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人工耳蜗使用者的音乐训练

2024年8月6日 更新者:Miryam Calvino、Hospital Universitario La Paz

使用 Meludia 评估音乐训练对人工耳蜗使用者的益处:随机研究

通过这个协议,我们想要调查使用 Meludia 培训(在线自定进度的音乐培训应用程序)可以在多大程度上改善儿科和语后耳聋成年 CI 用户的音乐感知、音乐享受和言语理解。 该研究还旨在评估参与者认知技能(注意力和记忆力)和生活质量的变化。

参与者招募 A 组:CI 新用户 2024 年 9 月至 2027 年 9 月期间在马德里拉巴斯医院(西班牙)接受人工耳蜗植入的所有 6 岁以上语后聋患者将被邀请参加该研究。

B 组:经验丰富的 CI 用户 将从 2024 年 9 月至 2027 年 9 月期间从拉巴斯医院的 CI 项目招募 6 岁以上且至少稳定安装 12 个月的 CI 用户。 在该组中,需要在 3 岁之前植入儿科 CI。

A组和B组均在入组时将参与者按1:1随机分为两组,指导受试者使用Meludia音乐训练应用进行练习(干预组:MT组),参与者在non-MT组不接受音乐训练(NMT组)。

我们将为 MT 组的参与者在 4 周内每周安排 3 次每次 20 分钟的课程。 在此期间之后,将对所有参与者进行评估(第 1 节)。 然后,MT 组将进行 12 周的额外培训,每周 3 次,每次 20 分钟,然后进行另一次评估(第 2 节)。

正在进行的音乐训练方案不能取代 CI 用户康复中的传统工具。 然而,在科学的基础上改进音乐练习方案(易于实施、价格低廉、不良反应可能性小)作为听觉练习康复与传统方法一起,音乐训练可能为听力康复计划提供重要工具。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Miryam Calvino
  • 电话号码:+34917277000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • A 组:新 CI 用户 2024 年 9 月至 2027 年 9 月期间在马德里(西班牙)拉巴斯医院接受人工耳蜗植入的所有 6 岁以上语后聋患者将被邀请参加该研究。

B 组:经验丰富的 CI 用户 将从 2024 年 9 月至 2027 年 9 月期间从拉巴斯医院的 CI 项目招募 6 岁以上且至少稳定安装 12 个月的 CI 用户。 在该组中,需要在 3 岁之前植入儿科 CI。

两组的所有参与者都将单侧或双侧植入来自制造商 MED-EL(奥地利因斯布鲁克)的 CI 设备。

排除标准:

  • 如果参与者有视觉或运动障碍,导致他们无法看到电脑屏幕并按下正确的按键,或者有证据表明认知能力下降,他们将被排除在研究之外。 之前使用过 Meludia 软件的参与者也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:音乐培训(MT组)

根据文献综述,我们将为 MT 组的参与者在 4 周内每周安排 3 次 20 分钟的课程。 在此期间之后,将对所有参与者进行评估(第 1 节)。 然后,MT 组将进行 12 周的额外培训,每周 3 次,每次 20 分钟,然后进行另一次评估(第 2 节)。

在第 0 节(注册时)、第 1 节和第 2 节中,他们将完成 MuRQoL 或 MuQPP 来评估他们对音乐的接触程度,并完成 AQoL-8D 来评估他们的生活质量。 此外,他们还将在安静和噪音下进行“听”测试、认知测试和听力测试。

使用 Meludia 软件进行音乐培训,这是一款在线自定进度的音乐培训应用程序
无干预:非音乐培训(NMT 组)
参与者不会进行音乐训练。 在第 0 节(注册时)、4 周后以及另外 12 周后,他们将完成 MuRQoL 或 MuQPP 来评估他们对音乐的接触程度,并完成 AQoL-8D 来评估他们的生活质量。 此外,他们还将在安静和噪音下进行“听”测试、认知测试和听力测试。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
获得分数以评估音乐训练对音乐感知的影响
大体时间:12周
“Listen Up”音乐练习将用于评估音乐感知
12周
获得分数以评估音乐训练对音乐享受的效果
大体时间:12周
  1. MuRQoL(音乐相关生活质量)调查问卷将用于量化成人 CI 用户中音乐的频率和重要性。 分数:0-5,成绩越高表示表现越好
  2. 儿童音乐问卷将用于量化患有 CI 的儿童的音乐享受。 分数:0-10,成绩越高表示表现越好
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
获得分数以评估音乐训练对言语感知的影响
大体时间:12周
  1. 沉默中的双音节将用于评估 CI 用户的言语感知(0-100%)。
  2. 矩阵测试将用于评估患有 CI 的成人在噪声中的言语感知。

更高的结果意味着更好的性能

12周
获得分数以评估音乐训练对认知技能的影响
大体时间:12周
  1. 简易精神状态检查将用于评估成年 CI 用户的认知技能。
  2. 儿童表现智商和韦氏智力量表将用于评估 CI 儿童的认知能力。结果越高意味着认知能力越差
12周
获得分数以评估音乐训练对生活质量的影响
大体时间:12周

1.采用AQoL-8D(Assessment of Quality of Life-8维)问卷进行评估。 成年 CI 用户的个人生活质量。

分数:1.00(完全健康)至0.00(相当于死亡的健康状态)至-0.04(比死亡更糟糕的健康状态)

12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Miryam Calvino、La Paz University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月2日

首次发布 (实际的)

2024年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月6日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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