- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06540456
Qutenza 8% Capsaicin topiskt system för behandling av neuropatisk axiell ländryggssmärta och lumbosakral radikulopati
Qutenza 8% Capsaicin Topical System för behandling av neuropatisk axiell ländryggssmärta och lumbosakral radikulopati: en prospektiv studie.
Detta är en forskningsstudie för att ta reda på om Qutenza 8% capsaicin topical system är säkert och effektivt vid behandling av personer med ländryggssmärta (LBP) som orsakas av skador vid eller nära nervroten i underbenet (lumbosakral radikulopati) som är smärta som kan röra sig hela vägen ner på baksidan av benet. Smärtan kan också börja utanför ryggmärgen, i de perifera nerverna och kan också kännas hela vägen ner på baksidan av benet (neuropatisk LBP). Qutenza 8% capsaicin, studieläkemedlet, är för närvarande FDA-godkänt för att behandla nervsmärta efter ett utbrott av bältros utöver en typ av nervsmärta i fötterna som är förknippad med diabetes. I denna studie kommer maximalt fyra plåster per besök (storlek 14 cm x 20 cm) att användas för att leverera Qutenza 8 % capsaicin till deltagarnas hud.
Om ett ämne uppfyller kvalifikationerna för denna studie, utöver sin standard för vård för sin LBP, kan de förvänta sig att ha totalt 5 besök under en 12-månadersperiod. Varje besök kommer att kräva att försökspersonerna fyller i flera undersökningar och får behandlingsplåster för sin LBP (din läkare kommer att bestämma om deltagarna kommer att behöva återbehandlas vid varje besök baserat på dina symtom). Studiebesöken beräknas ta 90 minuter upp till 120 minuter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta i nedre delen av ryggen (LBP) och lumbosakral radikulopati är vanliga, invalidiserande och kostsamma tillstånd. Livstidsprevalensen av LBP uppskattas vara större än 70% i industriländer, med en 1-årsprevalens på 15-45% och LBP är den vanligaste orsaken till år som levt med funktionsnedsättning i hela världen. Kronisk LBP (definierad som LBP som varar mindre än 3 månader) är ett komplext och heterogent tillstånd med nociceptiva och neuropatiska komponenter.
Målen för behandling av kronisk LBP och lumbosakral radikulopati är att minska smärta, bibehålla funktionen och förhindra framtida exacerbationer. Riktlinjer förespråkar ett multimodalt tillvägagångssätt för att hantera dessa tillstånd, som kombinerar farmakologiska terapier för symptomatisk lindring med icke-farmakologiska tillvägagångssätt, såsom fysisk rehabilitering. Val av behandling är individualiserad efter symtomens art och svårighetsgrad, förekomsten av komorbida tillstånd, potential för biverkningar och läkemedelsinteraktioner samt kostnad. För närvarande finns det inga specifika rekommendationer för behandling av de neuropatiska komponenterna av kronisk LBP och neuropatiska smärtstillande läkemedel för smärtsam radikulopati har begränsade svarsfrekvenser. Vidare är nuvarande farmakologiska tillvägagångssätt för behandling av neuropatisk smärta förknippade med en risk för betydande negativa effekter, vilket kan ha en allvarlig inverkan på patienternas livskvalitet. Som sådan finns det ett trängande behov av säkra och effektiva terapeutiska alternativ vid behandling av neuropatisk LBP och smärtsam lumbosakral radikulopati.
Capsaicin är huvudföreningen i chilipeppar och fungerar mekanistiskt som en selektiv agonist av den transienta receptorpotentiala vanilloid 1-kanalen (TRPV1), som är starkt uttryckt på nociceptorer. Höga koncentrationer av capsaicin har effektivt använts för behandling av neuropatisk smärta. Dessutom, medan många farmakologiska och interventionella smärtlindringsalternativ för kronisk LBP och radikulopati orsakar viktökning, har capsaicin studerats brett för sin viktminskningspotential.
Nya bevis tyder på att användningen av topisk capsaicin kan vara en säker och effektiv behandling för kronisk LBP och radikulopati. När det gäller LBP, visade en dubbelblind multicenter randomiserad klinisk studie 2010 på användningen av 0,05 % topisk capsaicinkräm för behandling av kronisk LBP ett signifikant högre antal patienter som upplevde minst 50 % förbättring av smärtsumman efter 3 veckor jämfört med placebo. En öppen studie från 2016 av 90 patienter med lumbosakral neuropatisk smärta som fick behandling med ett topiskt 8 % kapsaicinplåster fann statistiskt signifikanta minskningar av smärta vid 2, 8 och 12 veckors uppföljning. När det gäller lumbosakral radikulopati fann en randomiserad kontrollerad studie 2017 med 50 deltagare med kronisk lumbosakral radikulopati behandlade med ett topiskt 8 % capsaicin-plåster minst 30 % förbättring av smärta hos 71,4 % och 39,1 % av patienterna med varaktighet från 3 månader till 2 år av smärta och mer än 2 års varaktighet av smärta, respektive. En prospektiv studie som undersökte användningen av ett enda 8 % kapsaicinplåster hos patienter med en mängd olika neuropatiska smärttillstånd, inklusive radikulopati, noterade att andelen patienter som uppnådde en 30 % och 50 % minskning av smärta efter 12 veckor var 43 % och 24 % , respektive. Dessutom fann en liten retrospektiv analys av patienter med smärtsam radikulopati att capsaicin 8%-plåstret gav snabb och ihållande smärtlindring, med en signifikant minskning av förskrivna samtidiga smärtmediciner. I korthet är den nuvarande litteraturen begränsad av små provstorlekar och korta uppföljningsperioder men tyder på att topisk capsaicin är ett rationellt val för behandling av neuropatisk lumbosakral smärta.
De neuropatiska komponenterna i kronisk LBP och lumbosakral radikulopati kan vara underkända och därför underbehandlade. De flesta kliniska prövningar av läkemedelsbehandlingar för neuropatisk smärta har undersökt patienter med postherpetisk neuralgi eller smärtsam diabetisk perifer neuropati, och i vilken utsträckning resultaten av dessa studier kan extrapoleras till andra neuropatiska tillstånd är okänd. Användning av det aktuella plåstret Qutenza (8 % capsaicin) för behandling av kronisk LBP och lumbosakral radikulopati har ett stort löfte om att förbättra smärtan och funktionen hos patienter som lider av dessa vanliga och försvagande tillstånd, vilket i sin tur har potential för enorma ekonomiska effekter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29483
- MUSC Health Nexton Medical Park
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år
- Villig och har kapacitet att ge informerat samtycke
- Historik med symtom i mer än tre månader (för att minimera risken för spontan återhämtning)
- Pain-DETECT frågeformulär (PD-Q) som indikerar neuropatisk smärtkomponent
Exklusions kriterier:
- Självrapporterade eller medicinska journaler som visar historia av ländryggs-, höft- eller nedre extremitetsoperationer inom tre månader
- Kronisk opioidanvändning (bestäms genom självrapportering och granskning av databas för receptbelagda läkemedelsövervakningsprogram) - definieras som mer än 15 morfinmilligramekvivalenter (MME) per dag i minst 2 veckor
- Självrapporterade eller medicinska journaler som visar historia av smärtsamma perifera neuropatier (från diabetes mellitus, HIV eller inducerad av kemoterapi)
- Självrapporterad allergi mot studiemediciner
- Gravida kvinnor (bestäms av självrapportering) och fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med neuropatisk LBP och smärtsam lumbosakral radikulopati
patienter med neuropatisk LBP och smärtsam lumbosakral radikulopati
|
Behandling av patienter med neuropatisk LBP och smärtsam lumbosakral radikulopati med användning av Qutenza 8% capsaicin topikalt system.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar som utvärderas genom rutinpatientövervakning av patienter som behandlats med Qutenza 8 % capsaicin topikalt system för LBP och lumbosakral radikulopati
Tidsram: vid 12 månader
|
Det primära syftet med denna pilotstudie är att bedöma om Qutenza 8% capsaicin topikala system är en effektiv behandling för neuropatisk ländryggssmärta och smärtsam lumbosakral radikulopati baserat på PROMIS-29 poäng för smärta och livskvalitet.
Säkerheten kommer att bestämmas av antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av rutinmässig klinisk övervakning
|
vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm förändringar i body mass index (BMI) hos patienter som får Qutenza 8% capsaicin topikalt system.
Tidsram: vid 12 månader
|
Ett sekundärt syfte är att bedöma biverkningar, vikt (mätt i kg) och längd (mätt i meter) kommer att kombineras för att rapportera förändringar i BMI i kg/m^2 vid varje efterföljande uppföljningsbesök av patienter som får Qutenza 8% capsaicin topiskt system.
|
vid 12 månader
|
|
Bedöm förändringar i livskvalitet och sömn hos patienter som får Qutenza 8 % capsaicin topikalt system.
Tidsram: vid 12 månader
|
Ett sekundärt syfte är att bedöma livskvaliteten och sömndata kommer att erhållas från PROMIS 29 subskalor
|
vid 12 månader
|
|
Bedöm förändringar i medicinering och proceduranvändning hos patienter som får Qutenza 8% capsaicin topikalt system.
Tidsram: vid 12 månader
|
Ett sekundärt syfte är att bedöma medicinering och proceduranvändning (ländryggs- och sakralinterventioner, inklusive injektioner av sacroiliacaleden eller radiofrekvensablationer, lumbala fasettledsinjektioner eller radiofrekvensablation och lumbala eller sakrala epidurala steroidinjektioner), vilket kommer att bestämmas av patientens självrapport intervju eller kartgranskning vid varje efterföljande uppföljningsbesök av patienter som får Qutenza 8 % capsaicin topikalt system.
|
vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Sherrier, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ryggont
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Ländryggssmärta
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Fettsyror
- Lipider
- Alkener
- Kolväten, acyklisk
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Alkaloider
- Kolväten, aromatisk
- Amider
- Katekoler
- Fenoler
- Bensiverivat
- Fettsyror, omättade
- Solanhaltiga alkaloider
- Fleromättade alkamider
- Fettsyror, enomättad
- Capsaicin
Andra studie-ID-nummer
- Pro00134392
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .