- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06540456
Sistema tópico Qutenza 8% capsaicina para o tratamento de dor lombar axial neuropática e radiculopatia lombossacral
Sistema tópico Qutenza 8% capsaicina para o tratamento da dor lombar axial neuropática e radiculopatia lombossacral: um estudo prospectivo.
Este é um estudo de pesquisa para descobrir se o sistema tópico Qutenza 8% de capsaicina é seguro e eficaz no tratamento de indivíduos com dor lombar (lombalgia) causada por danos na raiz do nervo ou perto dela na parte inferior da perna traseira (radiculopatia lombossacral) que é uma dor que pode percorrer toda a parte de trás da perna. A dor também pode começar fora da medula espinhal, nos nervos periféricos, e também pode ser sentida na parte de trás da perna (lombalgia neuropática). Qutenza 8% capsaicina, o medicamento do estudo, está atualmente aprovado pela FDA para tratar dores nos nervos após um surto de herpes zoster, além de um tipo de dor nos nervos dos pés associada ao diabetes. Neste estudo, um máximo de quatro adesivos por visita (tamanho 14 cm x 20 cm) serão usados para aplicar Qutenza 8% de capsaicina na pele dos participantes.
Se um sujeito atender às qualificações para este estudo, além do padrão de atendimento para sua lombalgia, ele poderá esperar um total de 5 consultas em um período de 12 meses. Cada visita exigirá que os participantes preencham várias pesquisas e recebam adesivos de tratamento para sua lombalgia (seu médico decidirá se os participantes precisarão ser retratados em cada visita com base em seus sintomas). Estima-se que as visitas do estudo durem de 90 minutos a 120 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dor lombar crônica (lombalgia) e radiculopatia lombossacra são condições comuns, incapacitantes e dispendiosas. A prevalência da lombalgia ao longo da vida é estimada em mais de 70% nos países industrializados, com uma prevalência de 15-45% em 1 ano e a lombalgia é a causa mais comum de anos vividos com incapacidade em todo o mundo. A lombalgia crônica (definida como lombalgia com duração inferior a 3 meses) é uma condição complexa e heterogênea com componentes nociceptivos e neuropáticos.
Os objetivos do tratamento da lombalgia crônica e da radiculopatia lombossacral são reduzir a dor, manter a função e prevenir futuras exacerbações. As diretrizes defendem uma abordagem multimodal para o manejo dessas condições, combinando terapias farmacológicas para alívio sintomático com abordagens não farmacológicas, como a reabilitação física. A escolha do tratamento é individualizada de acordo com a natureza e gravidade dos sintomas, presença de comorbidades, potencial para efeitos adversos e interações medicamentosas e custo. Neste momento, não existem recomendações específicas para o tratamento dos componentes neuropáticos da lombalgia crónica e os medicamentos para a dor neuropática para a radiculopatia dolorosa têm taxas de resposta limitadas. Além disso, as abordagens farmacológicas atuais para o tratamento da dor neuropática estão associadas a um risco de efeitos adversos significativos, que podem ter um sério impacto na qualidade de vida dos pacientes. Como tal, existe uma necessidade premente de opções terapêuticas seguras e eficazes no tratamento da lombalgia neuropática e da radiculopatia lombossacral dolorosa.
A capsaicina é o principal composto da pimenta malagueta e atua mecanicamente como um agonista seletivo do canal vanilóide 1 do potencial receptor transitório (TRPV1), que é altamente expresso nos nociceptores. Altas concentrações de capsaicina têm sido utilizadas com eficácia para o tratamento da dor neuropática. Além disso, embora muitas opções farmacológicas e intervencionistas de alívio da dor para lombalgia crônica e radiculopatia causem ganho de peso, a capsaicina tem sido amplamente estudada por seu potencial de perda de peso.
Evidências emergentes sugerem que o uso de capsaicina tópica pode ser um tratamento seguro e eficaz para lombalgia crônica e radiculopatia. No que diz respeito à lombalgia, um ensaio clínico duplo-cego multicêntrico randomizado de 2010 sobre o uso de creme tópico de capsaicina a 0,05% para o tratamento da lombalgia crônica demonstrou um número significativamente maior de pacientes apresentando pelo menos 50% de melhora no escore de dor em 3 semanas comparado ao placebo. Um estudo aberto de 2016 com 90 pacientes com dor neuropática lombossacral que receberam tratamento com adesivo tópico de capsaicina a 8% encontrou reduções estatisticamente significativas na dor em 2, 8 e 12 semanas de acompanhamento. No que diz respeito à radiculopatia lombossacral, um ensaio clínico randomizado de 2017 com 50 participantes com radiculopatia lombossacral crônica tratados com um adesivo tópico de capsaicina a 8% encontrou pelo menos uma melhora de 30% da dor em 71,4% e 39,1% dos pacientes com duração de 3 meses a 2 anos. de dor e duração da dor superior a 2 anos, respectivamente. Um estudo prospectivo que investigou o uso de um único adesivo de capsaicina a 8% em pacientes com uma variedade de condições de dor neuropática, incluindo radiculopatia, observou que as proporções de pacientes que alcançaram uma redução de 30% e 50% na dor em 12 semanas foram de 43% e 24%. , respectivamente. Além disso, uma pequena análise retrospectiva de pacientes com radiculopatia dolorosa descobriu que o adesivo de capsaicina a 8% proporcionou alívio rápido e sustentado da dor, com uma redução significativa nos analgésicos concomitantes prescritos. Em resumo, a literatura atual é limitada por amostras pequenas e curtos períodos de acompanhamento, mas sugere que a capsaicina tópica é uma escolha racional para o tratamento da dor lombossacral neuropática.
Os componentes neuropáticos na lombalgia crônica e na radiculopatia lombossacral podem ser sub-reconhecidos e, portanto, subtratados. A maioria dos ensaios clínicos de tratamentos medicamentosos para dor neuropática examinaram pacientes com neuralgia pós-herpética ou neuropatia periférica diabética dolorosa, e até que ponto os resultados desses estudos podem ser extrapolados para outras condições neuropáticas é desconhecido. A utilização do adesivo tópico Qutenza (8% capsaicina) para o tratamento da lombalgia crónica e da radiculopatia lombossacral é uma grande promessa para melhorar a dor e a função dos pacientes que sofrem destas condições comuns e debilitantes, o que, por sua vez, tem o potencial de um tremendo impacto económico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29483
- MUSC Health Nexton Medical Park
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos de idade
- Disposto e com capacidade para fornecer consentimento informado
- História de sintomas por mais de três meses (para minimizar a chance de recuperação espontânea)
- Questionário Pain-DETECT (PD-Q) indicando componente neuropático da dor
Critério de exclusão:
- Registros médicos ou auto-relatados mostrando histórico de cirurgias na coluna lombar, quadril ou extremidades inferiores dentro de três meses
- Uso crônico de opioides (determinado por autorrelato e revisão do banco de dados do Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos) - definido como mais de 15 equivalentes de miligramas de morfina (MME) por dia durante pelo menos 2 semanas
- Registros médicos ou autorrelatados mostrando história de neuropatias periféricas dolorosas (de diabetes mellitus, HIV ou induzidas por quimioterapia)
- Alergias autorreferidas a medicamentos em estudo
- Mulheres grávidas (determinadas por autorrelato) e presidiárias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com lombalgia neuropática e radiculopatia lombossacra dolorosa
pacientes com lombalgia neuropática e radiculopatia lombossacra dolorosa
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Tratamento de pacientes com lombalgia neuropática e radiculopatia lombossacral dolorosa usando o sistema tópico Qutenza 8% de capsaicina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de efeitos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pela monitorização de rotina dos pacientes tratados com o sistema tópico Qutenza 8% de capsaicina para lombalgia e radiculopatia lombossacral
Prazo: aos 12 meses
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O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar se o sistema tópico Qutenza 8% de capsaicina é um tratamento eficaz para dor lombar neuropática e radiculopatia lombossacral dolorosa com base nas pontuações PROMIS-29 para dor e qualidade de vida.
A segurança será determinada pelo número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo monitoramento clínico de rotina
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie as alterações no índice de massa corporal (IMC) em pacientes que recebem o sistema tópico Qutenza 8% de capsaicina.
Prazo: aos 12 meses
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Um objetivo secundário é avaliar os efeitos colaterais, peso (medido em kg) e altura (medida em metros) serão combinados para relatar alterações no IMC em kg/m^2 em cada visita de acompanhamento subsequente de pacientes que recebem o Qutenza 8% sistema tópico de capsaicina.
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aos 12 meses
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Avalie as mudanças na qualidade de vida e no sono em pacientes que recebem o sistema tópico Qutenza 8% capsaicina.
Prazo: aos 12 meses
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Um objetivo secundário é avaliar a qualidade de vida e os dados do sono serão obtidos nas subescalas PROMIS 29
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aos 12 meses
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Avalie as mudanças na medicação e na utilização do procedimento em pacientes que recebem o sistema tópico Qutenza 8% capsaicina.
Prazo: aos 12 meses
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Um objetivo secundário é avaliar a utilização de medicamentos e procedimentos (intervenções lombares e sacrais, incluindo injeções nas articulações sacroilíacas ou ablações por radiofrequência, injeções nas articulações facetárias lombares ou ablação por radiofrequência e injeções epidurais lombares ou sacrais de esteróides), que serão determinadas pelo autorrelato do paciente entrevista ou revisão de prontuários em cada visita de acompanhamento subsequente de pacientes que receberam o sistema tópico Qutenza 8% capsaicina.
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Sherrier, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor lombar
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Alcenos
- Hidrocarbonetos, acíclico
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Amidas
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Ácidos graxos, insaturados
- Alcalóides solanáceos
- Alquamidas poliinsaturadas
- Ácidos graxos, monoinsaturados
- Capsaicina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00134392
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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