- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06540456
Sistema tópico de capsaicina al 8% Qutenza para el tratamiento del dolor lumbar axial neuropático y la radiculopatía lumbosacra
Sistema tópico de capsaicina al 8% Qutenza para el tratamiento del dolor lumbar axial neuropático y la radiculopatía lumbosacra: un estudio prospectivo.
Este es un estudio de investigación para determinar si el sistema tópico de capsaicina al 8% de Qutenza es seguro y eficaz en el tratamiento de sujetos con dolor lumbar (lumbalgia) causado por daño en o cerca de la raíz del nervio en la parte inferior trasera de la pierna (radiculopatía lumbosacra) que Es un dolor que puede extenderse hasta la parte posterior de la pierna. El dolor también puede comenzar fuera de la médula espinal, en los nervios periféricos y también puede sentirse en toda la parte posterior de la pierna (lumbalgia neuropática). Qutenza 8% capsaicina, el fármaco del estudio, está actualmente aprobado por la FDA para tratar el dolor nervioso después de un brote de culebrilla, además de un tipo de dolor nervioso en los pies asociado con la diabetes. En este estudio, se utilizará un máximo de cuatro parches por visita (de 14 cm x 20 cm) para administrar la capsaicina Qutenza al 8% en la piel de los participantes.
Si un sujeto cumple con los requisitos para este estudio, además de su estándar de atención para su dolor lumbar, puede esperar tener un total de 5 visitas en un período de 12 meses. Cada visita requerirá que los sujetos completen varias encuestas y reciban parches de tratamiento para su dolor lumbar (su médico decidirá si será necesario volver a tratar a los participantes en cada visita según sus síntomas). Se estima que las visitas de estudio durarán entre 90 y 120 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico (lumbalgia) y la radiculopatía lumbosacra son afecciones comunes, incapacitantes y costosas. Se estima que la prevalencia de vida del dolor lumbar es superior al 70% en los países industrializados, con una prevalencia anual del 15-45% y el dolor lumbar es la causa más común de años vividos con discapacidad en todo el mundo. El dolor lumbar crónico (definido como dolor lumbar que dura menos de 3 meses) es una afección compleja y heterogénea con componentes nociceptivos y neuropáticos.
Los objetivos del tratamiento del dolor lumbar crónico y la radiculopatía lumbosacra son reducir el dolor, mantener la función y prevenir futuras exacerbaciones. Las directrices abogan por un enfoque multimodal para el tratamiento de estas afecciones, combinando terapias farmacológicas para el alivio sintomático con enfoques no farmacológicos, como la rehabilitación física. La elección del tratamiento se individualiza según la naturaleza y gravedad de los síntomas, la presencia de condiciones comórbidas, la posibilidad de efectos adversos e interacciones medicamentosas y el costo. En este momento, no existen recomendaciones específicas para el tratamiento de los componentes neuropáticos del dolor lumbar crónico y los analgésicos neuropáticos para la radiculopatía dolorosa tienen tasas de respuesta limitadas. Además, los enfoques farmacológicos actuales para el tratamiento del dolor neuropático se asocian con un riesgo de efectos adversos importantes, que pueden tener un impacto grave en la calidad de vida de los pacientes. Como tal, existe una necesidad apremiante de opciones terapéuticas seguras y eficaces en el tratamiento del dolor lumbar neuropático y la radiculopatía lumbosacra dolorosa.
La capsaicina es el compuesto principal de los chiles y actúa mecanísticamente como un agonista selectivo del canal del receptor vanilloide potencial transitorio 1 (TRPV1), que se expresa altamente en los nociceptores. Se han utilizado eficazmente altas concentraciones de capsaicina para el tratamiento del dolor neuropático. Además, mientras que muchas opciones farmacológicas e intervencionistas para aliviar el dolor en el dolor lumbar crónico y la radiculopatía provocan aumento de peso, la capsaicina ha sido ampliamente estudiada por su potencial para perder peso.
La evidencia emergente sugiere que el uso de capsaicina tópica puede ser un tratamiento seguro y eficaz para el dolor lumbar crónico y la radiculopatía. Con respecto al dolor lumbar, un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, realizado en 2010 sobre el uso de crema de capsaicina tópica al 0,05% para el tratamiento del dolor lumbar crónico demostró un número significativamente mayor de pacientes que experimentaron al menos un 50% de mejora en la puntuación total del dolor a las 3 semanas. comparado con placebo. Un estudio abierto de 2016 de 90 pacientes con dolor neuropático lumbosacro que recibieron tratamiento con un parche tópico de capsaicina al 8% encontró reducciones estadísticamente significativas en el dolor a las 2, 8 y 12 semanas de seguimiento. Con respecto a la radiculopatía lumbosacra, un ensayo controlado aleatorio de 2017 de 50 participantes con radiculopatía lumbosacra crónica tratados con un parche tópico de capsaicina al 8% encontró al menos una mejora del 30% del dolor en el 71,4% y el 39,1% de los pacientes con una duración de 3 meses a 2 años. de dolor y más de 2 años de duración del dolor, respectivamente. Un estudio prospectivo que investigó el uso de un único parche de capsaicina al 8 % en pacientes con una variedad de afecciones de dolor neuropático, incluida la radiculopatía, observó que las proporciones de pacientes que lograron una disminución del dolor del 30 % y del 50 % a las 12 semanas fueron del 43 % y el 24 %. , respectivamente. Además, un pequeño análisis retrospectivo de pacientes con radiculopatía dolorosa encontró que el parche de capsaicina al 8% proporcionó un alivio rápido y sostenido del dolor, con una reducción significativa de los analgésicos concomitantes prescritos. En resumen, la literatura actual está limitada por tamaños de muestra pequeños y períodos de seguimiento cortos, pero sugiere que la capsaicina tópica es una opción racional para el tratamiento del dolor lumbosacro neuropático.
