- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06540456
Qutenza 8 % kapsaisiini paikallinen järjestelmä neuropaattisen aksiaalisen alaselän kivun ja lumbosakraalisen radikulopatian hoitoon
Qutenza 8 % kapsaisiini paikallinen järjestelmä neuropaattisen aksiaalisen alaselän kivun ja lumbosakraalisen radikulopatian hoitoon: Tuleva tutkimus.
Tämä on tutkimustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko Qutenza 8 % kapsaisiinin paikallinen järjestelmä turvallinen ja tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on alaselän kipu (LBP), joka johtuu vammoista alaselän hermojuuressa tai sen lähellä (lumbosakraalinen radikulopatia). on kipua, joka voi liikkua jalan takaosaan asti. Kipu voi alkaa myös selkäytimen ulkopuolelta, ääreishermoista, ja se voi tuntua myös jalan takaosassa (neuropaattinen LBP). Qutenza 8 % kapsaisiini, tutkimuslääke, on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä hoitamaan hermokipua vyöruusuepidemian jälkeen diabetekseen liittyvän jalkojen hermokivun lisäksi. Tässä tutkimuksessa käytetään enintään neljää laastaria käyntiä kohden (koko 14 cm x 20 cm) Qutenza 8 % kapsaisiinin toimittamiseen osallistujien iholle.
Jos tutkittava täyttää tämän tutkimuksen vaatimukset, he voivat odottaa saavansa yhteensä 5 käyntiä 12 kuukauden aikana LBP:n hoitostandardin lisäksi. Jokaisella käynnillä koehenkilöiden on täytettävä useita kyselyitä ja saatava hoitolaastareita LBP:ään varten (lääkärisi päättää, tarvitseeko osallistujia uudelleenhoitoa jokaisella käynnillä oireidesi perusteella). Opintokäyntien arvioitu kesto on 90 minuuttia ylöspäin 120 minuuttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen alaselän kipu (LBP) ja lumbosacraalinen radikulopatia ovat yleisiä, vammauttavia ja kalliita tiloja. LBP:n elinikäisen esiintyvyyden arvioidaan olevan yli 70 % teollistuneissa maissa, ja 1 vuoden levinneisyys on 15-45 %, ja LBP on yleisin syy vammaisten vuosien esiintymiseen maailmanlaajuisesti. Krooninen LBP (määritelty LBP:ksi, joka kestää alle 3 kuukautta) on monimutkainen ja heterogeeninen tila, jossa on nosiseptiivisia ja neuropaattisia komponentteja.
Kroonisen LBP:n ja lumbosakraalisen radikulopatian hoidon tavoitteena on vähentää kipua, ylläpitää toimintakykyä ja ehkäistä tulevaa pahenemista. Suuntaviivat puoltavat multimodaalista lähestymistapaa näiden sairauksien hallintaan, jossa yhdistetään oireiden lievittämiseen tarkoitettuja lääkehoitoja ei-farmakologisiin lähestymistapoihin, kuten fyysiseen kuntoutukseen. Hoidon valinta räätälöidään oireiden luonteen ja vakavuuden, rinnakkaisten sairauksien, mahdollisten haittavaikutusten ja lääkevuorovaikutusten sekä kustannusten mukaan. Tällä hetkellä ei ole olemassa erityisiä suosituksia kroonisen LBP:n neuropaattisten komponenttien hoidosta, ja neuropaattisilla kipulääkkeillä kivuliaaseen radikulopatiaan on rajallinen vaste. Lisäksi nykyiset farmakologiset lähestymistavat neuropaattisen kivun hoitoon liittyvät merkittävien haittavaikutusten riskiin, joilla voi olla vakava vaikutus potilaiden elämänlaatuun. Sellaisenaan on olemassa kipeä tarve turvallisille ja tehokkaille terapeuttisille vaihtoehdoille neuropaattisen LBP:n ja tuskallisen lumbosakraalisen radikulopatian hoidossa.
Kapsaisiini on chilipippurien pääyhdiste, ja se toimii mekaanisesti selektiivisenä agonistina ohimenevän reseptoripotentiaalin vanilloidi 1 (TRPV1) -kanavalle, joka ekspressoituu voimakkaasti nosiseptoreissa. Suuria kapsaisiinipitoisuuksia on käytetty tehokkaasti neuropaattisen kivun hoitoon. Lisäksi, vaikka monet farmakologiset ja interventioon liittyvät kivunlievitysvaihtoehdot krooniseen LBP:hen ja radikulopatiaan aiheuttavat painonnousua, kapsaisiinin painonpudotuspotentiaalia on tutkittu laajasti.
Uudet todisteet viittaavat siihen, että paikallisen kapsaisiinin käyttö voi olla turvallinen ja tehokas hoito krooniseen LBP:hen ja radikulopatiaan. Mitä tulee LBP:hen, vuoden 2010 kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, jossa käytettiin 0,05 % paikallista kapsaisiinivoidetta kroonisen LBP:n hoitoon, havaittiin merkitsevästi suurempi määrä potilaita, joiden kivun kokonaispistemäärä paranee vähintään 50 % 3 viikon kohdalla. verrattuna lumelääkkeeseen. Vuonna 2016 tehdyssä avoimessa tutkimuksessa 90 potilaalla, joilla oli lumbosakraalista neuropaattista kipua ja jotka saivat hoitoa paikallisella 8 % kapsaisiinilaastarilla, havaittiin tilastollisesti merkitsevästi kivun väheneminen 2, 8 ja 12 viikon seurantajaksolla. Mitä tulee lumbosakraaliseen radikulopatiaan, vuoden 2017 satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 50 kroonista lumbosakraalista radikulopatiaa sairastavaa osallistujaa, joita hoidettiin paikallisella 8 % kapsaisiinilaastarilla, todettiin kivun parantuneen vähintään 30 % 71,4 %:lla ja 39,1 %:lla potilaista 3 kuukaudesta 2 vuoteen. kivun kesto ja yli 2 vuoden kivun kesto, vastaavasti. Prospektiivitutkimuksessa, jossa tutkittiin yhden 8 % kapsaisiinilaastarin käyttöä potilailla, joilla on erilaisia neuropaattisia kiputiloja, mukaan lukien radikulopatia, havaittiin, että niiden potilaiden osuudet, joiden kipu väheni 30 % ja 50 % viikon 12 kohdalla, oli 43 % ja 24 %. , vastaavasti. Lisäksi pieni retrospektiivinen analyysi potilaista, joilla oli kivulias radikulopatia, havaitsi, että 8 % kapsaisiinilaastari tarjosi nopeaa ja jatkuvaa kivunlievitystä vähentäen merkittävästi samanaikaisesti määrättyjen kipulääkkeiden määrää. Lyhyesti sanottuna nykyistä kirjallisuutta rajoittavat pienet otoskoot ja lyhyet seurantajaksot, mutta se viittaa siihen, että paikallinen kapsaisiini on järkevä valinta neuropaattisen lumbosakraalikivun hoitoon.
Kroonisen LBP:n ja lumbosakraalisen radikulopatian neuropaattiset komponentit saattavat olla alitunnistettuja ja siksi niitä alihoidettu. Useimmissa neuropaattisen kivun lääkehoitoja koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on tutkittu potilaita, joilla on postherpeettinen neuralgia tai kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia, eikä tiedetä, missä määrin näiden tutkimusten tuloksia voidaan ekstrapoloida muihin neuropaattisiin tiloihin. Qutenza (8 % kapsaisiini) paikallisen laastarin käytöllä kroonisen LBP:n ja lumbosakraalisen radikulopatian hoitoon on suuri lupaus parantaa potilaiden kipua ja toimintaa, jotka kärsivät näistä yleisistä ja heikentävistä tiloista, millä puolestaan voi olla valtava taloudellinen vaikutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29483
- MUSC Health Nexton Medical Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Haluaa ja kykenee antamaan tietoisen suostumuksen
- Oireet yli kolmen kuukauden ajalta (spontaanin toipumisen mahdollisuuden minimoimiseksi)
- Pain-DETECT-kyselylomake (PD-Q), joka osoittaa kivun neuropaattisen komponentin
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittamat tai lääketieteelliset tiedot, jotka osoittavat lannerangan, lonkan tai alaraajojen leikkauksen kolmen kuukauden sisällä
- Krooninen opioidien käyttö (määritetty itseraportin ja reseptilääkkeiden seurantaohjelman tietokannan tarkastelun perusteella) - määritelty yli 15 morfiinimilligrammaa (MME) päivässä vähintään 2 viikon ajan
- Omat tiedot tai lääketieteelliset tiedot, jotka osoittavat aiempia kivuliaita perifeerisiä neuropatioita (diabetes mellituksen, HIV:n tai kemoterapian aiheuttamia)
- Itse ilmoittamat allergiat tutkimuslääkkeille
- Raskaana olevat naiset (itseraportin mukaan) ja vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on neuropaattinen LBP ja kivulias lumbosacral radikulopatia
potilaat, joilla on neuropaattinen LBP ja kivulias lumbosacral radikulopatia
|
Potilaiden, joilla on neuropaattinen LBP ja kivulias lumbosacral radikulopatia, hoito Qutenza 8 % kapsaisiinin paikallisella systeemillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioituna rutiininomaisella potilaan seurannalla potilailla, joita hoidettiin paikallisella Qutenza 8 % kapsaisiinisysteemillä LBP:n ja lumbosakraalisen radikulopatian vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko Qutenza 8 % kapsaisiinin paikallinen järjestelmä tehokas hoito neuropaattiseen alaselän kipuun ja tuskalliseen lumbosakraaliseen radikulopatiaan PROMIS-29-pisteiden perusteella kivun ja elämänlaadun osalta.
Turvallisuus määräytyy rutiininomaisella kliinisellä seurannalla arvioitujen osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi muutokset kehon massaindeksissä (BMI) potilailla, jotka saavat Qutenza 8 % kapsaisiinia paikallisesti.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida sivuvaikutuksia, paino (mitattuna kilogrammoina) ja pituus (mitattuna metreinä) yhdistetään BMI:n muutosten raportoimiseksi kg/m22 jokaisella Qutenza 8% -valmistetta saaneiden potilaiden seurantakäynnillä. kapsaisiini paikallinen järjestelmä.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Arvioi elämänlaadun ja unen muutokset potilailla, jotka saavat Qutenza 8 % kapsaisiinia paikallisesti.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida elämänlaatua ja unitietoja saadaan PROMIS 29 -alaasteikoista
|
12 kuukauden iässä
|
|
Arvioi lääkityksen ja toimenpiteiden käytön muutoksia potilailla, jotka saavat Qutenza 8 % kapsaisiinia paikallisesti.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida lääkityksen ja toimenpiteiden (lanne- ja sakraaliset interventiot, mukaan lukien sacroiliac-nivelinjektiot tai radiotaajuiset ablaatiot, lannerangan fasettinivelinjektiot tai radiotaajuinen ablaatio ja lanne- tai sakraaliset epiduraaliset steroidi-injektiot) käyttöä, jotka määräytyvät potilaan omalla ilmoituksella. haastattelu tai kaavion tarkistus jokaisella myöhemmällä seurantakäynnillä potilailla, jotka saavat Qutenza 8 % kapsaisiinin paikallista järjestelmää.
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Sherrier, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Alaselän kipu
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Rasvahapot
- Lipidit
- Alkeenia
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Alkaloidit
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Solanaceous -alkaloidit
- Monityydyttymättömät alkamidit
- Rasvahapot, monityydyttymättömät
- Kapsaisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00134392
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .