- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06540456
Qutenza 8% kapszaicin lokális rendszer neuropátiás axiális derékfájás és lumbosacralis radiculopathia kezelésére
Qutenza 8% kapszaicin helyi rendszer a neuropátiás axiális alsó hátfájás és a lumbosacralis radikulopathia kezelésére: Prospektív tanulmány.
Ez egy kutatási tanulmány annak kiderítésére, hogy a Qutenza 8%-os kapszaicin helyi rendszere biztonságos-e és hatékony-e olyan betegek kezelésére, akiknél a deréktáji fájdalom (LBP) a hát alsó lábában lévő ideggyökér vagy annak közelében lévő károsodás miatt alakult ki (lumbosacralis radiculopathia). olyan fájdalom, amely egészen a láb hátsó részében mozoghat. A fájdalom a gerincvelőn kívül, a perifériás idegekben is kezdődhet, és a láb hátsó részében is érezhető (neuropathiás LBP). A Qutenza 8%-os kapszaicint, a vizsgált gyógyszert jelenleg az FDA jóváhagyta övsömör kitörése utáni idegfájdalmak kezelésére, a cukorbetegséggel összefüggő lábidegfájdalmakon kívül. Ebben a vizsgálatban látogatásonként legfeljebb négy tapaszt (14 cm x 20 cm méretű) használnak fel a Qutenza 8%-os kapszaicinnek a résztvevők bőrére juttatására.
Ha egy alany megfelel a tanulmány követelményeinek, az LBP-vel kapcsolatos gondozási színvonalán felül összesen 5 látogatásra számíthat 12 hónapon belül. Minden egyes látogatás során az alanyoknak több kérdőívet kell kitölteniük, és kezelési tapaszt kell kapniuk LBP-jükre (az Ön tünetei alapján az orvosa minden vizit alkalmával eldönti, hogy a résztvevőket meg kell-e ismételni). A tanulmányi látogatások becslések szerint 90 perctől 120 percig tartanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus deréktáji fájdalom (LBP) és a lumbosacralis radiculopathia gyakori, fogyatékosságot okozó és költséges állapotok. Az LBP életprevalenciája a becslések szerint meghaladja a 70%-ot az iparosodott országokban, az 1 éves prevalencia pedig 15-45%, és az LBP a rokkantsággal eltöltött évek leggyakoribb oka világszerte. A krónikus LBP (definíció szerint 3 hónapnál rövidebb ideig tartó LBP) egy összetett és heterogén állapot nociceptív és neuropátiás összetevőkkel.
A krónikus LBP és a lumbosacralis radiculopathia kezelésének célja a fájdalom csökkentése, a funkció fenntartása és a jövőbeni súlyosbodás megelőzése. Az iránymutatások multimodális megközelítést javasolnak ezen állapotok kezelésére, kombinálva a tüneti enyhülést szolgáló gyógyszeres terápiákat nem gyógyszeres megközelítésekkel, például a fizikai rehabilitációval. A kezelés kiválasztása egyénre szabottan történik a tünetek jellege és súlyossága, a társbetegségek megléte, a káros hatások és a gyógyszerkölcsönhatások lehetősége, valamint a költségek függvényében. Jelenleg nincsenek konkrét ajánlások a krónikus LBP neuropátiás komponenseinek kezelésére, és a fájdalmas radikulopathia neuropátiás fájdalomcsillapítóinak válaszaránya korlátozott. Ezenkívül a neuropátiás fájdalom kezelésére szolgáló jelenlegi farmakológiai megközelítések jelentős káros hatások kockázatával járnak, amelyek súlyos hatással lehetnek a betegek életminőségére. Mint ilyen, égető szükség van biztonságos és hatékony terápiás lehetőségekre a neuropátiás LBP és a fájdalmas lumbosacralis radiculopathia kezelésében.
A kapszaicin a chili paprika fő vegyülete, és mechanikusan a tranziens receptorpotenciál vanilloid 1 (TRPV1) csatorna szelektív agonistájaként működik, amely a nociceptorokon erősen expresszálódik. A kapszaicin magas koncentrációját hatékonyan alkalmazták a neuropátiás fájdalom kezelésére. Ezen túlmenően, míg a krónikus LBP és a radiculopathia számos farmakológiai és intervenciós fájdalomcsillapítási lehetősége súlygyarapodást okoz, a kapszaicint széles körben tanulmányozták súlycsökkentő potenciálja miatt.
Az újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a helyi kapszaicin alkalmazása biztonságos és hatékony kezelés lehet a krónikus LBP és a radiculopathia kezelésére. Ami az LBP-t illeti, egy 2010-es kettős-vak, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálatban a krónikus LBP kezelésére 0,05%-os helyi kapszaicinkrémet alkalmaztak, szignifikánsan több olyan betegnél tapasztaltak szignifikánsan több beteget, akik 3 hét után legalább 50%-os fájdalomösszegű javulást tapasztaltak. placebóhoz képest. Egy 2016-os nyílt elrendezésű vizsgálatban 90 lumbosacralis neuropátiás fájdalomban szenvedő beteget vontak be, akik helyi 8%-os kapszaicin tapasszal kezeltek, statisztikailag szignifikáns fájdalomcsökkenést találtak a 2., 8. és 12. hetes követéskor. Ami a lumbosacralis radiculopathiát illeti, egy 2017-es randomizált, kontrollált vizsgálatban 50, krónikus lumbosacralis radiculopathiában szenvedő résztvevővel, akiket lokálisan 8%-os kapszaicin tapasszal kezeltek, a fájdalom legalább 30%-os javulását találta a betegek 71,4%-ánál és 39,1%-ánál 3 hónaptól 2 évig terjedő időtartamban. fájdalom, illetve 2 évnél hosszabb ideig tartó fájdalom. Egy prospektív tanulmány, amely egyetlen 8%-os kapszaicin tapasz alkalmazását vizsgálta különféle neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél, beleértve a radiculopathiát is, megállapította, hogy a 12. héten 30%-os és 50%-os fájdalomcsökkenésben szenvedő betegek aránya 43% és 24% volt. , ill. Ezenkívül a fájdalmas radiculopathiában szenvedő betegek kis retrospektív elemzése azt találta, hogy a 8%-os kapszaicin tapasz gyors és tartós fájdalomcsillapítást nyújtott, és jelentősen csökkentette az egyidejűleg felírt fájdalomcsillapítók számát. Röviden, a jelenlegi szakirodalmat korlátozza a kis mintaméret és a rövid követési időszak, de azt sugallja, hogy a lokális kapszaicin ésszerű választás a neuropátiás lumbosacralis fájdalom kezelésére.
A krónikus LBP és a lumbosacralis radiculopathia neuropátiás összetevői alulismertek, ezért alulkezelhetők. A neuropátiás fájdalom gyógyszeres kezelésével kapcsolatos legtöbb klinikai vizsgálatban posztherpetikus neuralgiában vagy fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeket vizsgáltak, és nem ismert, hogy e vizsgálatok eredményei milyen mértékben extrapolálhatók más neuropátiás állapotokra. A Qutenza (8% kapszaicin) helyi tapasz alkalmazása a krónikus LBP és a lumbosacralis radiculopathia kezelésére nagy ígéretet jelent az ilyen gyakori és legyengítő állapotokban szenvedő betegek fájdalmának és funkcióinak javítására, ami viszont hatalmas gazdasági hatásokkal jár.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29483
- MUSC Health Nexton Medical Park
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- Hajlandó és képes a tájékozott beleegyezés megadására
- Három hónapnál tovább fennálló tünetek anamnézisében (a spontán gyógyulás esélyének minimalizálása érdekében)
- Pain-DETECT kérdőív (PD-Q), amely a fájdalom neuropátiás komponensét jelzi
Kizárási kritériumok:
- Ön által bejelentett vagy orvosi feljegyzések, amelyek három hónapon belüli ágyéki gerinc-, csípő- vagy alsó végtagi műtéteket mutatnak be
- Krónikus opioidhasználat (önjelentés és a vényköteles gyógyszerfigyelő program adatbázisának áttekintése határozza meg) – definíció szerint több mint 15 milligramm morfium egyenérték (MME) naponta legalább 2 hétig
- Fájdalmas perifériás neuropátiát (cukorbetegség, HIV vagy kemoterápia által kiváltott) kórelőzményben szereplő saját bevallású vagy orvosi feljegyzések
- Saját bevallású allergiák a vizsgált gyógyszerekre
- Terhes nők (önbevallás alapján) és fogvatartottak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Neuropátiás LBP-ben és fájdalmas lumbosacralis radiculopathiában szenvedő betegek
neuropátiás LBP-ben és fájdalmas lumbosacralis radiculopathiában szenvedő betegek
|
Neuropátiás LBP-ben és fájdalmas lumbosacralis radiculopathiában szenvedő betegek kezelése Qutenza 8% kapszaicin lokális rendszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos hatások gyakorisága a Qutenza 8% kapszaicin lokális rendszerrel kezelt alanyok rutinszerű monitorozásával mérve LBP és lumbosacralis radiculopathia miatt
Időkeret: 12 hónaposan
|
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a Qutenza 8%-os kapszaicin helyi rendszere hatékonyan kezeli-e a neuropátiás derékfájást és a fájdalmas lumbosacralis radiculopathiát a fájdalomra és az életminőségre vonatkozó PROMIS-29 pontszámok alapján.
A biztonságot a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma határozza meg, a rutin klinikai megfigyelés alapján
|
12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a testtömeg-index (BMI) változásait a Qutenza 8% kapszaicin lokális rendszert kapó betegeknél.
Időkeret: 12 hónaposan
|
Másodlagos cél a mellékhatások felmérése, a testtömeg (kg-ban mérve) és a magasság (méterben mérve) kombinálása a BMI-ben bekövetkezett változások jelentésére kg/m2-ben minden következő utánkövetési látogatáskor a Qutenza 8%-os kezelésben részesülő betegeknél. kapszaicin helyi rendszer.
|
12 hónaposan
|
|
Értékelje a Qutenza 8% kapszaicin lokális rendszert kapó betegek életminőségében és alvásában bekövetkezett változásokat.
Időkeret: 12 hónaposan
|
Másodlagos cél az életminőség felmérése és az alvási adatok a PROMIS 29 alskálákból származnak
|
12 hónaposan
|
|
Értékelje a Qutenza 8% kapszaicin lokális rendszert kapó betegek gyógyszeres kezelésében és az eljárások alkalmazásában bekövetkezett változásokat.
Időkeret: 12 hónaposan
|
Másodlagos cél a gyógyszeres és eljárási (ágyéki és keresztcsonti beavatkozások, ideértve a sacroiliacalis ízületi injekciókat vagy rádiófrekvenciás ablációkat, az ágyéki facet ízületi injekciókat vagy rádiófrekvenciás ablációt, valamint az ágyéki vagy keresztcsonti epidurális szteroid injekciókat) felhasználásának felmérése, amelyet a páciens önbevallása határoz meg. interjú vagy diagram áttekintése a Qutenza 8%-os kapszaicin lokális rendszert kapó betegek minden további utánkövetése során.
|
12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Sherrier, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Hátfájás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Derékfájdalom
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Zsírsavak
- Lipidek
- Alkének
- Szénhidrogének, aciklusos
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Alkaloidok
- Szénhidrogének, aromás
- Kialakulás
- Katecholok
- Fenolok
- Benzolszármazékok
- Zsírsavak, telítetlen
- Szolános alkaloidok
- Többszörösen telítetlen alkamidok
- Zsírsavak, egyszeresen telítetlen
- Kapszaicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00134392
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .