Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Qutenza 8% capsaïcine actueel systeem voor de behandeling van neuropathische axiale lage rugpijn en lumbosacrale radiculopathie

17 maart 2026 bijgewerkt door: Matthew Sherrier, Medical University of South Carolina

Qutenza 8% capsaïcine actueel systeem voor de behandeling van neuropathische axiale lage rugpijn en lumbosacrale radiculopathie: een prospectief onderzoek.

Dit is een onderzoek om uit te vinden of het Qutenza 8% capsaïcine-topische systeem veilig en effectief is bij de behandeling van patiënten met lage rugpijn (LRP) die wordt veroorzaakt door schade aan of nabij de zenuwwortel in het onderbeen (lumbosacrale radiculopathie), die is pijn die zich helemaal langs de achterkant van het been kan verspreiden. De pijn kan ook buiten het ruggenmerg beginnen, in de perifere zenuwen, en kan ook tot aan de achterkant van het been gevoeld worden (neuropathische LRP). Qutenza 8% capsaïcine, het onderzoeksgeneesmiddel, is momenteel door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van zenuwpijn na een uitbraak van gordelroos, naast een soort zenuwpijn in de voeten die verband houdt met diabetes. In dit onderzoek worden per bezoek maximaal vier pleisters (14 cm x 20 cm) gebruikt om de Qutenza 8% capsaïcine op de huid van de deelnemers af te leveren.

Als een proefpersoon aan de kwalificaties voor dit onderzoek voldoet, kan hij, naast de zorgstandaard voor zijn LRP, in totaal vijf bezoeken verwachten in een periode van twaalf maanden. Bij elk bezoek moeten de proefpersonen verschillende enquêtes invullen en behandelingspleisters voor hun lage rugpijn ontvangen (uw arts zal beslissen of de deelnemers bij elk bezoek opnieuw moeten worden behandeld op basis van uw symptomen). De studiebezoeken duren naar schatting 90 minuten tot 120 minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Chronische lage rugpijn (LRP) en lumbosacrale radiculopathie zijn veel voorkomende, invaliderende en kostbare aandoeningen. De lifetime-prevalentie van LRP wordt geschat op meer dan 70% in de geïndustrialiseerde landen, met een 1-jaarsprevalentie van 15-45%. LRP is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van jaren met een handicap. Chronische lage rugpijn (gedefinieerd als lage rugpijn die minder dan drie maanden duurt) is een complexe en heterogene aandoening met nociceptieve en neuropathische componenten.

De doelstellingen van de behandeling van chronische LRP en lumbosacrale radiculopathie zijn het verminderen van pijn, het behouden van de functie en het voorkomen van toekomstige exacerbatie. Richtlijnen pleiten voor een multimodale benadering van de behandeling van deze aandoeningen, waarbij farmacologische therapieën voor symptomatische verlichting worden gecombineerd met niet-farmacologische benaderingen, zoals fysieke revalidatie. De keuze van de behandeling wordt geïndividualiseerd op basis van de aard en ernst van de symptomen, de aanwezigheid van comorbide aandoeningen, de kans op bijwerkingen en geneesmiddelinteracties, en de kosten. Op dit moment zijn er geen specifieke aanbevelingen voor de behandeling van de neuropathische componenten van chronische lage rugpijn en neuropathische pijnstillers voor pijnlijke radiculopathie hebben een beperkt responspercentage. Bovendien gaan de huidige farmacologische benaderingen voor de behandeling van neuropathische pijn gepaard met een risico op significante bijwerkingen, die een ernstige impact kunnen hebben op de levenskwaliteit van patiënten. Als zodanig is er een dringende behoefte aan veilige en effectieve therapeutische opties bij de behandeling van neuropathische lage rugpijn en pijnlijke lumbosacrale radiculopathie.

Capsaïcine is de belangrijkste verbinding in chilipepers en werkt mechanistisch als een selectieve agonist van het tijdelijke receptorpotentiaal vanilloïde 1 (TRPV1) kanaal, dat in hoge mate tot expressie komt op nociceptoren. Hoge concentraties capsaïcine zijn effectief gebruikt voor de behandeling van neuropathische pijn. Terwijl veel farmacologische en interventionele pijnverlichtingsopties voor chronische lage rugpijn en radiculopathie gewichtstoename veroorzaken, is capsaïcine uitgebreid onderzocht vanwege het potentieel voor gewichtsverlies.

Opkomend bewijs suggereert dat het gebruik van topisch capsaïcine een veilige en effectieve behandeling kan zijn voor chronische lage rugpijn en radiculopathie. Met betrekking tot lage rugpijn toonde een dubbelblind, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek uit 2010 naar het gebruik van 0,05% topische capsaïcinecrème voor de behandeling van chronische lage rugpijn een significant hoger aantal patiënten aan dat een verbetering van de pijnsomscore van ten minste 50% ervoer na 3 weken. vergeleken met placebo. Een open-label onderzoek uit 2016 onder 90 patiënten met lumbosacrale neuropathische pijn die werden behandeld met een plaatselijke 8% capsaïcinepleister, vond statistisch significante pijnverminderingen na 2, 8 en 12 weken follow-up. Met betrekking tot lumbosacrale radiculopathie werd in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit 2017 onder 50 deelnemers met chronische lumbosacrale radiculopathie behandeld met een plaatselijke 8% capsaïcinepleister een pijnverbetering van ten minste 30% gevonden bij 71,4% en 39,1% van de patiënten met een duur van 3 maanden tot 2 jaar. van pijn en een pijnduur van respectievelijk meer dan 2 jaar. Uit een prospectief onderzoek naar het gebruik van een enkele capsaïcine-pleister van 8% bij patiënten met een verscheidenheid aan neuropathische pijnaandoeningen, waaronder radiculopathie, bleek dat het percentage patiënten dat na 12 weken een pijnvermindering van 30% en 50% bereikte, respectievelijk 43% en 24% was. respectievelijk. Bovendien bleek uit een kleine retrospectieve analyse van patiënten met pijnlijke radiculopathie dat de capsaïcine 8%-pleister een snelle en aanhoudende pijnverlichting gaf, met een significante vermindering van het aantal voorgeschreven gelijktijdige pijnstillers. Kortom, de huidige literatuur wordt beperkt door kleine steekproefgroottes en korte follow-upperioden, maar suggereert wel dat topisch capsaïcine een rationele keuze is voor de behandeling van neuropathische lumbosacrale pijn.

De neuropathische componenten bij chronische lage rugpijn en lumbosacrale radiculopathie worden mogelijk onvoldoende herkend en daarom onderbehandeld. Bij de meeste klinische onderzoeken naar medicamenteuze behandelingen voor neuropathische pijn zijn patiënten met postherpetische neuralgie of pijnlijke diabetische perifere neuropathie onderzocht, en de mate waarin de resultaten van deze onderzoeken kunnen worden geëxtrapoleerd naar andere neuropathische aandoeningen is onbekend. Het gebruik van de plaatselijke pleister Qutenza (8% capsaïcine) voor de behandeling van chronische lage rugpijn en lumbosacrale radiculopathie houdt een grote belofte in om de pijn en het functioneren te verbeteren van patiënten die lijden aan deze veel voorkomende en invaliderende aandoeningen, wat op zijn beurt het potentieel heeft voor een enorme economische impact.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29483
        • MUSC Health Nexton Medical Park

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich melden bij de poliklinieken voor fysische geneeskunde en revalidatie van de poliklinieken van de Medische Universiteit van South Carolina met klachten over lage rugpijn en radiculaire beenpijn en die voldoen aan alle in- en uitsluitingscriteria, zullen worden gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschiedenis van symptomen langer dan drie maanden (om de kans op spontaan herstel te minimaliseren)
  • Pain-DETECT-vragenlijst (PD-Q) die de neuropathische component van pijn aangeeft

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde of medische dossiers waaruit de voorgeschiedenis van operaties aan de lumbale wervelkolom, heup of onderste ledematen binnen drie maanden blijkt
  • Chronisch opioïdengebruik (bepaald op basis van zelfrapportage en beoordeling van de database van het Prescription Drug Monitoring Program) - gedefinieerd als meer dan 15 morfine milligram equivalenten (MME) per dag gedurende minimaal 2 weken
  • Zelfgerapporteerde of medische dossiers waaruit de voorgeschiedenis van pijnlijke perifere neuropathieën blijkt (van diabetes mellitus, HIV of veroorzaakt door chemotherapie)
  • Zelfgerapporteerde allergieën voor onderzoeksmedicijnen
  • Zwangere vrouwen (bepaald door zelfrapportage) en gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met neuropathische LRP en pijnlijke lumbosacrale radiculopathie
patiënten met neuropathische lage rugpijn en pijnlijke lumbosacrale radiculopathie
Behandeling van patiënten met neuropathische lage rugpijn en pijnlijke lumbosacrale radiculopathie met behulp van het Qutenza 8% capsaïcine-topische systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door routinematige patiëntmonitoring van proefpersonen behandeld met Qutenza 8% capsaïcine topisch systeem voor lage rugpijn en lumbosacrale radiculopathie
Tijdsspanne: op 12 maanden
Het primaire doel van deze pilotstudie is om te beoordelen of het Qutenza 8% capsaïcine-topische systeem een ​​effectieve behandeling is voor neuropathische lage rugpijn en pijnlijke lumbosacrale radiculopathie, gebaseerd op PROMIS-29-scores voor pijn en kwaliteit van leven. De veiligheid zal worden bepaald door het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen, zoals beoordeeld door routinematige klinische monitoring
op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel veranderingen in de body mass index (BMI) bij patiënten die het Qutenza 8% capsaïcine-topische systeem krijgen.
Tijdsspanne: op 12 maanden
Een secundair doel is het beoordelen van bijwerkingen; gewicht (gemeten in kg) en lengte (gemeten in meters) zullen worden gecombineerd om veranderingen in BMI in kg/m^2 te rapporteren bij elk volgend vervolgbezoek van patiënten die de Qutenza 8% krijgen capsaïcine actueel systeem.
op 12 maanden
Beoordeel veranderingen in de kwaliteit van leven en slaap bij patiënten die het Qutenza 8% capsaïcine-topische systeem krijgen.
Tijdsspanne: op 12 maanden
Een secundair doel is het beoordelen van de kwaliteit van leven en slaapgegevens zullen worden verkregen uit de PROMIS 29-subschalen
op 12 maanden
Beoordeel veranderingen in medicatie en procedureel gebruik bij patiënten die het Qutenza 8% capsaïcine-topische systeem krijgen.
Tijdsspanne: op 12 maanden
Een secundair doel is het beoordelen van het gebruik van medicatie en procedures (lumbale en sacrale interventies, inclusief injecties in het sacro-iliacale gewricht of radiofrequente ablaties, injecties in het lumbale facetgewricht of radiofrequente ablatie, en lumbale of sacrale epidurale steroïde-injecties), wat zal worden bepaald door het zelfrapport van de patiënt. interview of overzicht van de dossiers bij elk volgend vervolgbezoek van patiënten die het Qutenza 8% capsaïcine-topische systeem kregen.
op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Sherrier, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

3 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

3 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren