- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06540456
Sistema topico Qutenza con capsaicina all'8% per il trattamento della lombalgia assiale neuropatica e della radicolopatia lombosacrale
Sistema topico Qutenza all'8% con capsaicina per il trattamento della lombalgia assiale neuropatica e della radicolopatia lombosacrale: uno studio prospettico.
Questo è uno studio di ricerca per scoprire se il sistema topico con capsaicina Qutenza all'8% è sicuro ed efficace nel trattamento di soggetti con dolore lombare (LBP) causato da un danno in corrispondenza o vicino alla radice del nervo nella parte bassa della schiena (radicolopatia lombosacrale) che è un dolore che può estendersi fino alla parte posteriore della gamba. Il dolore può iniziare anche al di fuori del midollo spinale, nei nervi periferici e può anche essere avvertito lungo tutta la parte posteriore della gamba (LBP neuropatico). Qutenza 8% capsaicina, il farmaco in studio, è attualmente approvato dalla FDA per il trattamento del dolore ai nervi dopo un'epidemia di herpes zoster oltre a un tipo di dolore ai nervi dei piedi associato al diabete. In questo studio verranno utilizzati un massimo di quattro cerotti per visita (di dimensioni 14 cm x 20 cm) per rilasciare la capsaicina Qutenza all'8% sulla pelle dei partecipanti.
Se un soggetto soddisfa i requisiti per questo studio, oltre allo standard di cura per il LBP, può aspettarsi di ricevere un totale di 5 visite in un periodo di 12 mesi. Ogni visita richiederà ai soggetti di compilare diversi sondaggi e ricevere cerotti terapeutici per il loro LBP (il medico deciderà se i partecipanti dovranno essere ritrattati ad ogni visita in base ai sintomi). Si stima che le visite di studio durino dai 90 minuti fino ai 120 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia cronica (LBP) e la radicolopatia lombosacrale sono condizioni comuni, invalidanti e costose. Si stima che la prevalenza una tantum del LBP sia superiore al 70% nei paesi industrializzati, con una prevalenza ad 1 anno del 15-45% e il LBP è la causa più comune di anni vissuti con disabilità in tutto il mondo. Il LBP cronico (definito come LBP che dura meno di 3 mesi) è una condizione complessa ed eterogenea con componenti nocicettive e neuropatiche.
Gli obiettivi del trattamento del LBP cronico e della radicolopatia lombosacrale sono ridurre il dolore, mantenere la funzione e prevenire future esacerbazioni. Le linee guida sostengono un approccio multimodale alla gestione di queste condizioni, combinando terapie farmacologiche per il sollievo sintomatico con approcci non farmacologici, come la riabilitazione fisica. La scelta del trattamento è individualizzata in base alla natura e alla gravità dei sintomi, alla presenza di condizioni di comorbilità, ai potenziali effetti avversi e alle interazioni farmacologiche e ai costi. Al momento, non esistono raccomandazioni specifiche per il trattamento delle componenti neuropatiche del LBP cronico e i farmaci antidolorifici neuropatici per la radicolopatia dolorosa hanno tassi di risposta limitati. Inoltre, gli attuali approcci farmacologici per il trattamento del dolore neuropatico sono associati al rischio di effetti avversi significativi, che possono avere un grave impatto sulla qualità della vita dei pazienti. Pertanto, esiste un urgente bisogno di opzioni terapeutiche sicure ed efficaci nel trattamento del LBP neuropatico e della radicolopatia lombosacrale dolorosa.
La capsaicina è il composto principale del peperoncino e agisce meccanicamente come un agonista selettivo del canale vanilloide 1 del potenziale transitorio del recettore (TRPV1), che è altamente espresso sui nocicettori. Alte concentrazioni di capsaicina sono state efficacemente utilizzate per il trattamento del dolore neuropatico. Inoltre, mentre molte opzioni farmacologiche e interventistiche di sollievo dal dolore per il mal di schiena cronico e la radicolopatia causano un aumento di peso, la capsaicina è stata ampiamente studiata per il suo potenziale di perdita di peso.
Prove emergenti suggeriscono che l’uso della capsaicina topica può essere un trattamento sicuro ed efficace per il mal di schiena cronico e la radicolopatia. Per quanto riguarda il LBP, uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco del 2010 sull'uso della crema topica alla capsaicina allo 0,05% per il trattamento del LBP cronico ha dimostrato un numero significativamente più elevato di pazienti che hanno riscontrato un miglioramento del punteggio della somma del dolore di almeno il 50% a 3 settimane. rispetto al placebo. Uno studio in aperto del 2016 su 90 pazienti con dolore neuropatico lombosacrale che hanno ricevuto un trattamento con un cerotto topico di capsaicina all’8% ha riscontrato riduzioni statisticamente significative del dolore a 2, 8 e 12 settimane di follow-up. Per quanto riguarda la radicolopatia lombosacrale, uno studio randomizzato e controllato del 2017 su 50 partecipanti con radicolopatia lombosacrale cronica trattati con un cerotto topico di capsaicina all'8% ha riscontrato almeno un miglioramento del 30% del dolore nel 71,4% e nel 39,1% dei pazienti con una durata da 3 mesi a 2 anni. del dolore e durata del dolore superiore a 2 anni, rispettivamente. Uno studio prospettico che ha valutato l’uso di un singolo cerotto di capsaicina all’8% in pazienti con una varietà di condizioni di dolore neuropatico, inclusa la radicolopatia, ha rilevato che le proporzioni di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del dolore del 30% e del 50% a 12 settimane erano rispettivamente del 43% e 24%. , rispettivamente. Inoltre, una piccola analisi retrospettiva di pazienti con radicolopatia dolorosa ha rilevato che il cerotto di capsaicina all’8% ha fornito un sollievo dal dolore rapido e prolungato, con una significativa riduzione dei farmaci antidolorifici concomitanti prescritti. In breve, la letteratura attuale è limitata da campioni di piccole dimensioni e periodi di follow-up brevi, ma suggerisce che la capsaicina topica sia una scelta razionale per il trattamento del dolore lombosacrale neuropatico.
Le componenti neuropatiche del LBP cronico e della radicolopatia lombosacrale possono essere sottoriconosciute e quindi sottotrattate. La maggior parte degli studi clinici sui trattamenti farmacologici per il dolore neuropatico hanno esaminato pazienti con nevralgia posterpetica o neuropatia periferica diabetica dolorosa e non è noto in che misura i risultati di questi studi possano essere estrapolati ad altre condizioni neuropatiche. L’uso del cerotto topico Qutenza (8% capsaicina) per il trattamento del mal di schiena cronico e della radicolopatia lombosacrale è molto promettente per migliorare il dolore e la funzionalità dei pazienti che soffrono di queste condizioni comuni e debilitanti, che a loro volta hanno il potenziale per un enorme impatto economico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29483
- MUSC Health Nexton Medical Park
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore di 18 anni
- Volontà e capacità di fornire il consenso informato
- Storia dei sintomi per più di tre mesi (in modo da ridurre al minimo la possibilità di guarigione spontanea)
- Questionario Pain-DETECT (PD-Q) che indica la componente neuropatica del dolore
Criteri di esclusione:
- Cartelle cliniche auto-segnalate che mostrano una storia di interventi chirurgici alla colonna lombare, all'anca o agli arti inferiori entro tre mesi
- Uso cronico di oppioidi (determinato mediante autovalutazione e revisione del database del Prescription Drug Monitoring Program) - definito come più di 15 equivalenti di morfina in milligrammi (MME) al giorno per almeno 2 settimane
- Cartelle cliniche autodichiarate che mostrano una storia di neuropatie periferiche dolorose (da diabete mellito, HIV o indotte dalla chemioterapia)
- Allergie auto-riferite ai farmaci in studio
- Donne incinte (determinate dall'autovalutazione) e detenuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con LBP neuropatico e radicolopatia lombosacrale dolorosa
pazienti con LBP neuropatico e radicolopatia lombosacrale dolorosa
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Trattamento di pazienti con LBP neuropatico e radicolopatia lombosacrale dolorosa utilizzando il sistema topico con capsaicina all'8% Qutenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza degli effetti avversi emergenti dal trattamento valutati mediante monitoraggio di routine dei soggetti trattati con il sistema topico di capsaicina all'8% Qutenza per LBP e radicolopatia lombosacrale
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
Lo scopo principale di questo studio pilota è valutare se il sistema topico con capsaicina all'8% Qutenza sia un trattamento efficace per la lombalgia neuropatica e la radicolopatia lombosacrale dolorosa sulla base dei punteggi PROMIS-29 per il dolore e la qualità della vita.
La sicurezza sarà determinata dal numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante monitoraggio clinico di routine
|
a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare i cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI) nei pazienti che ricevono il sistema topico con capsaicina all'8% Qutenza.
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Un obiettivo secondario è valutare gli effetti collaterali, il peso (misurato in kg) e l'altezza (misurata in metri) verranno combinati per segnalare le variazioni del BMI in kg/m^2 ad ogni successiva visita di follow-up dei pazienti che ricevono Qutenza 8% sistema topico di capsaicina.
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a 12 mesi
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Valutare i cambiamenti nella qualità della vita e nel sonno nei pazienti che ricevono il sistema topico con capsaicina all'8% Qutenza.
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Un obiettivo secondario è valutare la qualità della vita e i dati sul sonno saranno ottenuti dalle sottoscale PROMIS 29
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a 12 mesi
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Valutare i cambiamenti nell’utilizzo dei farmaci e delle procedure nei pazienti che ricevono il sistema topico con capsaicina all’8% Qutenza.
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Uno scopo secondario è valutare l'utilizzo dei farmaci e delle procedure (interventi lombari e sacrali, comprese iniezioni dell'articolazione sacroiliaca o ablazioni con radiofrequenza, iniezioni delle faccette lombari o ablazione con radiofrequenza e iniezioni di steroidi epidurali lombari o sacrali), che sarà determinato dall'autovalutazione del paziente intervista o revisione della cartella clinica ad ogni successiva visita di follow-up dei pazienti che ricevono il sistema topico con capsaicina all'8% Qutenza.
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a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Sherrier, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal di schiena
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Lombalgia
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Acidi grassi
- Lipidi
- Alcheni
- Idrocarburi, aciclici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Alcaloidi
- Idrocarburi, aromatici
- Amides
- Cateco
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Acidi grassi, insaturi
- Alcaloidi solanacei
- Alcamidi polinsaturi
- Acidi grassi, monoinsaturi
- Capsaicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00134392
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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