Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistema topico Qutenza con capsaicina all'8% per il trattamento della lombalgia assiale neuropatica e della radicolopatia lombosacrale

17 marzo 2026 aggiornato da: Matthew Sherrier, Medical University of South Carolina

Sistema topico Qutenza all'8% con capsaicina per il trattamento della lombalgia assiale neuropatica e della radicolopatia lombosacrale: uno studio prospettico.

Questo è uno studio di ricerca per scoprire se il sistema topico con capsaicina Qutenza all'8% è sicuro ed efficace nel trattamento di soggetti con dolore lombare (LBP) causato da un danno in corrispondenza o vicino alla radice del nervo nella parte bassa della schiena (radicolopatia lombosacrale) che è un dolore che può estendersi fino alla parte posteriore della gamba. Il dolore può iniziare anche al di fuori del midollo spinale, nei nervi periferici e può anche essere avvertito lungo tutta la parte posteriore della gamba (LBP neuropatico). Qutenza 8% capsaicina, il farmaco in studio, è attualmente approvato dalla FDA per il trattamento del dolore ai nervi dopo un'epidemia di herpes zoster oltre a un tipo di dolore ai nervi dei piedi associato al diabete. In questo studio verranno utilizzati un massimo di quattro cerotti per visita (di dimensioni 14 cm x 20 cm) per rilasciare la capsaicina Qutenza all'8% sulla pelle dei partecipanti.

Se un soggetto soddisfa i requisiti per questo studio, oltre allo standard di cura per il LBP, può aspettarsi di ricevere un totale di 5 visite in un periodo di 12 mesi. Ogni visita richiederà ai soggetti di compilare diversi sondaggi e ricevere cerotti terapeutici per il loro LBP (il medico deciderà se i partecipanti dovranno essere ritrattati ad ogni visita in base ai sintomi). Si stima che le visite di studio durino dai 90 minuti fino ai 120 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

La lombalgia cronica (LBP) e la radicolopatia lombosacrale sono condizioni comuni, invalidanti e costose. Si stima che la prevalenza una tantum del LBP sia superiore al 70% nei paesi industrializzati, con una prevalenza ad 1 anno del 15-45% e il LBP è la causa più comune di anni vissuti con disabilità in tutto il mondo. Il LBP cronico (definito come LBP che dura meno di 3 mesi) è una condizione complessa ed eterogenea con componenti nocicettive e neuropatiche.

Gli obiettivi del trattamento del LBP cronico e della radicolopatia lombosacrale sono ridurre il dolore, mantenere la funzione e prevenire future esacerbazioni. Le linee guida sostengono un approccio multimodale alla gestione di queste condizioni, combinando terapie farmacologiche per il sollievo sintomatico con approcci non farmacologici, come la riabilitazione fisica. La scelta del trattamento è individualizzata in base alla natura e alla gravità dei sintomi, alla presenza di condizioni di comorbilità, ai potenziali effetti avversi e alle interazioni farmacologiche e ai costi. Al momento, non esistono raccomandazioni specifiche per il trattamento delle componenti neuropatiche del LBP cronico e i farmaci antidolorifici neuropatici per la radicolopatia dolorosa hanno tassi di risposta limitati. Inoltre, gli attuali approcci farmacologici per il trattamento del dolore neuropatico sono associati al rischio di effetti avversi significativi, che possono avere un grave impatto sulla qualità della vita dei pazienti. Pertanto, esiste un urgente bisogno di opzioni terapeutiche sicure ed efficaci nel trattamento del LBP neuropatico e della radicolopatia lombosacrale dolorosa.

La capsaicina è il composto principale del peperoncino e agisce meccanicamente come un agonista selettivo del canale vanilloide 1 del potenziale transitorio del recettore (TRPV1), che è altamente espresso sui nocicettori. Alte concentrazioni di capsaicina sono state efficacemente utilizzate per il trattamento del dolore neuropatico. Inoltre, mentre molte opzioni farmacologiche e interventistiche di sollievo dal dolore per il mal di schiena cronico e la radicolopatia causano un aumento di peso, la capsaicina è stata ampiamente studiata per il suo potenziale di perdita di peso.

Prove emergenti suggeriscono che l’uso della capsaicina topica può essere un trattamento sicuro ed efficace per il mal di schiena cronico e la radicolopatia. Per quanto riguarda il LBP, uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco del 2010 sull'uso della crema topica alla capsaicina allo 0,05% per il trattamento del LBP cronico ha dimostrato un numero significativamente più elevato di pazienti che hanno riscontrato un miglioramento del punteggio della somma del dolore di almeno il 50% a 3 settimane. rispetto al placebo. Uno studio in aperto del 2016 su 90 pazienti con dolore neuropatico lombosacrale che hanno ricevuto un trattamento con un cerotto topico di capsaicina all’8% ha riscontrato riduzioni statisticamente significative del dolore a 2, 8 e 12 settimane di follow-up. Per quanto riguarda la radicolopatia lombosacrale, uno studio randomizzato e controllato del 2017 su 50 partecipanti con radicolopatia lombosacrale cronica trattati con un cerotto topico di capsaicina all'8% ha riscontrato almeno un miglioramento del 30% del dolore nel 71,4% e nel 39,1% dei pazienti con una durata da 3 mesi a 2 anni. del dolore e durata del dolore superiore a 2 anni, rispettivamente. Uno studio prospettico che ha valutato l’uso di un singolo cerotto di capsaicina all’8% in pazienti con una varietà di condizioni di dolore neuropatico, inclusa la radicolopatia, ha rilevato che le proporzioni di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del dolore del 30% e del 50% a 12 settimane erano rispettivamente del 43% e 24%. , rispettivamente. Inoltre, una piccola analisi retrospettiva di pazienti con radicolopatia dolorosa ha rilevato che il cerotto di capsaicina all’8% ha fornito un sollievo dal dolore rapido e prolungato, con una significativa riduzione dei farmaci antidolorifici concomitanti prescritti. In breve, la letteratura attuale è limitata da campioni di piccole dimensioni e periodi di follow-up brevi, ma suggerisce che la capsaicina topica sia una scelta razionale per il trattamento del dolore lombosacrale neuropatico.

Le componenti neuropatiche del LBP cronico e della radicolopatia lombosacrale possono essere sottoriconosciute e quindi sottotrattate. La maggior parte degli studi clinici sui trattamenti farmacologici per il dolore neuropatico hanno esaminato pazienti con nevralgia posterpetica o neuropatia periferica diabetica dolorosa e non è noto in che misura i risultati di questi studi possano essere estrapolati ad altre condizioni neuropatiche. L’uso del cerotto topico Qutenza (8% capsaicina) per il trattamento del mal di schiena cronico e della radicolopatia lombosacrale è molto promettente per migliorare il dolore e la funzionalità dei pazienti che soffrono di queste condizioni comuni e debilitanti, che a loro volta hanno il potenziale per un enorme impatto economico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29483
        • MUSC Health Nexton Medical Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati pazienti che si presentano alle cliniche di medicina fisica e riabilitazione presso gli ambulatori dell'Università di Medicina della Carolina del Sud con reclami di lombalgia e dolore radicolare alle gambe che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni
  • Volontà e capacità di fornire il consenso informato
  • Storia dei sintomi per più di tre mesi (in modo da ridurre al minimo la possibilità di guarigione spontanea)
  • Questionario Pain-DETECT (PD-Q) che indica la componente neuropatica del dolore

Criteri di esclusione:

  • Cartelle cliniche auto-segnalate che mostrano una storia di interventi chirurgici alla colonna lombare, all'anca o agli arti inferiori entro tre mesi
  • Uso cronico di oppioidi (determinato mediante autovalutazione e revisione del database del Prescription Drug Monitoring Program) - definito come più di 15 equivalenti di morfina in milligrammi (MME) al giorno per almeno 2 settimane
  • Cartelle cliniche autodichiarate che mostrano una storia di neuropatie periferiche dolorose (da diabete mellito, HIV o indotte dalla chemioterapia)
  • Allergie auto-riferite ai farmaci in studio
  • Donne incinte (determinate dall'autovalutazione) e detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con LBP neuropatico e radicolopatia lombosacrale dolorosa
pazienti con LBP neuropatico e radicolopatia lombosacrale dolorosa
Trattamento di pazienti con LBP neuropatico e radicolopatia lombosacrale dolorosa utilizzando il sistema topico con capsaicina all'8% Qutenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli effetti avversi emergenti dal trattamento valutati mediante monitoraggio di routine dei soggetti trattati con il sistema topico di capsaicina all'8% Qutenza per LBP e radicolopatia lombosacrale
Lasso di tempo: a 12 mesi
Lo scopo principale di questo studio pilota è valutare se il sistema topico con capsaicina all'8% Qutenza sia un trattamento efficace per la lombalgia neuropatica e la radicolopatia lombosacrale dolorosa sulla base dei punteggi PROMIS-29 per il dolore e la qualità della vita. La sicurezza sarà determinata dal numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante monitoraggio clinico di routine
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI) nei pazienti che ricevono il sistema topico con capsaicina all'8% Qutenza.
Lasso di tempo: a 12 mesi
Un obiettivo secondario è valutare gli effetti collaterali, il peso (misurato in kg) e l'altezza (misurata in metri) verranno combinati per segnalare le variazioni del BMI in kg/m^2 ad ogni successiva visita di follow-up dei pazienti che ricevono Qutenza 8% sistema topico di capsaicina.
a 12 mesi
Valutare i cambiamenti nella qualità della vita e nel sonno nei pazienti che ricevono il sistema topico con capsaicina all'8% Qutenza.
Lasso di tempo: a 12 mesi
Un obiettivo secondario è valutare la qualità della vita e i dati sul sonno saranno ottenuti dalle sottoscale PROMIS 29
a 12 mesi
Valutare i cambiamenti nell’utilizzo dei farmaci e delle procedure nei pazienti che ricevono il sistema topico con capsaicina all’8% Qutenza.
Lasso di tempo: a 12 mesi
Uno scopo secondario è valutare l'utilizzo dei farmaci e delle procedure (interventi lombari e sacrali, comprese iniezioni dell'articolazione sacroiliaca o ablazioni con radiofrequenza, iniezioni delle faccette lombari o ablazione con radiofrequenza e iniezioni di steroidi epidurali lombari o sacrali), che sarà determinato dall'autovalutazione del paziente intervista o revisione della cartella clinica ad ogni successiva visita di follow-up dei pazienti che ricevono il sistema topico con capsaicina all'8% Qutenza.
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Sherrier, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

3 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena lombare

Sottoscrivi