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신경병증성 축성 요통 및 요천추 신경근병증 치료를 위한 쿠텐자 8% 캡사이신 국소 시스템

2026년 3월 17일 업데이트: Matthew Sherrier, Medical University of South Carolina

신경병성 축성 요통 및 요천추 신경근병증 치료를 위한 Qutenza 8% 캡사이신 국소 시스템: 전향적 연구.

이것은 Qutenza 8% 캡사이신 국소 시스템이 허리 다리의 신경 뿌리 또는 근처 손상(요천추 신경근병증)으로 인해 발생하는 허리 통증(LBP)을 치료할 때 안전하고 효과적인지 알아보기 위한 연구 연구입니다. 다리 뒤쪽까지 완전히 움직일 수 있는 통증입니다. 통증은 척수 외부, 말초 신경에서 시작될 수도 있고 다리 뒤쪽까지 느껴질 수도 있습니다(신경병증성 요통). 연구 약물인 쿠텐자 8% 캡사이신은 현재 당뇨병과 관련된 발의 신경통 외에도 대상포진 발병 후 신경통을 치료하기 위해 FDA 승인을 받았습니다. 이 연구에서는 참가자의 피부에 Qutenza 8% 캡사이신을 전달하기 위해 방문당 최대 4개의 패치(14cm x 20cm 크기)를 사용합니다.

피험자가 LBP에 대한 표준 치료 외에도 본 연구의 자격을 충족하는 경우 12개월 동안 총 5회의 방문을 기대할 수 있습니다. 방문할 때마다 피험자는 여러 설문 조사를 작성하고 LBP에 대한 치료 패치를 받아야 합니다(귀하의 의사는 귀하의 증상에 따라 방문할 때마다 참가자를 재치료해야 하는지 여부를 결정할 것입니다). 연구 방문은 90분에서 최대 120분까지 소요될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상세 설명

만성 요통(LBP)과 요천골 신경근병증은 흔하고 장애를 일으키며 비용이 많이 드는 질환입니다. 요통의 평생 유병률은 산업화된 국가에서 70% 이상으로 추산되며, 1년 유병률은 15~45%이며, 요통은 전 세계적으로 장애를 안고 살아온 기간의 가장 흔한 원인입니다. 만성 요통(3개월 미만 지속되는 요통으로 정의됨)은 통각성 요소와 신경병성 요소를 포함하는 복잡하고 이질적인 상태입니다.

만성 요통 및 요천골 신경근병증의 치료 목표는 통증을 줄이고 기능을 유지하며 향후 악화를 예방하는 것입니다. 지침은 증상 완화를 위한 약물 치료와 신체 재활과 같은 비약리학적 접근을 결합하여 이러한 상태를 관리하기 위한 복합적 접근 방식을 옹호합니다. 치료 선택은 증상의 성격과 중증도, 동반 질환의 존재 여부, 부작용 가능성 및 약물 상호 작용, 비용에 따라 개별화됩니다. 현재로서는 만성 요통의 신경병성 성분 치료에 대한 구체적인 권장 사항은 없으며, 통증성 신경근병증에 대한 신경병성 진통제는 반응률이 제한되어 있습니다. 더욱이, 신경병증성 통증 치료를 위한 현재의 약리학적 접근법은 심각한 부작용의 위험과 연관되어 있으며, 이는 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 신경병증성 요통 및 통증성 요천골 신경근병증을 치료하는 데 있어 안전하고 효과적인 치료 옵션이 절실히 필요합니다.

캡사이신은 고추의 주요 화합물이며 통각수용체에서 고도로 발현되는 일시적 수용체 전위 바닐로이드 1(TRPV1) 채널의 선택적 작용제로서 기계적으로 작용합니다. 고농도의 캡사이신은 신경병증성 통증 치료에 효과적으로 활용되어 왔습니다. 또한, 만성 요통 및 신경근병증에 대한 많은 약리학적 및 중재적 통증 완화 옵션이 체중 증가를 유발하는 반면, 캡사이신은 체중 감소 가능성에 대해 널리 연구되어 왔습니다.

새로운 증거는 국소 캡사이신의 사용이 만성 요통 및 신경근병증에 대한 안전하고 효과적인 치료법이 될 수 있음을 시사합니다. 요통과 관련하여, 만성 요통 치료를 위해 0.05% 국소 캡사이신 크림을 사용하는 2010년 이중 맹검 다기관 무작위 임상 시험에서는 3주차에 최소 50%의 통증 점수 개선을 경험한 환자 수가 훨씬 더 많았음을 보여주었습니다. 위약과 비교. 국소 8% 캡사이신 패치로 치료를 받은 요천추 신경병증성 통증 환자 90명을 대상으로 한 2016년 공개 라벨 연구에서는 2주, 8주, 12주 추적 조사에서 통증이 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다. 요천추 신경근병증과 관련하여, 만성 요천추 신경근병증이 있는 참가자 50명을 대상으로 한 2017년 무작위 대조 시험에서 국소 8% 캡사이신 패치로 치료한 결과, 3개월~2년 동안 환자의 71.4%, 39.1%에서 최소 30%의 통증 개선이 나타났습니다. 통증의 정도와 통증의 지속기간이 각각 2년 이상입니다. 신경근병증을 포함한 다양한 신경병성 통증 상태를 가진 환자에게 단일 8% 캡사이신 패치 사용을 조사한 전향적 연구에서는 12주차에 통증이 30% 및 50% 감소한 환자의 비율이 43% 및 24%인 것으로 나타났습니다. , 각각. 또한, 통증성 신경근병증 환자에 대한 소규모 후향적 분석에서는 캡사이신 8% 패치가 신속하고 지속적인 통증 완화를 제공하고 동시에 처방되는 진통제의 양을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 간단히 말해서, 현재 문헌은 작은 표본 크기와 짧은 추적 기간으로 인해 제한되지만 국소 캡사이신이 신경병성 요천추 통증 치료를 위한 합리적인 선택임을 시사합니다.

만성 요통과 요천골 신경근병증의 신경병성 성분은 잘 인식되지 않아 치료가 제대로 이루어지지 않을 수 있습니다. 신경병성 통증에 대한 약물 치료에 대한 대부분의 임상 시험에서는 대상포진후 신경통 또는 통증성 당뇨병성 말초 신경병증 환자를 조사했으며, 이러한 연구 결과가 다른 신경병증 상태에 어느 정도까지 외삽될 수 있는지는 알려져 있지 않습니다. 만성 요통 및 요천골 신경근병증 치료에 쿠텐자(8% 캡사이신) 국소 패치를 사용하면 이러한 일반적이고 쇠약해지는 질환으로 고통받는 환자의 통증과 기능을 개선할 수 있는 큰 가능성이 있으며, 이는 결과적으로 엄청난 경제적 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29483
        • MUSC Health Nexton Medical Park

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 허리 통증 및 다리 근골 통증에 대한 불만을 가지고 사우스 캐롤라이나 의과 대학 외래 진료소의 물리 의학 및 재활 진료소에 내원하는 환자가 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
  • 3개월 이상의 증상 병력(자연 회복 가능성을 최소화하기 위해)
  • 통증의 신경병성 성분을 나타내는 통증-DETECT 설문지(PD-Q)

제외 기준:

  • 3개월 이내에 요추, 고관절, 하지 수술을 받은 병력이 있는 자가 보고 또는 진료기록부
  • 만성 아편유사제 사용(자가 보고 및 처방약 모니터링 프로그램 데이터베이스 검토를 통해 결정) - 최소 2주 동안 하루 15 모르핀 밀리그램 당량(MME) 이상으로 정의됨
  • 고통스러운 말초 신경병증(당뇨병, HIV 또는 화학 요법으로 인한)의 병력을 보여주는 자가 보고 또는 의료 기록
  • 약물 연구에 대한 자가 보고된 알레르기
  • 임산부(자기 신고로 결정) 및 수용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신경병성 요통 및 통증성 요천골 신경근병증 환자
Qutenza 8% 캡사이신 국소 시스템을 사용하여 신경병증성 요통 및 통증성 요천골 신경근병증 환자의 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요통 및 요천추 신경근병증에 대해 쿠텐자 8% 캡사이신 국소 시스템으로 치료받은 피험자의 일상적인 환자 모니터링을 통해 평가된 치료 관련 부작용의 발생률
기간: 12개월에
이 파일럿 연구의 일차 목적은 통증 및 삶의 질에 대한 PROMIS-29 점수를 기반으로 Qutenza 8% 캡사이신 국소 시스템이 신경병성 요통 및 통증성 요천골 신경근병증에 대한 효과적인 치료법인지 여부를 평가하는 것입니다. 안전성은 정기적인 임상 모니터링을 통해 평가된 치료 관련 부작용이 발생한 참가자의 수에 따라 결정됩니다.
12개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
쿠텐자 8% 캡사이신 국소 시스템을 투여받은 환자의 체질량지수(BMI) 변화를 평가합니다.
기간: 12개월에
두 번째 목표는 부작용을 평가하는 것입니다. 체중(kg으로 측정)과 키(미터로 측정)를 결합하여 Qutenza 8%를 투여받은 환자의 후속 방문 시마다 BMI 변화(kg/m^2)를 보고합니다. 캡사이신 국소 시스템.
12개월에
쿠텐자 8% 캡사이신 국소 시스템을 투여받은 환자의 삶의 질과 수면의 변화를 평가합니다.
기간: 12개월에
두 번째 목표는 삶의 질을 평가하는 것이며, 수면 데이터는 PROMIS 29 하위 척도에서 얻을 수 있습니다.
12개월에
쿠텐자 8% 캡사이신 국소 시스템을 투여받은 환자의 약물 치료 및 절차 활용의 변화를 평가합니다.
기간: 12개월에
두 번째 목표는 약물 및 절차(천장관절 주사 또는 고주파 절제술, 요추 후관절 주사 또는 고주파 절제술, 요추 또는 천골 경막외 스테로이드 주사를 포함한 요추 및 천골 중재) 활용을 평가하는 것이며, 이는 환자의 자가 보고에 따라 결정됩니다. 쿠텐자 8% 캡사이신 국소 시스템을 투여받은 환자의 후속 방문 시 인터뷰 또는 차트 검토.
12개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Sherrier, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 3일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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