- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06540456
Qutenza 8% Capsaicin topisk system til behandling af neuropatisk aksial lænderygsmerter og lumbosakral radikulopati
Qutenza 8% Capsaicin topisk system til behandling af neuropatisk aksial lænderygsmerter og lumbosakral radikulopati: en prospektiv undersøgelse.
Dette er en forskningsundersøgelse for at finde ud af, om Qutenza 8% capsaicin topisk system er sikkert og effektivt ved behandling af personer med lændesmerter (LBP), der er forårsaget af skader ved eller nær nerveroden i det nederste rygben (lumbosakral radikulopati), som er smerter, der kan bevæge sig helt ned på bagsiden af benet. Smerten kan også starte uden for rygmarven, i de perifere nerver og kan også mærkes hele vejen ned på bagsiden af benet (neuropatisk LBP). Qutenza 8% capsaicin, studielægemidlet, er i øjeblikket godkendt af FDA til behandling af nervesmerter efter et helvedesildsudbrud ud over en type nervesmerter i fødderne forbundet med diabetes. I denne undersøgelse vil maksimalt fire plastre pr. besøg (størrelse 14 cm x 20 cm) blive brugt til at levere Qutenza 8% capsaicin til deltagernes hud.
Hvis et emne opfylder kvalifikationerne for denne undersøgelse, kan de ud over deres standard for pleje af deres LBP forvente at have i alt 5 besøg i en 12 måneders periode. Hvert besøg vil kræve, at forsøgspersoner udfylder flere undersøgelser og modtager behandlingsplastre for deres LBP (din læge vil beslutte, om deltagerne skal behandles igen ved hvert besøg baseret på dine symptomer). Studiebesøgene anslås at tage 90 minutter op til 120 minutter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske lændesmerter (LBP) og lumbosakral radikulopati er almindelige, invaliderende og dyre tilstande. Livstidsprævalensen af LBP anslås at være større end 70% i industrialiserede lande, med en 1-års prævalens på 15-45%, og LBP er den mest almindelige årsag til år levet med handicap på verdensplan. Kronisk LBP (defineret som LBP, der varer mindre end 3 måneder) er en kompleks og heterogen tilstand med nociceptive og neuropatiske komponenter.
Målene for behandling af kronisk LBP og lumbosakral radikulopati er at reducere smerte, opretholde funktion og forhindre fremtidig forværring. Retningslinjer taler for en multimodal tilgang til håndtering af disse tilstande, der kombinerer farmakologiske terapier til symptomatisk lindring med ikke-farmakologiske tilgange, såsom fysisk rehabilitering. Valg af behandling er individualiseret efter karakteren og sværhedsgraden af symptomer, tilstedeværelsen af komorbide tilstande, potentiale for bivirkninger og lægemiddelinteraktioner og omkostninger. På nuværende tidspunkt er der ingen specifikke anbefalinger til behandling af de neuropatiske komponenter af kronisk LBP, og neuropatiske smertestillende medicin mod smertefuld radikulopati har begrænsede responsrater. Endvidere er nuværende farmakologiske tilgange til behandling af neuropatiske smerter forbundet med en risiko for betydelige bivirkninger, som kan have en alvorlig indvirkning på patienternes livskvalitet. Som sådan er der et presserende behov for sikre og effektive terapeutiske muligheder til behandling af neuropatisk LBP og smertefuld lumbosakral radikulopati.
Capsaicin er hovedforbindelsen i chilipeber og virker mekanistisk som en selektiv agonist af den transiente receptorpotentiale vanilloid 1 (TRPV1) kanal, som er stærkt udtrykt på nociceptorer. Høje koncentrationer af capsaicin er blevet effektivt brugt til behandling af neuropatisk smerte. Derudover, mens mange farmakologiske og interventionelle smertelindringsmuligheder for kronisk LBP og radikulopati forårsager vægtøgning, er capsaicin blevet undersøgt bredt for dets vægttabspotentiale.
Nye beviser tyder på, at brugen af topisk capsaicin kan være en sikker og effektiv behandling for kronisk LBP og radikulopati. Med hensyn til LBP viste et dobbeltblindt multicenter randomiseret klinisk forsøg i 2010 med brugen af 0,05 % topisk capsaicincreme til behandling af kronisk LBP et signifikant højere antal patienter, der oplevede en forbedring på mindst 50 % smertesumscore efter 3 uger sammenlignet med placebo. Et åbent studie fra 2016 af 90 patienter med lumbosakral neuropatisk smerte, som modtog behandling med et topisk 8 % capsaicinplaster, fandt statistisk signifikante reduktioner i smerte ved 2, 8 og 12 ugers opfølgning. Med hensyn til lumbosakral radikulopati fandt et randomiseret kontrolleret forsøg i 2017 med 50 deltagere med kronisk lumbosakral radikulopati behandlet med et topisk 8 % capsaicin-plaster mindst 30 % forbedring af smerte hos 71,4 % og 39,1 % af patienter med varighed på 3 måneder til 2 år af smerte og henholdsvis større end 2 års varighed af smerte. En prospektiv undersøgelse, der undersøgte brugen af et enkelt 8 % capsaicinplaster hos patienter med en række forskellige neuropatiske smertetilstande, herunder radikulopati, bemærkede, at andelen af patienter, der opnåede et 30 % og 50 % fald i smerte efter 12 uger, var 43 % og 24 %. , henholdsvis. Derudover fandt en lille retrospektiv analyse af patienter med smertefuld radikulopati, at capsaicin 8% plasteret gav hurtig og vedvarende smertelindring med en signifikant reduktion af ordineret samtidig smertestillende medicin. Kort sagt er den nuværende litteratur begrænset af små prøvestørrelser og korte opfølgningsperioder, men antyder, at topisk capsaicin er et rationelt valg til behandling af neuropatisk lumbosakral smerte.
De neuropatiske komponenter i kronisk LBP og lumbosakral radikulopati kan være underkendt og derfor underbehandlet. De fleste kliniske forsøg med lægemiddelbehandlinger for neuropatisk smerte har undersøgt patienter med postherpetisk neuralgi eller smertefuld diabetisk perifer neuropati, og det er ukendt, i hvilket omfang resultaterne af disse undersøgelser kan ekstrapoleres til andre neuropatiske tilstande. Anvendelse af Qutenza (8% capsaicin) topisk plaster til behandling af kronisk LBP og lumbosakral radikulopati har et stort løfte om at forbedre smerten og funktionen hos patienter, der lider af disse almindelige og invaliderende tilstande, hvilket igen har potentialet for en enorm økonomisk virkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29483
- MUSC Health Nexton Medical Park
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år
- Villig og har kapacitet til at give informeret samtykke
- Anamnese med symptomer i mere end tre måneder (for at minimere chancen for spontan bedring)
- Pain-DETECT spørgeskema (PD-Q), der angiver den neuropatiske komponent af smerte
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporterede eller medicinske optegnelser, der viser historie om lændehvirvelsøjlen, hofte- eller underekstremitetsoperationer inden for tre måneder
- Kronisk opioidbrug (bestemt ved selvrapportering og gennemgang af receptpligtig lægemiddelovervågningsprogramdatabase) - defineret som mere end 15 morfinmilligramækvivalenter (MME) pr. dag i mindst 2 uger
- Selvrapporterede eller medicinske optegnelser, der viser historie med smertefulde perifere neuropatier (fra diabetes mellitus, HIV eller induceret af kemoterapi)
- Selvrapporteret allergi over for studiemedicin
- Gravide kvinder (bestemt ved selvrapportering) og fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med neuropatisk LBP og smertefuld lumbosakral radikulopati
patienter med neuropatisk LBP og smertefuld lumbosakral radikulopati
|
Behandling af patienter med neuropatisk LBP og smertefuld lumbosakral radikulopati ved brug af Qutenza 8% capsaicin topisk system.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger vurderet ved rutinemæssig patientovervågning af forsøgspersoner behandlet med Qutenza 8 % capsaicin topisk system for LBP og lumbosakral radikulopati
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Det primære formål med dette pilotstudie er at vurdere, om Qutenza 8% capsaicin topisk system er en effektiv behandling af neuropatiske lændesmerter og smertefuld lumbosakral radikulopati baseret på PROMIS-29-score for smerte og livskvalitet.
Sikkerheden vil blive bestemt af antallet af deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved rutinemæssig klinisk overvågning
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder ændringer i kropsmasseindeks (BMI) hos patienter, der får Qutenza 8% capsaicin topisk system.
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Et sekundært mål er at vurdere bivirkninger, vægt (målt i kg) og højde (målt i meter) vil blive kombineret for at rapportere ændringer i BMI i kg/m^2 ved hvert efterfølgende opfølgningsbesøg af patienter, der får Qutenza 8% capsaicin topisk system.
|
ved 12 måneder
|
|
Vurder ændringer i livskvalitet og søvn hos patienter, der får Qutenza 8% capsaicin topisk system.
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Et sekundært mål er at vurdere livskvaliteten, og søvndata vil blive indhentet fra PROMIS 29 underskalaerne
|
ved 12 måneder
|
|
Vurder ændringer i medicin og proceduremæssig brug hos patienter, der får Qutenza 8% capsaicin topisk system.
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Et sekundært mål er at vurdere medicinering og procedureanvendelse (lumbale og sakrale indgreb, herunder sacroiliacale ledinjektioner eller radiofrekvensablationer, lumbale facetledsinjektioner eller radiofrekvensablation og lumbale eller sakrale epidurale steroidinjektioner), som vil blive bestemt af patientens egenrapport interview eller diagramgennemgang ved hvert efterfølgende opfølgningsbesøg af patienter, der modtager Qutenza 8% capsaicin topisk system.
|
ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Sherrier, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Rygsmerte
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Lændesmerter
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Fedtsyrer
- Lipider
- Alkener
- Kulbrinter, acyklisk
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Alkaloider
- Kulbrinter, aromatisk
- Amider
- Catechols
- Fenoler
- Benzenderivater
- Fedtsyrer, umættet
- Solanaceous alkaloider
- Flerumættede alkamider
- Fedtsyrer, enumættet
- Capsaicin
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00134392
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter i lænden
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Qutenza® 8% Capsaicin Topical System
-
University of RochesterUnited TherapeuticsAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertensionForenede Stater
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUkendtNeuropatisk smerte | Amputation af underekstremiteterDet Forenede Kongerige
-
NeurogesXAfsluttetHIV-infektioner | Smerte | Sygdomme i det perifere nervesystem
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUkendtNeuropatisk smerte | Arteriovenøse fistlerDet Forenede Kongerige
-
Aalborg UniversityAfsluttet
-
Medical University of ViennaAstellas Pharma GmbHAfsluttet
-
Emma AitkenUkendtNeuropatisk smerte | Slutstadie nyresvigtDet Forenede Kongerige
-
University of FloridaAfsluttetSmerte | FibromyalgiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la LoireAfsluttet
-
Averitas Pharma, Inc.AfsluttetPostkirurgisk neuropatisk smerteForenede Stater, Spanien, Frankrig, Holland, Polen, Det Forenede Kongerige