- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06540456
Система местного применения Qutenza 8% с капсаицином для лечения нейропатической боли в пояснице и пояснично-крестцовой радикулопатии
Система местного применения Qutenza с 8% капсаицином для лечения нейропатической аксиальной боли в пояснице и пояснично-крестцовой радикулопатии: проспективное исследование.
Это исследование призвано выяснить, безопасна и эффективна ли система местного применения Qutenza с 8% капсаицином при лечении пациентов с болью в пояснице (LBP), вызванной повреждением корешка нерва или вблизи него в нижней части спины (пояснично-крестцовая радикулопатия), которая Это боль, которая может распространяться вниз по задней части ноги. Боль может также начинаться за пределами спинного мозга, в периферических нервах, а также может ощущаться по всей задней части ноги (нейропатическая БНС). Qutenza 8% капсаицин, исследуемый препарат, в настоящее время одобрен FDA для лечения нервных болей после вспышки опоясывающего лишая, а также нервных болей в ногах, связанных с диабетом. В этом исследовании будет использоваться максимум четыре пластыря за посещение (размером 14 x 20 см) для доставки 8% капсаицина Qutenza на кожу участников.
Если субъект соответствует требованиям для этого исследования, в дополнение к стандарту лечения БНС он может рассчитывать на 5 посещений в течение 12-месячного периода. При каждом посещении субъекты должны будут заполнить несколько анкет и получить пластыри для лечения БНС (ваш врач будет решать, нужно ли участникам проходить повторное лечение при каждом посещении, в зависимости от ваших симптомов). По оценкам, ознакомительные визиты займут от 90 до 120 минут.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль в пояснице (ХБН) и пояснично-крестцовая радикулопатия являются распространенными, инвалидизирующими и дорогостоящими состояниями. По оценкам, распространенность БНС в течение жизни превышает 70% в промышленно развитых странах, а распространенность БНС в течение 1 года составляет 15-45%, а БНС является наиболее распространенной причиной многих лет жизни с инвалидностью во всем мире. Хроническая БНС (определяемая как БНС длительностью менее 3 месяцев) представляет собой сложное и гетерогенное состояние с ноцицептивным и нейропатическим компонентами.
Целями лечения хронической БНС и пояснично-крестцовой радикулопатии являются уменьшение боли, поддержание функции и предотвращение будущих обострений. Рекомендации рекомендуют мультимодальный подход к лечению этих состояний, сочетающий фармакологическую терапию для облегчения симптомов с нефармакологическими подходами, такими как физическая реабилитация. Выбор лечения индивидуализируется в зависимости от характера и тяжести симптомов, наличия сопутствующих заболеваний, возможности побочных эффектов и лекарственного взаимодействия, а также стоимости. В настоящее время не существует конкретных рекомендаций по лечению нейропатических компонентов хронической БНС, а нейропатические обезболивающие препараты при болезненной радикулопатии имеют ограниченную частоту ответа. Кроме того, современные фармакологические подходы к лечению нейропатической боли связаны с риском серьезных побочных эффектов, которые могут оказать серьезное влияние на качество жизни пациентов. Таким образом, существует острая потребность в безопасных и эффективных терапевтических вариантах лечения нейропатической БНС и болезненной пояснично-крестцовой радикулопатии.
Капсаицин является основным соединением в перце чили и действует механически как селективный агонист канала временного рецепторного потенциала ваниллоида 1 (TRPV1), который сильно экспрессируется на ноцицепторах. Высокие концентрации капсаицина эффективно используются для лечения нейропатической боли. Кроме того, в то время как многие фармакологические и интервенционные варианты обезболивания при хронической БНС и радикулопатии вызывают увеличение веса, капсаицин широко изучался на предмет его потенциала для снижения веса.
Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что местное применение капсаицина может быть безопасным и эффективным методом лечения хронической БНС и радикулопатии. Что касается БНС, двойное слепое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование 2010 года по использованию 0,05% крема с капсаицином для местного применения для лечения хронической БНС продемонстрировало значительно большее число пациентов, у которых наблюдалось улучшение суммарного показателя боли как минимум на 50% через 3 недели. по сравнению с плацебо. Открытое исследование 2016 года с участием 90 пациентов с пояснично-крестцовой нейропатической болью, получавших лечение местными пластырями с 8% капсаицином, выявило статистически значимое уменьшение боли через 2, 8 и 12 недель наблюдения. Что касается пояснично-крестцовой радикулопатии, рандомизированное контролируемое исследование 2017 года с участием 50 участников с хронической пояснично-крестцовой радикулопатией, получавших местное применение пластыря с 8% капсаицином, выявило уменьшение боли как минимум на 30% у 71,4% и 39,1% пациентов при продолжительности от 3 месяцев до 2 лет. боли и длительность боли более 2 лет соответственно. Проспективное исследование по изучению использования одного пластыря с 8% капсаицином у пациентов с различными состояниями нейропатической боли, включая радикулопатию, показало, что доля пациентов, достигших уменьшения боли на 30% и 50% за 12 недель, составила 43% и 24% , соответственно. Кроме того, небольшой ретроспективный анализ пациентов с болезненной радикулопатией показал, что пластырь с 8% капсаицином обеспечивает быстрое и устойчивое облегчение боли при значительном сокращении количества назначаемых сопутствующих обезболивающих препаратов. Короче говоря, текущая литература ограничена небольшими размерами выборки и короткими периодами наблюдения, но предполагает, что местное применение капсаицина является рациональным выбором для лечения нейропатической пояснично-крестцовой боли.
