- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06540456
Qutenza 8 % Capsaicin Topisches System zur Behandlung von neuropathischen axialen Schmerzen im unteren Rückenbereich und lumbosakraler Radikulopathie
Qutenza 8 % Capsaicin Topisches System zur Behandlung von neuropathischen axialen Schmerzen im unteren Rücken und lumbosakraler Radikulopathie: Eine prospektive Studie.
Dies ist eine Forschungsstudie, um herauszufinden, ob das topische System Qutenza 8 % Capsaicin sicher und wirksam ist bei der Behandlung von Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken (LBP), die durch eine Schädigung an oder in der Nähe der Nervenwurzel im unteren Rückenbein (lumbosakrale Radikulopathie) verursacht werden ist ein Schmerz, der sich bis zur Rückseite des Beins ausbreiten kann. Der Schmerz kann auch außerhalb des Rückenmarks, in den peripheren Nerven, beginnen und auch bis zur Rückseite des Beins spürbar sein (neuropathischer LBP). Qutenza 8 % Capsaicin, das Studienmedikament, ist derzeit von der FDA zur Behandlung von Nervenschmerzen nach einem Gürtelrose-Ausbruch zusätzlich zu einer Art von Nervenschmerzen in den Füßen im Zusammenhang mit Diabetes zugelassen. In dieser Studie werden maximal vier Pflaster pro Besuch (Größe 14 cm x 20 cm) verwendet, um das Qutenza 8 % Capsaicin auf die Haut der Teilnehmer zu bringen.
Wenn ein Proband die Qualifikationen für diese Studie erfüllt, kann er zusätzlich zu seinem Pflegestandard für seinen LBP mit insgesamt 5 Besuchen in einem Zeitraum von 12 Monaten rechnen. Bei jedem Besuch müssen die Probanden mehrere Fragebögen ausfüllen und Behandlungspflaster für ihren LBP erhalten (Ihr Arzt wird anhand Ihrer Symptome entscheiden, ob die Teilnehmer bei jedem Besuch erneut behandelt werden müssen). Die Studienbesuche dauern schätzungsweise 90 bis 120 Minuten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen im unteren Rücken (LBP) und lumbosakrale Radikulopathie sind häufige, behindernde und kostspielige Erkrankungen. Die Lebenszeitprävalenz von LBP wird in Industrieländern auf über 70 % geschätzt, mit einer 1-Jahres-Prävalenz von 15–45 % und LBP ist weltweit die häufigste Ursache für jahrelange Behinderung. Chronischer LBP (definiert als LBP, der weniger als 3 Monate anhält) ist eine komplexe und heterogene Erkrankung mit nozizeptiven und neuropathischen Komponenten.
Die Ziele der Behandlung von chronischem LBP und lumbosakraler Radikulopathie bestehen darin, Schmerzen zu lindern, die Funktion aufrechtzuerhalten und zukünftige Exazerbationen zu verhindern. Die Leitlinien befürworten einen multimodalen Ansatz zur Behandlung dieser Erkrankungen, der pharmakologische Therapien zur Linderung der Symptome mit nichtpharmakologischen Ansätzen wie körperlicher Rehabilitation kombiniert. Die Wahl der Behandlung richtet sich nach der Art und Schwere der Symptome, dem Vorliegen komorbider Erkrankungen, dem Potenzial für Nebenwirkungen und Arzneimittelwechselwirkungen sowie den Kosten. Derzeit gibt es keine spezifischen Empfehlungen für die Behandlung der neuropathischen Komponenten des chronischen LBP, und neuropathische Schmerzmittel gegen schmerzhafte Radikulopathie weisen nur begrenzte Ansprechraten auf. Darüber hinaus sind aktuelle pharmakologische Ansätze zur Behandlung neuropathischer Schmerzen mit dem Risiko erheblicher Nebenwirkungen verbunden, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen können. Daher besteht ein dringender Bedarf an sicheren und wirksamen Therapiemöglichkeiten zur Behandlung von neuropathischem LBP und schmerzhafter lumbosakraler Radikulopathie.
Capsaicin ist die Hauptverbindung in Chilischoten und wirkt mechanistisch als selektiver Agonist des transienten Rezeptorpotential-Vanilloid-1-Kanals (TRPV1), der auf Nozizeptoren stark exprimiert wird. Hohe Konzentrationen von Capsaicin wurden wirksam zur Behandlung neuropathischer Schmerzen eingesetzt. Während viele pharmakologische und interventionelle Schmerzlinderungsmöglichkeiten bei chronischem LBP und Radikulopathie zu einer Gewichtszunahme führen, wurde Capsaicin umfassend auf sein Potenzial zur Gewichtsabnahme untersucht.
Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Verwendung von topischem Capsaicin eine sichere und wirksame Behandlung für chronische LBP und Radikulopathie sein könnte. In Bezug auf LBP zeigte eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte klinische Studie aus dem Jahr 2010 zur Verwendung von 0,05 %iger topischer Capsaicin-Creme zur Behandlung von chronischem LBP eine deutlich höhere Anzahl von Patienten, die nach 3 Wochen eine Verbesserung des Schmerzsummenscores um mindestens 50 % aufwiesen im Vergleich zu Placebo. Eine offene Studie aus dem Jahr 2016 mit 90 Patienten mit lumbosakralen neuropathischen Schmerzen, die mit einem topischen 8 % Capsaicin-Pflaster behandelt wurden, ergab eine statistisch signifikante Schmerzreduktion nach 2, 8 und 12 Wochen Nachbeobachtung. Im Hinblick auf die lumbosakrale Radikulopathie ergab eine randomisierte kontrollierte Studie aus dem Jahr 2017 mit 50 Teilnehmern mit chronischer lumbosakraler Radikulopathie, die mit einem topischen 8 % Capsaicin-Pflaster behandelt wurden, eine mindestens 30 %ige Schmerzlinderung bei 71,4 % und 39,1 % der Patienten mit einer Dauer von 3 Monaten bis 2 Jahren Schmerzdauer bzw. Schmerzdauer von mehr als 2 Jahren. In einer prospektiven Studie, in der die Anwendung eines einzelnen 8 % Capsaicin-Pflasters bei Patienten mit verschiedenen neuropathischen Schmerzzuständen, einschließlich Radikulopathie, untersucht wurde, wurde festgestellt, dass der Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen eine Schmerzreduktion von 30 % bzw. 50 % erreichten, bei 43 % bzw. 24 % lag. , jeweils. Darüber hinaus ergab eine kleine retrospektive Analyse von Patienten mit schmerzhafter Radikulopathie, dass das Capsaicin 8 %-Pflaster eine schnelle und anhaltende Schmerzlinderung bewirkte, mit einer deutlichen Reduzierung der gleichzeitig verschriebenen Schmerzmedikamente. Kurz gesagt, die aktuelle Literatur ist durch kleine Stichprobengrößen und kurze Nachbeobachtungszeiträume begrenzt, legt jedoch nahe, dass topisches Capsaicin eine rationale Wahl für die Behandlung neuropathischer lumbosakraler Schmerzen ist.
Die neuropathischen Komponenten bei chronischem LBP und lumbosakraler Radikulopathie werden möglicherweise nicht ausreichend erkannt und daher nicht ausreichend behandelt. In den meisten klinischen Studien zur medikamentösen Behandlung neuropathischer Schmerzen wurden Patienten mit postherpetischer Neuralgie oder schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie untersucht. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Ergebnisse dieser Studien auf andere neuropathische Erkrankungen übertragen werden können. Die Verwendung des topischen Qutenza-Pflasters (8 % Capsaicin) zur Behandlung von chronischem LBP und lumbosakraler Radikulopathie verspricht eine Verbesserung der Schmerzen und der Funktion von Patienten, die an diesen häufigen und schwächenden Erkrankungen leiden, was wiederum das Potenzial für enorme wirtschaftliche Auswirkungen hat.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29483
- MUSC Health Nexton Medical Park
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Anamnese der Symptome seit mehr als drei Monaten (um das Risiko einer spontanen Genesung zu minimieren)
- Pain-DETECT-Fragebogen (PD-Q), der die neuropathische Schmerzkomponente anzeigt
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete oder medizinische Unterlagen, aus denen hervorgeht, dass innerhalb von drei Monaten Operationen an der Lendenwirbelsäule, der Hüfte oder den unteren Extremitäten vorgenommen wurden
- Chronischer Opioidkonsum (ermittelt durch Selbstauskunft und Überprüfung der Datenbank des Prescription Drug Monitoring Program) – definiert als mehr als 15 Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) pro Tag für mindestens 2 Wochen
- Selbstberichtete oder medizinische Unterlagen, aus denen schmerzhafte periphere Neuropathien in der Vorgeschichte hervorgehen (durch Diabetes mellitus, HIV oder durch Chemotherapie verursacht)
- Selbstberichtete Allergien gegen Studienmedikamente
- Schwangere (ermittelt durch Selbstauskunft) und Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit neuropathischem LBP und schmerzhafter lumbosakraler Radikulopathie
|
Behandlung von Patienten mit neuropathischem LBP und schmerzhafter lumbosakraler Radikulopathie mit dem topischen System Qutenza 8 % Capsaicin.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen, ermittelt durch routinemäßige Patientenüberwachung von Probanden, die mit dem topischen Qutenza 8 % Capsaicin-System gegen LBP und lumbosakrale Radikulopathie behandelt wurden
Zeitfenster: mit 12 Monaten
|
Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, zu beurteilen, ob das topische System Qutenza 8 % Capsaicin eine wirksame Behandlung für neuropathische Schmerzen im unteren Rücken und schmerzhafte lumbosakrale Radikulopathie ist, basierend auf den PROMIS-29-Scores für Schmerzen und Lebensqualität.
Die Sicherheit wird durch die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bestimmt, die durch routinemäßige klinische Überwachung beurteilt werden
|
mit 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilen Sie Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) bei Patienten, die das topische System Qutenza 8 % Capsaicin erhalten.
Zeitfenster: mit 12 Monaten
|
Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung von Nebenwirkungen. Gewicht (gemessen in kg) und Größe (gemessen in Metern) werden kombiniert, um bei jedem weiteren Nachuntersuchungsbesuch von Patienten, die Qutenza 8 % erhalten, Änderungen des BMI in kg/m^2 zu melden. Topisches Capsaicin-System.
|
mit 12 Monaten
|
|
Beurteilen Sie Veränderungen der Lebensqualität und des Schlafs bei Patienten, die das topische System Qutenza 8 % Capsaicin erhalten.
Zeitfenster: mit 12 Monaten
|
Ein sekundäres Ziel ist die Beurteilung der Lebensqualität und Schlafdaten werden aus den PROMIS 29-Subskalen gewonnen
|
mit 12 Monaten
|
|
Bewerten Sie Änderungen in der Medikation und der verfahrenstechnischen Anwendung bei Patienten, die das topische System Qutenza 8 % Capsaicin erhalten.
Zeitfenster: mit 12 Monaten
|
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Verwendung von Medikamenten und Verfahren (lumbale und sakrale Eingriffe, einschließlich Iliosakralgelenkinjektionen oder Hochfrequenzablationen, lumbale Facettengelenkinjektionen oder Hochfrequenzablation sowie lumbale oder sakrale epidurale Steroidinjektionen) zu beurteilen, die durch den Selbstbericht des Patienten bestimmt werden Interview oder Diagrammüberprüfung bei jedem weiteren Nachuntersuchungsbesuch von Patienten, die das topische Qutenza 8 % Capsaicin-System erhalten.
|
mit 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Sherrier, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Rückenschmerzen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen im unteren Rücken
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Fettsäuren
- Lipide
- Alkene
- Kohlenwasserstoffe, acyclisch
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Alkaloide
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Amides
- Katechole
- Phenole
- Benzolderivate
- Fettsäuren, ungesättigt
- Solanaceous -Alkaloide
- Polyunschworierte Alkamide
- Fettsäuren, monoons
- Capsaicin
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00134392
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rückenbereich
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Bozok UniversityAbgeschlossen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Hager Montaser Sayed BedeerNoch keine RekrutierungRückenbrötchen Einschätzungen | Back Rolls Management
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUnbekanntmGesundheit | Wiederaufnahme | Teach-Back-KommunikationPakistan
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
Klinische Studien zur Qutenza® 8 % Capsaicin Topisches System
-
University of RochesterUnited TherapeuticsAbgeschlossenPulmonale Hypertonie | Pulmonale HypertonieVereinigte Staaten
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUnbekanntNeuropathischer Schmerz | Amputation der unteren ExtremitätenVereinigtes Königreich
-
NeurogesXAbgeschlossenHIV-Infektionen | Schmerzen | Erkrankungen des peripheren Nervensystems
-
Medical University of ViennaAstellas Pharma GmbHAbgeschlossen
-
Aalborg UniversityAbgeschlossen
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUnbekanntNeuropathischer Schmerz | Arteriovenöse FistelnVereinigtes Königreich
-
Emma AitkenUnbekanntNeuropathischer Schmerz | Nierenversagen im EndstadiumVereinigtes Königreich
-
University of FloridaAbgeschlossenSchmerzen | FibromyalgieVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la LoireAbgeschlossenNeuropathischer SchmerzFrankreich
-
Nadine ATTALBeendet