- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06540456
Système topique de capsaïcine Qutenza à 8 % pour le traitement des douleurs lombaires axiales neuropathiques et de la radiculopathie lombo-sacrée
Système topique de capsaïcine Qutenza à 8 % pour le traitement des douleurs lombaires axiales neuropathiques et de la radiculopathie lombo-sacrée : une étude prospective.
Il s'agit d'une étude de recherche visant à déterminer si le système topique de capsaïcine Qutenza à 8 % est sûr et efficace lors du traitement de sujets souffrant de douleurs lombaires (LBP) causées par des lésions au niveau ou à proximité de la racine nerveuse dans la jambe inférieure du dos (radiculopathie lombo-sacrée) qui est une douleur qui peut se propager jusqu’à l’arrière de la jambe. La douleur peut également commencer à l’extérieur de la moelle épinière, dans les nerfs périphériques et peut également être ressentie jusqu’à l’arrière de la jambe (LBP neuropathique). Qutenza 8 % de capsaïcine, le médicament à l'étude, est actuellement approuvé par la FDA pour traiter les douleurs nerveuses après une épidémie de zona, en plus d'un type de douleur nerveuse dans les pieds associée au diabète. Dans cette étude, un maximum de quatre patchs par visite (taille 14 cm x 20 cm) seront utilisés pour administrer la capsaïcine Qutenza 8 % sur la peau des participants.
Si un sujet répond aux qualifications pour cette étude, en plus de sa norme de soins pour sa lombalgie, il peut s'attendre à un total de 5 visites sur une période de 12 mois. Chaque visite nécessitera que les sujets remplissent plusieurs enquêtes et reçoivent des patchs de traitement pour leur lombalgie (votre médecin décidera si les participants devront être retraités à chaque visite en fonction de vos symptômes). On estime que les visites d'étude durent de 90 minutes à 120 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lombalgies chroniques (LBP) et la radiculopathie lombo-sacrée sont des affections courantes, invalidantes et coûteuses. La prévalence au cours de la vie de la lombalgie est estimée à plus de 70 % dans les pays industrialisés, avec une prévalence sur un an de 15 à 45 % et la lombalgie est la cause la plus fréquente d'années vécues avec un handicap dans le monde. La lombalgie chronique (définie comme une lombalgie durant moins de 3 mois) est une pathologie complexe et hétérogène comportant des composantes nociceptives et neuropathiques.
Les objectifs du traitement de la lombalgie chronique et de la radiculopathie lombo-sacrée sont de réduire la douleur, de maintenir la fonction et de prévenir une exacerbation future. Les lignes directrices préconisent une approche multimodale de la gestion de ces affections, combinant des thérapies pharmacologiques pour le soulagement symptomatique avec des approches non pharmacologiques, telles que la rééducation physique. Le choix du traitement est individualisé en fonction de la nature et de la gravité des symptômes, de la présence de comorbidités, du potentiel d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, ainsi que du coût. À l’heure actuelle, il n’existe aucune recommandation spécifique pour le traitement des composantes neuropathiques de la lombalgie chronique et les analgésiques neuropathiques pour la radiculopathie douloureuse ont des taux de réponse limités. De plus, les approches pharmacologiques actuelles pour le traitement de la douleur neuropathique sont associées à un risque d'effets indésirables importants, qui peuvent avoir un impact sérieux sur la qualité de vie des patients. En tant que tel, il existe un besoin urgent d’options thérapeutiques sûres et efficaces pour traiter la lombalgie neuropathique et la radiculopathie lombo-sacrée douloureuse.
La capsaïcine est le principal composé des piments et agit mécaniquement comme un agoniste sélectif du canal vanilloïde 1 potentiel du récepteur transitoire (TRPV1), qui est fortement exprimé sur les nocicepteurs. Des concentrations élevées de capsaïcine ont été utilisées efficacement pour le traitement de la douleur neuropathique. De plus, alors que de nombreuses options pharmacologiques et interventionnelles pour soulager la douleur dans la lombalgie chronique et la radiculopathie entraînent une prise de poids, la capsaïcine a été largement étudiée pour son potentiel de perte de poids.
De nouvelles preuves suggèrent que l'utilisation de capsaïcine topique pourrait constituer un traitement sûr et efficace contre la lombalgie chronique et la radiculopathie. En ce qui concerne la lombalgie, un essai clinique randomisé multicentrique en double aveugle de 2010 sur l'utilisation d'une crème topique de capsaïcine à 0,05 % pour le traitement de la lombalgie chronique a démontré un nombre significativement plus élevé de patients présentant une amélioration d'au moins 50 % du score de douleur à 3 semaines. par rapport au placebo. Une étude ouverte de 2016 portant sur 90 patients souffrant de douleurs neuropathiques lombo-sacrées ayant reçu un traitement avec un patch topique de capsaïcine à 8 % a révélé des réductions statistiquement significatives de la douleur à 2, 8 et 12 semaines de suivi. En ce qui concerne la radiculopathie lombo-sacrée, un essai contrôlé randomisé mené en 2017 auprès de 50 participants atteints de radiculopathie lombo-sacrée chronique traités avec un patch topique de capsaïcine à 8 % a révélé une amélioration d'au moins 30 % de la douleur chez 71,4 % et 39,1 % des patients avec une durée de 3 mois à 2 ans. de douleur et une durée de douleur supérieure à 2 ans, respectivement. Une étude prospective examinant l'utilisation d'un seul timbre de capsaïcine à 8 % chez des patients souffrant de diverses douleurs neuropathiques, y compris la radiculopathie, a révélé que les proportions de patients obtenant une diminution de 30 % et 50 % de la douleur à 12 semaines étaient de 43 % et 24 % , respectivement. De plus, une petite analyse rétrospective de patients atteints de radiculopathie douloureuse a révélé que le patch de capsaïcine à 8 % procurait un soulagement rapide et soutenu de la douleur, avec une réduction significative des analgésiques concomitants prescrits. En bref, la littérature actuelle est limitée par la petite taille des échantillons et les courtes périodes de suivi, mais suggère que la capsaïcine topique est un choix rationnel pour le traitement de la douleur lombo-sacrée neuropathique.
Les composantes neuropathiques de la lombalgie chronique et de la radiculopathie lombo-sacrée peuvent être sous-reconnues et donc sous-traitées. La plupart des essais cliniques de traitements médicamenteux de la douleur neuropathique ont porté sur des patients atteints de névralgie postherpétique ou de neuropathie périphérique diabétique douloureuse, et on ne sait pas dans quelle mesure les résultats de ces études peuvent être extrapolés à d'autres affections neuropathiques. L'utilisation du timbre topique Qutenza (8 % de capsaïcine) pour le traitement de la lombalgie chronique et de la radiculopathie lombo-sacrée est très prometteuse pour améliorer la douleur et le fonctionnement des patients souffrant de ces affections courantes et débilitantes, ce qui à son tour pourrait avoir un impact économique considérable.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, États-Unis, 29483
- MUSC Health Nexton Medical Park
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Être disposé et avoir la capacité de fournir un consentement éclairé
- Antécédents de symptômes depuis plus de trois mois (afin de minimiser les chances de guérison spontanée)
- Questionnaire Pain-DETECT (PD-Q) indiquant la composante neuropathique de la douleur
Critère d'exclusion:
- Dossiers médicaux ou autodéclarés montrant des antécédents de chirurgies de la colonne lombaire, de la hanche ou des membres inférieurs dans les trois mois
- Consommation chronique d'opioïdes (déterminée par l'auto-évaluation et l'examen de la base de données du Programme de surveillance des médicaments sur ordonnance) - définie comme plus de 15 équivalents milligrammes de morphine (MME) par jour pendant au moins 2 semaines
- Dossiers médicaux ou autodéclarés montrant des antécédents de neuropathies périphériques douloureuses (dues au diabète sucré, au VIH ou induites par la chimiothérapie)
- Allergies autodéclarées aux médicaments à l'étude
- Femmes enceintes (déterminées par auto-évaluation) et détenues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de lombalgie neuropathique et de radiculopathie lombo-sacrée douloureuse
patients atteints de lombalgie neuropathique et de radiculopathie lombo-sacrée douloureuse
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Traitement des patients atteints de lombalgie neuropathique et de radiculopathie lombo-sacrée douloureuse à l'aide du système topique de capsaïcine Qutenza à 8 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables apparus pendant le traitement, telle qu'évaluée par la surveillance systématique des patients traités par le système topique de capsaïcine Qutenza à 8 % pour la lombalgie et la radiculopathie lombo-sacrée
Délai: à 12 mois
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L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer si le système topique de capsaïcine Qutenza à 8 % est un traitement efficace des lombalgies neuropathiques et de la radiculopathie lombo-sacrée douloureuse sur la base des scores PROMIS-29 pour la douleur et la qualité de vie.
La sécurité sera déterminée par le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par la surveillance clinique de routine
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à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les changements dans l'indice de masse corporelle (IMC) chez les patients recevant le système topique de capsaïcine Qutenza à 8 %.
Délai: à 12 mois
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Un objectif secondaire est d'évaluer les effets secondaires, le poids (mesuré en kg) et la taille (mesurée en mètres) seront combinés pour signaler les changements d'IMC en kg/m^2 à chaque visite de suivi ultérieure des patients recevant le Qutenza 8 % système topique de capsaïcine.
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à 12 mois
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Évaluer les changements dans la qualité de vie et le sommeil chez les patients recevant le système topique de capsaïcine Qutenza à 8 %.
Délai: à 12 mois
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Un objectif secondaire est d'évaluer la qualité de vie et les données sur le sommeil seront obtenues à partir des sous-échelles PROMIS 29
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à 12 mois
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Évaluer les changements dans les médicaments et l'utilisation des procédures chez les patients recevant le système topique de capsaïcine Qutenza à 8 %.
Délai: à 12 mois
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Un objectif secondaire est d'évaluer l'utilisation de médicaments et de procédures (interventions lombaires et sacrées, y compris injections d'articulations sacro-iliaques ou ablations par radiofréquence, injections d'articulations facettaires lombaires ou ablation par radiofréquence et injections épidurales lombaires ou sacrées de stéroïdes), qui seront déterminées par l'auto-évaluation du patient. entretien ou examen des dossiers à chaque visite de suivi ultérieure des patients recevant le système topique de capsaïcine Qutenza à 8 %.
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à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Sherrier, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Lombalgie
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Acides gras
- Lipides
- Alcènes
- Hydrocarbures, acyclique
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures, aromatique
- Amides
- Catéchols
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Acides gras, insaturés
- Alcaloïdes solanacés
- Alkamides polyinsaturés
- Acides gras, mononsaturés
- Capsaïcine
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00134392
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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