Нейропатические компоненты хронической БНС и пояснично-крестцовой радикулопатии могут быть недооценены и, следовательно, недостаточно лечиться. В большинстве клинических испытаний медикаментозного лечения нейропатической боли изучались пациенты с постгерпетической невралгией или болезненной диабетической периферической нейропатией, и степень, в которой результаты этих исследований можно экстраполировать на другие нейропатические состояния, неизвестна. Использование пластыря для местного применения «Кутенза» (8% капсаицин) для лечения хронической БНС и пояснично-крестцовой радикулопатии дает большие надежды на улучшение боли и улучшение функций пациентов, страдающих этими распространенными и изнурительными состояниями, что, в свою очередь, может иметь огромный экономический эффект.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29483
- MUSC Health Nexton Medical Park
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет
- Желание и способность предоставить информированное согласие
- История симптомов более трех месяцев (чтобы свести к минимуму вероятность спонтанного выздоровления)
- Опросник Pain-DETECT (PD-Q), указывающий на нейропатический компонент боли
Критерий исключения:
- Самооценка или медицинские записи, показывающие историю операций на поясничном отделе позвоночника, бедре или нижних конечностях в течение трех месяцев.
- Хроническое употребление опиоидов (определяется путем самоотчета и просмотра базы данных Программы мониторинга рецептурных препаратов) - определяется как более 15 эквивалентов миллиграммов морфина (ММЕ) в день в течение как минимум 2 недель.
- Самооценка или медицинские записи, показывающие в анамнезе болезненные периферические невропатии (в результате сахарного диабета, ВИЧ или вызванные химиотерапией)
- Самооценка аллергии на исследуемые лекарства
- Беременные женщины (определено по самоотчетам) и заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с нейропатической БНС и болезненной пояснично-крестцовой радикулопатией
пациенты с нейропатической БНС и болезненной пояснично-крестцовой радикулопатией
|
Лечение пациентов с нейропатической БНС и болезненной пояснично-крестцовой радикулопатией с использованием системы местного применения Qutenza 8% капсаицина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения побочных эффектов лечения, оцененная в ходе регулярного наблюдения за пациентами, получавшими местную систему Qutenza с 8% капсаицином по поводу БНС и пояснично-крестцовой радикулопатии.
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Основная цель этого пилотного исследования - оценить, является ли система местного применения Qutenza 8% капсаицина эффективным средством лечения нейропатической боли в пояснице и болезненной пояснично-крестцовой радикулопатии на основе показателей боли и качества жизни PROMIS-29.
Безопасность будет определяться количеством участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по данным обычного клинического мониторинга.
|
в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените изменения индекса массы тела (ИМТ) у пациентов, получающих местную систему Qutenza с 8% капсаицином.
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить побочные эффекты, вес (измеренный в кг) и рост (измеренный в метрах) будут объединены для отчета об изменениях ИМТ в кг/м^2 при каждом последующем посещении пациентов, получающих Кутензу 8% система местного применения капсаицина.
|
в 12 месяцев
|
|
Оцените изменения качества жизни и сна у пациентов, получающих местную систему Qutenza с 8% капсаицином.
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Вторичной целью является оценка качества жизни, а данные сна будут получены по субшкалам PROMIS 29.
|
в 12 месяцев
|
|
Оцените изменения в лечении и процедурном использовании у пациентов, получающих местную систему Qutenza с 8% капсаицином.
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить использование лекарств и процедур (поясничные и крестцовые вмешательства, включая инъекции крестцово-подвздошных суставов или радиочастотную абляцию, инъекции фасеточных суставов поясничного отдела или радиочастотную абляцию, а также поясничные или крестцовые эпидуральные инъекции стероидов), которые будут определяться на основе самоотчета пациента. интервью или обзор карты при каждом последующем посещении пациентов, получающих местную систему Qutenza 8% капсаицина.
|
в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew Sherrier, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в спине
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль в пояснице
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Жирные кислоты
- Липиды
- Алкены
- Углеводороды, ациклические
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Алкалоиды
- Углеводороды, ароматные
- Амиды
- Катехолы
- Фенолы
- Бензольные производные
- Жирные кислоты, ненасыщенные
- Соланасовые алкалоиды
- Полиненасыщенные алкамиды
- Жирные кислоты, мононенасыщенные
- Капсаицин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00134392
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .