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Formazione musicale negli utenti di impianti cocleari

6 agosto 2024 aggiornato da: Miryam Calvino, Hospital Universitario La Paz

Uso di Meludia per valutare i benefici della formazione musicale negli utenti di impianti cocleari: uno studio randomizzato

Con questo protocollo vogliamo indagare il grado in cui l'uso della formazione Meludia (l'applicazione online di formazione musicale autodidattica) può migliorare la percezione della musica, il godimento della musica e la comprensione del parlato negli utenti adulti CI pediatrici e postlingualmente sordi. Lo studio mira anche a valutare i cambiamenti dei partecipanti nelle capacità cognitive (attenzione e memoria) e nella qualità della vita.

Reclutamento dei partecipanti Gruppo A: Nuovi utenti di CI Tutti i pazienti sordi postlinguali di età superiore a 6 anni sottoposti a impianto cocleare presso l'Ospedale La Paz di Madrid (Spagna) tra settembre 2024 e settembre 2027 saranno invitati a partecipare allo studio.

Gruppo B: utenti esperti di CI Gli utenti di CI di età superiore a 6 anni con almeno 12 mesi di adattamento stabile verranno reclutati dal programma CI presso l'ospedale di La Paz tra settembre 2024 e settembre 2027. All'interno di questo gruppo, sarà richiesto che l'IC pediatrico sia stato impiantato prima dei 3 anni di età.

Sia nel Gruppo A che nel Gruppo B, i partecipanti al momento dell'iscrizione saranno divisi casualmente 1:1 in due gruppi, con i soggetti che verranno istruiti a esercitarsi con l'applicazione di formazione musicale Meludia (gruppo di intervento: gruppo MT) e i partecipanti al gruppo non MT che non riceve formazione musicale (gruppo NMT).

Stabiliremo sessioni di 20 minuti tre volte a settimana per un periodo di 4 settimane per i partecipanti al gruppo MT. Dopo questo periodo, tutti i partecipanti verranno valutati (sessione 1). Nel gruppo MT verrà poi condotto un ulteriore periodo di formazione di 12 settimane, anch'esso con sessioni di 20 minuti tre volte a settimana, seguito da un'altra valutazione (sessione 2).

Il protocollo in corso per l’allenamento musicale non può sostituire gli strumenti convenzionali nella riabilitazione degli utenti di IC. Tuttavia, dopo il miglioramento su base scientifica dei protocolli di pratica musicale (facilmente implementabili, a basso costo e con poca probabilità di effetti avversi) come riabilitazione della pratica uditiva insieme ai metodi convenzionali, l’allenamento musicale può fornire uno strumento importante per il piano di riabilitazione uditiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Miryam Calvino
  • Numero di telefono: +34917277000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo A: Nuovi utenti di CI Tutti i pazienti sordi postlinguali di età superiore a 6 anni sottoposti a impianto cocleare presso l'Ospedale La Paz di Madrid (Spagna) tra settembre 2024 e settembre 2027 saranno invitati a partecipare allo studio.

Gruppo B: utenti esperti di CI Gli utenti di CI di età superiore a 6 anni con almeno 12 mesi di adattamento stabile verranno reclutati dal programma CI presso l'ospedale di La Paz tra settembre 2024 e settembre 2027. All'interno di questo gruppo, sarà richiesto che l'IC pediatrico sia stato impiantato prima dei 3 anni di età.

A tutti i partecipanti di entrambi i gruppi saranno stati impiantati dispositivi CI del produttore MED-EL (Innsbruck, Austria) sia unilateralmente che bilateralmente.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti verranno esclusi dallo studio se presentano disabilità visive o motorie che impediscono loro di vedere lo schermo del computer e premere i tasti corretti, o se vi è evidenza di declino cognitivo. Saranno esclusi anche i partecipanti che abbiano utilizzato in precedenza il software Meludia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione musicale (Gruppo MT)

Sulla base della revisione della letteratura, stabiliremo sessioni di 20 minuti tre volte a settimana per un periodo di 4 settimane per i partecipanti al gruppo MT. Dopo questo periodo, tutti i partecipanti verranno valutati (sessione 1). Nel gruppo MT verrà poi condotto un ulteriore periodo di formazione di 12 settimane, anch'esso con sessioni di 20 minuti tre volte a settimana, seguito da un'altra valutazione (sessione 2).

Nelle sessioni 0 (al momento dell'iscrizione), 1 e 2, completeranno il MuRQoL o il MuQPP per valutare la loro esposizione alla musica e l'AQoL-8D per valutare la loro qualità di vita. Inoltre, eseguiranno il test di "Ascolto", i test cognitivi e i test audiologici nel silenzio e nel rumore.
Altro: Formazione musicale
Formazione musicale con il software Meludia, un'applicazione online di formazione musicale autodidattica
Nessun intervento: Formazione Non Musicale (Gruppo NMT)
I partecipanti non svolgeranno allenamenti musicali. Nelle sessioni 0 (al momento dell'iscrizione), dopo 4 settimane, e ancora dopo 12 settimane aggiuntive, completeranno il MuRQoL o il MuQPP per valutare la loro esposizione alla musica e l'AQoL-8D per valutare la loro qualità di vita. Inoltre, eseguiranno il test di "Ascolto", i test cognitivi e i test audiologici nel silenzio e nel rumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ottenuto per valutare gli effetti della formazione musicale sulla percezione musicale
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno utilizzati esercizi musicali "Ascolta" per valutare la percezione della musica
12 settimane
Punteggio ottenuto per valutare gli effetti della formazione musicale nella fruizione musicale
Lasso di tempo: 12 settimane
  1. Il questionario MuRQoL (Music Related Quality of Life) verrà utilizzato per quantificare sia la frequenza che l'importanza della musica negli utenti adulti di CI. Punteggio: 0-5, risultati più alti significano prestazioni migliori
  2. Il questionario musicale per la popolazione pediatrica verrà utilizzato per quantificare il godimento musicale nei bambini con CI. Punteggio: 0-10, risultati più alti significano prestazioni migliori
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ottenuto per valutare gli effetti dell'allenamento musicale sulla percezione del parlato
Lasso di tempo: 12 settimane
  1. I disillabi nel silenzio verranno utilizzati per valutare la percezione del parlato negli utenti di CI (0-100%).
  2. Il test della matrice verrà utilizzato per valutare la percezione del parlato nel rumore negli adulti con CI.

Risultati più alti significano prestazioni migliori
12 settimane
Punteggio ottenuto per valutare gli effetti dell'allenamento musicale sulle abilità cognitive
Lasso di tempo: 12 settimane
  1. Il Mini Mental State Examination verrà utilizzato per valutare le capacità cognitive negli utenti adulti di IC.
  2. Il quoziente di intelligenza della prestazione e la scala di intelligenza Wechsler per bambini verranno utilizzati per valutare le capacità cognitive nei bambini con CI Risultati più alti significano capacità cognitive peggiori
12 settimane
Punteggio ottenuto per valutare gli effetti della formazione musicale sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane

1. Per la valutazione verrà utilizzato il questionario AQoL-8D (Assessment of Quality of Life-8 dimensioni). qualità della vita individuale negli utenti adulti di IC.

Punteggio: da 1,00 (piena salute) a 0,00 (stati di salute equivalenti alla morte) a -0,04 (stati di salute peggiori della morte)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Investigatori

  • Investigatore principale: Miryam Calvino, La Paz University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI-5880

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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