Es posible que los componentes neuropáticos del dolor lumbar crónico y la radiculopatía lumbosacra no se reconozcan lo suficiente y, por lo tanto, no se traten lo suficiente. La mayoría de los ensayos clínicos de tratamientos farmacológicos para el dolor neuropático han examinado pacientes con neuralgia posherpética o neuropatía periférica diabética dolorosa, y se desconoce hasta qué punto los resultados de estos estudios pueden extrapolarse a otras afecciones neuropáticas. El uso del parche tópico Qutenza (capsaicina al 8%) para el tratamiento del dolor lumbar crónico y la radiculopatía lumbosacra es muy prometedor para mejorar el dolor y la función de los pacientes que padecen estas afecciones comunes y debilitantes, lo que a su vez tiene el potencial de generar un tremendo impacto económico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29483
- MUSC Health Nexton Medical Park
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Dispuesto y con capacidad para dar consentimiento informado.
- Historial de síntomas durante más de tres meses (para minimizar la posibilidad de recuperación espontánea)
- Cuestionario Pain-DETECT (PD-Q) que indica el componente neuropático del dolor
Criterio de exclusión:
- Registros médicos o autoinformados que muestren antecedentes de cirugías de columna lumbar, cadera o extremidades inferiores dentro de los tres meses
- Uso crónico de opioides (determinado por el autoinforme y la revisión de la base de datos del Programa de Monitoreo de Medicamentos Recetados): definido como más de 15 equivalentes de miligramos de morfina (MME) por día durante al menos 2 semanas
- Registros médicos o autoinformados que muestren antecedentes de neuropatías periféricas dolorosas (por diabetes mellitus, VIH o inducidas por quimioterapia)
- Alergias autoinformadas a los medicamentos del estudio.
- Mujeres embarazadas (determinadas por autoinforme) y reclusas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con dolor lumbar neuropático y radiculopatía lumbosacra dolorosa
pacientes con dolor lumbar neuropático y radiculopatía lumbosacra dolorosa
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Tratamiento de pacientes con dolor lumbar neuropático y radiculopatía lumbosacra dolorosa utilizando el sistema tópico de capsaicina al 8% de Qutenza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de efectos adversos emergentes del tratamiento según lo evaluado mediante el seguimiento de rutina de los pacientes tratados con el sistema tópico de capsaicina al 8% Qutenza para el dolor lumbar y la radiculopatía lumbosacra
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar si el sistema tópico de capsaicina al 8% de Qutenza es un tratamiento eficaz para el dolor lumbar neuropático y la radiculopatía lumbosacra dolorosa según las puntuaciones PROMIS-29 para el dolor y la calidad de vida.
La seguridad estará determinada por la cantidad de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento, según lo evaluado mediante un seguimiento clínico de rutina.
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los cambios en el índice de masa corporal (IMC) en pacientes que reciben el sistema tópico de capsaicina al 8% de Qutenza.
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Un objetivo secundario es evaluar los efectos secundarios, el peso (medido en kg) y la altura (medida en metros) se combinarán para informar los cambios en el IMC en kg/m^2 en cada visita de seguimiento posterior de los pacientes que reciben Qutenza 8%. Sistema tópico de capsaicina.
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a los 12 meses
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Evaluar los cambios en la calidad de vida y el sueño en pacientes que reciben el sistema tópico de capsaicina al 8% de Qutenza.
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Un objetivo secundario es evaluar la calidad de vida y los datos del sueño se obtendrán de las subescalas PROMIS 29.
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a los 12 meses
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Evaluar los cambios en la medicación y la utilización del procedimiento en pacientes que reciben el sistema tópico de capsaicina al 8% Qutenza.
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Un objetivo secundario es evaluar la utilización de medicamentos y procedimientos (intervenciones lumbares y sacras, incluidas inyecciones de la articulación sacroilíaca o ablaciones por radiofrecuencia, inyecciones de la articulación facetaria lumbar o ablación por radiofrecuencia e inyecciones epidurales de esteroides lumbares o sacras), que se determinarán según el autoinforme del paciente. entrevista o revisión de expedientes en cada visita de seguimiento posterior de pacientes que reciben el sistema tópico de capsaicina al 8% Qutenza.
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Sherrier, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lumbalgia
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Álcenos
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Alcaloides
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amidas
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Ácidos grasos, insaturados
- Alcaloides solanáceos
- Alkamidas poliinsaturadas
- Ácidos grasos, monoinsaturados
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00134392
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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