastende 8+ timer og lavdensitetslipoproteiner (LDL) vil bli målt som en del av et omfattende metabolsk panel og rapportert i mg/dl.
Lavere konsentrasjoner er optimalt.
|
Endring fra dag 0 (baseline) til dag 30 etter intervensjonstilskudd.
|
|
Fastende blodsukker i serum
Tidsramme: Endring fra dag 0 (baseline) til dag 30 etter intervensjonstilskudd.
|
Flebotomi vil bli oppnådd mens du faster i 8+ timer, og blodsukker vil bli målt som en del av et omfattende metabolsk panel og rapportert i mg/dl.
Lavere konsentrasjoner er optimalt.
|
Endring fra dag 0 (baseline) til dag 30 etter intervensjonstilskudd.
|
|
Visceral fettprosent
Tidsramme: Endring fra dag 0 (grunnlinje), dag 30 (overgang/midtpunkt) og dag 60 (studieslutt)
|
Endring i visceralt fett som en prosentandel av total fettmasse målt ved bioelektrisk impedans (BIA).
Lavere verdier er optimale.
|
Endring fra dag 0 (grunnlinje), dag 30 (overgang/midtpunkt) og dag 60 (studieslutt)
|
|
Total kroppsfettprosent
Tidsramme: Endring fra dag 0 (grunnlinje), dag 30 (overgang/midtpunkt) og dag 60 (studieslutt)
|
Endring i totalt kroppsfett som en prosentandel av total fettmasse målt ved bioelektrisk impedans (BIA).
Lavere verdier er optimale.
|
Endring fra dag 0 (grunnlinje), dag 30 (overgang/midtpunkt) og dag 60 (studieslutt)
|
|
Avføringsmikrobiomsammensetning
Tidsramme: Endring fra dag 0 (grunnlinje), dag 30 (overgang/midtpunkt) og dag 60 (studieslutt)
|
16S endringer i mikrobiom alfa mangfold.
|
Endring fra dag 0 (grunnlinje), dag 30 (overgang/midtpunkt) og dag 60 (studieslutt)
|
|
Fysisk livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0), overgang/midtpunkt (dag 30) og studieslutt (dag 60)
|
SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) er et helserelatert livskvalitetsmål som vurderer generell fysisk funksjon og velvære.
SF-12 PCS-score varierer fra 0-100 med høyere skårer som indikerer bedre generell fysisk helse.
|
Endring fra baseline (dag 0), overgang/midtpunkt (dag 30) og studieslutt (dag 60)
|
|
Søvn og fysisk aktivitet - akselerometri
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0), overgang/midtpunkt (dag 30) og studieslutt (dag 60)
|
Gjennomsnittlig minutter med total daglig søvn og fysisk aktivitet målt via garmin watch.
|
Endring fra baseline (dag 0), overgang/midtpunkt (dag 30) og studieslutt (dag 60)
|
|
Totalt kaloriinntak
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0), overgang/midtpunkt (dag 30) og studieslutt (dag 60)
|
Tre 24-timers dietttilbakekallinger vil bli innhentet og lagt inn i og analysert i Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
Endring fra baseline (dag 0), overgang/midtpunkt (dag 30) og studieslutt (dag 60)
|
|
Pust Hydrogen (ppm)
Tidsramme: Endring fra dag 0 (grunnlinje), dag 30 (overgang/midtpunkt) og dag 60 (studieslutt)
|
Pustehydrogen vil bli målt via QuinTron BreathTracker SC Analyzer hvert 30. minutt til 1,5 time på dag 21 og 51.
Lavere nivåer er optimale.
|
Endring fra dag 0 (grunnlinje), dag 30 (overgang/midtpunkt) og dag 60 (studieslutt)
|
|
Pustemetan (ppm)
Tidsramme: Endring fra dag 0 (grunnlinje), dag 30 (overgang/midtpunkt) og dag 60 (studieslutt)
|
Pustemetan vil bli målt via QuinTron BreathTracker SC Analyzer hvert 30. minutt til 1,5 time på dag 21 og 51.
Lavere nivåer er optimale.
|
Endring fra dag 0 (grunnlinje), dag 30 (overgang/midtpunkt) og dag 60 (studieslutt)
|
|
Mental livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0), overgang/midtpunkt (dag 30) og studieslutt (dag 60)
|
SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) er et helserelatert livskvalitetsmål som vurderer generell psykisk helsestatus.
SF-12 MCS-skåre varierer fra 0-100 med høyere skårer som indikerer bedre generell mental helse.
|
Endring fra baseline (dag 0), overgang/midtpunkt (dag 30) og studieslutt (dag 60)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MIchael D Roberts, PhD, Auburn University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AUBHG 24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .