Qutenza 8% 辣椒素局部系统用于治疗神经性轴性腰痛和腰骶神经根病
Qutenza 8% 辣椒素局部系统治疗神经性轴性腰痛和腰骶神经根病:一项前瞻性研究。
这是一项研究,旨在查明 Qutenza 8% 辣椒素外用系统在治疗腰痛 (LBP) 受试者时是否安全有效,腰痛 (LBP) 是由下背腿神经根处或附近的损伤(腰骶神经根病)引起的。是一种可以一直向下移动到腿后部的疼痛。 疼痛也可能始于脊髓外部的周围神经,也可能一直感觉到腿后部(神经性腰痛)。 研究药物 Qutenza 8% 辣椒素目前已被 FDA 批准用于治疗带状疱疹爆发后的神经疼痛以及与糖尿病相关的足部神经疼痛。 在本研究中,每次访问最多使用四个贴片(尺寸为 14 厘米 x 20 厘米),将 Qutenza 8% 辣椒素输送到参与者的皮肤上。
如果受试者符合本研究的资格,除了其 LBP 护理标准外,他们预计在 12 个月内总共会进行 5 次就诊。 每次就诊将要求受试者填写几项调查并接受其 LBP 的治疗贴片(您的医生将根据您的症状决定参与者是否需要在每次就诊时接受治疗)。 研究访问预计需要 90 分钟至 120 分钟。
研究概览
详细说明
慢性下背痛 (LBP) 和腰骶神经根病是常见、致残且昂贵的疾病。 据估计,在工业化国家,LBP 的终生患病率超过 70%,一年患病率为 15-45%,LBP 是全世界致残的最常见原因。 慢性腰痛(定义为腰痛持续时间少于 3 个月)是一种复杂且异质的疾病,具有伤害性和神经性成分。
慢性腰痛和腰骶神经根病的治疗目标是减轻疼痛、维持功能并防止未来病情恶化。 指南提倡采用多模式方法来管理这些病症,将缓解症状的药物疗法与身体康复等非药物方法相结合。 治疗的选择是根据症状的性质和严重程度、合并症的存在、不良反应和药物相互作用的可能性以及费用进行个体化的。 目前,尚无治疗慢性腰痛神经病理性成分的具体建议,并且神经病理性止痛药物治疗疼痛性神经根病的反应率有限。 此外,目前治疗神经性疼痛的药理学方法存在显着不良反应的风险,这可能对患者的生活质量产生严重影响。 因此,迫切需要安全有效的治疗方案来治疗神经性腰痛和疼痛性腰骶神经根病。
辣椒素是辣椒中的主要化合物,其作用机制为瞬时受体电位香草酸 1 (TRPV1) 通道的选择性激动剂,该通道在伤害感受器上高度表达。 高浓度的辣椒素已被有效地用于治疗神经性疼痛。 此外,虽然慢性腰痛和神经根病的许多药物和介入止痛选择会导致体重增加,但辣椒素因其减肥潜力而受到广泛研究。
新的证据表明,局部使用辣椒素可能是治疗慢性腰痛和神经根病的安全有效的方法。 关于腰痛,2010 年一项关于使用 0.05% 局部辣椒素乳膏治疗慢性腰痛的双盲多中心随机临床试验表明,3 周后疼痛总评分改善至少 50% 的患者数量显着增加与安慰剂相比。 2016 年的一项开放标签研究对 90 名腰骶神经性疼痛患者进行了局部 8% 辣椒素贴片治疗,发现在 2、8 和 12 周的随访中疼痛明显减轻。 关于腰骶神经根病,2017 年一项随机对照试验对 50 名患有慢性腰骶神经根病的受试者进行了局部 8% 辣椒素贴片治疗,结果发现,持续 3 个月至 2 年的患者中,71.4% 和 39.1% 的疼痛至少改善了 30%分别是疼痛持续时间超过 2 年。 一项前瞻性研究调查了单张 8% 辣椒素贴片在患有各种神经性疼痛(包括神经根病)的患者中的使用情况,结果显示,12 周时疼痛减轻 30% 和 50% 的患者比例分别为 43% 和 24% , 分别。 此外,对患有疼痛性神经根病的患者进行的一项小型回顾性分析发现,8% 的辣椒素贴片可以快速、持续地缓解疼痛,并显着减少处方的伴随止痛药物。 简而言之,目前的文献受到样本量小和随访时间短的限制,但确实表明外用辣椒素是治疗神经性腰骶部疼痛的合理选择。
慢性腰痛和腰骶神经根病的神经病变成分可能未被充分认识,因此治疗不足。 大多数神经性疼痛药物治疗的临床试验都检查了带状疱疹后神经痛或疼痛性糖尿病周围神经病患者,这些研究结果在多大程度上可以外推到其他神经性病症尚不清楚。 使用 Qutenza(8% 辣椒素)局部贴剂治疗慢性 LBP 和腰骶神经根病有望改善患有这些常见和衰弱疾病的患者的疼痛和功能,这反过来又可能产生巨大的经济影响。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、美国、29483
- MUSC Health Nexton Medical Park
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 愿意并有能力提供知情同意
- 症状史超过三个月(以尽量减少自然康复的机会)
- 疼痛检测问卷 (PD-Q) 表明疼痛的神经性成分
排除标准:
- 自我报告或医疗记录显示三个月内腰椎、髋部或下肢手术史
- 慢性阿片类药物使用(通过自我报告和处方药监测计划数据库审查确定)- 定义为每天使用超过 15 吗啡毫克当量 (MME),持续至少 2 周
- 自我报告或医疗记录显示疼痛性周围神经病史(糖尿病、艾滋病毒或化疗引起的)
- 自我报告对研究药物过敏
- 孕妇(根据自我报告确定)和囚犯
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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神经性腰痛和疼痛性腰骶神经根病患者
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使用 Qutenza 8% 辣椒素局部系统治疗神经性 LBP 和疼痛性腰骶神经根病患者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过对 Qutenza 8% 辣椒素局部系统治疗腰痛和腰骶神经根病的受试者进行常规患者监测评估治疗中出现的不良反应的发生率
大体时间:12个月大时
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该试点研究的主要目的是根据 PROMIS-29 疼痛和生活质量评分,评估 Qutenza 8% 辣椒素外用系统是否能有效治疗神经性腰痛和腰骶神经根病。
安全性将取决于通过常规临床监测评估出现治疗相关不良事件的参与者数量
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12个月大时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估接受 Qutenza 8% 辣椒素外用系统的患者体重指数 (BMI) 的变化。
大体时间:12个月大时
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第二个目标是评估副作用,将合并体重(以千克为单位测量)和身高(以米为单位测量),以报告接受 Qutenza 8% 的患者随后每次随访时的 BMI 变化(以 kg/m^2 为单位)辣椒素局部系统。
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12个月大时
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评估接受 Qutenza 8% 辣椒素局部系统的患者生活质量和睡眠的变化。
大体时间:12个月大时
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第二个目标是评估生活质量,睡眠数据将从 PROMIS 29 分量表中获得
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12个月大时
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评估接受 Qutenza 8% 辣椒素局部系统的患者的药物和程序使用的变化。
大体时间:12个月大时
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第二个目的是评估药物和手术(腰椎和骶骨干预,包括骶髂关节注射或射频消融、腰椎小关节注射或射频消融、腰椎或骶骨硬膜外类固醇注射)的使用情况,这将由患者的自我报告确定在接受 Qutenza 8% 辣椒素局部系统的患者每次后续随访时进行访谈或图表审查。
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12个月大时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Matthew Sherrier、Medical University of South Carolina
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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