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Système topique de capsaïcine Qutenza à 8 % pour le traitement des douleurs lombaires axiales neuropathiques et de la radiculopathie lombo-sacrée

17 mars 2026 mis à jour par: Matthew Sherrier, Medical University of South Carolina

Système topique de capsaïcine Qutenza à 8 % pour le traitement des douleurs lombaires axiales neuropathiques et de la radiculopathie lombo-sacrée : une étude prospective.

Il s'agit d'une étude de recherche visant à déterminer si le système topique de capsaïcine Qutenza à 8 % est sûr et efficace lors du traitement de sujets souffrant de douleurs lombaires (LBP) causées par des lésions au niveau ou à proximité de la racine nerveuse dans la jambe inférieure du dos (radiculopathie lombo-sacrée) qui est une douleur qui peut se propager jusqu’à l’arrière de la jambe. La douleur peut également commencer à l’extérieur de la moelle épinière, dans les nerfs périphériques et peut également être ressentie jusqu’à l’arrière de la jambe (LBP neuropathique). Qutenza 8 % de capsaïcine, le médicament à l'étude, est actuellement approuvé par la FDA pour traiter les douleurs nerveuses après une épidémie de zona, en plus d'un type de douleur nerveuse dans les pieds associée au diabète. Dans cette étude, un maximum de quatre patchs par visite (taille 14 cm x 20 cm) seront utilisés pour administrer la capsaïcine Qutenza 8 % sur la peau des participants.

Si un sujet répond aux qualifications pour cette étude, en plus de sa norme de soins pour sa lombalgie, il peut s'attendre à un total de 5 visites sur une période de 12 mois. Chaque visite nécessitera que les sujets remplissent plusieurs enquêtes et reçoivent des patchs de traitement pour leur lombalgie (votre médecin décidera si les participants devront être retraités à chaque visite en fonction de vos symptômes). On estime que les visites d'étude durent de 90 minutes à 120 minutes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lombalgies chroniques (LBP) et la radiculopathie lombo-sacrée sont des affections courantes, invalidantes et coûteuses. La prévalence au cours de la vie de la lombalgie est estimée à plus de 70 % dans les pays industrialisés, avec une prévalence sur un an de 15 à 45 % et la lombalgie est la cause la plus fréquente d'années vécues avec un handicap dans le monde. La lombalgie chronique (définie comme une lombalgie durant moins de 3 mois) est une pathologie complexe et hétérogène comportant des composantes nociceptives et neuropathiques.

Les objectifs du traitement de la lombalgie chronique et de la radiculopathie lombo-sacrée sont de réduire la douleur, de maintenir la fonction et de prévenir une exacerbation future. Les lignes directrices préconisent une approche multimodale de la gestion de ces affections, combinant des thérapies pharmacologiques pour le soulagement symptomatique avec des approches non pharmacologiques, telles que la rééducation physique. Le choix du traitement est individualisé en fonction de la nature et de la gravité des symptômes, de la présence de comorbidités, du potentiel d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, ainsi que du coût. À l’heure actuelle, il n’existe aucune recommandation spécifique pour le traitement des composantes neuropathiques de la lombalgie chronique et les analgésiques neuropathiques pour la radiculopathie douloureuse ont des taux de réponse limités. De plus, les approches pharmacologiques actuelles pour le traitement de la douleur neuropathique sont associées à un risque d'effets indésirables importants, qui peuvent avoir un impact sérieux sur la qualité de vie des patients. En tant que tel, il existe un besoin urgent d’options thérapeutiques sûres et efficaces pour traiter la lombalgie neuropathique et la radiculopathie lombo-sacrée douloureuse.

La capsaïcine est le principal composé des piments et agit mécaniquement comme un agoniste sélectif du canal vanilloïde 1 potentiel du récepteur transitoire (TRPV1), qui est fortement exprimé sur les nocicepteurs. Des concentrations élevées de capsaïcine ont été utilisées efficacement pour le traitement de la douleur neuropathique. De plus, alors que de nombreuses options pharmacologiques et interventionnelles pour soulager la douleur dans la lombalgie chronique et la radiculopathie entraînent une prise de poids, la capsaïcine a été largement étudiée pour son potentiel de perte de poids.

De nouvelles preuves suggèrent que l'utilisation de capsaïcine topique pourrait constituer un traitement sûr et efficace contre la lombalgie chronique et la radiculopathie. En ce qui concerne la lombalgie, un essai clinique randomisé multicentrique en double aveugle de 2010 sur l'utilisation d'une crème topique de capsaïcine à 0,05 % pour le traitement de la lombalgie chronique a démontré un nombre significativement plus élevé de patients présentant une amélioration d'au moins 50 % du score de douleur à 3 semaines. par rapport au placebo. Une étude ouverte de 2016 portant sur 90 patients souffrant de douleurs neuropathiques lombo-sacrées ayant reçu un traitement avec un patch topique de capsaïcine à 8 % a révélé des réductions statistiquement significatives de la douleur à 2, 8 et 12 semaines de suivi. En ce qui concerne la radiculopathie lombo-sacrée, un essai contrôlé randomisé mené en 2017 auprès de 50 participants atteints de radiculopathie lombo-sacrée chronique traités avec un patch topique de capsaïcine à 8 % a révélé une amélioration d'au moins 30 % de la douleur chez 71,4 % et 39,1 % des patients avec une durée de 3 mois à 2 ans. de douleur et une durée de douleur supérieure à 2 ans, respectivement. Une étude prospective examinant l'utilisation d'un seul timbre de capsaïcine à 8 % chez des patients souffrant de diverses douleurs neuropathiques, y compris la radiculopathie, a révélé que les proportions de patients obtenant une diminution de 30 % et 50 % de la douleur à 12 semaines étaient de 43 % et 24 % , respectivement. De plus, une petite analyse rétrospective de patients atteints de radiculopathie douloureuse a révélé que le patch de capsaïcine à 8 % procurait un soulagement rapide et soutenu de la douleur, avec une réduction significative des analgésiques concomitants prescrits. En bref, la littérature actuelle est limitée par la petite taille des échantillons et les courtes périodes de suivi, mais suggère que la capsaïcine topique est un choix rationnel pour le traitement de la douleur lombo-sacrée neuropathique.

Les composantes neuropathiques de la lombalgie chronique et de la radiculopathie lombo-sacrée peuvent être sous-reconnues et donc sous-traitées. La plupart des essais cliniques de traitements médicamenteux de la douleur neuropathique ont porté sur des patients atteints de névralgie postherpétique ou de neuropathie périphérique diabétique douloureuse, et on ne sait pas dans quelle mesure les résultats de ces études peuvent être extrapolés à d'autres affections neuropathiques. L'utilisation du timbre topique Qutenza (8 % de capsaïcine) pour le traitement de la lombalgie chronique et de la radiculopathie lombo-sacrée est très prometteuse pour améliorer la douleur et le fonctionnement des patients souffrant de ces affections courantes et débilitantes, ce qui à son tour pourrait avoir un impact économique considérable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29483
        • MUSC Health Nexton Medical Park

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients se présentant aux cliniques de médecine physique et de réadaptation des cliniques externes de l'Université médicale de Caroline du Sud avec des plaintes de douleurs lombaires et de douleurs radiculaires à la jambe qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Être disposé et avoir la capacité de fournir un consentement éclairé
  • Antécédents de symptômes depuis plus de trois mois (afin de minimiser les chances de guérison spontanée)
  • Questionnaire Pain-DETECT (PD-Q) indiquant la composante neuropathique de la douleur

Critère d'exclusion:

  • Dossiers médicaux ou autodéclarés montrant des antécédents de chirurgies de la colonne lombaire, de la hanche ou des membres inférieurs dans les trois mois
  • Consommation chronique d'opioïdes (déterminée par l'auto-évaluation et l'examen de la base de données du Programme de surveillance des médicaments sur ordonnance) - définie comme plus de 15 équivalents milligrammes de morphine (MME) par jour pendant au moins 2 semaines
  • Dossiers médicaux ou autodéclarés montrant des antécédents de neuropathies périphériques douloureuses (dues au diabète sucré, au VIH ou induites par la chimiothérapie)
  • Allergies autodéclarées aux médicaments à l'étude
  • Femmes enceintes (déterminées par auto-évaluation) et détenues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de lombalgie neuropathique et de radiculopathie lombo-sacrée douloureuse
patients atteints de lombalgie neuropathique et de radiculopathie lombo-sacrée douloureuse
Traitement des patients atteints de lombalgie neuropathique et de radiculopathie lombo-sacrée douloureuse à l'aide du système topique de capsaïcine Qutenza à 8 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables apparus pendant le traitement, telle qu'évaluée par la surveillance systématique des patients traités par le système topique de capsaïcine Qutenza à 8 % pour la lombalgie et la radiculopathie lombo-sacrée
Délai: à 12 mois
L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer si le système topique de capsaïcine Qutenza à 8 % est un traitement efficace des lombalgies neuropathiques et de la radiculopathie lombo-sacrée douloureuse sur la base des scores PROMIS-29 pour la douleur et la qualité de vie. La sécurité sera déterminée par le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par la surveillance clinique de routine
à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les changements dans l'indice de masse corporelle (IMC) chez les patients recevant le système topique de capsaïcine Qutenza à 8 %.
Délai: à 12 mois
Un objectif secondaire est d'évaluer les effets secondaires, le poids (mesuré en kg) et la taille (mesurée en mètres) seront combinés pour signaler les changements d'IMC en kg/m^2 à chaque visite de suivi ultérieure des patients recevant le Qutenza 8 % système topique de capsaïcine.
à 12 mois
Évaluer les changements dans la qualité de vie et le sommeil chez les patients recevant le système topique de capsaïcine Qutenza à 8 %.
Délai: à 12 mois
Un objectif secondaire est d'évaluer la qualité de vie et les données sur le sommeil seront obtenues à partir des sous-échelles PROMIS 29
à 12 mois
Évaluer les changements dans les médicaments et l'utilisation des procédures chez les patients recevant le système topique de capsaïcine Qutenza à 8 %.
Délai: à 12 mois
Un objectif secondaire est d'évaluer l'utilisation de médicaments et de procédures (interventions lombaires et sacrées, y compris injections d'articulations sacro-iliaques ou ablations par radiofréquence, injections d'articulations facettaires lombaires ou ablation par radiofréquence et injections épidurales lombaires ou sacrées de stéroïdes), qui seront déterminées par l'auto-évaluation du patient. entretien ou examen des dossiers à chaque visite de suivi ultérieure des patients recevant le système topique de capsaïcine Qutenza à 8 %.
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Sherrier, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

3 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Première publication (Réel)

6 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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