- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06540456
Qutenza 8% Capsaicin topisk system for behandling av nevropatiske aksiale smerter i nedre rygg og lumbosakral radikulopati
Qutenza 8% Capsaicin topisk system for behandling av nevropatiske aksiale ryggsmerter og lumbosakral radikulopati: en prospektiv studie.
Dette er en forskningsstudie for å finne ut om Qutenza 8% capsaicin topical system er trygt og effektivt ved behandling av personer med smerter i korsryggen (LBP) som er forårsaket av skade ved eller nær nerveroten i nedre del av ryggen (lumbosakral radikulopati) som er smerter som kan bevege seg helt ned på baksiden av leggen. Smerten kan også starte utenfor ryggmargen, i de perifere nervene og kan også merkes helt ned på baksiden av leggen (nevropatisk LBP). Qutenza 8% capsaicin, studiemedisinen, er for tiden FDA-godkjent for å behandle nervesmerter etter et helvetesildutbrudd i tillegg til en type nervesmerter i føttene forbundet med diabetes. I denne studien vil maksimalt fire plastre per besøk (størrelse 14 cm x 20 cm) bli brukt for å levere Qutenza 8 % capsaicin til deltakernes hud.
Hvis et emne oppfyller kvalifikasjonene for denne studien, i tillegg til standarden for omsorg for LBP, kan de forvente å ha totalt 5 besøk i løpet av en 12 måneders periode. Hvert besøk vil kreve at deltakerne fyller ut flere undersøkelser og mottar behandlingsplaster for LBP (legen din vil avgjøre om deltakerne må behandles på nytt ved hvert besøk basert på symptomene dine). Studiebesøkene er beregnet til å ta 90 minutter opp til 120 minutter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske ryggsmerter (LBP) og lumbosakral radikulopati er vanlige, invalidiserende og kostbare tilstander. Livstidsprevalensen av LBP er estimert til å være større enn 70 % i industrialiserte land, med en 1-års prevalens på 15-45 % og LBP er den vanligste årsaken til år levd med funksjonshemming over hele verden. Kronisk LBP (definert som LBP som varer mindre enn 3 måneder) er en kompleks og heterogen tilstand med nociceptive og nevropatiske komponenter.
Målene for behandling av kronisk LBP og lumbosakral radikulopati er å redusere smerte, opprettholde funksjon og forhindre fremtidig forverring. Retningslinjer tar til orde for en multimodal tilnærming til behandling av disse tilstandene, som kombinerer farmakologiske terapier for symptomatisk lindring med ikke-farmakologiske tilnærminger, for eksempel fysisk rehabilitering. Valg av behandling er individualisert i henhold til karakteren og alvorlighetsgraden av symptomene, tilstedeværelsen av komorbide tilstander, potensial for bivirkninger og legemiddelinteraksjoner, og kostnad. På dette tidspunktet er det ingen spesifikke anbefalinger for behandling av de nevropatiske komponentene av kronisk LBP og nevropatiske smertestillende medisiner for smertefull radikulopati har begrensede responsrater. Videre er nåværende farmakologiske tilnærminger for behandling av nevropatiske smerter forbundet med en risiko for betydelige bivirkninger, som kan ha en alvorlig innvirkning på pasienters livskvalitet. Som sådan er det et presserende behov for sikre og effektive terapeutiske alternativer ved behandling av nevropatisk LBP og smertefull lumbosakral radikulopati.
Capsaicin er hovedforbindelsen i chilipepper og virker mekanistisk som en selektiv agonist av den transiente reseptorpotensialet vanilloid 1 (TRPV1) kanal, som er sterkt uttrykt på nociceptorer. Høye konsentrasjoner av capsaicin har blitt effektivt brukt for behandling av nevropatisk smerte. I tillegg, mens mange farmakologiske og intervensjonelle smertelindringsalternativer for kronisk LBP og radikulopati forårsaker vektøkning, har capsaicin blitt mye studert for sitt vekttappotensial.
Nye bevis tyder på at bruk av topisk capsaicin kan være en trygg og effektiv behandling for kronisk LBP og radikulopati. Når det gjelder LBP, viste en dobbeltblind multisenter randomisert klinisk studie fra 2010 med bruk av 0,05 % topisk capsaicinkrem for behandling av kronisk LBP et betydelig høyere antall pasienter som opplevde minst 50 % forbedring av smertesummen etter 3 uker sammenlignet med placebo. En åpen studie fra 2016 av 90 pasienter med lumbosakral nevropatisk smerte som fikk behandling med et topisk 8 % capsaicinplaster fant statistisk signifikante reduksjoner i smerte ved 2, 8 og 12 ukers oppfølging. Når det gjelder lumbosakral radikulopati, fant en randomisert kontrollert studie i 2017 med 50 deltakere med kronisk lumbosakral radikulopati behandlet med et topisk 8 % capsaicin-plaster minst 30 % forbedring av smerte hos 71,4 % og 39,1 % av pasientene med varighet på 3 måneder til 2 år av smerte og henholdsvis mer enn 2 års varighet av smerte. En prospektiv studie som undersøkte bruken av et enkelt 8 % capsaicinplaster hos pasienter med en rekke nevropatiske smertetilstander, inkludert radikulopati, bemerket at andelen pasienter som oppnådde en 30 % og 50 % reduksjon i smerte ved 12 uker var 43 % og 24 % , henholdsvis. I tillegg fant en liten retrospektiv analyse av pasienter med smertefull radikulopati at capsaicin 8 %-plasteret ga rask og vedvarende smertelindring, med en betydelig reduksjon i foreskrevne samtidige smertestillende medisiner. Kort fortalt er den nåværende litteraturen begrenset av små prøvestørrelser og korte oppfølgingsperioder, men antyder at topisk capsaicin er et rasjonelt valg for behandling av nevropatisk lumbosakral smerte.
De nevropatiske komponentene i kronisk LBP og lumbosakral radikulopati kan være underkjent og derfor underbehandlet. De fleste kliniske studier av medikamentell behandling for nevropatisk smerte har undersøkt pasienter med postherpetisk nevralgi eller smertefull diabetisk perifer nevropati, og i hvilken grad resultatene av disse studiene kan ekstrapoleres til andre nevropatiske tilstander er ukjent. Bruk av Qutenza (8 % capsaicin) topisk plaster for behandling av kronisk LBP og lumbosakral radikulopati har store løfter om å forbedre smerten og funksjonen til pasienter som lider av disse vanlige og svekkende tilstandene, som igjen har potensiale for enorm økonomisk innvirkning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29483
- MUSC Health Nexton Medical Park
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år
- Villig og har kapasitet til å gi informert samtykke
- Anamnese med symptomer i mer enn tre måneder (for å minimere sjansen for spontan bedring)
- Pain-DETECT spørreskjema (PD-Q) som indikerer nevropatisk komponent av smerte
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporterte eller medisinske journaler som viser historie med operasjoner i korsryggen, hoften eller nedre ekstremiteter innen tre måneder
- Kronisk opioidbruk (bestemt ved egenrapportering og gjennomgang av databasen for overvåking av reseptbelagte legemidler) - definert som mer enn 15 morfinmilligramekvivalenter (MME) per dag i minst 2 uker
- Selvrapporterte eller medisinske journaler som viser historie med smertefulle perifere nevropatier (fra diabetes mellitus, HIV eller indusert av kjemoterapi)
- Selvrapportert allergi mot studiemedisiner
- Gravide kvinner (bestemt ved egenmelding) og fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med nevropatisk LBP og smertefull lumbosakral radikulopati
pasienter med nevropatisk LBP og smertefull lumbosakral radikulopati
|
Behandling av pasienter med nevropatisk LBP og smertefull lumbosakral radikulopati ved bruk av Qutenza 8% capsaicin topisk system.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede behandlingseffekter som er vurdert ved rutinemessig pasientovervåking av pasienter behandlet med Qutenza 8 % capsaicin topisk system for LBP og lumbosakral radikulopati
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere om Qutenza 8 % capsaicin topikale system er en effektiv behandling for nevropatiske smerter i korsryggen og smertefull lumbosakral radikulopati basert på PROMIS-29-score for smerte og livskvalitet.
Sikkerhet vil bli bestemt av antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurderes ved rutinemessig klinisk overvåking
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder endringer i kroppsmasseindeks (BMI) hos pasienter som får Qutenza 8 % capsaicin topisk system.
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Et sekundært mål er å vurdere bivirkninger, vekt (målt i kg) og høyde (målt i meter) vil bli kombinert for å rapportere endringer i BMI i kg/m^2 ved hvert påfølgende oppfølgingsbesøk av pasienter som får Qutenza 8% capsaicin topisk system.
|
ved 12 måneder
|
|
Vurder endringer i livskvalitet og søvn hos pasienter som får Qutenza 8 % capsaicin topisk system.
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Et sekundært mål er å vurdere livskvaliteten og søvndata vil bli innhentet fra PROMIS 29 underskalaen
|
ved 12 måneder
|
|
Vurder endringer i medisinering og prosedyrebruk hos pasienter som får Qutenza 8 % capsaicin topisk system.
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Et sekundært mål er å vurdere medisinering og prosedyrebruk (lumbale og sakrale intervensjoner, inkludert sakroiliacale leddinjeksjoner eller radiofrekvensablasjoner, lumbale fasettleddinjeksjoner eller radiofrekvensablasjon og lumbale eller sakrale epidurale steroidinjeksjoner), som vil bli bestemt av pasientens egenrapport intervju eller kartgjennomgang ved hvert påfølgende oppfølgingsbesøk av pasienter som får Qutenza 8 % capsaicin topikalsystem.
|
ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Sherrier, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggsmerte
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte i korsryggen
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Fettsyrer
- Lipider
- Alkenes
- Hydrokarboner, acyklisk
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Alkaloider
- Hydrokarboner, aromatisk
- Amides
- Katekoler
- Fenoler
- Benzenderivater
- Fettsyrer, umettet
- Solanaceous alkaloider
- Flerumettede alkamider
- Fettsyrer, enumettet
- Capsaicin
Andre studie-ID-numre
- Pro00134392
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .